Nistatina Teva

Folheto informativo para o utilizador

Nystatina Teva, 100 000 UI/ml, granulado para suspensão oral e aplicação na cavidade bucal

Nistatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nystatina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nystatina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Nystatina Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nystatina Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nystatina Teva e para que é utilizado

A nistatina é um antibiótico polieno com ação antifúngica - fungistática ou fungicida (devido à lesão da membrana celular do fungo). A nistatina também atua sobre muitas cepas de leveduras e fungos semelhantes a leveduras, especialmente sobre leveduras do gênero Candida(incluindo Candida albicans).
O medicamento não é absorvido para os fluidos corporais e atua apenas no local de administração.
Indicações:

• tratamento de infecções fúngicas do trato gastrointestinal, incluindo a cavidade bucal (por exemplo, candidíase mucocutânea das gengivas, língua, vermelhidão dos lábios) e esôfago,
• profilaxia em doentes tratados com grandes doses de antibióticos ou corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nystatina Teva

Quando não tomar o medicamento Nystatina Teva

• se o doente for alérgico à nistatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nystatina Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar formas orais de nistatina para tratar infecções fúngicas sistêmicas.
Em doentes com insuficiência renal, a nistatina pode aparecer em concentrações muito baixas no sangue.
Em doentes sensíveis ao ácido benzoico e seus derivados, o medicamento Nystatina Teva pode causar reações alérgicas.

Crianças e jovens

Posologia ver ponto 3.

Medicamento Nystatina Teva e outros medicamentos

Não há dados sobre a interação da nistatina com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se sabe se o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no feto - antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno - antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não é conhecido.
Substâncias auxiliares:

Sódio

O medicamento Nystatina Teva contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de suspensão preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Nystatina Teva contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Nystatina Teva contém ácido benzoico (E 210)

O medicamento contém 116,9 mg de ácido benzoico em 5,8 g de granulado para suspensão oral e aplicação na cavidade bucal. 1 ml de suspensão preparada contém 4,17 mg de ácido benzoico.
O ácido benzoico pode causar irritação local.
O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Medicamento Nystatina Teva contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Nystatina Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
1 ml de suspensão preparada contém 100 000 UI de nistatina. Na seringa incluída no pacote do medicamento, está indicado 1 ml (100 000 UI).

Adultos

Tratamento de infecções fúngicas da cavidade bucal: 100 000 UI 4 vezes ao dia. A suspensão, antes de ser engolida, deve ser mantida na boca o máximo de tempo possível.
Tratamento de infecções fúngicas do trato gastrointestinal: 500 000 UI a 1 000 000 UI a cada 6 horas.
Profilação (durante a antibioticoterapia): 500 000 UI a cada 8 horas.

Uso em lactentes, crianças e jovens

Tratamento de infecções fúngicas da cavidade bucal:
Candidíase da cavidade bucal: 100 000 UI 4 vezes ao dia. Quanto mais tempo a suspensão permanecer na cavidade bucal em contato com o local infectado, maior será a eficácia do medicamento.
Tratamento de infecções fúngicas do trato gastrointestinal:
200 000 UI a 2 000 000 UI por dia em 4 doses divididas.
O medicamento Nystatina Teva também pode ser utilizado topicamente, para pintar a cavidade bucal 2 a 3 vezes ao dia.

Preparação da suspensão

Adicionar água fervida e resfriada até a linha na garrafa e, em seguida, agitar para obter a suspensão (28 ml). Se necessário, após a sedimentação, completar novamente com água até a linha

• esta operação deve ser realizada uma vez. A validade da suspensão preparada é de 7 dias. Agitar antes de cada uso do medicamento . Observação: após a primeira abertura do pacote, deve remover a membrana termossoldada à garrafa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nystatina Teva

A nistatina é praticamente não absorvida do trato gastrointestinal, e a sobredose ou ingestão acidental do medicamento não causa efeitos tóxicos gerais.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Nystatina Teva

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomá-la no horário estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nystatina Teva

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A nistatina é bem tolerada, mesmo durante a administração prolongada.
Os efeitos não desejados estão listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência
Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10 000):
náuseas, vômitos, diarreia, reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, urticária) incluindo síndrome de Stevens-Johnson (muito raro).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nystatina Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura entre 2°C e 8°C. Proteger da luz.
A validade da suspensão preparada (após a reconstituição do medicamento) é de 7 dias.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nystatina Teva

• O princípio ativo do medicamento é a nistatina. Cada 5,8 g de granulado contém 2 784 000 UI de nistatina. 1 ml de suspensão preparada contém 100 000 UI de nistatina
• Os outros componentes são: propilparahidroxibenzoato (E 216), metilparahidroxibenzoato (E 218), ácido benzoico (E 210), citrato de sódio, pectina, vanilina, sacarina sódica, sacarose.

Como é o medicamento Nystatina Teva e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de granulado para suspensão oral e aplicação na cavidade bucal.
O pacote do medicamento é uma garrafa branca, transparente de HDPE com capacidade de 45 ml com escala de 28 ml fechada com uma tampa verde de PP do tipo P&T (pressione e giro) com uma junta de espuma LDPE e uma membrana de espuma de poliestireno e uma seringa oral incolor de LDPE com capacidade de 1ml em uma caixa de papelão.
Observação: a membrana é colada ao gargalo da garrafa sob pressão durante o processo de embalagem do produto e deve ser removida após a primeira abertura do pacote.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: