Olanzapina Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Olanzapina Viatris, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Viatris, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Viatris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Viatris e para que é utilizado

Olanzapina Viatris contém a substância ativa olanzapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Olanzapina Viatris é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença que se caracteriza por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças que não são baseadas na realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar de contatos com os outros.
O paciente pode sentir-se deprimido, ansioso ou tenso.
O medicamento Olanzapina Viatris é utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, um estado de doença em que os pacientes têm um bem-estar excessivamente bom, energia excessiva, necessidade de muito menos sono do que o habitual, falam muito rapidamente, têm uma corrida de pensamentos. Este estado é por vezes caracterizado por uma irritabilidade excessiva. Este medicamento também é um estabilizador de humor, que impede a ocorrência de humores extremos - elevados e baixos (depressão) - associados a esta doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Viatris

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Viatris:

• se tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta, que podem causar dificuldades em engolir ou respirar. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o médico;
• se tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver ou tiver tido doenças cardiovasculares, pois a olanzapina pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos
• se tiver mais de 65 anos e for diagnosticado com demência, pois pode ocorrer um aumento do risco de efeitos secundários graves
• se tiver diabetes
• se tiver doenças cardíacas
• se tiver sido informado de que tem desequilíbrios electrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio)
• se tiver nascido com um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma)
• se tiver doenças hepáticas ou renais
• se tiver doença de Parkinson
• se tiver tido convulsões (epilepsia) no passado
• se tiver próstata aumentada
• se tiver obstrução intestinal (paralisia intestinal)
• se tiver uma doença sanguínea com uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ser causada por certos medicamentos, radioterapia, quimioterapia ou doenças da medula óssea)
• se tiver sido informado de que tem uma contagem elevada de glóbulos brancos ou uma doença da medula óssea que causa uma produção excessiva de células sanguíneas, chamada doença mieloproliferativa
• se tiver tido um acidente vascular cerebral ou um "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• se fumar (pois pode ser necessário ajustar a dose de olanzapina).

Durante o tratamento

Se ocorrerem os seguintes sintomas: febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sonolência, deve consultar o médico, pois o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris.
Se ocorrerem movimentos involuntários da face ou da língua, deve consultar o médico, pois o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris.
Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Deve considerar uma visita a um nutricionista ou ajuda na planeação da dieta, se necessário.
Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento dos níveis de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar os níveis de açúcar e certas gorduras no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Viatris não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Viatris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• medicamentos antidepressivos ou medicamentos tomados devido à ansiedade ou para facilitar o sono (sedativos) pois o paciente pode sentir-se sonolento
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico e estabilizador de humor)
• fluoxetina (medicamento antidepressivo)
• ciprofloxacina (antibiótico)
• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (que pertencem ao grupo das macrolídeos), medicamentos antidepressivos tricíclicos
• carvão ativado (substância química utilizada para ligar outros medicamentos), deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou após a tomada do medicamento Olanzapina Viatris, pois pode interferir com a absorção da olanzapina.

Uso do medicamento Olanzapina Viatris com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina Viatris não devem beber álcool em qualquer forma, pois o medicamento Olanzapina Viatris em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos de mães que tomaram olanzapina no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrer qualquer um destes sintomas indesejados no filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olanzapina Viatris pode causar sonolência ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Conteúdo de aspartamo

O medicamento Olanzapina Viatris 5 mg comprimidos orodispersíveis contém 1,975 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 10 mg comprimidos orodispersíveis contém 3,950 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 15 mg comprimidos orodispersíveis contém 5,950 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Olanzapina Viatris 20 mg comprimidos orodispersíveis contém 7,900 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria (PKU).
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris. A dose diária recomendada do medicamento Olanzapina Viatris é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença voltarem a ocorrer, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Viatris devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não é importante se os comprimidos são tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Viatris devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Viatris são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.
Blister perfurado:

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separe um quadrado com um comprimido do resto. Separe cuidadosamente, ao longo da perfuração.
• 2. Remova cuidadosamente a película traseira.
• 3. Empurre suavemente o comprimido para fora do blister.
• 4. Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Blister sem perfuração:

• 1. Remova cuidadosamente a película traseira, tendo cuidado para não remover a película das comprimidos adjacentes.
• 2. Empurre suavemente o comprimido para fora do blister.
• 3. Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e, em seguida, misturar. Algumas bebidas podem mudar de cor ou tornar-se turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido resultante deve ser tomado imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Viatris

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento. Em pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de olanzapina, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação e (ou) comportamento agressivo, dificuldades em falar, movimentos involuntários (especialmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorrência simultânea de febre, respiração rápida, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular e sonolência ou sedação excessiva, diminuição da frequência respiratória, inalação de líquidos para a traqueia e pulmões (asfixia), pressão arterial elevada ou baixa, alterações do ritmo cardíaco.

Omissão da tomada do medicamento Olanzapina Viatris

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris

Se se sentir melhor, não deve interromper a tomada dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Olanzapina Viatris durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Olanzapina Viatris, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor excessivo, dificuldades em dormir, tremores, ansiedade, náuseas (enjoo) ou vómitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o médico:

Muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do número de infecções que causam dor de garganta, ulcerações na boca ou febre. Podem ser sintomas de uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, que ajudam a combater as infecções (leucopenia, neutropenia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas, como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta, que podem causar dificuldades em engolir ou respirar
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias
• diabetes ou agravamento da diabetes, por vezes associado a cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina, causando perda de apetite, perda de peso não explicada, náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco lento, fraqueza muscular ou sensação de fraqueza, fadiga ou desconforto) ou coma
• alterações do ritmo cardíaco
• convulsões, geralmente relacionadas com a ocorrência de convulsões no passado (por exemplo, epilepsia)
• movimentos involuntários da face ou da língua, que podem afetar os braços e as pernas (discinesia tardia)
• dificuldades em urinar ou esvaziar a bexiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina, fezes claras, prurido, sensação de sonolência ou fadiga, febre, náuseas, fraqueza e dor abdominal (podem ser sintomas de problemas hepáticos)
• ocorrência simultânea de febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, pressão arterial elevada e sensação de sonolência ou sedação (síndrome neuroléptica maligna)
• batimento cardíaco anormal ou perigosamente rápido (taquicardia ventricular/ fibrilhação)
• pancreatite, que causa dor abdominal intensa que irradia para as costas
• diminuição da temperatura corporal normal, causando calafrios, frio ou palidez da pele
• lesões musculares, que causam dor muscular, fraqueza ou sensibilidade muscular, associadas a urina escura (rabdomiólise)
• ereção prolongada e (ou) dolorosa

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea no rosto, que se espalha para outras áreas do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia). Podem ser sintomas de uma reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)

Outros efeitos secundários possíveis incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• aumento de peso
• sonolência
• aumento dos níveis de prolactina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (devido a uma frequência cardíaca lenta), especialmente ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• alterações no número de certos glóbulos brancos no sangue, nos níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• aumento dos níveis de açúcar no sangue e urina, que pode ser visível nos exames de sangue ou urina
• aumento dos níveis de ácido úrico e atividade de fosfatase alcalina, fosfoquinase da creatina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue
• aumento do apetite
• tonturas
• ansiedade ou dificuldade em permanecer sentado
• tremores, rigidez, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular (parkinsonismo)
• movimentos anormais (discinesias)
• constipação
• secura na boca
• erupção cutânea
• fraqueza anormal
• fadiga excessiva
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
• febre
• dor nas articulações
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou dificuldades em alcançar ou manter uma ereção em homens

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• rigidez ou contratura muscular involuntária que afeta a cabeça (incluindo movimentos oculares), pescoço e resto do corpo
• síndrome das pernas inquietas
• distúrbios da fala
• gaguez
• frequência cardíaca lenta
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• sangramento nasal
• sensação de plenitude (inchaço)
• salivação excessiva
• perda de memória ou esquecimento
• incontinência urinária, dificuldades em iniciar a micção ou jato urinário fraco
• perda de cabelo
• ausência ou diminuição da menstruação
• alterações no tamanho dos seios em homens e mulheres
• produção anormal de leite nos seios das mulheres (fora do período de amamentação)
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência, como suor excessivo, dificuldades em dormir, tremores, ansiedade, náuseas ou vómitos
• formação de hematomas ou sangramento que dura mais tempo do que o normal ou sem uma causa aparente (trombocitopenia)
• morte súbita inexplicada

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência em recém-nascidos, como manchas coloridas na pele, diarreia, sucção excessiva ou choro, dificuldades de alimentação, ganho de peso lento, espirros

Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais (ver coisas que não existem), febre alta, rubor, problemas de marcha. Vários casos fatais foram relatados nesta população de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson que tomam olanzapina, podem ocorrer agravamento dos sintomas da doença e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Viatris

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou frasco, após a abreviatura "EXP".
Deve conservar o medicamento no embalagem original, para protegê-lo da luz e da umidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Viatris

Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina como substância ativa.
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina como substância ativa.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE 15), crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aspartamo (E 951, ver ponto 2 "Conteúdo de aspartamo"), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Olanzapina Viatris e conteúdo do pacote

Olanzapina Viatris 5 mg são comprimidos orodispersíveis de cor amarela clara a amarela, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE1" do outro.
Olanzapina Viatris 10 mg são comprimidos orodispersíveis de cor amarela clara a amarela, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE2" do outro.
Olanzapina Viatris 15 mg são comprimidos orodispersíveis de cor amarela clara a amarela, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE3" do outro.
Olanzapina Viatris 20 mg são comprimidos orodispersíveis de cor amarela clara a amarela, uniformes a manchados, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "M" de um lado e "OE4" do outro.
Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Viatris estão disponíveis em blisters e caixas de cartão com 28 e 30 comprimidos ou em blisters perfurados divididos em doses unitárias e caixas de cartão com (28 e 30) x 1 comprimidos e em frascos com 28, 30, 56, 250 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante / Importador

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Rua Mylan, 1.
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

Telefone: +351 21 412 33 00
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024