Octenisept

1. O que é o medicamento octenisept e para que é utilizado

O medicamento octenisept é um líquido desinfetante que contém as substâncias ativas: octenidina dihidroclorido, fenoxietanol. O medicamento octenisept tem ação bactericida, fungicida e virucida.
A eficácia microbiológica do medicamento foi amplamente documentada tanto em estudos laboratoriais como em estudos clínicos. A eficácia do medicamento na destruição de microrganismos ou inativação de vírus ocorre já após 1 minuto após a aplicação do líquido. Após uma carga adicional de proteína de membrana mucosa em condições laboratoriais, o medicamento tem ação destrutiva sobre bactérias (incluindo Chlamydium e Mycoplasma),fungos, leveduras, protozoários (Trichomonas),vírus (Herpes simplex,inativa HBV e HIV). A ação do medicamento dura por uma hora e, portanto, garante segurança durante a realização de procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou operatórios. A octenidina dihidroclorido pertence a uma classe de compostos catiônicos, tem dois centros ativos, age na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa a ação da octenidina dihidroclorido, agindo em camadas mais profundas da pele e mucosas.
O medicamento octenisept é destinado a:

• desinfecção e tratamento auxiliar de pequenas feridas superficiais, bem como desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos
• auxílio no tratamento antisséptico em superfícies de pele fechadas após procedimentos - por exemplo, suturas pós-operatórias
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração em mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos na cavidade oral, genitais e ânus, incluindo a vagina, vulva e glande do pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária
• em pediatria (por exemplo, para o cuidado do coto umbilical)
• para a desinfecção da cavidade oral (por exemplo, aftas, irritações causadas pelo uso de aparelho ortodôntico ou prótese dentária)
• tratamento antisséptico de curta duração para a micose interdigital
• em genitais, por exemplo, em inflamações da vagina, bem como na glande do pênis do homem.

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O medicamento octenisept é destinado a ser utilizado em adultos e crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento octenisept

Quando não aplicar o medicamento octenisept

Se o doente tiver alergia à octenidina dihidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Não deve ser utilizado para lavar a cavidade abdominal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento octenisept, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para aplicação tópica.

Atenção! Para evitar a possibilidade de dano tecidual, inchaço local, não deve ser injetado ou introduzido o medicamento no tecido sob pressão. Em todos os casos, deve ser assegurado um drenagem adequada das cavidades da ferida (por exemplo, drenagem, aspiração).

Deve ser utilizado com cautela em recém-nascidos, especialmente em prematuros. O octenisept pode causar alterações graves na pele. Deve ser removido o excesso de medicamento e assegurado de que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o doente).
O medicamento octenisept não deve ser aplicado nos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve ser lavado imediatamente com grande quantidade de água.
Não é recomendado o uso do medicamento octenisept no interior do ouvido e não deve ser ingerido.
A octenidina dihidroclorido é mais tóxica quando administrada por via intravenosa do que por via oral, portanto, deve ser evitado o acesso do medicamento ao sistema circulatório, por exemplo, devido a uma injeção acidental. Devido ao fato de a octenidina dihidroclorido estar presente no medicamento octenisept apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco dessa substância é improvável.

Medicamento octenisept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento octenisept não deve ser utilizado em conjunto com antissépticos à base de PVP-iodo (complexo de iodo com povidona) em partes adjacentes do corpo, pois pode ocorrer uma coloração marrom forte, ou até mesmo violeta.
O octenisept, como um medicamento catiônico, pode formar resíduos difíceis de dissolver quando combinado com agentes de limpeza aniônicos ou detergentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
O octenisept não deve ser utilizado nos primeiros 3 meses de gravidez, devido à falta de dados clínicos sobre os primeiros 3 meses de gravidez e devido a medidas de precaução gerais.
O medicamento pode ser utilizado no resto do período de gravidez apenas se, na opinião do médico, for necessário.
Amamentação
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Não há dados sobre o uso do medicamento octenisept durante a amamentação. O medicamento octenisept não deve ser utilizado sem recomendação médica.
O octenisept deve ser removido da área dos seios antes da amamentação, para evitar a ingestão do medicamento pelo recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento octenisept na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento octenisept

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve ser consultado o médico ou farmacêutico.
O medicamento octenisept é recomendado para uso não diluído.
Modo de administração
Administração tópica
O octenisept deve ser aplicado pelo menos uma vez ao dia na área a ser tratada, por meio de spray, fricção com gaze estéril, ou com um curativo que assegure umidade total.
Desinfecção da pele e mucosa
As áreas de pele e mucosa a serem submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas com gaze estéril embebida no medicamento octenisept ou umedecidas por spray direto nas áreas de pele e mucosa acessíveis. Deve ser respeitado o tempo de ação exigido - mínimo de 1 minuto, recomendado estender o tempo por 5 minutos. Deve ser observada a umidade uniforme de toda a superfície. Deixar agir por pelo menos 1 minuto. Auxiliar no tratamento de infecções fúngicas da pele, entre os dedos dos pés, o medicamento deve ser sprayado nas superfícies afetadas de manhã e à noite por um período de 14 dias.
Antissepsia de feridas superficiais
A ferida deve ser sprayada ou friccionada com gaze estéril embebida no medicamento octenisept. O medicamento octenisept deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. Em feridas com exsudato, deve ser usado o octenisept na forma de curativo, assegurando contato com a ferida e umidade por pelo menos 1 minuto, recomendado estender o tempo por 5 minutos.
Cuidado com suturas pós-operatórias
A ferida deve ser sprayada ou friccionada com gaze estéril embebida no medicamento octenisept. O medicamento octenisept deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. O medicamento octenisept tem ação desinfetante e anestésica. A desinfecção da área ao redor da ferida deve ser realizada com gaze estéril embebida no medicamento octenisept não diluído, radiando do centro para a periferia da ferida.
Antissepsia da mucosa vaginal
O medicamento octenisept deve ser usado para umedecer as superfícies da mucosa vaginal, assegurando contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, foi demonstrado que o medicamento octenisept age de forma bactericida eficaz contra várias bactérias, incluindo bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Antissepsia da glande do pênis do homem
O medicamento octenisept deve ser usado para umedecer as superfícies da mucosa da glande do pênis, assegurando contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.
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Desinfecção da cavidade oral
A cavidade oral deve ser enxaguada intensivamente com 20 ml do medicamento octenisept por 20 segundos.
Cuidado do coto umbilical
Para o cuidado do coto umbilical, deve ser usado um gaze embebido no medicamento octenisept. Após 1 minuto, o coto e a pele ao redor devem ser secos. O coto umbilical da criança deve ser mantido limpo e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento octenisept

Em caso de uso de quantidade maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Após a umedecção da mucosa vaginal, em casos raros, pode ocorrer uma sensação de calor ou ardor. Ao enxaguar a cavidade oral, o sabor amargo persiste por cerca de 1 hora, o que está relacionado à ação do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone (22) 49 21 301 e fax (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento octenisept

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 anos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento octenisept

As substâncias ativas do medicamento são: octenidina dihidroclorido e fenoxietanol.
100 g do líquido contêm 0,10 g de octenidina dihidroclorido e 2,00 g de fenoxietanol.
Os outros componentes são: cocamidopropilbetaina - solução 30% ou 38% (octanoato de dimetilamônio do ácido amidopropilcoconut), cloreto de sódio, água, D-gluconato de sódio, glicerol 85%, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento octenisept e o que contém a embalagem

O octenisept tem a forma de um líquido transparente, incolor e quase inodoro.
Embalagens:
Frascos de HDPE com bomba de spray de LDPE com segurança de garantia ou com bomba de HD/PE/PP/EVA integrada permanentemente (sem possibilidade de remoção), contendo 50 ml, 100 ml ou 250 ml do líquido.
Frascos de HDPE com fechamento de PP com segurança de garantia, contendo 450 ml, 500 ml ou 1000 ml do líquido.
O frasco de 50 ml e 100 ml é colocado em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Alemanha
Telefone: +49 40 52100-0
Fax: + 49 40 52100-318
E-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Schulke Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 132
02-305 Varsóvia
Telefone: 22 11 60 700
Fax: 22 11 60 701
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: Maio 2023

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