Olanzapin Krka

Folheto informativo do paciente

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Krka contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Olanzapina Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, uma doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças que não são baseadas na realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do ambiente. O paciente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios maníacos moderados a graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina Krka previne a recorrência desses sintomas em pacientes com transtorno afetivo bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio maníaco com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Krka:

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar o médico.
• se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olanzapina Krka em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se o paciente apresentar esse sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina Krka, deve informar o médico.
• Raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, foi observado aumento de peso. O paciente deve verificar regularmente o seu peso. Se necessário, o paciente deve considerar consultar um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento dos níveis de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, o médico deve realizar exames de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• O paciente deve informar o médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de tromboses.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralítica);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente souber que pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos.

Se o paciente tiver demência e já teve um avc ou "mini" avc, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Krka não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Olanzapina Krka e outros medicamentos

Pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Krka só devem tomar outros medicamentos com a aprovação do médico.

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka e álcool

O paciente não deve beber álcool após a ingestão do medicamento Olanzapina Krka, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Olanzapina Krka não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olanzapina Krka pode causar sonolência. Se a sonolência ocorrer, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O paciente deve informar o médico.

Olanzapina Krka contém aspartamo

O medicamento contém 0,50 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 5 mg.

O comprimido orodispersível se desintegra na boca em alguns segundos e pode ser engolido com ou sem água.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Os comprimidos orodispersíveis Olanzapina Krka se desintegram facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não se deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois eles podem se desintegrar.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separe o quadrado do blister que contém o comprimido do restante do blister. Separe-o delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Puxe a borda da folha e retire-a completamente.

• 3. Empurre o comprimido para a mão.
• 4. Imediatamente após a retirada do pacote, coloque o comprimido na língua.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka

Em pacientes que ingeriram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka, foram observados os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, distúrbios da fala, movimentos anormais (especialmente nos músculos da face e da língua), nível reduzido de consciência.

Omissão da ingestão do medicamento Olanzapina Krka

Assim que se lembrar, o paciente deve tomar o comprimido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Olanzapina Krka pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (freqüentemente relatados, podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes);
• tromboses venosas (não muito freqüentemente relatados, podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se algum desses sintomas ocorrer, o paciente deve procurar imediatamente um médico;
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a freqüência com base nos dados disponíveis).

Sintomas muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes) incluem:

aumento de peso; sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da atividade cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição sentada ou deitada. Geralmente, esses sintomas desaparecem, mas se persistirem, o paciente deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.

Não há necessidade de medidas especiais de armazenamento do medicamento.

Não use o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Krka

• A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Olanzapina Krka contém aspartamo".

Como é o medicamento Olanzapina Krka e que conteúdo tem o pacote

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 5,5 mm), ligeiramente convexos, com possíveis manchas isoladas

Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 6,5 mm), ligeiramente convexos, com possíveis manchas isoladas

Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 7 mm), ligeiramente convexos, com possíveis manchas isoladas

Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 8 mm), ligeiramente convexos, com possíveis manchas isoladas

Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 10 mm), ligeiramente convexos, com possíveis manchas isoladas

Pacotes: 28 e 56 comprimidos orodispersíveis em blisters em caixas de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Data da última atualização do folheto:17.07.2019