Noclaud

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Noclaud

100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noclaud e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud
• 3. Como tomar o medicamento Noclaud
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Noclaud
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noclaud e para que é usado

O medicamento Noclaud, que contém o princípio ativo cilostazol, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase do tipo 3. Ele causa várias ações, que incluem a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução da atividade de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas, conhecidas como plaquetas, dentro dos vasos sanguíneos.
O medicamento Noclaud foi prescrito para tratar a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é uma dor do tipo espasmódica nas pernas que ocorre durante a caminhada, que é causada por um fluxo sanguíneo inadequado para as pernas. O medicamento Noclaud aumenta a distância que o paciente pode caminhar sem sentir dor, melhorando a circulação sanguínea nas pernas.
O cilostazol é recomendado apenas para pacientes que não obtiveram alívio suficiente dos sintomas com modificações no estilo de vida (incluindo a cessação do tabagismo e o aumento da intensidade dos exercícios) e outras intervenções apropriadas. É importante que o paciente continue a seguir as modificações no estilo de vida durante o tratamento com cilostazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud

Quando não tomar o medicamento Noclaud

• se o paciente tiver alergia ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver insuficiência cardíaca,
• se houver dor no peito em repouso ou se o paciente teve um "ataque cardíaco" ou qualquer cirurgia cardíaca nos últimos seis meses,
• se o paciente tiver tido uma perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou qualquer distúrbio cardíaco grave,
• se o paciente tiver uma condição que aumente o risco de sangramento ou formação de hematomas, como:
• úlcera gástrica ativa,
• acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
• problemas de visão devido à diabetes,
• pressão arterial não controlada.
• tratamento com ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento [em caso de dúvida, consultar um médico ou farmacêutico],
• se houver doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave,
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve discutir com um médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou qualquer problema cardíaco,
• se o paciente tiver problemas de pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Noclaud

• Se for necessário um procedimento cirúrgico, incluindo a extração de dentes, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Noclaud.
• Se for detectada uma tendência a formar hematomas ou sangramentos, deve interromper o uso do medicamento Noclaud e informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Medicamento Noclaud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos que são comumente usados para tratar a dor e (ou) inflamação muscular ou articular, bem como medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea. Esses medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparinas de baixo peso molecular).

Se esses medicamentos forem usados em combinação com o medicamento Noclaud, o médico pode realizar alguns exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos usados concomitantemente podem interferir com a ação do medicamento Noclaud. Podem aumentar os efeitos colaterais do medicamento Noclaud ou reduzir sua eficácia. O medicamento Noclaud pode ter um efeito semelhante em outros medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• omeprazol (usado para tratar a acidez estomacal aumentada)
• diltiazem (usado para tratar a pressão arterial alta ou a dor no peito)
• cisaprida (usada para tratar doenças gástricas)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (usadas para tratar o nível alto de colesterol no sangue)
• halofantrina (usada para tratar a malária),
• pimozyda (usada para tratar doenças psiquiátricas)
• derivados de ergot (usados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (usadas para tratar convulsões)
• diurético (preparado à base de plantas)

Em caso de dúvida sobre se os medicamentos acima se aplicam aos medicamentos que o paciente está tomando, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, o paciente deve informar o médico se está tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois o medicamento Noclaud pode causar um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se a pressão arterial cair muito, pode levar a uma frequência cardíaca rápida. Esses medicamentos incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina)
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores do receptor de angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana)
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

É possível que a combinação desses medicamentos com o medicamento Noclaud ainda seja permitida, e o médico poderá decidir qual tratamento é apropriado para o paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Noclaud NÃO DEVEser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Noclaud em mães que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Noclaud pode causar tontura. Se a tontura ocorrer após a ingestão do medicamento Noclaud, NÃOdeve dirigir veículos, não deve operar nenhuma ferramenta ou máquina. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Noclaud

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 2 x 100 mg (duas comprimidos de 50 mg ou uma comprimido de 100 mg) duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não é necessário modificar a dose em pessoas idosas. O médico pode prescrever uma dose menor se o paciente estiver tomando medicamentos que possam afetar a ação do medicamento Noclaud.
• O medicamento Noclaud deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e do jantar. As comprimidos devem ser sempre ingeridas com água.

Alguns benefícios do uso do medicamento Noclaud podem ser observados após 4-12 semanas de tratamento.
O médico avaliará a eficácia após 3 meses de tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol se a eficácia da terapia for insuficiente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noclaud

Se, por qualquer motivo, o paciente tomar mais comprimidos do medicamento Noclaud do que o prescrito, podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos, como dores de cabeça fortes, diarreia, queda da pressão arterial e frequência cardíaca irregular.
Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a dose prescrita, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital local. Deve lembrar de levar a embalagem para que fique claro qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Noclaud

Não há motivos para se preocupar se uma dose for esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário correto, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções. NÃOdeve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Noclaud

Se o uso do medicamento Noclaud for interrompido, a dor nas pernas pode retornar ou piorar. Por isso, deve interromper o uso do medicamento Noclaud apenas se ocorrerem efeitos colaterais que requeiram atenção médica imediata (ver ponto 4) ou sob orientação do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas de efeitos colaterais, pode ser necessário procurar atendimento médico imediato. Deve interromper o uso do medicamento Noclaud e entrar em contato com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

• avc
• ataque cardíaco
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando)
• sangramento visível
• formação fácil de hematomas
• doença grave da pele com bolhas, na boca, olhos e genitais
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas no fígado ou sangue (icterícia)

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais do cilostazol. Deve informar o médico o mais rápido possível sobre a ocorrência deles:

Muito comuns efeitos colaterais(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Comuns efeitos colaterais(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• frequência cardíaca rápida
• palpitações
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• resfriado (rinite)
• dor abdominal
• desconforto abdominal (dispepsia)
• náusea ou vômito
• perda de apetite (anorexia)
• inchaço ou flatulência
• inchaço nos tornozelos, pés ou face
• erupções cutâneas ou alterações na pele
• coceira na pele
• hematomas na pele
• fraqueza geral

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• ataque cardíaco
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando)
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• pneumonia
• tosse
• calafrios
• sangramento inesperado
• tendência a sangramento (por exemplo, no estômago, olho ou músculos, sangramento nasal e presença de sangue na urina ou fezes),
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• tontura ao levantar
• desmaio
• ansiedade
• distúrbios do sono
• pesadelos
• reação alérgica
• dor e desconforto muscular
• diabetes e nível alto de açúcar no sangue
• dor abdominal (gastrite)
• mal-estar

Em pessoas com diabetes, pode haver um risco maior de sangramento nos olhos.
(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• tendência a sangramento por mais tempo do que o normal
• aumento do número de plaquetas no sangue
• problemas renais

Durante o uso do cilostazol, foram relatados os seguintes efeitos colaterais, mas não é conhecida
a frequência de ocorrência (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);

• alterações na pressão arterial
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se mover
• febre
• ondata de calor
• erupções cutâneas e outras lesões na pele
• perda de sensação na pele
• secreção ocular ou conjuntivite
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• alterações na urina

Se qualquer um dos efeitos colaterais piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao relatar efeitos colaterais, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noclaud

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noclaud

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carmelose cálcica, hipromelose 2910, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Noclaud e o que contém a embalagem

Aparência:

Inodoro ou quase inodoro, branco ou quase branco, comprimidos redondos, achatados, com bordas chanfradas. Os comprimidos têm uma letra "E" estilizada e o número 602 gravados em uma face, sem marcação na outra face.

Embalagem:

As embalagens disponíveis são de 28 ou 56 comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-22586/03
OGYI-T-22586/04
OGYI-T-22586/06
Número da autorização de importação paralela: 264/18

O medicamento é registado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria Noclaud 100 mg comprimido
República Checa Noclaud
Letônia Sollazon 100 mg comprimidos
Lituânia Sollazon 100 mg comprimido
Polônia Noclaud

Data de aprovação do folheto: 21.09.2023

[Informação sobre marca registrada]