Alcaine

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

ALCAINE, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Proximetacaino cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alcaine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alcaine
• 3. Como usar o medicamento Alcaine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alcaine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alcaine e para que é usado

O medicamento Alcaine contém a substância ativa proximetacaino cloridrato, que tem efeito anestésico local.
O medicamento Alcaine é usado para anestesia superficial antes de procedimentos oculares,
que exigem anestesia rápida e de curta duração, como: preparação para a remoção de catarata,
remoção de pontos de sutura da córnea, medição da pressão intraocular,
exame gonioscópico, remoção de corpos estranhos, coleta de raspados da conjuntiva para fins
diagnósticos e outros procedimentos, se necessário for anestesia superficial.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alcaine

Quando não usar o medicamento Alcaine

• se o doente for alérgico ao proximetacaino cloridrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• sem supervisão médica,
• por um longo período, pois pode causar danos à córnea, perda de visão e prolongamento do tempo de cicatrização,
• enquanto usar lentes de contato, pois o medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Alcaine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Alcaine é destinado apenas para administração local nos olhos, exclusivamente por um médico. Não deve ser injetado.
• O medicamento deve ser usado apenas para gotas nos olhos (olhos).
• O uso repetido ou abuso deste medicamento pode levar a infecções e danos à córnea.
• Devido ao efeito anestésico, os olhos perderão a sensibilidade, por isso deve ter cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos. Não toque nem esfregue os olhos e tome medidas de precaução para protegê-los de contaminações diárias (como poeira, sujeira, etc.).

o uso repetido deste medicamento pode levar a uma redução do efeito anestésico.

• O cloreto de proximetacaino pode causar dermatite de contato alérgica. Deve evitar o contato do medicamento Alcaine com a pele.
• Se estiver usando outros medicamentos, também deve ler o ponto Medicamento Alcaine e outros medicamentos.
• Deve ter cuidado ao usar o medicamento em doentes:
• com epilepsia, doenças cardíacas, hipertireoidismo ou distúrbios respiratórios,
• com miastenia, pois são particularmente sensíveis ao efeito de medicamentos anestésicos locais,
• com baixa atividade da enzima acetilcolinesterase no sangue e em doentes tratados com inibidores da colinesterase, pois há um risco aumentado de efeitos secundários sistêmicos após a administração local de medicamentos anestésicos locais do grupo dos ésteres. Os doentes devem evitar tocar ou esfregar os olhos até que o efeito anestésico local tenha cessado.

Se ocorrerem ou piorarem sintomas de sensibilidade ou irritação, deve consultar imediatamente um médico.

Medicamento Alcaine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Alcaine durante a gravidez e amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração do medicamento Alcaine, pode ocorrer visão turva temporária. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito tenha cessado.

Medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,0035 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Alcaine

O medicamento Alcaine é destinado apenas para administração por um médico.
Dose recomendada
Preparando o doente para um exame simples, como um exame de tonometria ou outros procedimentos de curta duração, geralmente se administra uma ou duas gotas diretamente antes do procedimento.
Antes de pequenos procedimentos cirúrgicos, como a remoção de um corpo estranho ou pontos de sutura, deve-se administrar uma ou duas gotas, a cada cinco a dez minutos, uma a três vezes.
Para obter anestesia de longa duração, por exemplo, em caso de procedimento de remoção de catarata, deve-se administrar uma ou duas gotas do medicamento nos olhos (olhos), a cada cinco a dez minutos, três a cinco vezes.
Deve lembrar que o efeito anestésico local aparece dentro de 30 segundos e pode durar até 15 minutos.
Modo de administração
O medicamento Alcaine deve ser administrado apenas nos olhos (olhos).
Remover a tampa. Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve-se descartá-lo antes de usar o medicamento.
Para evitar a contaminação da ponta do frasco ou da solução, deve ter cuidado e não tocar a ponta do frasco nas pálpebras ou tecidos circundantes. O frasco deve ser mantido fechado hermeticamente quando não estiver em uso.
A absorção do medicamento para a circulação geral pode ser reduzida, usando, após a administração de gotas nos olhos, os seguintes métodos:

• fechar as pálpebras por 2 minutos;
• pressionar o ducto nasolacrimal com o dedo por 2 minutos.

Não deve usar a solução se estiver turva ou tiver mudado de cor.
Atenção: Como, após a administração do medicamento, não ocorre reflexo de piscar, é recomendável fazer um curativo no olho após o procedimento.
Se o doente estiver usando outros medicamentos para os olhos ou pomadas, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alcaine

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, o medicamento Alcaine deve ser lavado do olho com água morna.
Em caso de superdose ou ingestão acidental, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou centro de controle de intoxicações, pois podem ocorrer reações graves do sistema nervoso ou respiratório.

Omissão da administração do medicamento Alcaine

Não deve dobrar a dose do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em relação ao uso do medicamento Alcaine, foram observados os seguintes efeitos secundários, cuja frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

• Efeitos relacionados aos olhos: danos à córnea, opacidade da superfície do olho, edema da superfície do olho, inflamação da superfície do olho, visão turva, fotofobia, dilatação da pupila, dor nos olhos, irritação nos olhos, edema nos olhos, desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos, aumento da produção de lágrimas.
• Efeitos secundários gerais: alergia (sensibilidade), síncope, tontura. Podem ocorrer sintomas transitórios, como sensação de picada, ardor ou vermelhidão da conjuntiva. Em casos raros, pode ocorrer reação alérgica do tipo imediato na córnea (na qual se observa inflamação aguda e difusa do epitélio da córnea com formação de fibras e (ou) separação de grandes áreas de necrose do epitélio, edema difuso do estroma, inflamação da membrana limbal posterior e inflamação da íris).

Em casos muito raros, após a administração local do medicamento nos olhos, pode ocorrer efeito tóxico sistêmico, caracterizado por estimulação do sistema nervoso central, seguida de depressão da sua atividade.
Além disso, o uso não controlado ou abuso do medicamento Alcaine pode levar a distúrbios permanentes da córnea e (ou) danos nos olhos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alcaine

O medicamento deve ser mantido em um local não visível e inacessível às crianças.
Proteger da luz. Conservar na geladeira (2°C-8°C).
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.
Após cada uso, fechar o frasco hermeticamente.
Não usar este medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar este medicamento se notar turvação ou mudança de cor.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alcaine

• A substância ativa do medicamento é o proximetacaino cloridrato. 1 ml de solução contém 5 mg de proximetacaino cloridrato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Alcaine e o que contém o embalagem

O medicamento está disponível na forma de solução aquosa estéril e isotônica. O frasco branco, não transparente, de polietileno de baixa densidade (LDPE), com um dispositivo de gotas e uma tampa branca de polipropileno (DROP-TAINER) contém 15 ml de solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenida Dubrovnik 16, 10160 Zagreb
Croácia

Fabricante:

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20000223

Número da autorização para importação paralela: 44/23

Data de aprovação do folheto:28.03.2024
[Informação sobre marca registrada]