Nephrotect

Folheto informativo para o utilizador

Nephrotect

0,1 g/ml (10%), solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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outrem, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Nephrotect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nephrotect
• 3. Como tomar Nephrotect
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nephrotect
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nephrotect e para que é utilizado

Nephrotect é uma solução de aminoácidos destinada a nutrição parentérica. Deve ser utilizado como
componente da nutrição parentérica em combinação com quantidades adequadas de soluções de carboidratos,
emulsões de gordura, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
Indicações para uso:
Nephrotect é indicado como fonte de aminoácidos na nutrição parentérica em doentes com insuficiência renal,
em que a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. Nephrotect também pode ser
utilizado em doentes submetidos a diálise.

2. Informações importantes antes de tomar Nephrotect

Quando não tomar Nephrotect

Não deve tomar o medicamento se:
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o doente for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
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o doente tiver distúrbios do metabolismo dos aminoácidos;
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o doente tiver doença renal grave sem possibilidade de diálise;
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o doente apresentar choque agudo;
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o doente tiver excesso de líquido no organismo (hiperhidratação);
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o doente tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar);
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o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada;
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o doente tiver deficiência de líquido no organismo (desidratação hipotônica);
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o doente tiver doença hepática grave.

Não se recomenda o uso de Nephrotect em crianças.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente apresentar:
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baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia);
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nível elevado de eletrólitos, proteínas e açúcar (glicose).
Durante a administração de Nephrotect, o médico prescreverá exames de sangue (dosagem de eletrólitos,
glicose, proteínas, creatinina, ureia e amônia, bem como testes de função hepática).
O médico prescreverá também o controle do balanço de líquidos (quantidade de líquidos ingeridos e eliminados
do organismo) e do equilíbrio ácido-básico (relação adequada entre substâncias ácidas e básicas no organismo).

Nephrotect e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram detectadas interações entre Nephrotect e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso de Nephrotect em mulheres grávidas ou em período de amamentação. O médico
decidirá sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas ou em período de amamentação após uma
avaliação cuidadosa do risco-benefício.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar Nephrotect

A dosagem é determinada pelo médico para cada doente individualmente, com base no peso corporal e
nos resultados dos exames. Nephrotect é administrado exclusivamente por pessoal médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Nephrotect

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de Nephrotect, pois o medicamento é administrado
por pessoal médico especializado.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• náuseas;
• vômitos;
• febre;
• calafrios;
• vermelhidão da pele.

Se o doente apresentar algum desses sintomas ou se achar que recebeu uma dose excessiva de Nephrotect,
deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Nephrotect pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes
os apresentem.
Durante a administração correta do medicamento, não são conhecidos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional
de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nephrotect

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar a garrafa no pacote exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último
dia do mês indicado.
Não usar o medicamento se houver partículas sólidas visíveis ou se o pacote estiver danificado.
O pacote aberto não pode ser conservado. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nephrotect

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Os princípios ativos do medicamento são:
1000 ml de solução para infusão contém:
L-isoleucina
5,80 g
L-leucina
12,80 g
L-lisina acetato
16,90 g
(correspondente a L-lisina 12,00 g)
L-metionina
2,00 g
L-fenilalanina
3,50 g
L-treonina
8,20 g
L-triptofano
3,00 g
L-valina
8,70 g
L-arginina
8,20 g
L-histidina
9,80 g
L-alanina
6,20 g
N-acetil-L-cisteína
0,54 g
(correspondente a L-cisteína 0,40 g)
glicina
5,31 g
L-prolina
3,00 g
L-serina
7,60 g
L-tirosina
0,60 g
N-glicil-L-tirosina, substância hidratada
3,16 g
(em relação à substância anidra
glicina/L-tirosina 0,994 g/2,40 g)
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Os outros componentes (substâncias auxiliares) são ácido acético glacial, ácido L-málico, água para injeção.
Conteúdo total de aminoácidos
100 g/l
Conteúdo total de nitrogênio
16,3 g/l
Valor energético total
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5,5 - 6,5
Acidez da solução
aproximadamente 60 mmol NaOH/l
Osmolalidade teórica
960 mOsm/l

Como é Nephrotect e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de solução para infusão.
O pacote do medicamento é uma garrafa de vidro incolor contendo 250 ml ou 500 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:04.11.2024

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração

O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa contínua.
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente.
Se não houver outras recomendações, em doentes com insuficiência renal aguda ou crônica, usa-se:

• em doentes não submetidos a diálise: 0,6 a 0,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia = 6 a 8 ml/kg de peso corporal/dia
• em doentes submetidos a diálise: 0,8 a 1,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia = 8 a 12 ml/kg de peso corporal/dia
• na nutrição durante a diálise em doentes submetidos a hemodiálise de longa duração: 0,5 a 0,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/diálise = 5 a 8 ml/kg de peso corporal/diálise

Dose diária máxima recomendada:
0,8 a 1,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal
= 8 a 12 ml/kg de peso corporal ou 560 a 840 ml em um doente com 70 kg de peso corporal
Velocidade de infusão máxima recomendada:

• nutrição parentérica: 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora
• nutrição durante a diálise: 0,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora

Os aminoácidos devem ser usados em combinação com soluções para infusão que garantam a cobertura das
necessidades energéticas do doente durante a nutrição parentérica.
Nephrotect pode ser usado como componente da nutrição parentérica total em combinação com quantidades
adequadas de soluções de carboidratos, emulsões de gordura, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Nephrotect pode ser administrado em veias centrais ou periféricas após mistura adequada com outros componentes
nutricionais.
Nephrotect pode ser administrado em diferentes linhas de infusão com outros componentes nutricionais (método
de múltiplas garrafas ou de um saco) ou pode ser misturado em um único recipiente com outras soluções para
obter uma mistura para nutrição parentérica total que contenha todos os componentes.
Na nutrição durante a diálise, Nephrotect pode ser injetado diretamente na câmara de gotejamento da parte
venosa do aparelho de diálise, não sendo necessário o uso de infusão intravenosa.
Dados sobre a estabilidade química e física das misturas são disponibilizados a pedido do representante do titular
da autorização de comercialização.
Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.
Deve ser usado apenas soluções transparentes de garrafas intactas.
Não deve ser retirada mais de uma dose de uma garrafa.

Sobredosagem

Os sintomas principais de sobredosagem ou infusão da solução a uma velocidade maior do que a recomendada
podem incluir náuseas, febre, calafrios, vermelhidão da pele, vômitos, hiperammonemia, hiperaminoacidemia
e acidose. Se ocorrer algum desses sintomas, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Preparação do medicamento para uso

Nephrotect deve ser administrado com um conjunto estéril para infusão imediatamente após a abertura do
pacote.
Qualquer resíduo não utilizado da solução deve ser destruído.
De acordo com as necessidades terapêuticas, Nephrotect deve ser usado em combinação com quantidades adequadas
de soluções de carboidratos, emulsões de gordura, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos, se necessário, em veias
centrais (preferencialmente de forma contínua durante 24 horas).
Na nutrição durante a diálise, Nephrotect pode ser injetado diretamente na parte venosa do aparelho de diálise,
não sendo necessário o uso de infusão intravenosa.
Dados sobre a estabilidade química e física das misturas são disponibilizados a pedido do representante do titular
da autorização de comercialização.
Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.
Deve ser usado apenas soluções transparentes de garrafas intactas.
Não deve ser retirada mais de uma dose de uma garrafa.

Incompatibilidades farmacêuticas

Apenas medicamentos necessários para a nutrição parentérica, como soluções de carboidratos, emulsões de
gordura, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas, cuja compatibilidade farmacêutica tenha sido estabelecida,
podem ser adicionados a Nephrotect.
Ao adicionar substâncias adicionais, a solução deve ser bem misturada.
Ver ponto 6.4 da Característica do Produto Medicinal.

Condições de armazenamento

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar a garrafa no pacote exterior para proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações
locais.