Olanzapin Krka

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos bucais

Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos bucais

Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos bucais

Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos bucais

Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos bucais

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Krka contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Olanzapina Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com o ambiente. O doente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios maníacos moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina Krka previne a recorrência desses sintomas em doentes com transtorno afetivo bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio maníaco com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Krka:

• se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olanzapina Krka em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer tal sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina Krka, deve informar o médico.
• Raramente, os medicamentos deste tipo podem causar a ocorrência de um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e níveis elevados de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de certos lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos.

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Krka não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Olanzapina Krka e outros medicamentos

As pessoas que tomam o medicamento Olanzapina Krka só devem tomar outros medicamentos com a aprovação do médico.
A ingestão do medicamento Olanzapina Krka em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka e álcool

Não deve beber álcool após a ingestão do medicamento Olanzapina Krka, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Olanzapina Krka, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Krka no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Olanzapina Krka pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Olanzapina Krka contém aspartamo

O medicamento contém 0,50 mg de aspartamo em cada comprimido bucal de 5 mg.
O medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido bucal de 7,5 mg.
O medicamento contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido bucal de 10 mg.
O medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido bucal de 15 mg.
O medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido bucal de 20 mg.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial se o doente tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olanzapina Krka. A dose diária do medicamento Olanzapina Krka é de 5 mg a 20 mg.
Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Krka devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Não é importante se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não.

Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Os comprimidos bucais do medicamento Olanzapina Krka são fáceis de partir, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não deve pegar os comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se. Para retirar um comprimido do pacote:

• 1. Segurando o blister pelas bordas, deve separar o quadrado do blister com o comprimido do restante do blister. Deve separá-lo suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Deve puxar a borda da folha e removê-la completamente.

• 3. Empurrar o comprimido para a mão.
• 4. Imediatamente após a retirada do pacote, colocar o comprimido na língua.

O comprimido desintegra-se na boca em alguns segundos e pode ser engolido com água ou sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.
Também pode colocar o comprimido num copo ou xícara de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e mexer. No caso de alguns líquidos, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva. Deve beber a mistura resultante imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, distúrbios da fala, movimentos anormais (especialmente dos músculos da face e da língua), nível reduzido de consciência.
Outros sintomas incluem confusão (desorientação), convulsões, coma, síndrome de sintomas com febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência; diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.
Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar o pacote do comprimido ao médico.

Omissão da ingestão do medicamento Olanzapina Krka

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina Krka

Se se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka. É importante tomar o medicamento Olanzapina Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas como suor, insónia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode sugerir a redução gradual da dose do medicamento antes da sua interrupção.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes);
• tromboses venosas (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:
aumento de peso; sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da atividade cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes) incluem:
alterações no número de certos glóbulos no sangue e níveis de lípidos no sangue e alterações transitórias na atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase da creatina no sangue; aumento do apetite; tonturas; ansiedade; tremores; distúrbios do movimento (discinesias); constipação; secura da mucosa bucal; erupção cutânea; perda de força; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos; febre; dor nas articulações; distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea); diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma; convulsões, geralmente em doentes que já tinham histórico de convulsões (epilepsia); rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares); síndrome das pernas inquietas; distúrbios da fala; gagueira; diminuição da atividade cardíaca; hipersensibilidade à luz solar; sangramento nasal; inchaço abdominal; perda de memória ou falta de memória; incontinência urinária, dificuldades para urinar; queda de cabelo; ausência ou diminuição da menstruação; alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes) incluem:
diminuição da temperatura corporal normal; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita por causa desconhecida; pancreatite, causando dor abdominal intensa, febre e náuseas; doença hepática, caracterizada por uma mudança na cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular, caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis; ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:
acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Nesses grupos de doentes, foram relatados vários casos fatais.
Nos doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Krka pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Deve ser conservado no pacote original para proteger da luz e da umidade.
Não são necessárias medidas de precaução especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Krka

• A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido bucal contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Olanzapina Krka contém aspartamo".

Como é o medicamento Olanzapina Krka e que contenções o pacote tem

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos bucais: amarelos, redondos (diâmetro 5,5 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, marmoreados, com possíveis manchas isoladas
Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos bucais: amarelos, redondos (diâmetro 6,5 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, marmoreados, com possíveis manchas isoladas
Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos bucais: amarelos, redondos (diâmetro 7 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, marmoreados, com possíveis manchas isoladas
Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos bucais: amarelos, redondos (diâmetro 8 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, marmoreados, com possíveis manchas isoladas
Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos bucais: amarelos, redondos (diâmetro 10 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, marmoreados, com possíveis manchas isoladas
Pacotes: 28 e 56 comprimidos bucais em blisters em caixas de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
Data da última revisão do folheto:17.07.2019