neofuragina Max

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

neoFuragina, 100 mg, comprimidos
Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7-8 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento neoFuragina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento neoFuragina
• 3. Como tomar o medicamento neoFuragina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento neoFuragina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento neoFuragina e para que é utilizado

O medicamento neoFuragina é apresentado na forma de comprimidos para administração oral. Contém como substância ativa a furazidina, também conhecida como furagina. A furazidina é um derivado do nitrofuran, que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções do trato urinário.

• Indicação para o tratamento de infecções do trato urinário inferior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento neoFuragina

Quando não tomar o medicamento neoFuragina:

• se o doente for alérgico à furazidina, derivados do nitrofuran ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver polineuropatia (síndrome de lesão dos nervos periféricos, que pode ser caracterizada por distúrbios motores, sensoriais ou distúrbios do sistema nervoso de outro tipo), por exemplo, em diabéticos
• se o doente tiver deficiência do enzyme desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença relacionada à deficiência genética do enzyme que participa nos processos que ocorrem nos glóbulos vermelhos)
• se o doente tiver insuficiência renal (em exames laboratoriais, clearance da creatinina abaixo de 60 ml/min ou nível elevado de creatinina no soro)
• em recém-nascidos, lactentes, crianças e jovens
• nos primeiros três meses de gravidez (primeiro trimestre)
• no período de gravidez a termo (a partir da 38ª semana) e parto, devido ao risco de ocorrência de anemia hemolítica no recém-nascido (anemia relacionada à destruição de glóbulos vermelhos).

Precauções e advertências

Se o doente estiver sujeito às circunstâncias descritas abaixo (ver também ponto 4), a administração do medicamento neoFuragina deve ser discutida com o médico.

• Se o doente for diabético, tiver distúrbios da função renal, distúrbios da função hepática, distúrbios neurológicos, distúrbios eletrolíticos (alterações no nível de íons no sangue), anemia, deficiência de vitaminas do grupo B e ácido fólico ou doenças pulmonares, deve ter especial cuidado durante a administração deste medicamento, pois há um risco aumentado de ocorrência de polineuropatia periférica (lesão dos nervos periféricos). Este distúrbio pode ser irreversível e ameaçar a vida do doente. Por este motivo, o medicamento neoFuragina deve ser descontinuado se ocorrerem sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de correntes elétricas).
• Se o doente apresentar febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Estes podem ser sintomas de reações pulmonares agudas, que são observadas por vezes em doentes tratados com derivados do nitrofuran. Se ocorrerem tais sintomas, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. Reações crônicas ocorreram em doentes que tomaram furazidina por mais de 6 meses. Reações pulmonares crônicas podem ocorrer especialmente em doentes idosos.
• Se o medicamento for administrado por um longo período. Pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar o número de glóbulos brancos e a função renal e hepática.
• Deve evitar beber álcool durante o tratamento com furazidina (ver ponto separado abaixo).

Raramente podem ocorrer distúrbios da função hepática (icterícia da esclera ocular, pele e mucosas, prurido da pele, descoloração das fezes, urina escura, dor abdominal, vômitos, náuseas, falta de apetite, fadiga constante e emagrecimento), incluindo icterícia colestática (causada por obstrução do fluxo da bile) e hepatite crônica. Se ocorrerem distúrbios da função hepática, o tratamento com furazidina deve ser interrompido imediatamente.

Crianças e jovens

O medicamento neoFuragina não deve ser administrado a crianças e jovens (ver "Quando não tomar o medicamento neoFuragina" no ponto 2).

Medicamento neoFuragina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• ristomicina, leucomicina, sulfanilamidas, clorafenicol (quimioterápicos antibacterianos) - aumentam a toxicidade da furazidina no sistema hematopoético;
• derivados da quinolona, por exemplo, ácido nalidíxico, norfloxacino, ácido oxolinico (medicamentos antibacterianos) - a furazidina pode inibir a ação antibacteriana deles;
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina) - podem diminuir a excreção da furazidina e causar acúmulo dela no organismo, aumentando sua toxicidade e diminuindo a concentração na urina, o que pode levar a uma diminuição da eficácia;
• medicamentos que inibem a anidrase carbônica (sulfonamidas) e medicamentos que aumentam o pH da urina (alcalinizantes) - podem diminuir a atividade antibacteriana dos nitrofuranos;
• vitamina B - aumenta a absorção dos derivados do nitrofuran;
• atropina (medicamento que relaxa e dilata as pupilas) - pode retardar a absorção da furazidina, mas a quantidade total de substância absorvida não muda;
• medicamentos antiácidos que contenham silicato de magnésio, diminuem a absorção da furazidina - podem diminuir a eficácia antibacteriana da furazidina.

Influência nos exames laboratoriais

Durante a administração da furazidina, os resultados das determinações de glicose na urina com soluções de Benedict e Fehling podem ser falsamente positivos. Os resultados das determinações de glicose na urina realizadas por métodos enzimáticos são geralmente normais.

Medicamento neoFuragina com alimentos ou álcool

Ver ponto 3.

Deve evitar beber álcool durante a administração do medicamento neoFuragina devido à possibilidade de ocorrer um efeito disulfiram-like com sintomas como sensação de calor, dores abdominais, náuseas, vômitos e taquicardia sinusal.

Gravidez, amamentação e influência na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento neoFuragina nos primeiros três meses de gravidez (1º trimestre) ou em mulheres grávidas a termo (a partir da 38ª semana) e durante o parto.

Deve ter especial cuidado durante a administração no último trimestre de gravidez (3º trimestre), pois a furazidina pode causar anemia hemolítica no recém-nascido (anemia relacionada à destruição de glóbulos vermelhos).

Amamentação

Não deve tomar o medicamento neoFuragina durante a amamentação. A furazidina passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.

Influência na fertilidade

Os derivados do nitrofuran podem ter um efeito adverso nas funções dos testículos, diminuindo ligeiramente ou moderadamente o número total de espermatozoides no sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre a influência da furazidina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

No entanto, em alguns doentes podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas (dor de cabeça, tontura, sonolência, distúrbios da visão; ver também ponto 4).

Medicamento neoFuragina contém lactose monoidratada e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento neoFuragina

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Administração em adultos

Dia 1: 1 comprimido (100 mg) 4 vezes ao dia.

Dia 2-8: 1 comprimido (100 mg) 3 vezes ao dia.

O tratamento dura geralmente 7-8 dias. Se necessário, o tratamento pode ser repetido após 10-15 dias.

Modo de administração

O medicamento é administrado por via oral. A linha no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma deglutição mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

O medicamento neoFuragina deve ser administrado durante as refeições. Deve ser tomado com uma dieta rica em proteínas. O medicamento deve ser ingerido com uma grande quantidade de líquidos.

Se o doente esquecer uma ou mais doses do medicamento, deve continuar o tratamento com as doses anteriormente tomadas.

Administração em crianças e jovens

O medicamento neoFuragina não deve ser administrado a crianças e jovens (ver "Quando não tomar o medicamento neoFuragina" no ponto 2).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento neoFuragina

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer náuseas, vômitos, dores de cabeça, tontura, reações alérgicas, anemia. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário um tratamento especializado. Recomenda-se lavar o estômago e administrar uma grande quantidade de líquidos para aumentar a excreção do medicamento na urina. Recomenda-se realizar exames de morfologia do sangue, exames laboratoriais da função hepática e monitorizar a função pulmonar. Em casos graves, deve ser realizada hemodiálise.

Devido à excreção do medicamento pelo rim, o risco de superdose é aumentado em doentes com distúrbios da função renal.

Esquecimento de uma dose do medicamento neoFuragina

Se o doente esquecer uma ou mais doses do medicamento, deve continuar o tratamento com as doses anteriormente tomadas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento neoFuragina

A interrupção do tratamento com o medicamento neoFuragina durante a cura pode causar a falta de cura da infecção do trato urinário inferior.

Se tiver mais alguma dúvida relacionada com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e informar o médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrerem:

• reações alérgicas: erupções cutâneas, prurido, urticária, reações anafiláticas (reações alérgicas locais ou sistêmicas agudas com sintomas como:
• edema da face, lábios, língua ou garganta
• dificuldades respiratórias ou deglutição
• urticária, prurido, incluindo choque anafilático potencialmente fatal), edema angioneurótico (reação alérgica grave - edema agudo da face, membros ou articulações sem prurido e dor). O edema na área da cabeça e pescoço pode causar dificuldades respiratórias e deglutição;
• reações cutâneas graves (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson - eritema multiforme bolhoso);
• sintomas de hepatite medicamentosa (icterícia da esclera ocular, pele e mucosas, prurido da pele, descoloração das fezes, urina escura, dor abdominal, vômitos, náuseas, falta de apetite, fadiga constante e emagrecimento), icterícia colestática (causada por obstrução do fluxo da bile), necrose hepática (geralmente durante a administração prolongada); (com frequência desconhecida):
• reações asmáticas (falta de ar) em doentes com asma; reações de sensibilidade relacionadas com o sistema respiratório, incluindo:
• reações agudas - caracterizadas por febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar - geralmente desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento
• reações crônicas - incluindo alterações nos pulmões (por exemplo, fibrose pulmonar, pneumonia) - a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do medicamento dependem do tempo de duração do tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas adversos; após a detecção do efeito adverso, é necessário interromper imediatamente o medicamento; a deterioração da função pulmonar pode ser irreversível
• cinose devido à metemoglobinemia, que também pode se manifestar por fadiga, falta de ar, dores e tontura de cabeça, taquicardia, sonolência e coma;
• pseudomembranosa colite (doença grave do intestino delgado ou grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);
• lesão dos nervos periféricos (também com curso agudo ou irreversível, especialmente em doentes com distúrbios da função renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos ou deficiência de vitamina B).

Outros efeitos secundários do medicamento neoFuragina podem incluir:

Frequente (pode afetar 1 em 10 doentes):

• náuseas, flatulência excessiva;
• dores de cabeça.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tontura, sonolência, distúrbios da visão;
• vômitos, constipação, diarreia, sintomas de dispepsia, dores abdominais, pancreatite, parotidite;
• alopecia (passageira);
• infecções por microrganismos resistentes à furazidina, febre, calafrios, mal-estar;
• em pessoas com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato, a administração da furazidina pode levar à ocorrência de anemia megaloblástica (devido à deficiência de vitamina B ou ácido fólico) ou anemia hemolítica (causada pela destruição rápida de glóbulos vermelhos) com sintomas como: fadiga fácil, fraqueza geral, problemas de concentração, dor e tontura de cabeça, sensação de falta de ar).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos

Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento neoFuragina

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após: EXP.

A data de validade indica o último dia do mês dado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento neoFuragina

• A substância ativa do medicamento é a furazidina. 1 comprimido contém 100 mg de furazidina, também conhecida como furagina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, sacarose, Polissorbato 80, ácido esteárico.

Como é o medicamento neoFuragina e o que contém o embalagem

O medicamento neoFuragina é apresentado na forma de comprimidos de cor amarela ou amarelo-alaranjada, ovais, convexos em ambos os lados, com uma superfície uniforme, espessura 3,6 – 4,4 mm, comprimento 9,3 – 9,7 mm, com uma linha em um lado. A linha no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma deglutição mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

A caixa de papelão contém 15, 25 ou 30 comprimidos em blisters e um folheto para o doente.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data da última atualização do folheto:março de 2022