Neuair Airmaster

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Neuair Airmaster, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó em forma de pó para inalação,

dividiu
Salmeterol + Fluticasona propionato

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Neuair Airmaster e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neuair Airmaster
• 3. Como tomar o medicamento Neuair Airmaster
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Neuair Airmaster
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Neuair Airmaster e para que é usado

O Neuair Airmaster contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento broncodilatador de longa duração. Os medicamentos broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O Neuair Airmaster é usado no tratamento de adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.

O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir problemas respiratórios que ocorrem em:

• asma, ou
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O Neuair Airmaster, na dose de 50 microgramas + 500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou da DPOC, o Neuair Airmaster deve ser tomado todos os dias, de acordo com as instruções do médico.

O Neuair Airmaster previne a falta de ar e o sibilo nos pulmões. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilo nos pulmões. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento broncodilatador de ação rápida, como o salbutamol. O paciente deve sempre

ter esse medicamento consigo
.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neuair Airmaster

Quando não tomar o medicamento Neuair Airmaster

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monoidratada, substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Neuair Airmaster, o paciente deve conversar com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro, se tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Neuair Airmaster pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças

Não usar este medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Neuair Airmaster e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Neuair Airmaster não deve
ser usado com alguns medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Neuair Airmaster, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais comumente usados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas, como a angina de peito.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais do medicamento Neuair Airmaster, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode piorar os efeitos colaterais existentes. O médico pode querer monitorar de perto o estado do paciente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal causados pelo medicamento Neuair Airmaster.
• Medicamentos diuréticos usados no tratamento da hipertensão.
• Outros medicamentos broncodilatadores (como o salbutamol).
• Medicamentos que contenham derivados de xantina, como aminofilina e teofilina, frequentemente usados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Neuair Airmaster afete a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

Neuair Airmaster contém lactose

O medicamento Neuair Airmaster contém aproximadamente 13 miligramas de lactose monoidratada em cada dose. A quantidade
de lactose neste medicamento geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. A substância
auxiliar lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Neuair Airmaster

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Neuair Airmaster deve ser tomado diariamente até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve ser tomada uma dose maior do que a prescrita. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Neuair Airmaster ou reduzida a dose sem consultar o médico.
• O Neuair Airmaster deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Dose recomendada

Asma

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

• Neuair Airmaster, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Neuair Airmaster, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento Neuair Airmaster duas vezes ao dia, o médico pode prescrever a redução da frequência de administração do medicamento Neuair Airmaster para uma dose ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia. É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Neuair Airmaster para a asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou a respiração se tornar mais difícil, o paciente deve

consultar imediatamente o médico. Pode ocorrer um aumento do sibilo, uma tosse mais frequente ou pode ser necessário usar uma dose maior de um medicamento broncodilatador de ação rápida para facilitar a respiração. Em qualquer uma dessas situações, o paciente deve continuar tomando o medicamento Neuair Airmaster, mas não deve aumentar o número de inalações.
Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar. O paciente deve consultar o médico, pois pode precisar de tratamento adicional.

Modo de usar

• O Neuair Airmaster pode ser diferente dos inhaladores usados pelo paciente no passado, portanto, é muito importante usá-lo corretamente. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar o inhalador corretamente.

Essa instrução é importante para garantir que o paciente receba a dose necessária. Se o paciente não recebeu essa instrução, deve pedir ao médico, enfermeiro ou farmacêutico para mostrar como usar o inhalador corretamente, especialmente antes do primeiro

uso.
Eles também devem verificar periodicamente se o paciente está usando o aparelho de inalação corretamente. O uso do medicamento Neuair Airmaster de forma inadequada pode
causar a falta de melhora da asma ou da DPOC.

• O aparelho de inalação contém blisters com salmeterol e fluticasona propionato em forma de pó.
• O aparelho de inalação é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no aparelho de inalação. O contador indica o número da dose até o número 0. Os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no aparelho de inalação. Se o contador indicar o número 0, isso significa que o aparelho de inalação está vazio.

Uso do aparelho de inalação

• 1. Para abrir o aparelho de inalação, o paciente deve segurá-lo com uma mão na posição horizontal. Com o polegar, pressione o botão vermelho (ver Figura 1) e gire a tampa roxa (para 50/500 microgramas) do bocal para longe de si – até o fim, até ouvir um “clique” (ver Figura 2). Após realizar essa ação, um pequeno orifício no bocal se torna visível e a dose do medicamento é colocada no bocal.

Figura 1
Figura 2
Observação: Sempre que a tampa do bocal for aberta após o “clique”, um blister se abre no interior e a próxima dose de pó está pronta para inalação. Por esse motivo, não se deve abrir a tampa do bocal se não for necessário tomar o medicamento, pois o próximo blister se abre e o medicamento é perdido.

• 2. O aparelho de inalação deve ser segurado a uma certa distância da boca e o paciente deve fazer uma expiração lenta e profunda. Não se deve expirar para dentro do aparelho de inalação.
• 3. Coloque o bocal na boca (ver Figura 3). Faça uma inspiração profunda do aparelho de inalação pela boca, não pelo nariz. Retire o aparelho de inalação da boca. Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou até que não cause desconforto. Faça uma expiração lenta.

Figura 3
O inhalador libera a dose do medicamento em forma de pó muito fino. O paciente pode, mas não precisa,
sentir o pó. Não se deve tomar uma dose adicional do inhalador se o paciente não sentir
o sabor do medicamento.

• 4. Feche o inhalador para manter a limpeza, girando a tampa roxa (para 50/500 microgramas) do bocal de volta para si – até o fim. O paciente ouvirá um “clique” (ver Figura 4). A tampa do bocal agora foi restaurada à sua posição original. O inhalador agora está pronto para uso na próxima dose agendada.
• 5. Após a inalação do medicamento, enxágue a boca com água e cuspa a água e (ou) escove os dentes. Isso pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.

Figura 4

Limpeza do inhalador

Armazene o inhalador seco e limpo.
Se necessário, o bocal do aparelho de inalação pode ser limpo com um pano seco ou lenço.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Neuair Airmaster

É importante usar o aparelho de inalação de acordo com as instruções. Se uma dose maior do que a recomendada for tomada acidentalmente, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se doses maiores forem tomadas por um longo período, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses altas do medicamento Neuair Airmaster podem causar a redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão de uma dose do medicamento Neuair Airmaster

Não se deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário agendado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neuair Airmaster

É muito importante tomar o medicamento Neuair Airmaster diariamente de acordo com as instruções do médico. O paciente
deve tomar o medicamento até que o médico não prescreva a interrupção do tratamento. Não se deve interromper
repentinamente o tratamento com o medicamento Neuair Airmaster ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção repentina do tratamento ou a redução da dose do medicamento Neuair Airmaster pode (muito raramente) causar distúrbios da função adrenal (insuficiência adrenal), que podem causar efeitos colaterais, incluindo:

• dor abdominal,
• fadiga e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência adrenal pode piorar e pode ocorrer algum desses efeitos colaterais.
Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Para minimizar o risco de efeitos colaterais, o médico prescreverá a menor dose deste medicamento que forneça controle da asma ou da DPOC.

Reações alérgicas: Em alguns pacientes, podem ocorrer dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do medicamento Neuair Airmaster. Pode ocorrer um aumento do sibilo, tosse ou dificuldade respiratória, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas, incluindo a ocorrência súbita após a tomada do medicamento Neuair Airmaster, o paciente deve interromper
a tomada do medicamento Neuair Airmaster e procurar imediatamente um médico.Reações alérgicas ao medicamento Neuair Airmaster são pouco comuns (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes).

Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito colateral comum)

O paciente deve informar o médicose, durante o tratamento com o medicamento Neuair Airmaster, ocorrer algum dos seguintes sintomas – que podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça - este efeito colateral geralmente diminui com o tempo de tratamento.
• Relatou-se um aumento na frequência de resfriados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas brancas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspar e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Lesões mais fáceis e fraturas.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos colaterais pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo de tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (esse efeito colateral é mais provável em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• Dificuldades respiratórias ou sibilo que pioram logo após a tomada do medicamento Neuair Airmaster. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve interromper
  a tomada do medicamento Neuair Airmaster, usar um medicamento broncodilatador de ação rápida e procurar imediatamente um médico.
• O Neuair Airmaster pode afetar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo no crescimento em crianças e jovens,
• perda de massa óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (formato de lua cheia) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantir que o paciente esteja tomando a menor dose necessária deste medicamento para controlar a asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses efeitos colaterais são mais prováveis em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). O paciente deve informar o médico, mas não deve interromper a tomada do medicamento Neuair Airmaster, a menos que o médico o prescreva.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade (a ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças).
• Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Neuair Airmaster

• •O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta do inhalador após: EXP. A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o Neuair Airmaster contém

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato.
Cada dose única fornece uma dose (dose que sai do bocal)
43 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 432 microgramas de fluticasona
propionato. Isso equivale a uma dose dividida de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é lactose monoidratada (ver ponto 2 em “Neuair Airmaster contém lactose”)
(que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Neuair Airmaster e o que o pacote contém

• O Neuair Airmaster contém uma tira de folha com blisters que contêm pó branco ou quase branco. A folha protege o pó para inalação das condições atmosféricas.
• Cada dose é dividida.
• Os componentes de plástico branco com uma tampa roxa (para 50/500 microgramas) são embalados em caixas de cartão, que contêm: 1, 2, 3 ou 10 inhaladores, cada um contendo 60 doses de pó.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Irlanda

Fabricante/Importador

Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia
Neuair Airmaster
Áustria
Neuair Airmaster
Bélgica
Brecur Airmaster 50 micrograma/500 micrograma/dose, pó para inalação, pré-dosado
Brecur Airmaster 50 microgramas/500 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário
Brecur Airmaster 50 microgramas/500 microgramas/dose, pó para inalação unitário
Bulgária
Еверио Еърмастър 50 микрограма/500 микрограма/доза прах за инхалация, предозирован
República Tcheca
Everio Airmaster
Estônia
Everio Airmaster
França
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 500
microgramas/50 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário
Espanha
Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramas/500 microgramas/inhalación, pó para inalação (unidose)
Irlanda
Bronx Airmaster
Lituânia
Everio Airmaster 50/500 mikrogramų/dozėje skirti įkvepiamiesiems milteliai
Letônia
Everio Airmaster 50/500 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Polônia
Neuair Airmaster
Romênia
Everio Airmaster 50 micrograme /500 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Eslováquia
Everio Airmaster 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Hungria
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Data da última atualização do folheto: 2021/11