Oculosan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
Sulfato de zinco+ Nitrate de nafazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Oculosan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oculosan
• 3. Como usar Oculosan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Oculosan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Oculosan e para que é usado

Oculosan contém duas substâncias ativas: sulfato de zinco e nitrate de nafazolina.
É usado no tratamento de curto prazo de vermelhidão e irritação não específica dos olhos.
O medicamento não deve ser usado por mais de 3 dias sem controle médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oculosan

Quando não usar o medicamento Oculosan

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver síndrome do olho seco, especialmente ceratoconjuntivite sicca e síndrome de Sjögren;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito;
• em doentes que tomam medicamentos da classe dos inibidores da MAO (usados em neurologia e psiquiatria);
• em crianças;
• em mulheres grávidas ou amamentando.

Deve informar o médico sobre todas as doenças concomitantes. Isso permitirá determinar se o tratamento com Oculosan é possível.

Precauções e advertências

Não deve usar o medicamento enquanto usar lentes de contato. Não deve usar lentes de contato em caso de irritação dos olhos.

• Os doentes não devem usar o medicamento Oculosan por um período prolongado sem recomendação médica. Se a irritação do olho não melhorar dentro de 2 dias de uso, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve contactar o médico, que pode prescrever outro tratamento. Se ocorrer dor no olho ou alterações na visão, deve interromper imediatamente o uso do medicamento.
  Deve ter cuidado em doentes com predisposição para glaucoma, hipertensão, distúrbios cardíacos, tumor cromafínico, aneurisma, hiperglicemia ou hipertireoidismo.
  Após uso prolongado, pode ocorrer recorrência da congestão.

Crianças

O medicamento Oculosan não deve ser usado em crianças.

Oculosan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Em caso de uso concomitante de outros medicamentos oftálmicos com Oculosan, deve conversar com o médico ou farmacêutico para determinar o momento ideal de administração de cada medicamento.
Em caso de uso concomitante de outros medicamentos oftálmicos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração dos medicamentos.
Os medicamentos que contenham nafazolina não devem ser usados por doentes que estejam sendo tratados com inibidores da MAO, até 10 dias após a última dose do inibidor da MAO.
O uso concomitante de nafazolina com medicamentos antidepressivos tricíclicos pode aumentar seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
O uso do medicamento Oculosan em mulheres grávidas e amamentando é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após o uso do medicamento Oculosan, pode ocorrer, em casos raros, uma redução da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, devido à dilatação da pupila ou visão turva.
Oculosan contém cloreto de benzocônio. Ao instilar o medicamento, não deve usar lentes de contato macias. As lentes podem ser reutilizadas após pelo menos 15 minutos da instilação do medicamento Oculosan.

3. Como usar Oculosan

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Oculosan para doentes adultos é de 3 a 4 vezes ao dia, 1 gota no saco conjuntival.

Modo de usar:

• lavar as mãos;
• incluir levemente a pálpebra inferior com uma mão;
• incluir a cabeça para trás;
• segurar a garrafa aberta com a outra mão pela parte inferior e direcioná-la para o olho;
• pressionar suavemente a garrafa para instilar 1 gota no canto do olho;
• não tocar a ponta do aplicador no olho ou em outras superfícies, pois isso pode causar infecção da solução na garrafa;
• após a instilação, é recomendável pressionar suavemente a ponta do dedo no canto da pálpebra fechada por 1 a 2 minutos. Isso pode evitar que as gotas escorram pelos canais lacrimais para o nariz e causem efeitos adversos sistêmicos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oculosan

Após a ingestão acidental, podem ocorrer os seguintes sintomas: tontura e dor de cabeça, náusea, nervosismo, fraqueza, distúrbios do ritmo cardíaco, palidez, suor, dilatação da pupila, aumento da pressão arterial, sonolência e redução da temperatura corporal. Em lactentes, pode ocorrer bradicardia e até coma.
Deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Efeitos adversos locais

Visão turva.
Muito raramente: dilatação da pupila com um ligeiro aumento da pressão intraocular.
Imediatamente após a instilação do medicamento, pode ocorrer um ligeiro ardor, que não afeta o resultado do tratamento.
O uso prolongado pode ser, excepcionalmente, a causa de vermelhidão dos olhos (é um efeito transitório).
Com o uso prolongado, podem ocorrer: congestão, secura da mucosa, ardor da mucosa ocular.

Efeitos adversos sistêmicos

Em casos raros, podem ocorrer distúrbios sistêmicos da circulação (hipertensão, distúrbios cardíacos). Em alguns doentes, foram observados fadiga, excitação (palpitação, tremor, fraqueza, suor), sintomas semelhantes à angina e dor de cabeça.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Oculosan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Fechar a garrafa imediatamente após a instilação.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento mantém a validade por 28 dias.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Oculosan

• As substâncias ativas do medicamento são sulfato de zinco e nitrate de nafazolina. 1 ml de solução contém 0,2 mg de sulfato de zinco e 0,05 mg de nitrate de nafazolina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzocônio (conservante), água purificada, extrato de calêndula, etanol 95%, óleo de flor de laranjeira, óleo de lavanda, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é Oculosan e o que o embalagem contém

Oculosan é uma solução aquosa estéril usada como gotas para os olhos.
É embalado em uma garrafa de polietileno transparente com um dispositivo de doseamento e uma caixa de cartão. A garrafa contém 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Fabricante:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
França
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Thea Portugal, Lda.
Rua das Laranjeiras, 150
1200-205 Lisboa
telefone: +351 213 161 310

Data da última atualização do folheto: