Olanzapin Krka

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Krka contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Olanzapina Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, uma doença que se caracteriza por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças que não são baseadas na realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contacto com os outros. O doente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados a graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina Krka previne a recorrência desses sintomas em doentes com transtorno afetivo bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Krka:

• se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Krka, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olanzapina Krka em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a tomada do medicamento Olanzapina Krka, deve informar o médico.
• Raramente, os medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Em doentes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e níveis elevados de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, o médico deve realizar exames de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e os níveis de certos lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem doenças que aumentam o risco de formação de coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• doenças da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que tem deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou uso de diuréticos.

Se o doente tiver demência e já teve um avc ou "mini" avc, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Krka não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Olanzapina Krka e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina Krka só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico.
A tomada do medicamento Olanzapina Krka em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka e álcool

Não deve beber álcool após a tomada do medicamento Olanzapina Krka, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Olanzapina Krka, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Krka no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olanzapina Krka pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Olanzapina Krka contém aspartamo

O medicamento contém 0,50 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 5 mg.
O medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 7,5 mg.
O medicamento contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 10 mg.
O medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 15 mg.
O medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 20 mg.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial se o doente tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olanzapina Krka. A dose diária do medicamento Olanzapina Krka é de 5 mg a 20 mg.
Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper a tomada do medicamento Olanzapina Krka, a não ser que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Krka devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Não é importante se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não.

Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Krka dissolvem-se facilmente na boca, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se. Para retirar um comprimido da embalagem:

• 1. Segurando o blister pelas bordas, deve separar o quadrado do blister que contém o comprimido do restante do blister. Deve puxar suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Deve puxar a borda da folha e removê-la completamente.

• 3. Empurrar o comprimido para a mão.
• 4. Imediatamente após a retirada da embalagem, colocar o comprimido na língua.

O comprimido dissolve-se na boca em alguns segundos e pode ser engolido com água ou sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.
Também pode colocar o comprimido num copo ou xícara de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e mexer. No caso de alguns líquidos, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva. Deve beber a mistura resultante imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, distúrbios da fala, movimentos anormais (especialmente nos músculos da face e da língua), nível reduzido de consciência.
Outros sintomas incluem confusão (desorientação), convulsões, coma, síndrome de sintomas com febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência; diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.
Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico a embalagem dos comprimidos.

Omissão da tomada do medicamento Olanzapina Krka

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Olanzapina Krka

Se se sentir melhor, não deve interromper a tomada dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Olanzapina Krka durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se a tomada do medicamento Olanzapina Krka for interrompida abruptamente, podem ocorrer sintomas como suor, insónia, tremores, ansiedade ou náuseas e vómitos. O médico pode sugerir a redução gradual da dose do medicamento antes da sua interrupção.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
aumento de peso; sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
alterações no número de certos glóbulos sanguíneos e níveis de lípidos no sangue e alterações transitórias na atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue;
aumento do apetite; tonturas; ansiedade; tremores; distúrbios do movimento (discinesia); constipação;
secura na boca; fraqueza; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos; febre; dor nas articulações; distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea); diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia); rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares); síndrome das pernas inquietas; distúrbios da fala; gagueira; diminuição da frequência cardíaca; hipersensibilidade à luz solar; sangramento nasal; inchaço abdominal; perda de memória ou falta de memória; incontinência urinária, dificuldades em urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição da menstruação;
alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes) incluem:
diminuição da temperatura corporal normal; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita por causa desconhecida; pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas;
doença hepática caracterizada por alterações na cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis;
ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:
avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Nesses grupos de doentes, foram relatados vários casos fatais.
Em doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Krka pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
Não são necessárias medidas de conservação especiais relacionadas com a temperatura do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Krka

• A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Olanzapina Krka contém aspartamo".

Como é o medicamento Olanzapina Krka e conteúdo da embalagem

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 5,5 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, comprimidos marmoreados com manchas isoladas
Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 6,5 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, comprimidos marmoreados com manchas isoladas
Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 7 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, comprimidos marmoreados com manchas isoladas
Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 8 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, comprimidos marmoreados com manchas isoladas
Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 10 mm), ligeiramente convexos dos dois lados, comprimidos marmoreados com manchas isoladas
Embalagens: 28 e 56 comprimidos orodispersíveis em blisters em caixas de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:17.07.2019