Olanzapina Aurobindo

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Olanzapina Aurobindo 7,5 mg, comprimidos

Olanzapina

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurobindo
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurobindo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurobindo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento olanzapina aurobindo e para que é utilizado

Olanzapina Aurobindo contém a substância ativa olanzapina. Olanzapina Aurobindo pertence a um grupo
de medicamentos chamados de medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:.

• esquizofrenia - doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania de moderada a grave - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Olanzapina Aurobindo previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença
afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento olanzapina aurobindo

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Aurobindo

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, edema facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico;
• se o paciente tiver problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Precauções e advertênciasAntes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurobindo, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não é recomendado o uso do medicamento Olanzapina Aurobindo em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina Aurobindo, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar a ocorrência de um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• Nos pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Aurobindo, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Aurobindo, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lipídios (triglicerídeos e colesterol). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurobindo e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Não deve esquecer de informar o médico se, no passado, o paciente ou a família do paciente tiveram
• coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver algum dos seguintes problemas de saúde, deve informar imediatamente o seu médico:

• diabetes;
• doença cardíaca;
• doença hepática ou renal;
• doença de Parkinson;
• convulsões.;
• doenças da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doenças sanguíneas;
• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• se o paciente souber que pode ter perdido sal em decorrência de diarreia ou vômitos prolongados e graves ou do uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar
a pressão arterial.

Crianças e jovens

O medicamento Olanzapina Aurobindo não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.
Outros medicamentos e Olanzapina AurobindoPessoas que tomam o medicamento Olanzapina Aurobindo podem tomar
outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A combinação do medicamento Olanzapina Aurobindo com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre
os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo com álcoolNão deve beber álcool após a ingestão do medicamento Olanzapina
Aurobindo, pois este medicamento em combinação com álcool
pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação:

Se a paciente estiver grávida ou amamentando ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Olanzapina
Aurobindo não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem
passar para o leite materno.
Podem ocorrer os seguintes sintomas em recém-nascidos de mães que usaram olanzapina no último
trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência,
excitação, dificuldades respiratórias, dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Olanzapina Aurobindo pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico.
Olanzapina Aurobindo contém lactose. Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurobindo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantas comprimidos do medicamento Olanzapina Aurobindo devem ser tomados, e por quanto tempo.
A dose diária do medicamento Olanzapina Aurobindo é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o médico.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurobindo devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos forem tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurobindo devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurobindo

Nos pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurobindo, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital, se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento.

Omissão da ingestão do medicamento Olanzapina Aurobindo

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina Aurobindo

Even se se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento. É importante tomar o medicamento Olanzapina Aurobindo pelo tempo que o médico recomendar.
Se o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurobindo for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes:(que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem:
aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Efeitos secundários frequentes: (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem

• alterações no número de certos tipos de células sanguíneas e no nível de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento;
• aumento do nível de açúcar no sangue e na urina e aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase no sangue;
• aumento do apetite;
• tonturas;
• ansiedade;
• tremores;
• distúrbios do movimento (discinesias)
• constipação;
• secura da mucosa bucal;
• erupção cutânea;
• perda de força;
• fadiga extrema;
• retenção de líquidos no organismo, causando edema nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor articular e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.;

Efeitos secundários não muito frequentes: (que podem afetar até 1 em 100 pacientes) incluem

• hipersensibilidade (por exemplo, edema na boca e garganta, prurido, erupção cutânea),
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões,
• geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas
• distúrbios da fala,
• gagueira;
• diminuição da frequência cardíaca;
• sensibilidade à luz solar;
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal,
• salivação,
• perda de memória ou falta de memória,
• incontinência urinária, dificuldades para urinar;
• perda de cabelo;
• falta ou diminuição da menstruação; e alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.

Efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

incluem:

• diminuição da temperatura corporal normal,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• morte súbita por causa desconhecida,
• pancreatite que causa dor abdominal severa,
• febre e náuseas,
• doença hepática que se manifesta como mudança da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo,
• doença muscular que se manifesta como dor e fraqueza musculares inexplicáveis, alongamento e (ou) dor muscular.

Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar. Nesses grupos de pacientes, foram registrados vários casos fatais.
Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Aurobindo pode agravar os sintomas dos efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO OLANZAPINA AUROBINDO

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, caixa e frasco após a palavra EXP. A data de validade é o último dia do mês dado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Olanzapina Aurobindo

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido do medicamento Olanzapina Aurobindo contém 7,5 mg da substância ativa. O conteúdo é indicado na embalagem do medicamento Olanzapina Aurobindo
• Além disso, o medicamento contém: lactose monoidratada, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulose (baixa viscosidade), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olanzapina Aurobindo e o que contém a embalagem

Comprimidos amarelos, redondos (com diâmetro de 7,5 mm), convexos em ambos os lados, sem revestimento, com a inscrição "C" de um lado e "47" do outro lado.
Blisters de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 ou 100 comprimidos.
Frascos de HDPE com fechamento de PP com um agente de absorção de umidade:
30 ou 1000 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar em circulação.

Responsável

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlândia

Data da última atualização da aprovação do folheto 04/2020