Noclaud

Folheto informativo para o doente

Noclaud, 100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noclaud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud
• 3. Como tomar o medicamento Noclaud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Noclaud
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Noclaud e para que é utilizado

O Noclaud, que contém o princípio ativo cilostazol, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase do tipo 3. Ele produz vários efeitos, que incluem a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução da atividade de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, dentro dos vasos sanguíneos.
O Noclaud foi prescrito para tratar a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é uma dor do tipo espasmódica nas pernas que ocorre durante a caminhada, que é causada por um fluxo sanguíneo insuficiente para as pernas. O Noclaud aumenta a distância que o doente pode caminhar sem dor, melhorando a circulação sanguínea nas pernas.
O cilostazol é recomendado apenas para doentes que não obtiveram alívio suficiente dos sintomas com modificações no estilo de vida (incluindo a cessação do tabagismo e o aumento da intensidade dos exercícios) e outras intervenções apropriadas. É importante que o doente continue a seguir as modificações no estilo de vida durante o tratamento com cilostazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud

Quando não tomar o medicamento Noclaud

• se o doente tiver alergia ao cilostazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver insuficiência cardíaca,
• se houver dor no peito em repouso ou se o doente teve um "ataque cardíaco" ou qualquer cirurgia cardíaca nos últimos seis meses,
• se o doente tiver tido uma perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou qualquer distúrbio cardíaco grave,
• se o doente tiver uma condição que aumente o risco de sangramento ou formação de hematomas, como:
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
• problemas de visão devido à diabetes,
• pressão arterial não controlada.
• tratamento com ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento [em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico],
• se houver doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave,
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou qualquer problema cardíaco,
• se o doente tiver problemas de pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Noclaud

• Se for necessário um procedimento cirúrgico, incluindo a extração de dentes, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Noclaud
• Se for detectada uma tendência para sangramento ou formação de hematomas, deve interromper o uso do medicamento Noclaud e informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Medicamento Noclaud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos que são normalmente usados para tratar a dor e (ou) inflamação muscular ou articular, bem como medicamentos que reduzem a coagulação do sangue. Esses medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparinas de baixo peso molecular).

Se estiver tomando esses medicamentos juntamente com o medicamento Noclaud, o médico pode realizar alguns exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos tomados concomitantemente podem interferir com a ação do medicamento Noclaud. Podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Noclaud ou reduzir sua eficácia. O Noclaud pode ter um efeito semelhante em outros medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• omeprazol (usado para tratar a acidez estomacal aumentada)
• diltiazem (usado para tratar a pressão arterial alta ou dor no peito)
• cisaprida (usada para tratar doenças estomacais)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (usadas para tratar o colesterol alto no sangue)
• halofantrina (usada para tratar a malária),
• pimozyda (usada para tratar doenças psiquiátricas)
• derivados do ergot (usados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (usadas para tratar convulsões)
• erva-de-são-joão (preparado à base de plantas)

Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos acima se aplicam aos medicamentos que está tomando, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, o doente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois o Noclaud pode causar um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial, pode levar a uma frequência cardíaca rápida. Esses medicamentos incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina)
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores do receptor de angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana)
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol);

É possível que a combinação desses medicamentos com o medicamento Noclaud ainda seja aceitável, e o médico poderá decidir qual é o tratamento mais adequado para o doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Noclaud NÃO DEVEser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Noclaud em mães que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Noclaud pode causar tontura. Se ocorrer tontura após a ingestão do medicamento Noclaud NÃOdeve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que exija atenção. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Noclaud

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 2 x 100 mg (duas comprimidos de 50 mg ou uma comprimido de 100 mg) duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor se o doente estiver tomando medicamentos que possam afetar a ação do medicamento Noclaud.
• O Noclaud deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e do jantar. As comprimidos devem ser sempre ingeridas com água.

Alguns benefícios do uso do medicamento Noclaud podem ser observados após 4-12 semanas de tratamento.
O médico avaliará a eficácia após 3 meses de tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol se a eficácia da terapia for insuficiente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noclaud

Se, por qualquer motivo, o doente tomar mais comprimidos do medicamento Noclaud do que o prescrito, podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos, como dor de cabeça forte, diarreia, redução da pressão arterial e frequência cardíaca irregular.
Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a dose prescrita, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital local. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento para que fique claro qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Noclaud

Não há motivos para se preocupar se uma dose for esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário correto, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções. NÃOdeve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

Interrupção do uso do medicamento Noclaud

Se o doente interromper o uso do medicamento Noclaud, a dor nas pernas pode retornar ou piorar. Por isso, deve interromper o uso do medicamento Noclaud apenas se ocorrerem efeitos não desejados que requeiram atenção médica imediata (ver ponto 4) ou sob orientação do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Noclaud pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, pode ser necessário procurar atendimento médico imediato. Deve interromper o uso do medicamento Noclaud e entrar em contato com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• frequência cardíaca irregular (novo ou agravamento de um sintoma)
• sangramento visível
• formação fácil de hematomas
• doença grave da pele com bolhas, na boca, olhos e genitais
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos (icterícia)

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados do cilostazol. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• frequência cardíaca rápida
• palpitações
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• resfriado (rinite)
• dor abdominal
• desconforto abdominal (dispepsia)
• náusea ou vômito
• perda de apetite
• inchaço com flatulência
• inchaço nos tornozelos, pés ou face
• erupção cutânea ou alterações na pele
• coceira na pele
• hematomas na pele
• fraqueza geral

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• ataque cardíaco
• frequência cardíaca irregular (novo ou agravamento de um sintoma)
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• pneumonia
• tosse
• calafrios
• sangramento inesperado
• tendência a sangramento (por exemplo, no estômago, olho ou músculos, sangramento nasal e presença de sangue na urina ou fezes),
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• tontura ao levantar
• desmaio
• ansiedade
• distúrbios do sono
• pesadelos
• reação alérgica
• dor muscular
• diabetes e aumento do nível de açúcar no sangue
• dor estomacal (gastrite)
• mal-estar

Em pessoas com diabetes, pode haver um risco maior de sangramento nos olhos.
Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• tendência a sangramento por mais tempo do que o normal
• aumento do número de plaquetas no sangue
• problemas renais

Durante o tratamento com cilostazol, foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas não é conhecida
a frequência de ocorrência (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);

• alterações na pressão arterial
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se mover
• febre
• ondas de calor
• erupção cutânea e outras erupções na pele
• perda de sensação na pele
• secreção ocular ou conjuntivite
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• problemas hepáticos, incluindo hepatite
• alterações na urina

Se qualquer um dos efeitos não desejados piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noclaud

O produto farmacêutico não requer condições de armazenamento especiais.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Noclaud

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carmelose cálcica, hipromelose 6 cP e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Noclaud e o que o pacote contém

Aparência:
Sem cheiro ou quase sem cheiro, brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordas chanfradas. Os comprimidos têm uma letra estilizada "E" e o número 602 gravados em um lado, sem marcação no outro lado.
Pacote:
28 x (2 x 14), 56 x (4 x 14) ou 98 (7 x 14) comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão com folheto informativo.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste,
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapeste,
Hungria

O produto farmacêutico está registado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Produto farmacêutico registado nos países membros da Área Económica Europeia

Hungria Noclaud 100 mg comprimido
República Tcheca Noclaud
Letônia Sollazon 100 mg comprimido
Lituânia Sollazon 100 mg comprimido
Polônia Noclaud
Data da última atualização do folheto: 03.03.2022