Niscandin

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Nyscandin, suspensão oral 100 000 UI/mL
Nistatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nyscandin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nyscandin
• 3. Como tomar o medicamento Nyscandin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nyscandin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nyscandin e para que é utilizado

A nistatina é um antibiótico polieno com ação antifúngica - fungistática ou fungicida (devido à lesão da membrana celular do fungo). A nistatina atua sobre muitas cepas de leveduras e fungos semelhantes a leveduras, especialmente sobre leveduras do gênero Candida(incluindo Candida albicans).
O medicamento não é absorvido pelos fluidos corporais e atua apenas no local de administração.

Indicações:

• tratamento de infecções por leveduras do trato gastrointestinal, incluindo a boca (por exemplo, candidíase mucocutânea das gengivas, língua, vermelhidão dos lábios) e esôfago;
• profilaxia em doentes tratados com grandes doses de antibióticos ou corticosteroides;
• profilaxia em recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 1500 g, nos quais não é possível administrar o medicamento de primeira escolha.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nyscandin

Quando não tomar o medicamento Nyscandin

• se o doente tiver alergia à nistatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nyscandin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar formas orais de nistatina para tratar infecções fúngicas sistêmicas (infecções fúngicas de órgãos internos ou pele).
Em doentes com insuficiência renal, a nistatina pode aparecer em concentrações muito baixas no sangue.

Medicamento Nyscandin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não há dados sobre a interação da nistatina com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto.
O medicamento Nyscandin não é recomendado durante a gravidez.
O medicamento não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não é conhecido.

Medicamento Nyscandin contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenoglicol e sódio

Sacarose

O medicamento contém 489,22 mg de sacarose em cada 1 mL de suspensão.
Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Parahidroxibenzoato de metilo e propilo

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Propilenoglicol

O medicamento contém 5,62 mg de propilenoglicol em cada 1 mL de suspensão. A administração concomitante com outros substratos da desidrogenase alcoólica, como o etanol, pode causar efeitos não desejados graves em recém-nascidos.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 mL de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nyscandin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
1 mL de suspensão contém 100 000 UI de nistatina.

Adultos

Tratamento de infecções por leveduras da boca e garganta:
400 000 a 600 000 UI, o que corresponde a 4 mL a 6 mL de suspensão, 4 vezes ao dia, a cada 6 horas.
A suspensão deve ser mantida na boca o máximo de tempo possível antes de ser engolida.
Tratamento de infecções por leveduras do trato gastrointestinal:
500 000 a 1 000 000 UI, o que corresponde a 5 mL a 10 mL de suspensão, 4 vezes ao dia, a cada 6 horas.
Profilação (durante a antibioticoterapia):
500 000 UI, o que corresponde a 5 mL de suspensão, 3 vezes ao dia, a cada 8 horas.

Uso em lactentes, crianças e adolescentes

Tratamento de infecções por leveduras da boca:
Candidíase da boca: 100 000 UI, o que corresponde a 1 mL de suspensão, 4 vezes ao dia, a cada 6 horas.
Quanto mais tempo a suspensão permanecer na boca em contato com o local infectado, mais eficaz será o tratamento.
Tratamento de infecções por leveduras do trato gastrointestinal:
50 000 a 500 000 UI, o que corresponde a 0,5 mL a 5 mL de suspensão, 4 vezes ao dia, a cada 6 horas.
Profilação de infecções por leveduras em recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 1500 g:
100 000 UI, o que corresponde a 1 mL de suspensão, 3 vezes ao dia, a cada 8 horas, durante 6 semanas.
O medicamento também pode ser usado externamente para pincelar a boca2 a 3 vezes ao dia. Nos locais afetados, deve ser aplicado o produto com um cotonete embebido na suspensão.

Modo de administração

Administração oral.
Antes de cada uso, deve agitar bem o frasco.A embalagem inclui uma seringa oral com adaptador para facilitar a dosagem.

Instruções para o uso do dosificador em forma de seringa com adaptador estão no final deste folheto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nyscandin

A nistatina praticamente não é absorvida pelo trato gastrointestinal, e a sobredosagem ou ingestão acidental do medicamento não causa efeitos tóxicos gerais.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Nyscandin

A dose omitida deve ser tomada assim que possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
A nistatina é bem tolerada, mesmo durante o uso prolongado.
Os efeitos não desejados estão listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.
Raro(ocorre em 1 a 10 doentes em 10 000):

• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, urticária).

Muito raro(ocorre menos frequentemente do que em 1 doente em 10 000):

• síndrome de Stevens-Johnson - ocorrência de bolhas na pele e (ou) mucosas, que após a ruptura formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Nyscandin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não conservar na geladeira nem congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nyscandin

• O princípio ativo do medicamento é a nistatina. 1 mL de suspensão contém 100 000 UI de nistatina.
• Os outros componentes são: sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), glicerol (E 422), goma xantana, hidroxipropilcelulose, ácido cítrico (para ajustar o pH 6,0-7,0), citrato de sódio (para ajustar o pH 6,0-7,0), aroma de morango AR0320 (Himbeere fl. (mistura de substâncias aromáticas e solvente), cis-3-hexenol, vanilina, propilenoglicol), água purificada.

Como é o medicamento Nyscandin e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de suspensão oral amarela, sabor doce-amargo e aroma de morango.
A embalagem do medicamento é um frasco de vidro marrom (tipo III), com tampa de PP/HDPE/LDPE que protege contra a abertura por crianças, e uma seringa oral de 5 mL com LDPE/PS com divisão de 0,1 mL e adaptador com LDPE, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 30 mL ou 70 mL de suspensão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów

Data da última atualização do folheto:

Instruções para o uso do dosificador em forma de seringa com adaptador

• 1. Antes de cada uso, deve agitar bem o frasco

• 2. Desrosquear a tampa do frasco

• 3. Colocar o adaptador no orifício do gargalo do frasco

• 4. A seringa deve ser pressionada firmemente no encaixe do adaptador

• 5. Para encher a seringa, o frasco deve ser invertido e, em seguida, mover cuidadosamente o êmbolo da seringa para baixo, aspirando a suspensão para o local desejado na graduação

• 6. O frasco deve ser revertido para a posição inicial e a seringa removida cuidadosamente do frasco

• 7. A ponta da seringa deve ser colocada na boca e, em seguida, pressionar lentamente o êmbolo, administrando a suspensão com cuidado para não causar engasgo

• 8. Após o uso, o frasco deve ser fechado e o dosificador lavado e seco