Noclaud

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Noclaud, 100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Noclaud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud
• 3. Como tomar o medicamento Noclaud
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noclaud
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noclaud e para que é utilizado

O medicamento Noclaud, que contém o princípio ativo cilostazol, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 3. Ele tem vários efeitos, incluindo a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução da atividade de coagulação (agregação) de certos glóbulos vermelhos, chamados plaquetas, dentro dos vasos sanguíneos.
O medicamento Noclaud foi prescrito para tratar a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é uma dor do tipo espasmódica nas pernas que ocorre durante a caminhada, causada por uma circulação sanguínea insuficiente para as pernas. O medicamento Noclaud aumenta a distância que o doente pode caminhar sem dor, melhorando a circulação sanguínea nas pernas.
O cilostazol é recomendado apenas para doentes que não tenham obtido alívio suficiente dos sintomas com modificações no estilo de vida (incluindo a cessação do tabagismo e o aumento da intensidade dos exercícios) e outras intervenções apropriadas. É importante que o doente continue a seguir as modificações no estilo de vida durante o tratamento com cilostazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud

Quando não tomar o medicamento Noclaud

• se o doente tiver alergia ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver insuficiência cardíaca,
• se houver dor no peito em repouso ou se o doente teve um "ataque cardíaco" ou qualquer cirurgia cardíaca nos últimos seis meses,
• se o doente tiver tido uma perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou a qualquer distúrbio cardíaco grave,
• se o doente tiver uma condição que aumente o risco de sangramento ou formação de hematomas, como:
• úlcera gástrica ativa,
• acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
• problemas de visão devido à diabetes,
• controle insuficiente da pressão arterial.
• tratamento com ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento [em caso de dúvida, consultar um médico ou farmacêutico],
• se houver doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave,
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou qualquer problema cardíaco,
• se o doente tiver problemas de pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Noclaud

• se for necessário um procedimento cirúrgico, incluindo a extração de dentes, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Noclaud,
• se ocorrer uma tendência a formar hematomas ou sangramentos, deve interromper o uso do medicamento Noclaud e informar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Medicamento Noclaud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos que são usualmente usados para tratar a dor e (ou) inflamação muscular ou articular, bem como medicamentos que reduzem a coagulação do sangue. Esses medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparinas de baixo peso molecular).

Se esses medicamentos forem usados em combinação com o medicamento Noclaud, o médico pode realizar alguns exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos usados concomitantemente podem interferir com a ação do medicamento Noclaud. Podem aumentar os efeitos colaterais do medicamento Noclaud ou reduzir sua eficácia. O medicamento Noclaud pode ter um efeito semelhante em outros medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos),
• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas),
• omeprazol (usado para tratar a acidez estomacal aumentada),
• diltiazem (usado para tratar a pressão arterial alta ou a dor no peito),
• cisaprida (usada para tratar doenças gástricas),
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (usadas para tratar o colesterol alto no sangue),
• halofantrina (usada para tratar a malária),
• pimozyda (usada para tratar doenças psiquiátricas),
• derivados do ergot (usados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina ou fenitoína (usadas para tratar convulsões),
• diurético (preparado à base de plantas).

Em caso de dúvida se os medicamentos acima se aplicam aos medicamentos que o doente está tomando, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, o doente deve informar o médico se está tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois o medicamento Noclaud pode ter um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial, pode levar a uma frequência cardíaca rápida. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina),
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores do receptor de angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana),
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

É possível que a combinação desses medicamentos com o medicamento Noclaud ainda seja permitida, e o médico poderá decidir qual tratamento é apropriado para o doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Noclaud NÃO DEVEser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Noclaud em mães que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Noclaud pode causar tontura. Se ocorrer tontura após a ingestão do medicamento Noclaud, NÃOdeve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Noclaud

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 2 x 100 mg (duas comprimidos de 50 mg ou uma comprimido de 100 mg) duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não é necessário modificar a dose em pessoas idosas. O médico pode prescrever uma dose menor se o doente estiver tomando medicamentos que possam afetar a ação do medicamento Noclaud.
• O medicamento Noclaud deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e do jantar. As comprimidos devem ser sempre ingeridas com água.

Alguns benefícios do uso do medicamento Noclaud podem ser observados após 4-12 semanas de tratamento.
O médico avaliará a eficácia após 3 meses de tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol se a eficácia da terapia for insuficiente.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noclaud

Se o doente tomar mais comprimidos do medicamento Noclaud do que o prescrito, podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos, como dor de cabeça forte, diarreia, redução da pressão arterial e frequência cardíaca irregular.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a prescrita, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital local. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento para que fique claro qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Noclaud

Não há motivos para preocupação se o doente esquecer uma dose. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário correto, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções. NÃOdeve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Noclaud

Se o doente interromper o uso do medicamento Noclaud, a dor nas pernas pode retornar ou piorar.
Por isso, deve interromper o uso do medicamento Noclaud apenas se ocorrerem efeitos colaterais que exijam atenção médica imediata (ver ponto 4) ou sob orientação do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Noclaud pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, pode ser necessário procurar atendimento médico imediato. Deve interromper o uso do medicamento Noclaud e entrar em contato com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

• avc,
• ataque cardíaco,
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos,
• frequência cardíaca irregular (novo ou agravamento de um sintoma),
• sangramento visível,
• formação fácil de hematomas,
• doença grave da pele com bolhas, na boca, olhos e genitais,
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas no fígado ou sangue (icterícia).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais do cilostazol. Deve informar o médico o mais rápido possível sobre a ocorrência deles:

Efeitos colaterais muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• fezes anormais,
• diarreia.

Efeitos colaterais frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• frequência cardíaca rápida,
• palpitações,
• dor no peito,
• tontura,
• dor de garganta,
• resfriado (rinite),
• dor abdominal,
• desconforto na área abdominal (dispepsia),
• náusea ou vômito,
• perda de apetite,
• inchaço ou flatulência,
• inchaço nos tornozelos, pés ou face,
• erupção cutânea ou alterações na pele,
• coceira na pele,
• hematomas na pele,
• fraqueza geral.

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• ataque cardíaco,
• frequência cardíaca irregular (novo ou agravamento de um sintoma),
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos,
• pneumonia,
• tosse,
• calafrios,
• sangramento inesperado,
• tendência a sangramento (por exemplo, no estômago, olho ou músculos, sangramento nasal e presença de sangue na urina ou fezes),
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• tontura ao levantar,
• desmaio,
• ansiedade,
• distúrbios do sono,
• pesadelos,
• reação alérgica,
• dor e desconforto muscular,
• diabetes e níveis elevados de açúcar no sangue,
• dor estomacal (gastrite),
• mau-estar.

Nas pessoas com diabetes, pode haver um risco maior de sangramento nos olhos.
Efeitos colaterais raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• tendência a sangramento por mais tempo do que o normal,
• aumento do número de plaquetas no sangue,
• problemas renais.

Durante o uso do cilostazol, foram relatados os seguintes efeitos colaterais, mas não se conhece
a frequência de ocorrência (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);

• alterações na pressão arterial,
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue,
• dificuldade para respirar,
• dificuldade para se mover,
• febre,
• calafrios,
• erupção cutânea e outras lesões na pele,
• perda de sensação na pele,
• secreção ocular ou conjuntivite,
• zumbido nos ouvidos (tinido),
• problemas no fígado, incluindo hepatite,
• alterações na urina.

Se qualquer um dos efeitos colaterais piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99,
site: https://www.infomed.pt/.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noclaud

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noclaud

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carmelose cálcica, hipromelose 2910 e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Noclaud e o que contém o embalagem

Aspecto:
Inodoro ou quase inodoro, branco ou quase branco, comprimidos redondos e achatados com bordos chanfrados. Os comprimidos têm uma letra estilizada "E" e o número 602 gravados em uma face e sem marcação na outra face.
Embalagem:
28 (2 x 14) ou 56 (4 x 14) comprimidos em blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão, com folheto informativo anexo.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua ...
...
Portugal

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua ...
...
Hungria

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua ...
...
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua ...
...
Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal:

...

Data de aprovação do folheto: 23.12.2024

[Informação sobre marca registrada]