Octagam 5%

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Octagam 5% solução para infusão

Imunoglobulina humana normal (IVIg)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Octagam 5% e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Octagam 5%
• 3. Como tomar Octagam 5%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Octagam 5%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Octagam 5% e para que é utilizado

O que é Octagam 5%

Octagam 5% é uma solução de imunoglobulina humana normal (IgG) (ou seja, uma solução de anticorpos humanos) para administração intravenosa (ou seja, infusão na veia). As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano e apoiam a sua defesa imunológica. Octagam 5% contém todos os anticorpos IgG que ocorrem na população humana normal. Doses apropriadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina para o normal.
Octagam 5% abrange um amplo espectro de anticorpos contra vários agentes infecciosos.

Para que é utilizado Octagam 5%

Octagam 5% é utilizado no tratamento de substituição de crianças, jovens (0-18 anos) e adultos em vários grupos de doentes:

• Pacientes com deficiência congénita de anticorpos (deficiências imunológicas primárias, como agamaglobulinemia congénita e hipogamaglobulinemia, deficiência imunológica variável comum, deficiências imunológicas combinadas graves)
• Pacientes com deficiência adquirida de anticorpos (deficiência imunológica secundária) causada por certas doenças e/ou métodos de tratamento e que apresentam infecções graves ou recorrentes

Octagam 5% pode ser utilizado no tratamento de indivíduos suscetíveis, adultos, crianças e jovens (com idades entre 0-18 anos), que foram expostos ao sarampo ou estão em risco de exposição ao sarampo e para os quais a vacinação ativa contra o sarampo é desaconselhada ou contraindicada.
Octagam 5% pode ser utilizado também no tratamento de doenças autoimunes (imunomodulação):

• em pacientes com trombocitopenia imunológica (ITP) - uma doença que causa a destruição de plaquetas e diminuição do seu número - que apresentam alto risco de sangramento ou necessitam de correção do número de plaquetas antes de uma cirurgia;
• em pacientes com doença de Kawasaki - uma doença que causa inflamação de vários órgãos;
• em pacientes com síndrome de Guillain-Barré - uma doença que causa inflamação de partes do sistema nervoso;
• em pacientes com polirradiculoneuropatia demielinizante crónica (CIDP) - uma doença que causa inflamação crónica no sistema nervoso periférico, levando a entorpecimento ou fraqueza muscular, principalmente nos braços e pernas;
• em pacientes com neuropatia motora multifocal (MMN) - uma condição que causa fraqueza muscular assimétrica progressiva sem perda de sensação.

2. Antes de tomar Octagam 5%

Quando não tomar Octagam 5%

• se o doente tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes de Octagam 5% (listados no ponto 6),
• se o doente tiver deficiência de imunoglobulina A (deficiência de IgA) e se o doente tiver anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Octagam 5%, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Recomenda-se fortemente que, em cada caso de administração de Octagam 5% ao doente, seja registado o nome e o número de lote do medicamento, para manter a relação entre o doente e o lote do medicamento utilizado.
É provável que os efeitos não desejados ocorram com mais frequência:

• em caso de infusão rápida,
• em doentes que recebem Octagam 5% pela primeira vez ou, em casos raros, quando há um longo intervalo de tempo desde a última infusão.
• se o doente tiver uma infecção não tratada ou uma condição inflamatória crónica

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve reduzir a velocidade de administração do medicamento ou interromper a infusão. O procedimento necessário em caso de um evento não desejado dependerá da natureza e gravidade do efeito não desejado.
Circunstâncias e condições que aumentam o risco de ocorrência de efeitos não desejados

• Em casos muito raros, após a administração de Octagam 5%, podem ocorrer eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e trombose venosa profunda, por exemplo, na perna ou vasos sanguíneos nos pulmões. Este tipo de eventos ocorre com mais frequência, embora ainda muito raro, em doentes com fatores de risco, como obesidade, idade avançada, hipertensão, diabetes, história de eventos semelhantes no passado, períodos prolongados de imobilização e uso de certos hormônios (por exemplo, pílulas anticoncepcionais). Nesse caso, deve garantir uma ingestão equilibrada de líquidos, além disso, Octagam 5% deve ser administrado com a velocidade mais baixa possível.
• Se o doente tiver tido problemas renais no passado ou se tiver certos fatores de risco, como diabetes, excesso de peso ou idade superior a 65 anos, Octagam 5% será administrado com a velocidade mais baixa possível, pois foram relatados casos de insuficiência renal aguda, embora muito raros, em doentes com esses fatores de risco. Se alguma dessas circunstâncias se aplicar ao doente, mesmo que tenha ocorrido no passado, deve informar o seu médico.

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