Olanzapin Krka

Folheto informativo para o doente

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos

Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos

Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos

Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Krka e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Krka contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Olanzapina Krka pertence a um grupo
de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com o ambiente. O doente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania de moderada a grave - estados de doença cujos sintomas são agitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina Krka previne a recorrência desses sintomas em doentes com transtorno afetivo bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Krka

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Krka:

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, edema facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olanzapina Krka em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer tal sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina Krka, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência; broncoespasmo, insuficiência respiratória, hipotensão ou hipertensão. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina Krka, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e níveis elevados de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se, no passado, o doente ou um familiar do doente teve tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico o mais rápido possível:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter deficiência de sal devido a diarreia prolongada e grave, vômitos ou uso de medicamentos diuréticos.

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas acima de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Krka não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Olanzapina Krka e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina Krka só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico.
A ingestão do medicamento Olanzapina Krka em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka e álcool

Não se deve beber álcool após a ingestão do medicamento Olanzapina Krka, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Olanzapina Krka não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos, cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Krka no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu próprio filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olanzapina Krka pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não se deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Olanzapina Krka contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Olanzapina Krka. A dose diária do medicamento Olanzapina Krka é de 5 mg a 20 mg.
Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Krka devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Krka, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, distúrbios da fala, movimentos anormais (especialmente nos músculos da face e da língua), nível reduzido de consciência.
Outros sintomas incluem confusão (desorientação), convulsões, coma, síndrome de sintomas com febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência; broncoespasmo, insuficiência respiratória, hipotensão ou hipertensão. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote dos comprimidos.

Omissão da dose do medicamento Olanzapina Krka

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina Krka

Se o doente se sentir melhor, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka. É importante tomar o medicamento Olanzapina Krka por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Olanzapina Krka, podem ocorrer sintomas como suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode sugerir a redução gradual da dose do medicamento antes de interrompê-lo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:
aumento de peso; sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes) incluem: alterações no número de certos glóbulos sanguíneos e níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase criatina no sangue; aumento do apetite; tonturas; ansiedade; tremores; distúrbios do movimento (discinesias); constipação; secura da mucosa bucal; erupção cutânea; perda de força; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos; febre; dor nas articulações; distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, edema na boca e garganta, prurido, erupção cutânea); diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma; convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia); rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares); síndrome das pernas inquietas; distúrbios da fala; gagueira; bradicardia; hipersensibilidade à luz solar; epistaxe; distensão abdominal; perda de memória ou falta de memória; incontinência urinária, dificuldades para urinar; perda de cabelo; ausência ou redução da menstruação; alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes) incluem:
hipotermia; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita por causa desconhecida; pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náuseas; doença hepática, caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular, caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis; ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com olanzapina, em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, rubor e distúrbios da marcha. Nesses grupos de doentes, foram registrados vários casos fatais.
Nos doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Krka pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [info@infarmed.pt](mailto:info@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não há necessidade de medidas especiais de conservação do medicamento em relação à temperatura.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Krka

• A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada; celulose em pó; amido de milho; amido de milho; dióxido de silício; estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Olanzapina Krka contém lactose".

Como é o medicamento Olanzapina Krka e o que o pacote contém

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos: redondos (diâmetro 7 mm), ligeiramente convexos, de cor amarela clara
com possíveis manchas amarelas isoladas e inscrição "5"
Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos: redondos (diâmetro 9 mm), ligeiramente convexos, de cor amarela clara
com possíveis manchas amarelas isoladas e inscrição "10"
Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos: redondos (diâmetro 11 mm), ligeiramente convexos, de cor amarela clara
com possíveis manchas amarelas isoladas e inscrição "15"
Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos: redondos (diâmetro 12 mm), ligeiramente convexos, de cor amarela clara
com possíveis manchas amarelas isoladas e inscrição "20"
Pacotes: 28 e 56 comprimidos em blister em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 02-235 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:17.07.2019