Noclaud

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem directo em língua estrangeira!

Noclaud

100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Noclaud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud
• 3. Como tomar o medicamento Noclaud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Noclaud
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noclaud e para que é utilizado

O medicamento Noclaud, que contém o princípio ativo cilostazol, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 3. Ele tem vários efeitos, que incluem a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução da atividade de coagulação (agregação) de certos glóbulos vermelhos, conhecidos como plaquetas, dentro dos vasos sanguíneos.
O medicamento Noclaud foi prescrito para tratar a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é uma dor tipo espasmódica nas pernas que ocorre durante a caminhada, que é causada por um fluxo sanguíneo insuficiente para as pernas. O medicamento Noclaud aumenta a distância que o doente pode caminhar sem dor, melhorando a circulação sanguínea nas pernas.
O cilostazol é recomendado apenas para doentes que não tenham obtido alívio suficiente dos sintomas com modificações no estilo de vida (incluindo a cessação do tabagismo e o aumento da intensidade dos exercícios) e outras intervenções apropriadas. É importante que o doente continue a seguir as modificações no estilo de vida durante o tratamento com cilostazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud

Quando não tomar o medicamento Noclaud

• se o doente for alérgico ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se estiver presente a insuficiência cardíaca,
• se houver dor no peito em repouso ou se o doente teve um "ataque cardíaco" ou qualquer operação cardíaca nos últimos seis meses,
• se o doente tiver tido uma perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou qualquer perturbação grave do coração,
• se o doente tiver uma condição que aumente o risco de sangramento ou formação de hematomas, como:
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
• problemas de visão devido à diabetes,
• pressão arterial não controlada.
• tratamento com ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento [em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico],
• se estiver presente uma doença renal grave ou hepática moderada ou grave,
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou qualquer problema cardíaco,
• se o doente tiver problemas de pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Noclaud

• Se for necessário um procedimento cirúrgico, incluindo a extração de dentes, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Noclaud
• Se for detectada uma tendência para formação de hematomas ou sangramento, deve interromper o uso do medicamento Noclaud e informar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Medicamento Noclaud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos que são normalmente usados para tratar a dor e (ou) inflamação muscular ou articular e medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea. Estes medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparinas de baixo peso molecular).

Se estiver tomando esses medicamentos juntamente com o medicamento Noclaud, o médico pode realizar alguns exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos tomados concomitantemente podem interferir com a ação do medicamento Noclaud. Podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Noclaud ou reduzir sua eficácia. O medicamento Noclaud pode ter um efeito semelhante sobre outros medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• omeprazol (usado para tratar a acidez estomacal aumentada)
• diltiazem (usado para tratar a pressão arterial alta ou dor no peito)
• cisaprida (usada para tratar doenças estomacais)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (usadas para tratar o nível alto de colesterol no sangue)
• halofantrina (usada para tratar a malária)
• pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas)
• derivados de ergot (usados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (usadas para tratar convulsões)
• diurético (preparado à base de plantas)

Em caso de dúvida sobre se os medicamentos acima se aplicam aos medicamentos que o doente está tomando, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, o doente deve informar o médico se está tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois o medicamento Noclaud pode causar um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial, pode levar a uma frequência cardíaca rápida. Estes medicamentos incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina)
• inibidores da ACE (por exemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores do receptor da angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana)
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol) É possível que a combinação desses medicamentos com o medicamento Noclaud ainda seja permitida, e o médico poderá decidir qual tratamento é apropriado para o doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Noclaud NÃO DEVEser tomado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Noclaud em mães que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Noclaud pode causar tontura. Se ocorrer tontura após a ingestão do medicamento Noclaud NÃOdeve conduzir veículos, não deve operar nenhuma ferramenta ou máquina. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Noclaud

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 2 x 100 mg (duas comprimidos de 50 mg ou uma comprimido de 100 mg) duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não é necessário modificar a dose em pessoas idosas. O médico pode prescrever uma dose menor se o doente estiver tomando medicamentos que possam afetar a ação do medicamento Noclaud.
• O medicamento Noclaud deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e do jantar. As comprimidos devem ser sempre ingeridas com água.

Alguns benefícios do uso do medicamento Noclaud podem ser observados após 4-12 semanas de tratamento.
O médico avaliará a eficácia após 3 meses de tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol se a eficácia da terapia for insuficiente.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noclaud

Se, por qualquer motivo, o doente tomar mais comprimidos do medicamento Noclaud do que o prescrito, podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos, como dores de cabeça fortes, diarreia, redução da pressão arterial e frequência cardíaca irregular.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a prescrita, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital local. Deve lembrar de levar o embalagem, para que fique claro qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Noclaud

Não há motivos para se preocupar se uma dose for omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário correto, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções. NÃOdeve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da comprimido.

Interrupção do uso do medicamento Noclaud

Se o doente interromper o uso do medicamento Noclaud, a dor nas pernas pode retornar ou piorar. Por isso, deve interromper o uso do medicamento Noclaud apenas se ocorrerem efeitos não desejados que exijam atenção médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o aconselhar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, pode ser necessário procurar atenção médica imediata. Deve interromper o uso do medicamento Noclaud e entrar em contato com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

• avc
• ataque cardíaco
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando)
• sangramento visível
• formação fácil de hematomas
• doença grave da pele com bolhas, na boca, olhos e genitais
• amarelamento da pele ou branco dos olhos devido a problemas no fígado ou sangue (icterícia)

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados do cilostazol. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem:

Muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia Frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• frequência cardíaca rápida
• palpitações
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• resfriado (rinite)
• dor abdominal
• desconforto abdominal (dispepsia)
• náusea ou vômito
• perda de apetite
• inchaço ou flatulência
• inchaço nos tornozelos, pés ou face
• erupção cutânea ou alterações na pele
• coceira na pele
• hematomas na pele
• fraqueza geral Pouco frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• ataque cardíaco
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando)
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• pneumonia
• tosse
• calafrios
• sangramento inesperado
• tendência ao sangramento (por exemplo, no estômago, olho ou músculos, sangramento nasal e presença de sangue na urina ou fezes)
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• tontura ao levantar
• desmaio
• ansiedade
• distúrbios do sono
• pesadelos
• reação alérgica
• dor e fraqueza muscular
• diabetes e nível alto de açúcar no sangue
• dor estomacal (gastrite)
• mal-estar

Em pessoas com diabetes, pode ocorrer um risco maior de sangramento nos olhos.
Raros efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• tendência ao sangramento por mais tempo do que o normal
• aumento do número de plaquetas no sangue
• problemas renais

Durante o uso do cilostazol, foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas não é conhecida
a frequência de ocorrência (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações na pressão arterial
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se mover
• febre
• calor
• erupção cutânea e outras lesões na pele
• perda de sensação na pele
• secréção ou corrimento nos olhos (conjuntivite)
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• alterações na urina

Se qualquer um dos efeitos não desejados piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Noclaud

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se detectar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noclaud

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carmelose cálcica, hipromelose 2910 e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Noclaud e o que contém o embalagem

Aparência:
Inodoro ou quase inodoro, branco ou quase branco, comprimidos redondos, achatados, com bordos chanfrados. Os comprimidos têm uma letra "E" estilizada e o número 602 gravados em uma face, sem marcação na outra face.
Embalagem:
28 (2 x 14) ou 56 (4 x 14) comprimidos em blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão com folheto informativo anexo.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi 118-120
1165 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 83/149/14-C

Número da autorização de importação paralela: 270/22

O medicamento é registado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria
Noclaud 100 mg comprimido
Bulgária
Ноклауд 100 mg таблетки
República Tcheca
Noclaud
Letônia
Sollazon 100 mg tabletes
Lituânia
Sollazon 100 mg tabletės
Polônia
Noclaud
Romênia
Noclaud 100 mg comprimido
Eslováquia
Noclaud 100 mg
Data de aprovação do folheto: 29.06.2022
[Informação sobre marca registada]