OXIBUPROCAÍNA CLORIDRATO AGEPHA 4 MG/ML COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha 4 mg/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha
3. Como usar Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha e para que é utilizado

Este medicamento é um anestésico para uso externo em adultos.

Actua anestesiando localmente a superfície do olho para procedimentos oftalmológicos curtos.

2. O que necessita saber de começar a usar Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha

Não use Oxibuprocaina hidrocloruro

• se é hipersensível (alérgico) à oxibuprocaina ou a qualquer um dos componentes de oxibuprocaina hidrocloruro (incluídos na secção 6);
• se é hipersensível (alérgico) a outros anestésicos locais que pertencem ao mesmo grupo de princípios activos (ácido p-aminobenzoico).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Oxibuprocaina hidrocloruro

Se utiliza lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes da instilação e espere até que o efeito anestésico tenha diminuído completamente antes de voltar a colocá-las no olho (ver também 3.Como usar Oxibuprocaina hidrocloruro).

Em pacientes com antecedentes de alergias, doenças cardíacas, asma, glândula tiróide hiperativa (hipertireoidismo) ou doenças hepáticas, assim como em pacientes de idade avançada.

Se tiver um olho inflamado, pois os olhos vermelhos aumentam em grande medida o passo ao torrente sanguíneo através da superfície dos olhos.

Uso prolongado e repetido

Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha está pensado para que o utilize apenas um médico e por um espaço de tempo breve. O uso repetido e incontrolado pode provocar danos graves na córnea do olho. O mesmo pode dizer-se do seu uso a longo prazo.

Crianças e adolescentes

Não se determinou a segurança e eficácia de Oxibuprocaina hidrocloruro em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Oxibuprocaina hidrocloruro

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Sulfonamidas (presentes em certos antibióticos): A eficácia destes antibióticos pode ser reduzida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico. Ele lhe dirá se se lhe pode administrar Oxibuprocaina hidrocloruro ou não.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação, assim como a sua capacidade para conduzir. O uso de Oxibuprocaina hidrocloruro pode afetar a sua visão e, por conseguinte, também a sua capacidade de reação ao conduzir ou ao utilizar máquinas. Não conduza veículos nem use ferramentas ou maquinaria antes de que este efeito tenha diminuído.

3. Como usar Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha

A dose recomendada é de 1 gota para os olhos antes do exame ou procedimento; esta dose pode ser repetida se for necessário.

Forma de administração

Para uso no olho. (Para instilar no olho que se vai examinar)

O médico ou o oftalmologista lhe porá as gotas no olho. É possível que lhe peçam que exerça pressão nas comissuras internas do seu párpado durante 1-2 minutos, o que evita que a solução passe para o nariz e para a garganta. Esta medida é especialmente aconselhável em pessoas idosas e população de risco.

Seu olho ficará adormecido durante aproximadamente uma hora, dependendo de quantas gotas lhe tenham instilado. Evite tocar-se no olho até enquanto o efeito da anestesia não tenha desaparecido.

Se tiver que instilar outro colírio, deve esperar pelo menos 15 minutos antes de administrá-lo.

Embora tenha recebido mais oxibuprocaina hidrocloruro do que devia, é muito pouco provável que sofra os efeitos de uma sobredosagem.

Se se sentir repentinamente mal após lhe terem instilado as gotas, informe o seu médico ou oftalmologista ou comunique-se de imediato com o departamento de emergências mais próximo.

Advertência para pessoas que usam lentes de contacto

Retire as lentes de contacto antes de que lhe instilem o colírio e espere pelo menos uma hora após a instilação, até que o efeito anestésico tenha diminuído completamente, para voltar a colocá-las. O incumprimento desta recomendação pode provocar danos na córnea.

Se usa mais Oxibuprocaina hidrocloruro do que deve

Sobredosagem: A intoxicação com anestésicos locais/tópicos, especialmente quando se administra por via oral, pode desencadear os seguintes sintomas: espasmos musculares, convulsões, descenso da pressão arterial, desmaios, arritmias cardíacas, paro cardíaco causado por problemas de condução cardíaca, paralisia respiratória.

Nestes casos, consulte um médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Instruções para profissionais de saúde

Encontrará informações relativas a sobredosagem no final deste prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar imediatamente um médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica/anafiláctica grave: inchaço, erupção cutânea, picazón, urticária, dificuldade para respirar, escalofríos, sofocos, dor de cabeça, mal-estar geral, náuseas, inquietude, frequência cardíaca rápida ou pressão arterial baixa (o que ocorre com um número desconhecido de pacientes).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

O efeito secundário mais comum é a irritação local. Outros efeitos adversos comuns são: ardor temporário após a instilação, dano da córnea com o uso repetido.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Tremores, visão borrosa, ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa, tonturas.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alergia ocular, blefarite alérgica (inflamação das pálpebras). Os sintomas de alergia ocular e blefarite alérgica podem ser: picazón, pálpebras vermelhas e inchadas, olhos vermelhos, olhos irritados e lacrimejantes, olhos ardentes ou pontiagudos, escamas e crostas no bordo das pestanas, semelhantes à caspa, sensibilidade à luz.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Para utilizar dentro das 4 semanas posteriores à primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha

• O princípio ativo é oxibuprocaina hidrocloruro

Cada ml contém 4 mg de oxibuprocaina hidrocloruro

• Os demais componentes são: ácido bórico, diacetato de clorhexidina, ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para preparação injetável.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxibuprocaina hidrocloruro Agepha 4 mg/ml colírio em solução é uma solução transparente e incolor, apresentada em um frasco de plástico. Cada envase contém um frasco de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AGEPHA Pharma s.r.o.,

Dialnicná cesta 5,

Senec 903 01,

Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Tratamento em caso de intoxicação

Manejo imediato da circulação respiratória e sanguínea (intubação e ventilação artificial), estimulação cardiovascular, perfusões (sem adrenalina!). Em caso de paro cardíaco, realizar-se-á um massagem cardíaco externo e electroestimulação. Em caso de convulsões, devem ser administrados barbitúricos de ação ultracurta ou diazepam (não devem ser administrados barbitúricos de ação prolongada devido ao risco de depressão respiratória)