Olanzapina Stada

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina STADA, 5 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina STADA, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzapina STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina STADA
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina STADA e para que é utilizado

Olanzapina STADA contém a substância ativa olanzapina. Olanzapina STADA pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• esquizofrenia: doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contacto com os outros. O doente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios maníacos moderados a graves, doença com sintomas de excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Olanzapina STADA previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais a terapia do episódio maníaco teve uma boa resposta ao tratamento com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina STADA

Quando não tomar o medicamento Olanzapina STADA

• se o doente tiver alergia à olanzapina, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina STADA, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina STADA em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos deste grupo podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se o doente apresentar algum desses sintomas após tomar o medicamento Olanzapina STADA, deve informar o médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina STADA, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar uma consulta com um dietista ou ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina STADA, observou-se um aumento do nível de açúcar e lípidos (triglicéridos e colesterol) no sangue. Antes de tomar o medicamento Olanzapina STADA e regularmente durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e alguns lípidos.
• Deve informar o médico se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos, pois a utilização deste tipo de medicamentos foi associada à sua formação.

Deve informar imediatamente o médico se o doente tiver algum dos seguintes problemas:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral),
• doença de Parkinson,
• problemas da próstata,
• obstrução intestinal (paralisia),
• doença hepática ou renal,
• problemas de sangue,
• doença cardíaca,
• diabetes,
• convulsões,
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou à utilização de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, o doente ou o seu cuidador deve informar o médico.
Rutineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar regularmente a pressão arterial.

Crianças e jovens

O medicamento Olanzapina STADA não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Olanzapina STADA e outros medicamentos

O doente que toma o medicamento Olanzapina STADA pode tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico.
A utilização do medicamento Olanzapina STADA em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de:

• medicamentos utilizados na doença de Parkinson,
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina STADA.

Utilização do medicamento Olanzapina STADA com álcool

Não se deve beber álcool se o doente estiver a tomar o medicamento Olanzapina STADA, pois o álcool em combinação com o medicamento pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento se a doente estiver a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento Olanzapina STADA podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina STADA no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em alimentar-se.
Se ocorrerem algum desses sintomas no seu próprio filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente estiver a tomar o medicamento Olanzapina STADA, existe o risco de ocorrer sonolência. Se o doente se sentir sonolento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico sobre isso.

Olanzapina STADA contém lactose.

Se o médico informou o doente sobre a intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Olanzapina STADA contém lecitina de soja.

Não se deve utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina STADA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olanzapina STADA. A dose diária do medicamento Olanzapina STADA é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina STADA até que o médico o decida.
O medicamento Olanzapina STADA deve ser utilizado uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina STADA devem ser tomados por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um pouco de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina STADA

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina STADA, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades em falar, movimentos anormais (especialmente na face ou língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da utilização do medicamento Olanzapina STADA

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não se deve tomar uma dose dupla num dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina STADA

Não se deve interromper a utilização dos comprimidos, mesmo que ocorra uma melhoria. É importante tomar o medicamento Olanzapina STADA durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Olanzapina STADA, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insónia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de terminar o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 pessoas);
• coágulos de sangue nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pessoas), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Os efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
Os efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• aumento de peso;
• sonolência;
• aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, algumas pessoas podem apresentar tonturas ou desmaios (com frequência cardíaca lenta), especialmente ao se levantar da posição deitada ou sentada. Esses sintomas geralmente desaparecem sozinhos, mas se não desaparecerem, deve informar o médico.

Os efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

• alteração do número de certos glóbulos sanguíneos e do nível de lípidos no sangue, aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas no início do tratamento;
• aumento do nível de açúcar no sangue e na urina;
• aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocinase criatina no sangue;
• aumento do apetite, tonturas;
• ansiedade, tremores;
• distúrbios do movimento (discinesia), constipação;
• secura na boca, erupção cutânea;
• perda de força;
• fadiga extrema;
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
• febre, dor nas articulações;
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Os efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea);
• diabetes ou agravamento da diabetes, sometimes associado à cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• convulsões, geralmente em doentes que já apresentaram convulsões (epilepsia);
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares);
• síndrome das pernas inquietas;
• distúrbios da fala;
• gagueira;
• bradicardia;
• sensibilidade à luz solar;
• sangramento nasal;
• inchaço abdominal;
• salivação;
• perda de memória ou distração;
• incontinência urinária;
• dificuldades em urinar;
• perda de cabelo;
• falta ou diminuição da menstruação;
• alterações nas mamas em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal das mamas.

Os efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pessoas) incluem:

• diminuição da temperatura corporal;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• morte súbita e inexplicada;
• pancreatite aguda, causando dor abdominal aguda, febre e náuseas;
• doença hepática, manifestada por icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• doença muscular, manifestada por dor muscular inesperada;
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Durante o tratamento com o medicamento Olanzapina STADA em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar.
Foram relatados vários casos fatais nesse grupo específico de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina STADA pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina STADA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não se deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Conservar no pacote original para proteger da luz e da humidade.
Frascos:
Conservar no pacote original. Conservar o frasco bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina STADA

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Olanzapina STADA contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Olanzapina STADA e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido 5 mg: comprimido redondo, convexo de ambos os lados, branco, revestido, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição "O1" de um lado.
Comprimido revestido 10 mg: comprimido redondo, convexo de ambos os lados, branco, revestido, com diâmetro de 10 mm, com a inscrição "O3" de um lado.
Pacotes disponíveis: 28 e 30 comprimidos revestidos.
Titular da autorização de comercialização:STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Holanda
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itália
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dinamarca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Áustria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Bruxelas, Bélgica
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Bélgica
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Olanzapin STADA
Áustria
Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Bélgica
Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Bulgária
Olanzapin STADA
Irlanda
Olanzapine 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Itália
Olanzapina EG 5 mg e 10 mg, comprimidos revestidos
Luxemburgo
Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Polónia
Olanzapina STADA
Suécia
Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 09/2022