Novain

Folheto informativo do utilizador

Novain, 4 mg/mL, gotas para os olhos, solução

cloridrato de oxibuprocaina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Novain e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Novain
• 3. Como tomar o Novain
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Novain
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Novain e para que é utilizado

Este medicamento é um anestésico local para uso externo em adultos.
É destinado a anestesiar localmente a superfície do olho durante procedimentos oculares de curta duração.

2. Informações importantes antes de tomar o Novain

Quando não tomar o Novain

• hipersensibilidade conhecida (alergia) à oxibuprocaina ou a qualquer um dos componentes do Novain (listados no ponto 6);
• hipersensibilidade conhecida (alergia) a outros anestésicos locais da mesma classe de substâncias ativas (ácido p-aminobenzoico).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o Novain

• Se o doente usar lentes de contato: deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar até que o efeito anestésico tenha desaparecido completamente antes de voltar a colocá-las (ver também ponto 3. Como tomar o Novain).
• Em caso de doentes com alergias, doenças cardíacas, asma, hipertireoidismo e doenças hepáticas na história clínica, bem como doentes idosos.
• Em caso de inflamação do olho, pois o vermelhidão do olho aumenta significativamente o fluxo sanguíneo através da superfície do olho.

Uso prolongado e repetido

O Novain é destinado apenas para uso de curto prazo por um médico. O uso repetido e não controlado pode levar a danos graves à córnea do olho. Isso também se aplica ao uso prolongado do medicamento.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do Novain não foram estabelecidas em crianças e jovens.

Novain e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos e gotas para os olhos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos e gotas para os olhos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Sulfonamidas (contidas em alguns antibióticos): A eficácia desses antibióticos pode ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico. O médico informará se o Novain pode ser utilizado pela paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de reagir, bem como a capacidade de conduzir veículos.
O uso do Novain pode afetar a visão, e consequentemente a capacidade de reagir no trânsito e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas antes de o efeito do medicamento ter desaparecido.

3. Como tomar o Novain

A dose recomendada é de 1 gota para os olhos antes do exame ou procedimento; a dose pode ser repetida se necessário.
Método de administração
Para uso no olho. (Administrar uma gota no olho examinado)
O médico ou oculista aplicará a gota no olho do doente. O doente pode ser solicitado a pressionar os cantos internos da pálpebra durante 1-2 minutos. Isso ajudará a prevenir a entrada da solução no nariz e garganta. Isso é especialmente recomendado para pessoas idosas e pessoas com risco.

Em caso de overdose do Novain

Intoxicação: A intoxicação causada por anestesia local, especialmente quando administrada por via oral, pode causar os seguintes sintomas: tremores musculares, convulsões, queda da pressão arterial, desmaios, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca devido a distúrbios da condução, paralisia respiratória.
Nestes casos, deve consultar imediatamente um médico.
Instruções para profissionais de saúde
As informações sobre a overdose estão no final do folheto informativo.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Deve consultar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica/anafilática grave: inchaço, erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar, calafrios, ondas de calor, dor de cabeça, mal-estar geral, náuseas, ansiedade, batimentos cardíacos rápidos ou pressão arterial baixa (com frequência desconhecida).
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
O efeito não desejado mais comum é a irritação local. Outros efeitos não desejados frequentes incluem ardor temporário após a aplicação, danos à córnea com uso repetido.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
Tremores, visão turva, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa, tontura.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Alergia ocular, conjuntivite alérgica. Os sintomas de alergia ocular e conjuntivite alérgica podem incluir coceira, vermelhidão e inchaço das pálpebras, vermelhidão dos olhos, irritação e lacrimejamento dos olhos, ardor ou picada nos olhos, escamas e crostas na borda das pálpebras, semelhantes a caspa, sensibilidade à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
https://www.[inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Novain

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta da garrafa após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 28 dias.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Novain

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxibuprocaina. Cada mL contém 4 mg de cloridrato de oxibuprocaina
• Os outros componentes são: ácido bórico, dicloridrato de clorexidina, ácido clorídrico 1N (para ajustar o pH) e água para injeção

Como é o Novain e o que contém a embalagem

Novain, 4 mg/mL, gotas para os olhos, solução, é uma solução transparente e incolor para uso em adultos. Cada embalagem de cartão contém um frasco de LDPE com 10 mL.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AGEPHA Pharma s.r.o.,
Diaľničná cesta 5,
Senec 903 01,
Eslováquia
Telefone: +421 226 226 032
Fax: +421 245528069
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Procedimento em caso de intoxicação

Deve iniciar imediatamente o controlo da respiração e da circulação sanguínea (intubação e respirador), estimulação do sistema cardiovascular, infusões (sem adrenalina). Em caso de parada cardíaca, deve realizar massagem cardíaca externa e estimulação elétrica. Em caso de convulsões, deve administrar barbitúricos de ação ultracurta ou diazepam (não deve administrar barbitúricos de ação longa devido ao risco de depressão respiratória).