Olanzapina Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Olanzapina Viatris, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o utilizador.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Viatris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Viatris e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Viatris contém a substância ativa olanzapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Olanzapina Viatris é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença que pode fazer com que o utilizador ouça, veja ou sinta coisas que não existem, tenha crenças que não são baseadas na realidade, seja excessivamente desconfiado e se retire do contato com os outros.
O utilizador pode sentir-se deprimido, ansioso ou tenso.
O medicamento Olanzapina Viatris é utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, um estado de doença em que os pacientes se sentem extremamente bem, têm muita energia, precisam dormir muito menos do que o habitual, falam muito rapidamente, têm pensamentos acelerados. Este estado pode ser caracterizado por uma irritabilidade extrema. O medicamento também é um estabilizador de humor, que impede a ocorrência de humores extremos - elevados e baixos (depressão) - associados a esta doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Viatris

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Viatris:

• se o utilizador for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, lábios, língua, garganta, dificuldades respiratórias ou falta de ar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico;
• se o utilizador tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Viatris, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o utilizador ou um familiar tiver uma doença tromboembólica, pois a utilização de medicamentos desta classe foi associada à formação de coágulos sanguíneos
• se o utilizador for idoso com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves
• se o utilizador tiver diabetes
• se o utilizador tiver doença cardíaca
• se o utilizador tiver sido informado de que tem distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente, se tiver baixos níveis de potássio ou magnésio)
• se o utilizador tiver nascido com prolongamento do intervalo QT (visível no registo de ECG)
• se o utilizador tiver doenças hepáticas ou renais
• se o utilizador tiver doença de Parkinson
• se o utilizador tiver tido convulsões (epilepsia) no passado
• se o utilizador tiver próstata aumentada
• se o utilizador tiver obstrução intestinal (paralisia intestinal)
• se o utilizador tiver uma doença sanguínea com baixo número de glóbulos brancos (que pode ser causada por certos medicamentos, radioterapia, quimioterapia ou doenças da medula óssea)
• se o utilizador tiver sido informado de que tem um aumento do número de glóbulos brancos ou uma doença da medula óssea, na qual ocorre uma produção excessiva de células sanguíneas, chamada doença mieloproliferativa
• se o utilizador tiver tido um acidente vascular cerebral ou um "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• se o utilizador fumar (pois pode ser necessário ajustar a dose de olanzapina).

Durante o tratamento

Se o utilizador experimentar simultaneamente os seguintes sintomas: febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sonolência, deve consultar o seu médico, pois o médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Olanzapina Viatris.
Se o utilizador experimentar movimentos faciais ou linguais não controlados, deve consultar o seu médico, pois o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper a utilização do medicamento Olanzapina Viatris.
Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o seu peso. Deve considerar uma visita a um nutricionista ou ajuda na planificação da dieta, se necessário.
Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento do nível de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue. O médico pode recomendar a realização de análises de sangue para verificar o nível de açúcar e certas gorduras no sangue antes de iniciar a utilização do medicamento.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Viatris não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Viatris e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o seu médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• medicamentos antidepressivos ou medicamentos tomados devido à ansiedade ou para facilitar o sono (sedativos) pois o utilizador pode sentir-se sonolento
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico e estabilizador de humor)
• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• ciprofloxacina (antibiótico)
• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (que pertencem ao grupo das macrolídeos), medicamentos antidepressivos tricíclicos
• carvão ativado (substância química utilizada para ligar outros medicamentos), deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento Olanzapina Viatris, pois pode interferir com a absorção da olanzapina.

Utilização do medicamento Olanzapina Viatris com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina Viatris não devem beber álcool em qualquer forma, pois o medicamento Olanzapina Viatris em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos de mães que tomaram olanzapina no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas não desejados, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Olanzapina Viatris pode causar sonolência ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o seu médico.

Conteúdo de aspartamo

O medicamento Olanzapina Viatris 5 mg comprimidos orodispersíveis contém 1,975 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 10 mg comprimidos orodispersíveis contém 3,950 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 15 mg comprimidos orodispersíveis contém 5,950 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 20 mg comprimidos orodispersíveis contém 7,900 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria (PKU).
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris. A dose diária recomendada de medicamento Olanzapina Viatris é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper a utilização deste medicamento, a não ser que o médico o aconselhe.
Os comprimidos de Olanzapina Viatris devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do seu médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não é importante se os comprimidos são tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Viatris devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos de Olanzapina Viatris são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois os comprimidos podem desintegrar-se.
Blister perfurado:

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separe um quadrado com um comprimido do resto. Separe cuidadosamente, ao longo da perfuração.
• 2. Remova cuidadosamente a folha traseira.
• 3. Empurre suavemente o comprimido para fora do blister.
• 4. Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Blister sem perfuração:

• 1. Remova cuidadosamente a folha traseira, tendo cuidado para não remover a folha das comprimidos adjacentes.
• 2. Empurre suavemente o comprimido para fora.
• 3. Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e, em seguida, misturar. Algumas bebidas podem mudar de cor ou tornar-se turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido resultante deve ser ingerido imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Olanzapina Viatris

Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento. Em pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de olanzapina, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação e (ou) comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorrência simultânea de febre, respiração rápida, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular e sonolência ou excessiva sonolência, diminuição da frequência respiratória, inalação de líquido para a traqueia e pulmões (asfixia), pressão arterial elevada ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose de medicamento Olanzapina Viatris

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Olanzapina Viatris

Se se sentir melhor, não deve interromper a utilização dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Olanzapina Viatris durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Se interromper a utilização do medicamento Olanzapina Viatris de repente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, dificuldades de dormir, tremores, ansiedade, sensação de náusea (náuseas) ou vómitos.
O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper a utilização do medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os utilizadores.

Se o utilizador experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico:

Muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 utilizadores):

• aumento do número de infecções que causam dor de garganta, úlceras na boca ou febre. Podem ser sintomas de diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, que ajudam a combater as infecções (leucopenia, neutropenia)

Frequentemente (podem afetar 1 em cada 100 utilizadores):

• reações alérgicas, como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta, que podem causar dificuldades de deglutição ou respiração
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias
• diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado a cetoacidose (presença de corpos cetónicos no sangue e urina, causando perda de apetite, perda de peso não explicada, náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco lento, fraqueza muscular ou sensação de fraqueza, fadiga ou desconforto) ou coma
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões, geralmente associadas a convulsões no passado (por exemplo, epilepsia)
• movimentos não controlados da face, língua, bochechas e maxilar, que podem afetar os braços e pernas (discinesia tardia)
• dificuldades de urinar ou esvaziar a bexiga

Raro (podem afetar 1 em cada 1000 utilizadores):

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, escurecimento da urina, fezes claras, prurido, sensação de sonolência ou fadiga, febre, náuseas, fraqueza e dor abdominal (podem ser sintomas de problemas hepáticos)
• ocorrência simultânea de febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sensação de sonolência ou letargia (síndrome neuroléptica maligna)
• batimento cardíaco anormal ou perigosamente rápido (taquicardia ventricular/ fibrilação)
• pancreatite, causando dor abdominal severa que irradia para as costas
• diminuição da temperatura corporal normal, causando calafrios, frio ou palidez da pele
• lesão muscular, causando dor muscular, fraqueza ou sensibilidade muscular, associada a urina escura (rabdomiólise)
• ereção prolongada e (ou) dolorosa

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea no rosto, que se espalha para outras áreas do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia). Podem ser sintomas de uma reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)

Outros efeitos não desejados possíveis incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• aumento de peso
• sonolência
• aumento do nível de prolactina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (devido à baixa pressão arterial), especialmente ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.

Frequentemente (podem afetar 1 em cada 10 utilizadores):

• mudanças no número de certos glóbulos brancos no sangue, no nível de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento, que podem ser visíveis nos exames de sangue
• aumento do nível de açúcar no sangue e urina, que pode ser visível nos exames de sangue ou urina
• aumento do nível de ácido úrico e atividade de fosfatase alcalina, fosfoquinase creatinina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue
• aumento do apetite
• tonturas
• ansiedade ou dificuldade em permanecer sentado
• tremores, rigidez, movimentos lentos e arrastados, e caminhar irregular (parkinsonismo)
• movimentos anormais (discinesias)
• constipação
• secura na boca
• erupção cutânea
• fraqueza não habitual
• fadiga excessiva
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
• febre
• dor nas articulações
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou dificuldade em alcançar ou manter uma ereção em homens

Raro (podem afetar 1 em cada 100 utilizadores):

• rigidez ou espasmo muscular não controlado, afetando a cabeça (incluindo movimentos oculares), pescoço e resto do corpo
• síndrome das pernas inquietas
• distúrbios da fala
• gaguez
• baixa pressão arterial
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• sangramento nasal
• sensação de plenitude (inchaço)
• salivação
• perda de memória ou esquecimento
• incontinência urinária, dificuldade em iniciar a micção ou jato urinário fraco
• perda de cabelo
• ausência ou diminuição da menstruação
• mudanças no tamanho dos seios em homens e mulheres
• produção anormal de leite nos seios de mulheres que não estão a amamentar
• aumento do nível de bilirrubina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência, como suor, dificuldades de dormir, tremores, ansiedade, sensação de náusea ou vómitos
• formação de hematomas ou sangramento que dura mais tempo do que o normal ou sem causa aparente (trombocitopenia)
• morte súbita de causa desconhecida

Frequência não conhecida (frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência em recém-nascidos, como manchas coloridas na pele, diarreia, sucção excessiva ou choro, alimentação fraca, ganho de peso lento, espirros

Durante o tratamento com olanzapina, em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais (ver coisas que não existem), febre alta, rubor, problemas de marcha. Vários casos fatais foram relatados nesta população de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson que tomam olanzapina, podem ocorrer agravamento dos sintomas da doença e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Viatris

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote e blister ou frasco, após as palavras "EXP".
Deve conservar o medicamento no pacote original, para protegê-lo da luz e humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Viatris

Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina como substância ativa.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE 15), crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951, ver ponto 2 "Conteúdo de aspartamo"), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Olanzapina Viatris e conteúdo do pacote

Olanzapina Viatris, 5 mg são comprimidos de cor amarelo-clara a amarelo, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE1" do outro.
Olanzapina Viatris, 10 mg são comprimidos de cor amarelo-clara a amarelo, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE2" do outro.
Olanzapina Viatris, 15 mg são comprimidos de cor amarelo-clara a amarelo, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE3" do outro.
Olanzapina Viatris 20 mg são comprimidos de cor amarelo-clara a amarelo, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE4" do outro.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Viatris estão disponíveis em blisters e caixas de cartão com 28 e 30 comprimidos ou em blisters perfurados divididos em doses unitárias e caixas de cartão com (28 e 30) x 1 comprimidos e em frascos com 28, 30, 56, 250 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante / Importador

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.

Telefone: +351 21 412 33 00
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024