Oftahist

Folheto informativo para o utilizador

Oftahist, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Olopatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Oftahist e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oftahist
• 3. Como tomar Oftahist
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Oftahist
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oftahist e para que é utilizado

O medicamento Oftahist é destinado ao tratamento de sintomas oculares (coceira, lacrimejamento, vermelhidão, inchaço das pálpebras e conjuntiva) em pacientes com conjuntivite alérgica sazonal diagnosticada.

Oftahist pode ser utilizado apenas em pessoas adultas.
Conjuntivite alérgica.Algumas substâncias (alérgenos), como pólen de plantas, poeira doméstica
ou pêlo de animais, podem causar reações de hipersensibilidade, manifestadas por coceira,
vermelhidão, lacrimejamento e também inchaço da superfície do olho. Estes sintomas surgem subitamente, têm
um curso agudo e transitório. Frequentemente, são acompanhados de coriza aquosa e espirros ou coceira no nariz
e ouvidos.
Oftahist é um medicamentoutilizado no tratamento de doenças alérgicas dos olhos. O seu efeito consiste em
reduzir a intensidade das reações de hipersensibilidade.

2. Informações importantes antes de tomar Oftahist

Quando não tomar Oftahist:

• se o paciente for alérgico à olopatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve contactar o médico se:

• houver dúvida se os sintomas são causados por alergia. Isto aplica-se, em particular, a situações em que os sintomas afetam apenas um olho, ou quando há perturbações da visão ou dor no olho, sem sintomas nasais.
• os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 72 horas, apesar da utilização do medicamento Oftahist, gotas para os olhos.

Deve remover as lentes de contacto antes de tomar Oftahist.

Crianças e jovens

O medicamento Oftahist não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Oftahist e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Se o paciente estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de, pelo menos, 5-10 minutos entre as administrações de medicamentos subsequentes. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar

ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Oftahist durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Por algum tempo após a instilação do medicamento Oftahist, a visão pode estar turva.
Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Oftahist contém cloreto de benzalcônio

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a cor de lentes de contacto macias, pelo que deve evitar o contacto com lentes de contacto macias. Se, no entanto, estiver a usar lentes de contacto, deve removê-las antes de tomar este medicamento e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

3. Como tomar Oftahist

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado localmente no saco conjuntival.
Antes de tomar o medicamento, deve remover as lentes de contacto e esperar, pelo menos, 15 minutos antes de as voltar a colocar.
Adultos
A dose recomendada é de uma gota para o olho ou olhos, duas vezes por dia – de manhã e à noite. Deve manter um intervalo de, pelo menos, 8 horas entre as administrações de doses.
Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem dentro de três dias após o início do tratamento com o medicamento, deve consultar o médico. O tempo de tratamento é de até duas semanas. Se necessário, o tratamento pode ser prolongado por um período de até quatro meses após consulta médica.
Não deve tomar o medicamento por mais de 4 meses.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Oftahist não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Instruções de utilização:

Oftahist deve ser utilizado exclusivamente como gotas para os olhos.

1. 2.

• Preparar o frasco com o medicamento Oftahist e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Pegar no frasco com a mão e remover a tampa.
• Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de tomar o medicamento.
• Dirigir a saída do frasco para baixo, segurando-o com o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a que se forme uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra; a gota deve cair dentro desta "bolsa" (figura 1.).
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar no olho ou pálpebra, ou outras superfícies ,pois isso pode levar a infecção das gotas restantes no frasco.
• Pressionar ligeiramente a base do frasco para fazer sair uma gota única do medicamento Oftahist .
• Não apertar o frasco; ele é projetado para que uma pressão leve na base seja suficiente para fazer sair a gota (figura 2.).
• Se estiver a tomar gotas para ambos os olhos, repetir as ações descritas acima para o segundo olho.
• Fechar bem o frasco após a utilização.

Se a gota não entrar no olho, deve repetir a tentativa de instilação.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Oftahist

Lavar os olhos com água corrente. Não instilar as próximas gotas até a hora da próxima dose do medicamento.

Omissão da utilização de Oftahist

Instilar o mais rapidamente possível uma gota para o olho e, subsequentemente, retomar o esquema de doses normal e estabelecido. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose do medicamento, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de doses recomendado.
Se estiver a tomar outros produtos medicinais para os olhos, deve manter um intervalo de, pelo menos, cinco a dez minutos entre a instilação do medicamento Oftahist e a administração de outros medicamentos.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Oftahist

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médicoou o Serviço de Urgência do hospital mais próximo se ocorrerem sintomas de reação de hipersensibilidade, incluindo problemas respiratórios, inchaço da garganta ou face.
Em caso de reação alérgica grave, pode ser necessário tratamento de emergência imediato.
Durante a utilização do medicamento Oftahist, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)
Efeitos relacionados com os olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos, secura nos olhos, sensações anormais dentro dos olhos.
Sintomas gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca, secura da mucosa nasal,
fadiga.
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)
Efeitos relacionados com os olhos:perturbações da córnea, inflamação da superfície do olho com ou sem lesão da sua superfície, secreção ocular, sensibilidade à luz, visão turva ou limitada, espasmo das pálpebras, desconforto nos olhos, coceira nos olhos, perturbações da conjuntiva, sensação de presença de um corpo estranho nos olhos, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão ou inchaço das pálpebras, anormalidades nas pálpebras, vermelhidão dos olhos.
Sintomas gerais:inflamação da mucosa nasal, tonturas, sensações anormais ou diminuídas,
dermatite de contacto, sensação de queimadura na pele, secura da pele.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados com os olhos:edema da córnea, edema do olho, inflamação da conjuntiva, alteração do tamanho da pupila,
perturbações da visão, crostas nos cantos das pálpebras.
Sintomas gerais:hipersensibilidade, inchaço da face, sonolência, falta de ar, inflamação dos seios, náuseas,
vômitos, inflamação da pele e vermelhidão, fraqueza geral, mal-estar.
Em pacientes com lesões significativas na camada anterior transparente do olho (córnea), foram observadas, muito raramente, manchas turvas na córnea devido ao depósito de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301,
fax +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oftahist

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem, após a indicação "Exp". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Para evitar infecções o frasco deve ser eliminado após quatro semanas
após a primeira abertura, e, em seguida, usar o próximo frasco de medicamento. A data de abertura do frasco deve ser anotada na etiqueta e na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oftahist

• A substância ativa do medicamento é a olopatadina. Cada ml de solução contém 1 mg de olopatadina (na forma de cloreto). Os outros componentes do medicamento são cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Oftahist e que conteúdo tem o pacote

Oftahist é um líquido transparente (solução), fornecido em embalagem contendo um frasco de plástico com tampa, com capacidade de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 9
05-092 Kiełpin
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polska
Oftahist

Data da última atualização do folheto: