Olanzapin Krka

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Krka contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Olanzapina Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do ambiente. O paciente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios maníacos moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina Krka previne a recorrência desses sintomas em pacientes com transtorno afetivo bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio maníaco com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Krka:

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar o médico.
• se o paciente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olanzapina Krka em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Olanzapina Krka ocorrer esse sintoma, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se esses sintomas ocorrerem, deve contatar imediatamente o médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, foi observado aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento dos níveis de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de tromboses.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente souber que pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos.

Se o paciente tiver demência e já teve um avc ou "mini" avc, deve (ou seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pacientes acima de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Krka não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Olanzapina Krka e outros medicamentos

Pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Krka só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico.
A ingestão do medicamento Olanzapina Krka em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka e álcool

Não deve beber álcool após a ingestão do medicamento Olanzapina Krka, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Olanzapina Krka não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Krka no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se esses sintomas ocorrerem no seu filho, deve contatar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olanzapina Krka pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Olanzapina Krka contém aspartamo

O medicamento contém 0,50 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 5 mg.
O medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 7,5 mg.
O medicamento contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 10 mg.
O medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 15 mg.
O medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 20 mg.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial se o paciente tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olanzapina Krka. A dose diária do medicamento Olanzapina Krka é de 5 mg a 20 mg.
Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Krka devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não.

Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Krka se desintegram facilmente, portanto, deve manuseá-los com cuidado. Não deve pegar os comprimidos com as mãos molhadas, pois eles podem se desintegrar. Para retirar um comprimido do pacote:

• 1. Segurando o blister pelas bordas, deve separar o quadrado do blister com o comprimido do restante do blister. Deve separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Deve puxar a borda da folha e removê-la completamente.

• 3. Empurrar o comprimido para a mão.
• 4. Imediatamente após a retirada do pacote, colocar o comprimido na língua.

O comprimido se desintegra na boca em alguns segundos e pode ser engolido com água ou sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.
Também pode colocar o comprimido em um copo ou xícara de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café e mexer. No caso de alguns líquidos, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva. Deve beber a mistura resultante imediatamente.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka

Em pacientes que ingeriram dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, distúrbios da fala, movimentos anormais (especialmente dos músculos da face e da língua), nível reduzido de consciência.
Outros sintomas incluem confusão (desorientação), convulsões, coma, síndrome de sintomas com febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência; redução da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.
Deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar o pacote do medicamento ao médico.

Omissão da dose do medicamento Olanzapina Krka

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina Krka

Se se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka. É importante tomar o medicamento Olanzapina Krka por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas como suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode sugerir a redução gradual da dose do medicamento antes de interrompê-lo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado comum, que pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• tromboses venosas (efeito não desejado não muito comum, que pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito comuns (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) incluem:
aumento de peso; sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados comuns (que podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes) incluem:
alterações no número de certos glóbulos no sangue e no nível de lipídios no sangue e alterações transitórias no nível de enzimas hepáticas no início do tratamento; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase no sangue;
aumento do apetite; tonturas; ansiedade; tremores; distúrbios do movimento (discinesias); constipação;
secura da mucosa bucal; erupção cutânea; perda de força; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos; febre; dor nas articulações; distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito comuns (que podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea); diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma; convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia); rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares); síndrome das pernas inquietas; distúrbios da fala; gagueira; bradicardia; hipersensibilidade à luz solar; sangramento nasal; inchaço abdominal; perda de memória ou falta de memória; incontinência urinária, dificuldade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição da menstruação;
alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes) incluem:
diminuição da temperatura corporal; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita de causa desconhecida; pancreatite, causando dor abdominal intensa, febre e náuseas;
doença hepática, manifestada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular, manifestada por dor e fraqueza muscular inexplicáveis; ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, inicialmente ocorrem sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados,
atividade aumentada das enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:
avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Nesses grupos de pacientes, foram relatados vários casos fatais.
Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Krka pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não há medidas de precaução especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Krka

• A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Olanzapina Krka contém aspartamo".

Como é o medicamento Olanzapina Krka e que contenções o pacote tem

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 5,5 mm), ligeiramente convexos, marmoreados, com possíveis manchas únicas
Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 6,5 mm), ligeiramente convexos, marmoreados, com possíveis manchas únicas
Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 7 mm), ligeiramente convexos, marmoreados, com possíveis manchas únicas
Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 8 mm), ligeiramente convexos, marmoreados, com possíveis manchas únicas
Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos orodispersíveis: amarelos, redondos (diâmetro 10 mm), ligeiramente convexos, marmoreados, com possíveis manchas únicas
Pacotes: 28 e 56 comprimidos orodispersíveis em blisters em caixas de cartão

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:17.07.2019