Neo-pancreatinum Forte

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 j.Ph.Eur. lipase, cápsulas de libertação prolongada
Pancreatinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Neo-Pancreatinum Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neo-Pancreatinum Forte
• 3. Como tomar Neo-Pancreatinum Forte
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar Neo-Pancreatinum Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Neo-Pancreatinum Forte e para que é utilizado

Neo-Pancreatinum Forte pertence a um grupo de medicamentos chamados "terapia de substituição de enzimas pancreáticas".
Neo-Pancreatinum Forte contém três medicamentos: protease, amilase e lipase. São proteínas (chamadas enzimas),
que ajudam a processar e digerir os alimentos. Sem elas, o organismo não recebe a nutrição de que
precisa. Cada cápsula do medicamento Neo-Pancreatinum Forte contém pequenas esferas resistentes à ação
do ácido estomacal, graças às quais a pancreatina é liberada após a saída do estômago.
O medicamento Neo-Pancreatinum Forte é utilizado em estados de deficiência de enzimas pancreáticas de várias
causas, como:

• pancreatite crônica (inflamação crônica do pâncreas - glândula localizada atrás do abdômen, que produz enzimas),
• mucoviscidose (doença genética caracterizada pela produção excessiva de muco, que causa distúrbios graves nos órgãos, como pulmões ou pâncreas),
• obstrução dos ductos pancreáticos ou biliares devido a uma doença maligna,
• cirurgia de remoção do pâncreas ou estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neo-Pancreatinum Forte

Quando não tomar o medicamento Neo-Pancreatinum Forte:

• Se o paciente tiver alergia à pancreatina ou à proteína de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Em pancreatite aguda e em piora da pancreatite crônica.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Neo-Pancreatinum Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

Foram relatados alguns casos de estreitamento do intestino em crianças com mucoviscidose, tratadas com
grandes doses de alguns medicamentos que contêm pancreatina. As crianças com idades entre 2-8 anos estão
particularmente expostas, por isso é recomendada uma atenção especial e uma observação cuidadosa dos pacientes
tratados com grandes doses de enzimas. Se ocorrerem sintomas abdominais ou agravamento dos sintomas existentes,
deve procurar imediatamente um médico.

Neo-Pancreatinum Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• A eficácia do medicamento Neo-Pancreatinum Forte pode ser reduzida se o paciente tomar qualquer medicamento que neutralize a acidez do suco gástrico (por exemplo, antiácidos ou antagonistas do receptor H, como cimetidina, ranitidina, famotidina).
• O medicamento pode reduzir a absorção de ácido fólico do trato gastrointestinal, por isso os pacientes podem precisar de suplementação desta substância.

Uso do medicamento Neo-Pancreatinum Forte com alimentos e bebidas

O medicamento Neo-Pancreatinum Forte deve ser tomado com as refeições e uma grande quantidade de líquidos (ver ponto 3 "Como tomar Neo-Pancreatinum Forte").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Neo-Pancreatinum Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Neo-Pancreatinum Forte deve ser tomado durante as refeições, acompanhado de um líquido.

• As cápsulas devem ser engolidas inteiras; não devem ser mastigadas, esmagadas ou mantidas na boca, pois isso pode causar irritação da mucosa e também reduzir a eficácia do medicamento.
• Em caso de dificuldade em engolir cápsulas inteiras (especialmente em crianças pequenas), é possível abrir a cápsula, misturar as esferas com uma pequena quantidade de alimento "ácido" (por exemplo, purê de maçã ou tomate) e engolir sem mastigar, seguido de um copo de água ou suco.

A dose recomendada é:
As doses do medicamento são determinadas individualmente com base no grau de deficiência pancreática do paciente.
Adultos
De 2 a 4 cápsulas para cada refeição.
A dose pode ser aumentada apenas após consulta ao médico.

Uso em crianças

A dose para crianças deve ser sempre determinada por um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neo-Pancreatinum Forte

Deve consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o folheto ou as cápsulas, para que o médico saiba o que o paciente tomou.

Omissão da dose do medicamento Neo-Pancreatinum Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário estabelecido para a refeição.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neo-Pancreatinum Forte

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Distúrbios do sistema imunológico:
O uso do medicamento Neo-Pancreatinum Forte pode estar associado ao aparecimento de sintomas de alergia.
Esses sintomas podem incluir erupções cutâneas, espirros, lacrimejamento.
Distúrbios gástricos e intestinais:
Em caso de uso de doses elevadas do medicamento (muito acima das recomendadas), podem ocorrer:
diarreia, náuseas, vômitos. A pancreatina pode causar irritação da mucosa da boca e da região anal, especialmente em crianças.
Distúrbios renais e urinários:
Em caso de uso de doses elevadas do medicamento (muito acima das recomendadas), pode ocorrer
aumento da concentração de ácido úrico no sangue e na urina, cálculos renais.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
O medicamento inibe a absorção de ácido fólico e sal de ferro.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone:
22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Neo-Pancreatinum Forte

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Neo-Pancreatinum Forte

• O princípio ativo do medicamento é a pancreatina. 1 cápsula contém pancreatina na forma de esferas revestidas com uma camada de libertação prolongada. A pancreatina em cada cápsula apresenta a seguinte atividade enzimática: lipase 10 000 j.Ph.Eur., amilase 8 000 j.Ph.Eur., protease 500 j.Ph.Eur. (j.Ph.Eur. é a unidade de atividade enzimática da Farmacopeia Europeia).
• Os outros componentes são: o núcleo: copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), trietil citrato, talco, simeticona; o revestimento da cápsula parte externa: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172); o revestimento da cápsula parte interna: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), laca de alumínio amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Neo-Pancreatinum Forte e o que contém a embalagem

O medicamento Neo-Pancreatinum Forte são cápsulas alongadas, de cor amarelo-marrom, que contêm pancreatina
na forma de esferas.
Tamanho da embalagem: 20 ou 50 cápsulas em um recipiente com um dessecante.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Tcheca

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento.
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
telefone: (+48) 17 865 51 00
fax: (+48) 17 862 46 18

Data da última atualização do folheto: