Olanzapina Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Olanzapina Viatris, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o utilizador.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Viatris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Viatris e para que é utilizado

Olanzapina Viatris contém a substância ativa olanzapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Olanzapina Viatris é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença que pode fazer com que o utilizador ouça, veja ou sinta coisas que não existem, tenha crenças que não são baseadas na realidade, seja excessivamente desconfiado e se retire do contacto com os outros.
O utilizador pode sentir-se deprimido, ansioso ou tenso.
O medicamento Olanzapina Viatris é utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, um estado de doença em que os pacientes se sentem extremamente bem, têm muita energia, precisam dormir muito menos do que o habitual, falam muito rapidamente, têm pensamentos acelerados. Este estado pode ser caracterizado por uma irritabilidade extrema. O medicamento também é um estabilizador de humor, que previne a ocorrência de estados de humor extremos - elevados e baixos (depressão) - associados a esta doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Viatris

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Viatris:

• se o utilizador for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, comichão, inchaço no rosto, lábios, língua, garganta, dificuldades respiratórias ou falta de ar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico;
• se o utilizador tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Viatris, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o utilizador ou um familiar tiver uma doença cardiovascular, pois a utilização de medicamentos desta classe foi associada à formação de coágulos sanguíneos
• se o utilizador for idoso com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários graves
• se o utilizador tiver diabetes
• se o utilizador tiver doença cardíaca
• se o utilizador tiver sido informado de que tem distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente, se tiver baixos níveis de potássio ou magnésio)
• se o utilizador tiver nascido com prolongamento do intervalo QT (visível no registo de eletrocardiograma)
• se o utilizador tiver doenças hepáticas ou renais
• se o utilizador tiver doença de Parkinson
• se o utilizador tiver tido convulsões (epilepsia) no passado
• se o utilizador tiver próstata aumentada
• se o utilizador tiver obstrução intestinal (paralisia intestinal)
• se o utilizador tiver uma doença sanguínea com baixo número de glóbulos brancos (que pode ser causada por certos medicamentos, radioterapia, quimioterapia ou doenças da medula óssea)
• se o utilizador tiver sido informado de que tem um aumento do número de glóbulos brancos ou uma doença da medula óssea, na qual ocorre uma produção excessiva de células sanguíneas, chamada doença mieloproliferativa
• se o utilizador tiver tido um acidente vascular cerebral ou um "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• se o utilizador fumar (pois pode ser necessário ajustar a dose de olanzapina).

Durante o tratamento

Se o utilizador apresentar simultaneamente os seguintes sintomas: febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sonolência, deve consultar o seu médico, pois o médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Olanzapina Viatris.
Se o utilizador apresentar movimentos involuntários da face ou da língua, deve consultar o seu médico, pois o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper a utilização do medicamento Olanzapina Viatris.
Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve ser feito um controlo regular do peso do paciente. Deve ser considerada uma visita a um nutricionista ou ajuda na planificação da dieta, se necessário.
Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento do nível de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue. O médico pode recomendar a realização de análises de sangue para verificar o nível de açúcar e certas gorduras no sangue antes de iniciar a utilização do medicamento.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Viatris não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Viatris e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o seu médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• medicamentos antidepressivos ou medicamentos tomados devido à ansiedade ou para facilitar o sono (sedativos) pois o utilizador pode sentir-se sonolento
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico e estabilizador de humor)
• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• ciprofloxacina (antibiótico)
• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, tais como medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (que pertencem ao grupo das macrolídeos), medicamentos antidepressivos tricíclicos
• carvão ativado (substância química utilizada para ligar outros medicamentos), deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento Olanzapina Viatris, pois pode interferir com a absorção da olanzapina.

Utilização do medicamento Olanzapina Viatris com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina Viatris não devem beber álcool em qualquer forma, pois o medicamento Olanzapina Viatris em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a utilizadora estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos de mães que tomaram olanzapina no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrer qualquer um destes sintomas indesejados, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Olanzapina Viatris pode causar sonolência ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o seu médico.

Conteúdo de aspartamo

O medicamento Olanzapina Viatris 5 mg comprimidos orodispersíveis contém 1,975 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 10 mg comprimidos orodispersíveis contém 3,950 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 15 mg comprimidos orodispersíveis contém 5,950 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 20 mg comprimidos orodispersíveis contém 7,900 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria (PKU).
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento Olanzapina Viatris. A dose diária recomendada do medicamento Olanzapina Viatris é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper a utilização deste medicamento, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Viatris devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do seu médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não é importante se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Viatris devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Viatris são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.
Blister perfurados:

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separe um quadrado com um comprimido do resto. Desprenda cuidadosamente, ao longo da perfuração.
• 2. Abra cuidadosamente a folha traseira.
• 3. Empurre suavemente o comprimido para fora do blister.
• 4. Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Blister sem perfuração:

• 1. Abra cuidadosamente a folha traseira, tendo cuidado para não abrir a folha sob os comprimidos adjacentes.
• 2. Deslize suavemente o comprimido para fora.
• 3. Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e, em seguida, misturar. Algumas bebidas podem mudar de cor ou tornar-se turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido resultante deve ser bebido imediatamente.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Olanzapina Viatris

Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento. Em pacientes que tomaram mais do que a dose recomendada de olanzapina, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação e (ou) comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorrência simultânea de febre, respiração rápida, suor excessivo, rigidez muscular e sonolência ou excessiva sonolência, diminuição da frequência respiratória, inalação de líquido para a traqueia e pulmões (asfixia), pressão arterial elevada ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose do medicamento Olanzapina Viatris

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Olanzapina Viatris

Se se sentir melhor, não deve interromper a utilização dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Olanzapina Viatris durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Se interromper a utilização do medicamento Olanzapina Viatris de repente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, dificuldades de dormir, tremores, ansiedade, náuseas (enjoo) ou vómitos.
O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper a utilização do medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os utilizadores.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico:

Muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do número de infecções que causam dor de garganta, úlceras na boca ou febre. Podem ser sintomas de diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, que ajudam a combater infecções (leucopenia, neutropenia)

Frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas, tais como erupção cutânea, comichão, inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta, que podem causar dificuldades de deglutição ou respiração
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias
• diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado a cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina, causando perda de apetite, perda de peso não explicada, náuseas, vómitos, dor de estômago, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco lento, fraqueza muscular ou sensação de fraqueza, fadiga ou desconforto) ou coma
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões, geralmente relacionadas com a ocorrência de convulsões no passado (por exemplo, epilepsia)
• movimentos involuntários da boca, língua, bochechas e maxilar, que podem afetar os braços e pernas (discinesia tardia)
• dificuldades de urinar ou esvaziar a bexiga

Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina, fezes claras, comichão, sensação de sonolência ou fadiga, febre, náuseas, fraqueza e dor de estômago (podem ser sintomas de problemas hepáticos)
• ocorrência simultânea de febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sensação de sonolência ou letargia (síndrome neuroléptica maligna)
• batimento cardíaco anormal ou perigoso (taquicardia ventricular/ fibrilhação)
• pancreatite, causando dor abdominal severa que irradia para as costas
• diminuição da temperatura corporal normal, causando calafrios, frio ou palidez da pele
• lesão muscular, causando dor muscular, fraqueza ou sensibilidade muscular, associada a urina escura (rabdomiólise)
• ereção prolongada e (ou) dolorosa

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea no rosto, que se espalha para outras áreas do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia). Podem ser sintomas de reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)

Outros efeitos secundários possíveis incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• aumento de peso
• sonolência
• aumento do nível de prolactina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (devido à baixa pressão arterial), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pacientes):

• mudanças no número de certos glóbulos brancos no sangue, no nível de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento, que podem ser visíveis nos exames de sangue
• aumento do nível de açúcar no sangue e urina, que pode ser visível nos exames de sangue ou urina
• aumento do nível de ácido úrico e atividade de fosfatase alcalina, fosfoquinase de creatina no sangue, que podem ser visíveis nos exames de sangue
• aumento do apetite
• tonturas
• ansiedade ou dificuldade em permanecer sentado
• tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar irregular (parkinsonismo)
• movimentos anormais (discinesias)
• constipação
• secura na boca
• erupção cutânea
• fraqueza anormal
• fadiga excessiva
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
• febre
• dor nas articulações
• distúrbios sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou dificuldades em alcançar ou manter uma ereção em homens

Raros (podem afetar 1 em cada 100 pacientes):

• rigidez ou espasmo muscular involuntário que afeta a cabeça (incluindo movimentos oculares), pescoço e resto do corpo
• síndrome das pernas inquietas
• distúrbios da fala
• gaguez
• baixa pressão arterial
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• sangramento nasal
• sensação de plenitude (inchaço)
• salivação
• perda de memória ou esquecimento
• incontinência urinária, dificuldades em iniciar a micção ou jato urinário fraco
• perda de cabelo
• ausência ou diminuição da menstruação
• mudanças no tamanho dos seios em homens e mulheres
• produção anormal de leite materno (fora do período de amamentação) nos seios das mulheres
• aumento do nível de bilirrubina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência, tais como suor, dificuldades de dormir, tremores, ansiedade, náuseas ou vómitos
• formação de hematomas ou sangramento que dura mais tempo do que o normal ou sem uma causa aparente (trombocitopenia)
• morte súbita inexplicada

Frequência desconhecida (frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência em recém-nascidos, tais como manchas coloridas na pele, diarreia, sucção excessiva ou choro, alimentação fraca, ganho de peso lento, espirros

Durante o tratamento com olanzapina, em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais (ver coisas que não existem), febre alta, rubor, problemas de marcha. Vários casos fatais foram relatados nesta população de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson que tomam olanzapina, podem ocorrer agravamento dos sintomas da doença e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1749-002 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Viatris

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister ou frasco, após as palavras "EXP".
Deve conservar o medicamento na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz e da humidade.
Não deite os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Viatris

Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina como substância ativa.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE 15), crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951, ver ponto 2 "Conteúdo de aspartamo"), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Olanzapina Viatris e conteúdo do pacote

Olanzapina Viatris, 5 mg, são comprimidos de cor amarelo-clara a amarelo, uniformes a manchados, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE1" do outro.
Olanzapina Viatris, 10 mg, são comprimidos de cor amarelo-clara a amarelo, uniformes a manchados, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE2" do outro.
Olanzapina Viatris, 15 mg, são comprimidos de cor amarelo-clara a amarelo, uniformes a manchados, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE3" do outro.
Olanzapina Viatris, 20 mg, são comprimidos de cor amarelo-clara a amarelo, uniformes a manchados, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE4" do outro.
Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Viatris estão disponíveis em blisters e caixas de cartão com 28 e 30 comprimidos ou em blisters perfurados divididos em doses unitárias e caixas de cartão com (28 e 30) x 1 comprimidos e em frascos com 28, 30, 56, 250 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante / Importador

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.

Telefone: +351 21 412 33 00
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024