Olanzapina Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Olanzapina Viatris, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Viatris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Viatris e para que é utilizado

Olanzapina Viatris contém a substância ativa olanzapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Olanzapina Viatris é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença que se caracteriza por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros.
O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
O medicamento Olanzapina Viatris é utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, um estado de doença em que os pacientes têm um bem-estar extremamente bom, energia excessiva, necessitam muito menos sono do que o habitual, falam muito rapidamente, têm uma corrida de pensamentos. Este estado é por vezes caracterizado por uma irritabilidade extrema. O medicamento também é um estabilizador de humor, que impede a ocorrência de estados de humor extremos - elevado e reduzido (depressão) - associados a esta doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Viatris

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Viatris:

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta, que podem causar dificuldades em engolir ou respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico;
• se o paciente tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente ou sua família tiver doença tromboembólica, pois a utilização de medicamentos desta classe foi associada à formação de coágulos sanguíneos
• se o paciente for idoso com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários graves
• se o paciente tiver diabetes
• se o paciente tiver doença cardíaca
• se o paciente tiver sido informado de que tem distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente, se for um baixo nível de potássio ou magnésio)
• se o paciente nasceu com prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma)
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais
• se o paciente tiver doença de Parkinson
• se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado
• se o paciente tiver próstata aumentada
• se o paciente tiver obstrução intestinal (paralisia intestinal)
• se o paciente tiver doença sanguínea com baixo nível de glóbulos brancos (que pode ser causada por certos medicamentos, radioterapia, quimioterapia ou doenças da medula óssea)
• se o paciente tiver sido informado de que tem um aumento do nível de glóbulos brancos ou doença da medula óssea, que causa uma produção excessiva de células sanguíneas, chamada doença mieloproliferativa
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou um "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• se o paciente fumar (pois pode ser necessário ajustar a dose de olanzapina).

Durante o tratamento

Se o paciente apresentar simultaneamente os seguintes sintomas: febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sonolência, deve consultar o médico, pois o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris.
Se o paciente apresentar movimentos involuntários da face ou língua, deve consultar o médico, pois o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris.
Nos pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Deve considerar uma visita a um nutricionista ou ajuda na planeação da dieta, se necessário.
Nos pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento do nível de açúcar e gorduras (triglicérides e colesterol) no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar o nível de açúcar e certas gorduras no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Viatris não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Viatris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• medicamentos antidepressivos ou medicamentos tomados devido à ansiedade ou para facilitar o sono (sedativos) pois o paciente pode sentir-se sonolento
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico e estabilizador de humor)
• fluoxetina (medicamento antidepressivo)
• ciprofloxacina (antibiótico)
• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (que pertencem ao grupo das macrolídeos), medicamentos antidepressivos tricíclicos
• carvão ativado (substância química utilizada para ligar outros medicamentos), deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento Olanzapina Viatris, pois pode interferir com a absorção da olanzapina.

Utilização do medicamento Olanzapina Viatris com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina Viatris não devem beber álcool em qualquer forma, pois o medicamento Olanzapina Viatris em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram olanzapina no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas indesejados, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Olanzapina Viatris pode causar sonolência ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Conteúdo de aspartamo

O medicamento Olanzapina Viatris 5 mg comprimidos orodispersíveis contém 1,975 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 10 mg comprimidos orodispersíveis contém 3,950 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 15 mg comprimidos orodispersíveis contém 5,950 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 20 mg comprimidos orodispersíveis contém 7,900 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria (PKU).
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento Olanzapina Viatris. A dose diária recomendada do medicamento Olanzapina Viatris é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos Olanzapina Viatris devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não tem importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos Olanzapina Viatris orodispersíveis devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos Olanzapina Viatris são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois os comprimidos podem desintegrar-se.
Blisters perfurados:

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separar um quadrado com um comprimido do restante. Desprender cuidadosamente, ao longo da perfuração.
• 2. Descolar cuidadosamente a película traseira.
• 3. Empurrar suavemente o comprimido para fora do blister.
• 4. Colocar o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Blisters sem perfuração:

• 1. Descolar cuidadosamente a película traseira, tendo cuidado para não descolar a película das comprimidos adjacentes.
• 2. Empurrar suavemente o comprimido para fora.
• 3. Colocar o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e, em seguida, misturar. Algumas bebidas podem mudar de cor ou tornar-se turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido resultante deve ser tomado imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Viatris

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos. Nos pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de olanzapina, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação e (ou) comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente dos músculos da face e língua) e redução da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorrência simultânea de febre, respiração rápida, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular e sonolência ou sedação excessiva, redução da frequência respiratória, inalação de líquido para a traqueia e pulmões (asfixia), pressão arterial elevada ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose do medicamento Olanzapina Viatris

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris

Em caso de melhoria, não deve interromper a tomada dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Olanzapina Viatris por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, dificuldades de sono, tremores, ansiedade, sensação de náusea (náuseas) ou vómitos.
O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento com o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o médico:

Muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pacientes):

• aumento do número de infecções que causam dor de garganta, úlceras na boca ou febre. Podem ser sintomas de redução do número de glóbulos brancos no sangue, que ajudam a combater infecções (leucopenia, neutropenia)

Frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pacientes):

• reações alérgicas, como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta, que podem causar dificuldades em engolir ou respirar
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias
• diabetes ou agravamento da doença, por vezes associada a cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina, causando perda de apetite, perda de peso não explicada, náuseas, vómitos, dor de estômago, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco lento, sensação de fraqueza, fadiga ou desconforto) ou coma
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões, geralmente associadas a convulsões no passado (por exemplo, epilepsia)
• movimentos involuntários da boca, língua, bochechas e maxilar, que podem afetar os braços e pernas (discinesia tardia)
• dificuldades em urinar ou esvaziar a bexiga

Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pacientes):

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina, fezes claras, prurido, sensação de sonolência ou fadiga, febre, náuseas, fraqueza e dor de estômago (podem ser sintomas de problemas hepáticos)
• ocorrência simultânea de febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sensação de sonolência ou sedação (síndrome neuroléptica maligna)
• batimento cardíaco anormal ou perigosamente rápido (taquicardia ventricular/fibrilação)
• pancreatite, causando dor abdominal severa que irradia para as costas
• redução da temperatura corporal normal, causando calafrios, frio ou palidez da pele
• lesão muscular, causando dor muscular, fraqueza ou sensibilidade muscular, associada a urina escura (rabdomiólise)
• ereção prolongada e (ou) dolorosa

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea no rosto, que se espalha para outras áreas do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia). Podem ser sintomas de reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)

Outros efeitos secundários possíveis incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• aumento de peso
• sonolência
• aumento do nível de prolactina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (devido à redução da pressão arterial), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pacientes):

• mudanças no número de certos glóbulos brancos no sangue, no nível de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento, que podem ser visíveis nos exames de sangue
• aumento do nível de açúcar no sangue e urina, que pode ser visível nos exames de sangue ou urina
• aumento do nível de ácido úrico e atividade de fosfatase alcalina, fosfoquinase da creatina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue
• aumento do apetite
• tonturas
• ansiedade ou dificuldade em permanecer sentado quieto
• tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e caminhar irregular (parkinsonismo)
• movimentos anormais (discinesias)
• constipação
• secura da mucosa bucal
• erupção cutânea
• fraqueza anormal
• fadiga excessiva
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
• febre
• dor nas articulações
• distúrbios sexuais, como redução da libido em homens e mulheres ou dificuldades em alcançar ou manter uma ereção em homens

Raros (podem afetar 1 em cada 100 pacientes):

• rigidez ou espasmo muscular não controlado, afetando a cabeça (incluindo movimentos oculares), pescoço e resto do corpo
• síndrome das pernas inquietas
• distúrbios da fala
• gagueira
• batimento cardíaco lento
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• sangramento nasal
• sensação de plenitude (inchaço)
• salivação
• perda de memória ou esquecimento
• incontinência urinária, dificuldades em iniciar a micção ou jato urinário fraco
• perda de cabelo
• ausência ou redução da menstruação
• mudanças no tamanho dos seios em homens e mulheres
• produção anormal de leite nos seios das mulheres (fora do período de amamentação)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência, como suor, dificuldades de sono, tremores, ansiedade, náuseas ou vómitos
• formação de hematomas ou sangramento que dura mais tempo do que o normal ou sem causa aparente (trombocitopenia)
• morte súbita por causa desconhecida

Frequência desconhecida (frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência em recém-nascidos, como manchas coloridas na pele, diarreia, sucção excessiva ou choro, alimentação fraca, ganho de peso lento, espirros

Durante o tratamento com olanzapina, nos pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais (ver coisas que não existem), febre alta, rubor, problemas de marcha. Vários casos fatais foram relatados nesse grupo de pacientes.
Nos pacientes com doença de Parkinson, a utilização de olanzapina pode agravar os sintomas da doença e causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Viatris

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou frasco, após as palavras EXP.
O medicamento deve ser conservado no embalagem original, a fim de protegê-lo da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Viatris

Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina como substância ativa.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE 15), crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951, ver ponto 2 "Conteúdo de aspartamo"), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Olanzapina Viatris e que conteúdo tem o pacote

Olanzapina Viatris, 5 mg, são comprimidos de cor amarela clara a amarela, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos biselados, com a inscrição "M" de um lado e "OE1" do outro.
Olanzapina Viatris, 10 mg, são comprimidos de cor amarela clara a amarela, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos biselados, com a inscrição "M" de um lado e "OE2" do outro.
Olanzapina Viatris, 15 mg, são comprimidos de cor amarela clara a amarela, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos biselados, com a inscrição "M" de um lado e "OE3" do outro.
Olanzapina Viatris, 20 mg, são comprimidos de cor amarela clara a amarela, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos biselados, com a inscrição "M" de um lado e "OE4" do outro.
Os comprimidos orodispersíveis Olanzapina Viatris estão disponíveis em blisters e caixas de cartão com 28 e 30 comprimidos ou em blisters perfurados divididos em doses unitárias e caixas de cartão com (28 e 30) x 1 comprimidos, bem como em frascos contendo 28, 30, 56, 250 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante / Importador

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

Telefone: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024