Noxizol

Folheto informativo para o utilizador

Noxizol, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Noxizol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noxizol
• 3. Como tomar o medicamento Noxizol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Noxizol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Noxizol e para que é utilizado

Noxizol é um medicamento para dormir que actua através do efeito no cérebro, induzindo sonolência. Os comprimidos podem ser utilizados por curto período no tratamento da insónia que tem um curso grave e perturba o funcionamento normal ou leva a um esgotamento extremo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noxizol

Quando não tomar o medicamento Noxizol

• se o paciente for alérgico ao tartrato de zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). As reacções alérgicas podem incluir: erupções cutâneas, prurido, dificuldades respiratórias ou edema de face, lábios, garganta ou língua.
• se o paciente tiver perturbações graves da função hepática
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias durante o sono (apneia do sono)
• se o paciente tiver fraqueza muscular (miastenia gravis)
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente já experimentou caminhar durante o sono ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir, comer, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após a ingestão do medicamento Noxizol ou outros medicamentos que contenham zolpidem
• em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noxizol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente for idoso ou tiver tendência para fracturas ósseas. Se o paciente se levantar à noite, deve ser alertado para o risco aumentado de queda e, consequentemente, fractura do fémur devido à redução da tensão muscular causada por este medicamento

se o paciente tiver qualquer perturbação da função renal ou hepática

• se o paciente tiver tido perturbações respiratórias no passado. Durante a ingestão do medicamento Noxizol, a respiração pode tornar-se mais superficial
• se o paciente tiver tido doenças psiquiátricas, ansiedade ou perturbações psicóticas no passado. O medicamento Noxizol pode revelar ou agravar os sintomas da doença
• se o paciente tiver sintomas de depressão ou tiver tido depressão no passado
• se o paciente tiver ou tiver tido tendência para abusar de álcool ou medicamentos. Nesses pacientes, existe um risco aumentado de dependência do medicamento Noxizol (sintomas de compulsão física ou psíquica para tomar o medicamento) e aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Perturbações psicomotoras do dia seguinte (ver também "Condução de veículos e utilização de máquinas")
No dia seguinte à ingestão do medicamento Noxizol, o risco de perturbações da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado, se:

• o paciente ingiriu o medicamento num período inferior a 8 horas antes de actividades que exigem uma maior vigilância
• o paciente ingiriu uma dose maior do que a recomendada
• o paciente ingiriu zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que actuam como depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a ingestão de substâncias ilícitas.

Caminhar durante o sono e outros comportamentos relacionados
Em pacientes que ingiram zolpidem e não estavam totalmente acordados, foram relatados casos de caminhar durante o sono ou outros comportamentos relacionados, que são anormais durante o sono, como dirigir, preparar e comer refeições, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais, sem memória do evento. O risco de ocorrência desses eventos pode aumentar se o paciente ingiriu o medicamento Noxizol com álcool ou outros medicamentos que diminuem a actividade do sistema nervoso central ou se o paciente exceder a dose máxima recomendada. Em caso de ocorrência de tal evento, deve informar imediatamente o médico, pois esses comportamentos durante o sono podem expor o paciente e outras pessoas a um risco grave de lesões. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento.
Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Outras observações

• Tolerância - se, após algumas semanas de tratamento, o paciente notar que o medicamento não está a actuar tão eficazmente como quando iniciou a terapia, deve consultar o médico, pois pode ser necessário alterar a dose.
• Dependência - durante a ingestão deste tipo de medicamentos, existe um risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco aumentado ocorre em pacientes que abusam de álcool e/ou medicamentos atualmente ou no passado.
• Interrupção - a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente. Em consequência da interrupção da terapia, pode ocorrer um síndrome de abstinência transitório, com um retorno dos sintomas mais graves do que os que foram a razão para a utilização do medicamento Noxizol. Pode ser acompanhado por outros sintomas, como alterações de humor, ansiedade e inquietude.
• Amnésia - o medicamento Noxizol pode causar amnésia. Para diminuir o risco, deve garantir que o paciente tem asseguradas 7-8 horas de sono ininterrupto.
• Reacções psíquicas e "paradoxais" - o medicamento Noxizol pode causar comportamentos indesejados, como ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (crenças falsas), manifestações de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, sonambulismo, comportamentos inadequados, agravamento da insónia e outros distúrbios do comportamento. 2 DK/H/2785/001-002/II/016

Noxizol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Noxizol pode alterar a acção de outros medicamentos e/ou outros medicamentos podem alterar a acção do medicamento Noxizol. Se o paciente for consultar outro médico ou for ao hospital, especialmente se for planeada uma operação sob anestesia geral, deve informar o médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Durante a ingestão do zolpidem com alguns medicamentos, pode aumentar a sonolência e as perturbações psicomotoras do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de certas perturbações da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para adormecer (medicamentos para dormir)
• Medicamentos tranquilizantes ou que diminuem a ansiedade
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos analgésicos opioides)
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• Medicamentos utilizados na anestesia
• Medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções cutâneas ou outras alergias (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo). Estes medicamentos podem causar sonolência no paciente,
• Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico qual é o medicamento que tem este efeito.

Durante a ingestão do zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o paciente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
A acção dos seguintes medicamentos pode aumentardevido à ingestão do medicamento Noxizol:

• medicamentos que relaxam os músculos.

A acção do medicamento Noxizol pode diminuirdevido à ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina).

A ingestão concomitante do medicamento Noxizol com medicamentos opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos de substituição e alguns medicamentos utilizados no resfriado comum) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a estes riscos, a utilização deste tratamento deve ser considerada apenas em pacientes que não têm outra opção de tratamento. No entanto, se o médico prescrever Noxizol com opioides, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o acompanha.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente a dosagem recomendada pelo médico. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre a possibilidade de ocorrerem os sinais e sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência, deve contactar o médico.

Noxizol e álcool

Não deve beber álcool durante a ingestão do medicamento Noxizol, pois pode aumentar a acção sedativa do medicamento.

Gravidez e amamentação

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Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Noxizol durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses de gravidez. Se, por razões médicas importantes, o medicamento Noxizol for utilizado no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas de abstinência devido à dependência física.
O medicamento Noxizol passa para o leite materno em pequenas quantidades, por isso as mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Noxizol tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, como "adormecer ao volante". No dia seguinte à ingestão do medicamento Noxizol (como outros medicamentos para dormir), pode acontecer que:

• o paciente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientado,
• o paciente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas,
• o paciente possa ver duplo ou ter visão turva,
• o paciente possa estar menos alerta. Para minimizar o risco de ocorrência desses eventos, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, utilização de máquinas ou trabalho em alturas. Não deve beber álcool ou substâncias psicoativas durante a ingestão do medicamento Noxizol, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Noxizol contém lactose

Se o paciente foi informado de que não tolera certains açúcares, antes de tomar o medicamento Noxizol, que contém lactose, deve informar o médico.

Noxizol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Noxizol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados com um líquido, diretamente antes de dormir.

A dose recomendada é:

Adultos
A dose recomendada do medicamento Noxizol é de 10 mg por 24 horas. Alguns pacientes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento Noxizol deve ser tomado:

• em uma única dose,
• diretamente antes de dormir. O paciente deve ter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de actividades que exigem uma maior vigilância. Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.

Pacientes idosos ou debilitados
Em pacientes idosos ou debilitados, a dose recomendada é de / comprimidos do medicamento Noxizol, (o que corresponde a 5 mg de tartrato de zolpidem por dia).
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A dose pode ser aumentada pelo médico para 1 comprimido do medicamento Noxizol (o que corresponde a 10 mg de tartrato de zolpidem por dia), se a acção do medicamento for demasiado fraca e o medicamento for bem tolerado.
Pacientes com perturbações da função hepática
A dose recomendada em pacientes com perturbações da função hepática é de / comprimidos do medicamento Noxizol (o que corresponde a 5 mg de tartrato de zolpidem por dia). A dose pode ser aumentada pelo médico para 1 comprimido do medicamento Noxizol (o que corresponde a 10 mg de tartrato de zolpidem por dia), se a acção do medicamento for demasiado fraca e o medicamento for bem tolerado.
Dose máxima
A dose diária máxima não deve exceder 1 comprimido do medicamento Noxizol (o que corresponde a 10 mg de tartrato de zolpidem por dia).
Quanto tempo deve tomar o medicamento Noxizol
O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente, deve durar alguns dias a duas semanas e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de interrupção gradual do medicamento.
O médico escolherá o esquema de interrupção do medicamento com base nas necessidades individuais do paciente.
Às vezes, pode ser necessário um tratamento mais longo do que o tempo de tratamento máximo recomendado. O médico que o acompanha decidirá sobre isso após uma reavaliação do estado do paciente.
Uso em crianças e adolescentes
Não deve tomar o medicamento Noxizol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noxizol

Se o paciente (ou alguém else) tomar uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, ou se suspeitar que uma criança engoliu um comprimido do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital ou o médico, acompanhado por outra pessoa. Se ocorrer uma sobredose, o paciente pode adormecer rapidamente, o que, em doses grandes do medicamento, pode levar a um coma.

Omissão da dose do medicamento Noxizol

Se o paciente não tomar a dose do medicamento antes de dormir, mas se lembrar durante a noite, pode tomar a dose esquecida apenas se ainda tiver asseguradas 7-8 horas de sono ininterrupto. Se não for possível, deve tomar a próxima dose do medicamento antes de dormir na próxima noite. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Noxizol

• O tratamento deve ser interrompido gradualmente, pois os sintomas por que o paciente foi tratado podem regressar mais graves do que antes (insónia "de rebote"), e também pode ocorrer ansiedade, inquietude e alterações de humor. Estes sintomas desaparecem com o tempo.
• Se o paciente se tornar fisicamente dependente do medicamento Noxizol, a interrupção abrupta do tratamento levará a efeitos não desejados, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade e sonolência. Em casos graves, podem ocorrer outros sintomas, como sensibilidade aumentada à luz, som e toque, sensação de que os sons são mais altos do que o normal e sensibilidade dolorosa aos estímulos auditivos, alucinações, formigamento e dormência nos membros, perda da sensação de realidade (sensação de que o ambiente ao redor é irreal), despersonalização (sensação de perda da própria identidade) ou convulsões (movimentos bruscos de torção ou tremores). Estes sintomas também podem ocorrer entre as doses, especialmente se a dose for grande.

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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a utilização do medicamento Noxizol e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo, se:

O paciente apresentar uma reacção alérgica. Os sintomas incluem: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, edema de lábios, face, garganta ou língua.

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de memória durante a ingestão do medicamento Noxizol (amnésia) e comportamento estranho durante esse período. A ocorrência de tal estado é mais provável no paciente durante algumas horas após a ingestão do medicamento. A garantia de 7-8 horas de sono após a ingestão do medicamento Noxizol diminui a probabilidade de ocorrência desta perturbação
• Problemas para dormir que pioram após a ingestão do medicamento
• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Perturbações da visão ou visão dupla.
• Caminhar durante o sono ou outros comportamentos relacionados, que são anormais durante o sono, como dirigir, preparar e comer refeições, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diminuição do nível de consciência
• Quedas, especialmente em pacientes idosos.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas ou vómitos
• Dor abdominal
• Infecção do trato respiratório
• Dor de cabeça
• Sensação de fadiga ou excitação
• Pesadelos.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sensação de confusão ou irritabilidade.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Prurido da pele ou erupções cutâneas
• Sudorese excessiva
• Respiração lenta (depressão respiratória)
• Fraqueza muscular
• Perturbações da coordenação (ataxia)
• Abuso
• Sensação de inquietude, agressividade, raiva ou comportamento anormal
• Depressão
• Pensamentos sobre coisas que não são verdadeiras (delírios) 6 DK/H/2785/001-002/II/016
• Alterações na libido
• Alterações na actividade das enzimas hepáticas - observadas em análises de sangue
• Alterações na marcha
• Acção diminuída do medicamento Noxizol.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Noxizol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Noxizol

• O princípio activo do medicamento (o componente que faz com que o medicamento actue) é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido revestido do medicamento contém 10 mg do princípio activo.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica tipo A, hipromelose, estearato de magnésio. Revestimento (Opadry Y-1-700 Branco): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Noxizol e o que contém a embalagem

• O medicamento Noxizol, 10 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de ambos os lados. Uma face tem a inscrição "ZIM 10".
• Os comprimidos revestidos são embalados em blisters colocados em caixas de cartão.
• Tamanhos da embalagem: 10, 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

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Titular da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte, 2770-233 Paço de Arcos, telefone: +351 214 427 200.

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Dinamarca e Noruega
Zolpidem Actavis
Finlândia
Stella 5mg 10 mg tabletti
Reino Unido
Zolpidem Tartrate
Polónia
Noxizol
Data da última actualização do folheto:maio de 2024.
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