Actisept Med

Folheto informativo para o paciente

ACTISEPT MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerossol para a pele, solução
Octenidina dihidroclorido + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento
• 3. Como usar o medicamento
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ACTISEPT MED e para que é usado

O medicamento é uma solução desinfetante que contém duas substâncias ativas: octenidina dihidroclorido e fenoxietanol.
O medicamento tem ação bactericida, fungicida e virucida.
A eficácia microbiológica da octenidina e do fenoxietanol foi amplamente documentada
em estudos laboratoriais e clínicos. A eficácia do medicamento na destruição de microrganismos ou inativação de vírus ocorre já após 1 minuto de aplicação. Após
uma carga adicional de proteína de membrana mucosa em condições laboratoriais, o medicamento tem ação destrutiva
sobre bactérias (incluindo Chlamydiume Mycoplasma), fungos, leveduras, protozoários ( Trichomonas),
vírus ( Herpessimplex, inativa HBV e HIV). Esta ação é mantida por 1 hora e assim
garante a segurança durante a realização de procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou
cirúrgicos. A octenidina dihidroclorido pertence a uma classe de compostos catiônicos, tem dois
centros ativos, atua na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa a ação da octenidina dihidroclorido, atuando em camadas mais profundas da pele e mucosas.
O medicamento é indicado para:

• desinfecção e tratamento auxiliar de feridas pequenas e superficiais, bem como desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos;
• tratamento auxiliar de antissepsia em áreas de pele fechada após procedimentos - por exemplo, após suturas;
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração em áreas de mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos em áreas da boca, órgãos genitais e ânus, incluindo a vagina, vulva e pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária;
• uso em pediatria (por exemplo, para o cuidado do coto umbilical);
• desinfecção da boca (por exemplo, aftas, irritações causadas pelo uso de aparelho ortodôntico ou prótese dentária);
• tratamento antisséptico limitado no tempo para a micose interdigital;
• em áreas dos órgãos genitais, por exemplo, em casos de inflamação da vagina, bem como na glande do pênis do homem.

é destinado a ser usado em adultos e crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento

Quando não usar o medicamento:

• se o paciente tiver alergia à octenidina dihidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• não usar o medicamento para lavar a cavidade abdominal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser usado na pele.
Atenção! Para evitar a possibilidade de danificar os tecidos, inchaço local, não deve
ser injetado ou introduzido no tecido sob pressão. Em todos os casos, deve ser garantido
um drenagem adequado das cavidades da ferida (por exemplo, drenagem, aspiração).
Deve ser usado com cuidado em recém-nascidos, especialmente em prematuros. pode
causar alterações graves na pele. Deve ser removido o excesso de medicamento e garantir que a solução não
permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução
em contato direto com o paciente).
O medicamento não deve ser usado nos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve ser lavado imediatamente
com uma grande quantidade de água.
Não é recomendado usar o medicamento no interior do ouvido e não deve ser ingerido.
A octenidina dihidroclorido é mais tóxica quando usada por via intravenosa do que por via oral,
portanto, deve ser evitado que o medicamento entre no sistema circulatório em grandes quantidades, por exemplo, devido a uma injeção acidental. Devido ao fato de a octenidina dihidroclorido estar presente no medicamento apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco dessa substância é improvável.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O medicamento não deve ser usado junto com antissépticos à base de PVP-iodo (complexo de iodo com
povidona) em partes adjacentes do corpo, pois pode causar manchas fortes, marrom ou até roxo.
como um medicamento catiônico, pode formar resíduos difíceis de dissolver quando combinado com agentes de limpeza aniônicos ou
detergentes.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento não deve ser usado nos primeiros 3 meses de gravidez, devido à falta
de dados clínicos sobre os primeiros 3 meses de gravidez e devido a medidas de precaução gerais.
O medicamento pode ser usado no restante do período de gravidez apenas se, na opinião do médico, for necessário.
Amamentação
Não há dados sobre o uso do medicamento durante a amamentação. O medicamento
não deve ser usado sem a recomendação do médico.
O medicamento deve ser removido das áreas ao redor dos seios antes da amamentação, para evitar que o medicamento seja ingerido pelo recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve ser consultado o médico ou farmacêutico.
O medicamento é recomendado para uso não diluído.
Método de administração
Administração na pele
deve ser aplicado pelo menos uma vez ao dia na área a ser tratada, por meio de pulverização, limpeza
com gaze estéril ou com um curativo que garanta umedecimento total.
Desinfecção da pele e mucosa
As áreas da pele e mucosa que devem ser submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas
com gaze estéril embebida no medicamento ou umedecida por meio de pulverização do medicamento
diretamente nas áreas da pele e mucosa acessíveis. Deve ser respeitado o tempo de ação exigido - mínimo de 1 minuto, recomendado prolongar o tempo por 5 minutos. Deve ser observada a umedecimento uniforme de toda a superfície. Deixe agir por pelo menos 1 minuto. Auxiliarmente no
tratamento de infecções fúngicas da pele, entre os dedos dos pés, o medicamento deve ser pulverizado nas superfícies afetadas de manhã e à noite
por um período de 14 dias.
Antissepsia de feridas superficiais
A ferida deve ser pulverizada ou limpa com gaze estéril embebida no medicamento. O medicamento
deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. Em feridas com secreção, deve ser usado o medicamento
na forma de curativo, garantindo contato com a ferida e umedecimento por pelo menos
1 minuto, recomendado prolongar o tempo por 5 minutos.
Cuidado com suturas pós-operatórias
A ferida deve ser pulverizada ou limpa com gaze estéril embebida no medicamento. O medicamento
deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. O medicamento tem ação desinfetante e
anestésica. A desinfecção da área ao redor da ferida deve ser realizada com gaze estéril embebida no medicamento não diluído, radiando do centro para a periferia da ferida.
Antissepsia da mucosa vaginal
O medicamento deve ser usado para umedecer as superfícies da mucosa vaginal, garantindo contato
do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, foi demonstrado que o medicamento
age eficazmente contra bactérias, incluindo Gram positivas e Gram negativas.
Antissepsia da glande do pênis do homem
O medicamento deve ser usado para umedecer as superfícies da mucosa da glande do pênis, garantindo
contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.
Desinfecção da boca
O medicamento deve ser pulverizado na mucosa da boca.
Cuidado com o coto umbilical
Para o cuidado do coto umbilical, deve ser usado gaze embebida no medicamento. Após 1
minuto, deve ser seco o coto e a pele ao redor. Deve ser mantido o coto umbilical da criança limpo e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Em caso de uso de quantidade de medicamento maior do que a recomendada ou ingestão do medicamento, deve ser procurado imediatamente
o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve ser consultado o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Após a umedecimento da mucosa vaginal, em casos raros, pode ser sentido um calor ou ardor. Após a pulverização da boca, o gosto amargo persiste por cerca de 1 hora, isso está relacionado à ação do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve ser informado o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar efeitos colaterais, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original, em temperatura abaixo de 25 °C.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote: 12 meses.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• As substâncias ativas do medicamento são: octenidina dihidroclorido e fenoxietanol. 100 g de solução contém 0,10 g de octenidina dihidroclorido e 2,00 g de fenoxietanol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol 85%, gluconato de sódio, cocamidopropilbetaina - solução 30% (ácido amidopropilcocóico de dimetilamônio, cloreto de sódio), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como o medicamento se apresenta e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de solução transparente e incolor.
O pacote do medicamento é uma garrafa de HDPE com bomba de pulverização de PP/PE, contendo 50 mL
de solução, em uma caixa de papelão ou uma garrafa de HDPE com bomba de pulverização de PP/PE, contendo 250
mL de solução.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: