Octanine F 500

Folheto informativo para o utilizador

OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 UI / 1000 UI, pó
e e solvente para solução injectável

Fator de coagulação sanguínea IX humano

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento OCTANINE F e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OCTANINE F
• 3. Como tomar o medicamento OCTANINE F
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento OCTANINE F
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o OCTANINE F e para que é utilizado

OCTANINE F pertence a um grupo de medicamentos chamados fatores de coagulação e contém fator de coagulação sanguínea IX humano. É uma proteína especial que aumenta a capacidade do sangue de coagular.
OCTANINE F é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia B (uma doença em que o sangue não coagula normalmente).
OCTANINE F é fornecido como pó e solvente para solução injectável. Após a reconstituição, é administrado por via intravenosa (injetado numa veia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OCTANINE F

Quando não tomar o medicamento OCTANINE F:

• se o paciente tiver alergia ao fator de coagulação sanguínea IX humano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave ao heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento OCTANINE F, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Todos os medicamentos que contêm proteínas e são administrados por via intravenosa podem causar reações alérgicas. O OCTANINE F contém pequenas quantidades de outras proteínas além do fator IX e heparina. Os sintomas precoces de reação alérgica incluem:
• urticária,
• erupção cutânea,
• sensação de aperto no peito,
• respiração sibilante,
• queda da pressão arterial,
• reação alérgica grave (anafilaxia) se qualquer um ou todos os sintomas mencionados se desenvolverem rapidamente e forem graves.

Se ocorrerem algum desses sintomas, deve parar imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico. Em caso de choque anafilático, o médico deve iniciar o tratamento recomendado o mais rápido possível.

• Recomenda-se que os pacientes que tomam regularmente produtos que contenham fator IX de coagulação sanguínea humano sejam vacinados contra a hepatite A e B.
• É conhecido que os pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator IX, o que pode aumentar o risco de reações alérgicas graves. Portanto, é recomendável realizar testes para detectar a presença de inibidores em pacientes com reações alérgicas. Pacientes com inibidores do fator IX têm um risco maior de desenvolver anafilaxia após a administração do fator IX. Por isso, a primeira administração do fator IX deve ser feita sob supervisão médica em um local onde seja possível fornecer ajuda médica em caso de reação alérgica.
• Durante o tratamento com concentrados de proteínas que contenham fator IX, pode ocorrer a formação de coágulos sanguíneos. Devido a este risco, que é maior em produtos com baixa pureza, os pacientes devem ser monitorados para detectar sintomas de coágulos sanguíneos após a administração de produtos que contenham fator IX, especialmente:
• em pacientes com sintomas de fibrinólise (dissolução de coágulos),
• em pacientes com coagulação intravascular disseminada (coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos),
• em pacientes com doenças hepáticas diagnosticadas,
• em pacientes com fatores de risco cardiovasculares conhecidos
• em pacientes que tenham realizado cirurgias recentemente,
• em pacientes com risco aumentado de coágulos sanguíneos ou coagulação intravascular disseminada.

Se o paciente tiver algum desses problemas, o médico decidirá se o OCTANINE F deve ser administrado após avaliar os benefícios potenciais do tratamento em relação ao risco associado ao medicamento.

• Após o tratamento repetido com produtos que contenham fator IX de coagulação sanguínea humano, os pacientes devem ser monitorados para detectar a presença de anticorpos (inibidores) que possam neutralizar o fator IX. A presença desses anticorpos pode ser detectada por meio de testes laboratoriais.

Proteção contra a transmissão de agentes infecciosos
o Medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são submetidos a métodos para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes.
Esses métodos incluem a seleção rigorosa de doadores de sangue e plasma, testes para detectar marcadores virais específicos e a inclusão de métodos de inativação ou remoção de vírus durante o processo de produção.
Apesar disso, não é possível excluir completamente a transmissão de agentes infecciosos, incluindo vírus desconhecidos ou emergentes, e outros tipos de infecções.
o Esses métodos são considerados eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), bem como contra o vírus da hepatite A (HAV) não envelopado. No entanto, esses métodos podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em pacientes com deficiências imunológicas ou certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
É recomendável registrar o nome e o número de lote do produto sempre que for administrado, para manter um registro dos lotes utilizados.

Crianças

Se o OCTANINE F for administrado a recém-nascidos, é importante monitorá-los cuidadosamente para detectar sintomas de coagulação intravascular disseminada.

OCTANINE F e outros medicamentos

• Não são conhecidas interações entre o fator IX de coagulação sanguínea humano e outros medicamentos.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Gravidez e amamentação

Não há experiência com o uso do fator IX durante a gravidez e amamentação.
Portanto, o fator IX deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas quando estritamente necessário.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

OCTANINE F contém sódio

O medicamento contém até 69 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de OCTANINE F 500 UI, o que corresponde a 3,45% da dose diária máxima recomendada para adultos,
e até 138 mg de sódio por frasco de OCTANINE F 1000 UI, o que corresponde a 6,9% da dose diária máxima de 2 g de sódio para adultos.
Isso deve ser considerado em pacientes com restrição de sódio na dieta.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento OCTANINE F

OCTANINE F deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
OCTANINE F deve ser administrado por via intravenosa após a reconstituição com o solvente fornecido.
Deve usar apenas o conjunto de infusão fornecido. O uso de outros conjuntos de injeção ou infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia B. A dose de OCTANINE F e a duração do tratamento dependem do grau de deficiência do fator IX, bem como do local e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente.

Cálculo da dose:

A dose e a frequência de administração do OCTANINE F serão determinadas pelo médico.
A quantidade de fator IX administrado é expressa em unidades internacionais (UI). A atividade do fator IX no sangue é equivalente ao teor de fator IX no sangue. Pode ser expressa em percentagem (em relação ao sangue normal humano) ou em unidades internacionais (em relação ao padrão internacional para o fator IX no sangue).
Uma unidade internacional (UI) de atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX presente em 1 ml de sangue normal humano. O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado em experiências que demonstram que 1 UI de fator IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no sangue em 1% da atividade normal. Para calcular a dose necessária, é necessário determinar a atividade do fator IX no sangue do paciente. Isso permitirá determinar quanto a atividade deve ser aumentada.
A dose necessária é calculada usando a seguinte fórmula:

Dose necessária = peso corporal (kg) x aumento necessário da atividade do fator IX (%) x 0,8

A dose a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre baseadas na eficácia clínica no paciente individual. Medicamentos que contenham fator IX raramente precisam ser administrados com frequência maior que uma vez ao dia.
A resposta ao fator IX pode variar entre pacientes, por isso é importante monitorar o nível de fator IX durante o tratamento para determinar a dose e a frequência de administração. Especialmente em casos de cirurgias maiores, é necessário monitorar a atividade do fator IX no sangue durante o tratamento de substituição.

Prevenção de hemorragias:

Na prevenção de hemorragias a longo prazo em pacientes com hemofilia B grave, o fator IX deve ser administrado em doses de 20 a 40 UI por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente ao tratamento. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necessário administrar o medicamento em intervalos mais curtos ou em doses maiores.

Uso em crianças:

Em um estudo clínico realizado em crianças abaixo de 6 anos de idade, a dose diária média foi de 40 UI/kg de peso corporal.

Falha na prevenção de hemorragias devido à presença de inibidores:

Se não for possível alcançar a atividade desejada do fator IX após a injeção ou se a hemorragia não parar após a administração da dose adequada, deve informar o médico. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de testes para detectar a presença de inibidores (anticorpos) contra o fator IX. Inibidores podem causar a redução da atividade do fator IX. Nesse caso, pode ser necessário escolher um método de tratamento alternativo. O médico decidirá se o tratamento adicional for necessário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento OCTANINE F

Não são conhecidos sintomas de superdose do fator IX de coagulação sanguínea humano. No entanto, não deve exceder a dose recomendada.

Instruções para o tratamento em casa estão incluídas na embalagem do kit.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o OCTANINE F pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas não foram observadas com frequência em pacientes tratados com produtos que contenham fator IX. Incluíam:

espasmo vascular (com edema facial, bucal e faríngeo),
dor ardente e picante no local da injeção,
arrepios,
rubor facial,
erupção cutânea,
dor de cabeça,
urticária,
queda da pressão arterial,
fadiga,
náuseas,
ansiedade,
taquicardia,
sensação de aperto no peito,
formigamento,
vômitos,
respiração sibilante.
Em alguns casos, essas reações podem levar a uma reação grave chamada anafilaxia, incluindo choque. Essas reações são principalmente relacionadas ao desenvolvimento de inibidores do fator IX. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas.

• Em pacientes com hemofilia B, podem ocorrer anticorpos (inibidores) contra o fator IX. Esses anticorpos podem ser responsáveis pela redução da eficácia do tratamento. O médico deve discutir isso com o paciente e determinar o tratamento adicional, se necessário. Um estudo clínico foi realizado em 25 crianças com hemofilia B, das quais 6 não haviam sido tratadas anteriormente. Não foi observada a formação de inibidores durante o estudo. A tolerância a todas as injeções foi classificada como "muito boa" e "boa".
• Alguns pacientes com hemofilia B e inibidores do fator IX que receberam indução de tolerância imunológica desenvolveram síndrome nefrótica (uma doença renal grave).
• Febre pode ocorrer em casos raros.
• Produtos que contenham fator IX de baixa pureza podem causar, em casos raros, a formação de coágulos sanguíneos. Isso pode levar a complicações como:

infarto do miocárdio,
síndrome de coagulação intravascular disseminada (CID),
coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa),
coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar).
Essas complicações ocorrem com mais frequência em produtos de fator IX de baixa pureza e são raras em produtos de alta pureza, como o OCTANINE F.

• A heparina presente no produto pode causar uma queda repentina no número de plaquetas para abaixo de 100.000/µl ou 50% em relação ao valor inicial. Isso é uma reação alérgica chamada "trombocitopenia induzida por heparina do tipo II". Em casos raros, em pacientes sem alergia prévia à heparina, essa queda no número de plaquetas pode ocorrer entre 6 e 14 dias após o início do tratamento. Em pacientes com alergia prévia à heparina, essa mudança pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. Essa queda grave no número de plaquetas pode causar ou estar associada a:

coágulos sanguíneos nas artérias e veias,
obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo que se formou em outro local,
coagulopatia de consumo (uma condição em que o sangue coagula excessivamente),
gangrena da pele no local da injeção,
hemorragia puntiforme,
equimoses,
fezes escuras.

Se ocorrerem essas reações alérgicas, deve parar imediatamente a administração do OCTANINE F e não usar medicamentos

que contenham heparina no futuro.Devido a esse efeito raro da heparina sobre as plaquetas, o número de plaquetas do paciente deve ser monitorado frequentemente, especialmente ao iniciar o tratamento.
Informações sobre a proteção contra a transmissão de agentes infecciosos, ver ponto 2 (deve ter cuidado ao usar o OCTANINE F).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

• Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento OCTANINE F

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Recomenda-se usar o produto reconstituído imediatamente, mas no máximo 8 horas após a reconstituição, se armazenado a temperatura ambiente (25°C).
O medicamento OCTANINE F deve ser usado apenas uma vez. Não use o medicamento se observar que as soluções estão turvas ou não estão completamente dissolvidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento OCTANINE F

O princípio ativo do medicamento é o fator de coagulação sanguínea IX humano.
Os excipientes são heparina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de arginina e cloreto de lisina.

Como é o medicamento OCTANINE F e que embalagens estão disponíveis

OCTANINE F está disponível em 2 tamanhos de embalagens com as seguintes forças:

• OCTANINE F 500 está disponível em pó e solvente para solução injectável contendo nominalmente 500 UI de fator de coagulação sanguínea IX humano por frasco.

Após a reconstituição em 5 ml de água para injeção, o produto contém aproximadamente 100 UI/ml de fator de coagulação sanguínea IX humano.

• OCTANINE F 1000 está disponível em pó e solvente para solução injectável contendo nominalmente 1000 UI de fator de coagulação sanguínea IX humano por frasco.

Após a reconstituição em 10 ml de água para injeção, o produto contém aproximadamente 100 UI/ml de fator de coagulação sanguínea IX humano.
O produto OCTANINE F é produzido a partir de plasma humano.
A atividade (em UI) é determinada por um teste de coagulação de um estágio, de acordo com a Farmacopeia Europeia, em comparação com o padrão internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS). A atividade específica do medicamento OCTANINE F é de aproximadamente 100 UI/mg de proteína.

Descrição da embalagem:

OCTANINE F é fornecido em embalagens que contêm dois conjuntos de frascos conectados por uma tira de plástico.
Um conjunto de frasco contém o pó para solução injectável e o folheto para o paciente.
O outro conjunto de frasco contém o solvente (água para injeção); 5 ml para OCTANINE F 500 ou 10 ml para OCTANINE F 1000.
A embalagem também inclui os seguintes dispositivos médicos:

• 1 embalagem com equipamento para injeção intravenosa (1 conjunto de transferência, 1 conjunto de infusão, 1 seringa de uso único),
• 2 algodões embebidos em álcool.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.
Octapharma (IP) SPRL
Rua da Investigação, 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante:

Octapharma S.A.S
Rua do Marechal Foch, 70-72
67380 Lingolsheim
França
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Rua Oberlaaer, 235
1100 Viena
Áustria
Data da última atualização do folheto: Março de 2021

Instruções para uso em casa

Leia atentamente todas as instruções e siga-as cuidadosamente!

Durante o procedimento descrito abaixo, mantenha condições assépticas!

Não use o produto OCTANINE F após a data de validade impressa na embalagem.

Antes da administração, verifique visualmente se a solução reconstituída do produto não contém partículas sólidas ou descoloração.

A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não use soluções turvas ou que contenham partículas sólidas.

Use a solução reconstituída imediatamente para evitar contaminação microbiológica.

Use apenas o conjunto de infusão fornecido. O uso de outros conjuntos de injeção ou infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.

Instruções para a reconstituição da solução:

• 1. Não use o produto diretamente após a retirada da geladeira. Deixe o solvente e o pó atingirem a temperatura ambiente antes de reconstituir.
• 2. Remova as tampas dos frascos e limpe as rolhas de borracha com um dos algodões embebidos em álcool fornecidos.
• 3. O conjunto de transferência é mostrado na figura 1. Coloque o frasco com o solvente em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o conjunto de transferência e vire-o de cabeça para baixo. Coloque a parte azul do conjunto de transferência sobre o frasco com o solvente e pressione firmemente até ouvir um clique (figura 2 + 3). Não gire durante a conexão.

• 4. Coloque o frasco com o pó em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o frasco com o solvente com o conjunto de transferência conectado e vire-o de cabeça para baixo. Coloque a parte branca do conjunto de transferência sobre o frasco com o pó e pressione firmemente até ouvir um clique (figura 4). Não gire durante a conexão. O solvente flui automaticamente para o frasco com o pó.

Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4

• 5. Com os dois frascos ainda conectados, agite suavemente o frasco com o pó até que o produto esteja completamente dissolvido. A dissolução ocorre em menos de 10 minutos à temperatura ambiente. Durante a reconstituição, pode formar-se uma pequena quantidade de espuma. Desrosqueie o conjunto de transferência em duas partes (figura 5). A espuma desaparecerá.

Jogue fora o frasco vazio com o solvente junto com a parte azul do conjunto de transferência.

Instruções para a injeção:

Como medida de precaução, deve verificar a frequência cardíaca antes e durante a injeção. Se ocorrer um aumento significativo da frequência cardíaca, deve reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração do medicamento por um curto período de tempo.

• 1. Conecte a seringa à parte branca do conjunto de transferência. Vire o frasco com o pó de cabeça para baixo e aspire a solução para a seringa (figura 6).

A solução na seringa deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Após a transferência da solução, segure firmemente o êmbolo da seringa (com a seringa na posição vertical) e retire a seringa do conjunto de transferência (figura 7). Jogue fora o frasco vazio com o pó junto com a parte branca do conjunto de transferência.

• 2. Limpe o local de injeção escolhido com um dos algodões embebidos em álcool fornecidos.
• 3. Conecte o conjunto de infusão fornecido à seringa.

• 4. Insira a agulha na veia selecionada. Se estiver usando uma tira de pressão para ajudar a visualizar a veia, solte a tira antes de iniciar a injeção. O sangue não deve entrar na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.
• 5. Injete a solução lentamente na veia, não mais rápido do que 2-3 ml por minuto.

Se mais de um frasco de pó OCTANINE F for necessário para um ciclo de tratamento, é possível reutilizar a mesma agulha e seringa. O conjunto de transferência é para uso único.
Qualquer sobra do produto ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.