Octanine F 1000

Folheto informativo para o utilizador

OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 UI / 1000 UI, pó
e e solvente para solução injectável

Fator de coagulação sanguínea humano IX

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento OCTANINE F e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OCTANINE F
• 3. Como tomar o medicamento OCTANINE F
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento OCTANINE F
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o OCTANINE F e para que é utilizado

OCTANINE F pertence a um grupo de medicamentos chamados fatores de coagulação e contém fator de coagulação sanguínea humano IX. É uma proteína especial que aumenta a capacidade do sangue de coagular.
OCTANINE F é utilizado no tratamento e prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia B (uma doença médica em que o sangramento é prolongado em relação ao esperado).
OCTANINE F é fornecido como pó e solvente para solução injectável. Após a reconstituição, é administrado por via intravenosa (injetado na veia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OCTANINE F

Quando não tomar o medicamento OCTANINE F:

• se o paciente tiver alergia ao fator de coagulação sanguínea humano IX ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado trombocitopenia induzida por heparina do tipo II, que é uma diminuição do número de plaquetas no sangue após a administração de heparina. As plaquetas são células do sangue que ajudam a parar o sangramento. A heparina é utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento OCTANINE F, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Todos os medicamentos que contêm proteínas administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. O OCTANINE F contém muito pequenas quantidades de outras proteínas além do fator IX e heparina. Os sintomas precoces de reação de hipersensibilidade incluem:
• urticária,
• erupção cutânea (urticária)
• sensação de aperto no peito,
• respiração sibilante,
• diminuição da pressão arterial,
• reação alérgica grave (anafilaxia em caso de qualquer um ou todos os sintomas mencionados se desenvolverem rapidamente e forem graves).

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve interromper imediatamente a administração e consultar o médico. Em caso de choque anafilático, o médico deve iniciar o tratamento recomendado o mais rápido possível.

• Recomenda-se a vacinação contra a hepatite viral A e B em caso de uso regular ou repetido de produtos que contenham fator IX de coagulação sanguínea obtido de plasma humano.
• É conhecido o fenômeno da formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) do fator IX, produzidos pelas células imunológicas em pacientes com hemofilia B. Os inibidores podem aumentar o risco de ocorrência de choque anafilático (reações alérgicas graves). Portanto, recomenda-se a realização de testes para detectar a presença de inibidores em pacientes com reações alérgicas. Pacientes com inibidores do fator IX estão expostos a um risco maior de ocorrência de anafilaxia após a administração do fator IX. Portanto, a primeira administração do fator IX, de acordo com a decisão do médico, deve ser realizada sob supervisão médica em um local onde possa ser fornecida a assistência adequada em caso de reação alérgica.
• Durante o uso de concentrados de proteínas que contenham fator IX, pode ocorrer a formação de coágulos sanguíneos. Devido a este risco, que é maior em caso de produtos pouco purificados, os pacientes devem ser monitorados para detectar a ocorrência de sintomas de coágulos sanguíneos após a administração de produtos que contenham fator IX em caso de:
• ocorrência de sintomas de fibrinólise (dissolução de coágulos),
• pacientes com coagulação intravascular disseminada (coagulação sanguínea disseminada nos vasos sanguíneos),
• pacientes com doenças hepáticas diagnosticadas,
• existem fatores de risco cardiovasculares documentados
• pacientes após cirurgias recentes,
• pacientes com risco aumentado de coágulos ou coagulação intravascular disseminada.

Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições acima em um paciente, o médico decidirá sobre a administração do OCTANINE F após avaliar os benefícios potenciais do tratamento em relação ao risco associado ao uso do medicamento.

• Após o tratamento repetido com produtos que contenham fator IX de coagulação sanguínea humano, os pacientes devem ser monitorados para detectar a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores), cuja quantidade é medida em unidades de Bethesda (BU), utilizando testes biológicos apropriados.

Proteção contra a transmissão de agentes infecciosos
o Em caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são utilizadas métodos adequados para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes.
Obejmują one: seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para eliminar os portadores de infecções, teste de doações individuais e pools de plasma para detectar marcadores virais específicos. Os fabricantes desses medicamentos também incluem métodos no processo de produção para inativar ou remover vírus.
Apesar disso, em caso de administração de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a transmissão de um agente infeccioso.
Isso inclui vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infecções.
o Esses métodos são considerados eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), bem como contra o vírus da hepatite A (HAV) não envelopado. Os métodos utilizados podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em pacientes com deficiências imunológicas e certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Recomenda-se fortemente que, a cada administração de dose de OCTANINE F, seja registrada o nome e o número de lote do produto para manter um registro dos lotes utilizados.

Crianças

Em caso de administração do OCTANINE F a recém-nascidos, deve-se monitorar cuidadosamente a ocorrência de sintomas de coagulação intravascular disseminada.

OCTANINE F e outros medicamentos

• Não são conhecidas interações do fator IX de coagulação sanguínea humano com outros medicamentos.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não há experiência com o uso do fator IX durante a gravidez e amamentação.
Portanto, o fator IX deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas quando estritamente necessário.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento OCTANINE F contém sódio

O produto medicamentoso contém até 69 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de OCTANINE F 500 UI, o que corresponde a 3,45% da dose diária máxima recomendada para adultos e
até 138 mg de sódio em cada frasco de OCTANINE F 1000 UI, o que corresponde a 6,9% da dose diária máxima de 2 g de sódio para adultos.
Isso deve ser considerado em pacientes com dieta restrita de sódio.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento OCTANINE F

OCTANINE F deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
OCTANINE F deve ser administrado por via intravenosa após a reconstituição no solvente fornecido.
Deve usar apenas o conjunto de infusão fornecido. O uso de outros conjuntos de injeção/infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia B. A dose de OCTANINE F e a duração do tratamento dependem do grau de deficiência do fator IX. Também depende do local e extensão do sangramento e do estado clínico do paciente.

Cálculo da dose:

A dose e a frequência de administração do OCTANINE F serão determinadas pelo médico.
A quantidade de unidades do fator IX administradas é expressa em unidades internacionais (UI). A atividade do fator IX no sangue corresponde ao conteúdo do fator IX no sangue. Pode ser expressa em porcentagem (em relação ao sangue humano normal) ou em unidades internacionais (em relação ao padrão internacional para o fator IX no sangue).
Uma unidade internacional (UI) de atividade do fator IX corresponde à quantidade do fator IX em 1 ml de sangue humano normal. O cálculo da dose necessária é baseado em experiências empíricas que demonstram que 1 unidade internacional (UI) do fator IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no sangue em 1% da atividade normal. Para calcular a dose necessária, é necessário determinar a atividade do fator IX no sangue do paciente. Isso permitirá determinar quanto a atividade deve ser aumentada.
A dose necessária é calculada usando a seguinte fórmula:

Dose necessária = peso corporal (kg) x aumento necessário da atividade do fator IX (%) (UI/dl) x 0,8

A dose a ser administrada e a frequência de administração do medicamento devem ser sempre baseadas na eficácia clínica no paciente individual. Os medicamentos que contenham fator IX raramente requerem administração mais frequente do que uma vez ao dia.
A resposta ao fator IX pode variar entre pacientes, portanto, é necessário monitorar o nível do fator durante o tratamento para determinar a dose e a frequência de administração. Em particular, em caso de procedimentos cirúrgicos mais complexos, é necessário monitorar a atividade do fator IX no sangue durante o tratamento de substituição.

Prevenção de sangramentos:

Na prevenção de longo prazo de sangramentos em pacientes com hemofilia B grave, deve-se administrar o fator IX em doses de 20 a 40 UI por quilograma de peso corporal duas vezes por semana. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necessário administrar o medicamento em intervalos de tempo mais curtos ou em doses maiores.

Uso em crianças:

Em um estudo clínico realizado em crianças abaixo de 6 anos de idade, a dose diária média foi de 40 UI/kg de peso corporal.

Falha na prevenção de sangramentos devido à presença de inibidores:

Se não for possível alcançar a atividade desejada do fator IX após a injeção ou se o sangramento não parar após a administração da dose adequada, deve informar o médico. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de testes para detectar a presença de inibidores (anticorpos) do fator IX. Os inibidores podem causar a diminuição da atividade do fator IX. Nesse caso, pode ser necessário escolher um método de tratamento alternativo. O médico decidirá se o tratamento adicional for necessário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento OCTANINE F

Não são conhecidos sintomas de superdose do fator IX de coagulação sanguínea humano. No entanto, não deve exceder a dose recomendada.

Instruções para o tratamento em casa estão incluídas na embalagem do equipamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas não foram observadas com frequência em pacientes tratados com produtos que contenham fator IX. Incluíam:

espasmo vascular (espasmo) com edema facial, bucal e faríngeo,
dor ardente e queimante no local da injeção,
arrepios,
rubor facial,
erupção cutânea,
dor de cabeça,
urticária,
diminuição da pressão arterial,
sensação de fadiga,
náuseas,
ansiedade,
batimento cardíaco rápido,
sensação de aperto no peito,
sensação de formigamento,
vômitos,
respiração sibilante.
Em alguns casos, essas reações podem levar a uma reação grave chamada anafilaxia, incluindo o choque. Essas reações são principalmente relacionadas ao desenvolvimento de inibidores do fator IX. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados.

• Em pacientes com hemofilia B, podem ocorrer anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator IX. Esses anticorpos podem ser responsáveis pela diminuição da eficácia do tratamento. O médico deve discutir isso com o paciente e determinar o tratamento adicional, se necessário. Um estudo clínico foi realizado em 25 crianças com hemofilia B, das quais 6 não foram tratadas anteriormente. Não foi observada a formação de inibidores durante o estudo. A tolerância a todas as injeções foi classificada como "muito boa" e "boa".
• Alguns pacientes com hemofilia B com inibidores do fator IX, que receberam indução de tolerância imunológica, desenvolveram síndrome nefrótica (doença renal grave).
• Febre pode ocorrer em casos raros.
• Produtos que contenham fator IX de baixa pureza podem, em casos raros, levar à formação de coágulos sanguíneos. Isso pode levar a complicações como:

infarto do miocárdio,
síndrome de coagulação intravascular disseminada (CID),
coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa),
coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar).
Essas complicações ocorrem com mais frequência em caso de uso de produtos de fator IX de baixa pureza e são raras em caso de uso de produtos de alta pureza, como o OCTANINE F.

• A heparina contida no produto pode causar uma diminuição súbita do número de plaquetas abaixo de 100.000/µl ou 50% em relação ao valor inicial. Isso é uma reação alérgica chamada "trombocitopenia induzida por heparina do tipo II". Em casos raros, em pacientes sem alergia prévia à heparina, essa diminuição do número de plaquetas pode ocorrer entre 6 e 14 dias após o início do tratamento. Em pacientes com alergia prévia à heparina, essa mudança pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. Essa diminuição grave do número de plaquetas pode causar ou estar relacionada a:

coágulos sanguíneos nas artérias e veias,
obstrução do vaso sanguíneo por um coágulo que ocorre em outro local,
coagulopatia de consumo de fatores de coagulação,
gangrena da pele no local da injeção,
sangramento puntiforme,
equimoses,
fezes escuras.

Em caso de ocorrência dessas reações alérgicas, deve interromper imediatamente a administração do OCTANINE F e não usar medicamentos

que contenham heparina.Devido a esse efeito raro da heparina sobre as plaquetas, o número de plaquetas no paciente deve ser controlado frequentemente, especialmente ao iniciar o tratamento.
Informações relacionadas à proteção contra a transmissão de agentes infecciosos, ver ponto 2 (deve-se ter cuidado especial ao usar o OCTANINE F).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

O efeito não desejado também pode ser notificado ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento OCTANINE F

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Recomenda-se usar o produto reconstituído imediatamente, não mais de 8 horas após a reconstituição, em temperatura ambiente (25°C).
O medicamento OCTANINE F deve ser usado apenas uma vez. Não use este medicamento se notar que as soluções estão turvas ou não estão completamente dissolvidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento OCTANINE F

Substância ativado medicamento é o fator de coagulação sanguínea humano IX.
Outros componentessão: heparina, cloreto de sódio, citrato de sódio, arginina cloridrato e lisina cloridrato.

Como é o medicamento OCTANINE F e que embalagem contém

OCTANINE F é apresentado em 2 tamanhos de embalagens com as seguintes forças:

• OCTANINE F 500 é apresentado em pó e solvente para solução injectável contendo nominalmente 500 UI de fator de coagulação sanguínea humano IX em um frasco.

Após a reconstituição em 5 ml de água para injeção, o produto contém aproximadamente 100 UI/ml de fator de coagulação sanguínea humano IX.

• OCTANINE F 1000 é apresentado em pó e solvente para solução injectável contendo nominalmente 1000 UI de fator de coagulação sanguínea humano IX em um frasco.

Após a reconstituição em 10 ml de água para injeção, o produto contém aproximadamente 100 UI/ml de fator de coagulação sanguínea humano IX.
O produto OCTANINE F é produzido a partir de plasma humano.
A atividade (em UI) é determinada por um teste de coagulação de um estágio, de acordo com a Farmacopeia Europeia, em comparação com o padrão internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS). A atividade específica do medicamento OCTANINE F é de aproximadamente 100 UI/mg de proteína.

Descrição da embalagem:

OCTANINE F é vendido em embalagem que contém dois cartons ligados por uma fita de plástico.
Um carton contém o frasco com pó para solução injectável e o folheto para o paciente.
O outro carton contém o frasco com solvente (água para injeção); 5 ml para OCTANINE F 500 ou 10 ml para OCTANINE F 1000.
A embalagem também contém os seguintes dispositivos médicos:

• 1 embalagem com equipamento para injeção intravenosa (1 conjunto de transferência, 1 conjunto de infusão, 1 seringa de uso único),
• 2 algodões embebidos em álcool.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.
Octapharma (IP) SPRL
Alameda da Pesquisa 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante:

Octapharma S.A.S
Rua do Marechal Foch 70-72
67380 Lingolsheim
França
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Rua Oberlaaer 235
1100 Viena
Áustria
Data da última atualização do folheto: Março de 2021

Instruções para uso em casa

Deve ler todas as instruções e segui-las cuidadosamente!

Durante o procedimento descrito abaixo, deve manter as condições assépticas!

Não use o produto OCTANINE F após o prazo de validade impresso na etiqueta.

Antes da administração, deve verificar visualmente se a solução preparada do produto não contém partículas sólidas ou descoloração.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não use soluções que estejam turvas ou contenham partículas sólidas.

Deve usar a solução preparada imediatamente para evitar contaminação microbiológica.

Deve usar apenas o conjunto de infusão fornecido. O uso de outros conjuntos de injeção/infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.

Instruções para a preparação da solução:

• 1. Não use o produto imediatamente após a retirada da geladeira. Deixe o solvente e o pó em frascos fechados até atingir a temperatura ambiente.
• 2. Remova as tampas dos dois frascos e limpe as rolhas de borracha com um dos algodões embebidos em álcool fornecidos.
• 3. O conjunto de transferência é apresentado na figura 1. Coloque o frasco com solvente em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o conjunto de transferência e vire-o de cabeça para baixo. Coloque a parte azul do conjunto de transferência sobre o frasco com solvente e pressione firmemente até ouvir um clique (figura 2 + 3). Não gire durante a conexão.

• 4. Coloque o frasco com pó em uma superfície plana e segure firmemente

figura 1
figura 2
figura 3
o solvente flui automaticamente para o frasco com pó.

• 5. Com os dois frascos ainda conectados, agite suavemente o frasco com pó até que o produto esteja completamente dissolvido. A dissolução ocorre em menos de 10 minutos em temperatura ambiente. Durante a preparação, pode ocorrer uma pequena formação de espuma. Desrosqueie o conjunto de transferência em duas partes (figura 5). A espuma desaparece.

Jogue fora o frasco vazio com solvente junto com a parte azul do conjunto de transferência.

Instruções para a administração da injeção:

Como medida de segurança, deve verificar a frequência cardíaca antes e durante a administração. Em caso de aumento significativo da frequência cardíaca, deve reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração do medicamento por um curto período de tempo.

• 1. Conecte a seringa à parte branca do conjunto de transferência. Vire o frasco de cabeça para baixo e aspire a solução para a seringa (figura 6).

A solução na seringa deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Após a transferência da solução, segure firmemente o êmbolo da seringa (segurando-o na posição vertical) e retire a seringa do conjunto de transferência (figura 7). Jogue fora o frasco vazio junto com a parte branca do conjunto de transferência.

• 2. Limpe o local da injeção com um dos algodões embebidos em álcool fornecidos.
• 3. Conecte o conjunto de infusão fornecido à seringa.

• 4. Insira a agulha na veia selecionada. Em caso de uso de uma ligadura para tornar a veia mais visível, deve soltar a ligadura antes de iniciar a injeção do produto OCTANINE F. O sangue não deve entrar na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.
• 5. A solução deve ser injetada lentamente na veia, não mais rápido do que 2-3 ml por minuto.

Em caso de uso de mais de um frasco de pó do OCTANINE F para um único ciclo de tratamento, é possível reutilizar a mesma agulha e seringa.
O conjunto de transferência é destinado a uso único.
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.