Novostella

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Novostella,10 mg, comprimidos
Prasterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice

• 1. O que é o medicamento Novostella e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novostella
• 3. Como tomar o medicamento Novostella
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Novostella
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Novostella e para que é utilizado

O medicamento Novostella contém a substância ativa prasterona (dehidroepiandrosterona, DHEA), que pertence ao grupo de hormônios esteroides. A sua quantidade no organismo diminui com o envelhecimento. A concentração mais elevada de prasterona em mulheres ocorre entre os 20 e os 30 anos de idade, e após os 30 anos, diminui gradualmente.

Indicações

O medicamento Novostella é indicado para o tratamento da deficiência de dehidroepiandrosterona (prasterona) em mulheres com deficiência de prasterona confirmada laboratorialmente.
A ação auxiliar da prasterona foi demonstrada nos seguintes casos:

• menopausa em mulheres;
• pigmentação excessiva da pele, diminuição da espessura da pele;
• diminuição da capacidade física e mental, especialmente em pessoas idosas;
• alterações do humor, estados depressivos, distúrbios do sono, lentidão do pensamento e diminuição da mobilidade do paciente;
• diminuição da atividade sexual;
• obesidade;
• diminuição da sensibilidade dos tecidos à insulina;
• distúrbios do sistema circulatório;
• debilidade do sistema imunológico;
• insuficiência adrenal primária e secundária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novostella

Quando não tomar o medicamento Novostella

• se a paciente tiver alergia à prasterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se a paciente tiver câncer de mama, ovário ou outros tumores;
• durante a gravidez ou amamentação;
• em crianças e adolescentes;
• em mulheres com níveis normais de prasterona.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Novostella, deve discutir com o médico, que prescreverá os exames necessários e decidirá sobre a necessidade de usar este medicamento.
Pacientes com menos de 40 anos não devem usar este medicamento.
Se ocorrerem efeitos colaterais graves, deve interromper o medicamento e contactar o médico.
Sem acordo com o médico, a paciente não deve alterar, especialmente aumentar, a dose do medicamento.
Se o medicamento for usado em doses mais altas do que as recomendadas por um período prolongado, podem ocorrer:

• amenorreia;
• infertilidade;
• diminuição da glândula mamária;
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo);
• masculinização (aparição de características masculinas em mulheres);
• diminuição da imunidade;
• agressividade e hiperatividade excessivas;
• aumento de peso.

O tratamento de sintomas da menopausa em mulheres idosas deve ser iniciado após uma análise cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais associados ao uso do medicamento.
Se o medicamento for usado por um período prolongado em doses mais altas do que 2 comprimidos (20 mg) por dia, deve ser monitorada a concentração de prasterona no sangue e realizados exames médicos regularmente.
O medicamento Novostella não deve ser usado por atletas, pois pertence ao grupo de substâncias anabólicas-androgênicas proibidas.
O medicamento Novostella não deve ser tomado por mulheres que estão usando terapia hormonal substitutiva (THS).
Se ocorrerem efeitos colaterais, como acne ou oleosidade da pele, deve interromper o medicamento por 2-3 semanas. Após esse período, pode-se retomar o tratamento com uma dose menor do que a anterior, após consulta ao médico. Se os efeitos colaterais ocorrerem novamente, não deve ser tomado o medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Novostella não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Novostella e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(usados para diminuir a coagulação do sangue, como heparina, warfarina);
• medicamentos usados na terapia hormonal substitutiva (THS), pois pode levar a um aumento da produção de estrogênio;
• medicamentos anticonvulsivantes(usados no tratamento de epilepsia, como carbamazepina, ácido valproico), pois o Novostella pode diminuir a eficácia desses medicamentos;
• medicamentos psicolépticos(usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como derivados da fenotiazina, diazepina e oxazepina), pois o Novostella pode diminuir a eficácia desses medicamentos;
• antagonistas de cálcio(medicamentos usados no tratamento de doenças cardiovasculares, como nitrendipina, diltiazem), pois aumentam a concentração de dehidroepiandrosterona no sangue;
• medicamentos hipoglicemiantes orais(usados no tratamento de diabetes, como metformina), pois aumentam a concentração de dehidroepiandrosterona no sangue;
• glicocorticoides, pois inibem fortemente a produção de dehidroepiandrosterona nas glândulas suprarrenais, o que leva a uma diminuição da concentração deste hormônio no sangue;
• medicamentos antipsicóticos(como clorpromazina, sais de lítio), pois o Novostella pode diminuir a eficácia desses medicamentos, o que pode levar a uma recaída dos distúrbios psiquiátricos;
• insulinaproduzida no organismo e administrada como medicamento, pois acelera a eliminação da DHEA do organismo e diminui a concentração do hormônio no sangue.

Se a paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos acima, deve perguntar ao médico.

Novostella com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições para facilitar a absorção.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Novostella é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente que está tomando o medicamento Novostella engravidar, deve interromper o medicamento imediatamente e contactar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Novostella

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial é de 1 comprimido (10 mg) por dia.
O medicamento deve ser tomado pela manhã, de acordo com o ritmo natural de secreção do hormônio DHEA.
A dose inicial deve ser aumentada gradualmente (após 2 semanas, 1 comprimido por dia) até que sejam alcançados os efeitos terapêuticos desejados. É recomendado usar a dose mais baixa eficaz.
A alteração da dose, especialmente o aumento da dose, sempre requer consulta ao médico.
Podem ser tomados no máximo 2 comprimidos (20 mg) por dia.
Se o medicamento for usado por um período prolongado em doses mais altas do que 2 comprimidos (20 mg) por dia em mulheres (apenas com prescrição médica), deve ser monitorada regularmente a concentração do hormônio no sangue.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Pacientes idosos geralmente necessitam de doses mais altas do medicamento devido à diminuição da produção de DHEA. O uso de doses mais altas deve ser discutido com o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Novostella não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições para facilitar a absorção.
A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração de prasterona no sangue e a eficácia da terapia.
O medicamento Novostella é destinado a uso prolongado; os efeitos do medicamento são visíveis após várias semanas de uso.

Tomada de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Novostella

Em caso de tomada de dose mais alta do que a recomendada, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Novostella

Deve continuar tomando o medicamento sem aumentar a próxima dose.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Novostella pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve interromper o medicamento e contactar o médico.

Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Raro(ocorre em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• acne da pele do rosto ou dermatite acneiforme leve;
• hirsutismo moderado, principalmente em mulheres;
• alterações da pele do rosto;
• coceira na pele da cabeça;
• aumento da transpiração;
• calvície de padrão masculino;
• distúrbios menstruais;
• diminuição do tom de voz;
• dor de cabeça, ansiedade, alterações do humor;
• náuseas, vômitos, aumento do apetite;
• edema devido à retenção de água e sal no organismo;
• hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue);
• alterações desfavoráveis do perfil lipídico do sangue (por exemplo, diminuição da concentração de HDL - lipoproteína de alta densidade).

Muito raro(ocorre em menos de 1 paciente em 10.000):

• hepatite;
• hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado);
• mania (distúrbios psiquiátricos caracterizados por humor elevado ou irritável);
• distúrbios do ritmo cardíaco não ameaçadores da vida, que desaparecem após a interrupção do medicamento e o uso de um medicamento apropriado (da classe dos beta-bloqueadores);
• insônia.

O medicamento é geralmente bem tolerado quando usado nas doses recomendadas.
A probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais pode aumentar se o medicamento for usado em doses mais altas do que as recomendadas e por um período prolongado.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Novostella

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Novostella

• A substância ativa do medicamento é prasterona. 1 comprimido contém 10 mg de prasterona.
• Os outros componentes são: ludipress (lactose monoidratada, povidona, crospovidona), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Novostella e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos.
Os comprimidos são embalados em blister e caixas de cartão. A caixa contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: