Neisvac-c

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

NeisVac C, 0,5 ml, suspensão para injeção em seringa pré-cheia
Vacina meningocócica polisacarídica conjugada de grupo C, adsorvida

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de receber a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é a vacina NeisVac-C e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de receber a vacina NeisVac-C
• 3. Como a vacina NeisVac-C é administrada
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar a vacina NeisVac-C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina NeisVac-C e para que é utilizada

A NeisVac-C é uma vacina que visa prevenir a doença meningocócica invasiva causada pela bactéria Neisseria meningitidisdo grupo C. É uma espécie de bactéria que pode causar infecções graves e, por vezes, fatais, como a meningite e a septicemia (infecção do sangue).
A vacina NeisVac-C é administrada a crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos. A vacina induz a produção de mecanismos de defesa do organismo (anticorpos) contra as bactérias do grupo C.
A vacina protege apenas contra as doenças causadas pelas bactérias Neisseria meningitidisdo grupo C. Não fornece proteção contra infecções causadas por outros grupos de bactérias Neisseria meningitidisou por outros microrganismos que causam meningite e septicemia.
Assim como com outras vacinas, a NeisVac-C pode não fornecer proteção total contra a infecção meningocócica do grupo C em todas as pessoas vacinadas.

2. Informações importantes antes de receber a vacina NeisVac-C

Quando não usar a vacina NeisVac-C

Se a pessoa vacinada já teve uma reação alérgica a uma dose anterior da vacina ou a qualquer componente da vacina, incluindo o toxoide tetânico (listado no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade em respirar, cianose da língua ou dos lábios, hipotensão e choque anafilático.
Se a pessoa vacinada já teve uma reação alérgica a outra vacina contra a doença meningocócica do grupo C.

Precauções e advertências

Antes de receber a vacina NeisVac-C, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a pessoa vacinada:
tiver hemofilia, estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou tiver outra doença que afete a coagulação do sangue
tiver uma infecção grave com febre. Nesse caso, deve discutir com o médico ou enfermeiro para adiar a administração da vacina
tiver uma doença autoimune ou tiver um sistema imunológico debilitado. Nesse caso, a vacina pode ser administrada, mas pode fornecer um nível de proteção menor contra as bactérias Neisseria meningitidisdo grupo C. Por exemplo:

• se a pessoa tiver distúrbios na produção de anticorpos
• se a pessoa estiver a tomar medicamentos que reduzem a imunidade (por exemplo, medicamentos contra o cancro ou doses altas de corticosteroides)
• se a pessoa tiver a bexiga removida ou tiver distúrbios na sua função, ou se nasceu prematuramente (antes de 28 semanas de gestação). Nos 2 ou 3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas respiratórias mais longas do que o normal, o que pode exigir monitorização e ter mais de 65 anos.

Esta vacina não pode causar a doença meningocócica do grupo C. Se a pessoa vacinada apresentar algum dos seguintes sintomas de infecção meningocócica, como
dor no pescoço
rigidez no pescoço
aversão à luz (fotofobia)
sonolência
alterações da consciência
manchas vermelhas ou roxas que parecem equimoses e não desaparecem com a pressão,
deve contactar imediatamente um médico, enfermeiro ou o serviço de emergência mais próximo.
Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

NeisVac-C e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que a pessoa está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e também sobre qualquer outra vacina que tenha sido administrada recentemente.
O médico ou enfermeiro decidirá se a pessoa pode receber a NeisVac-C ao mesmo tempo que outros medicamentos ou vacinas administradas por injeção.
A vacina NeisVac-C pode ser administrada simultaneamente, mas em injeções separadas e em locais diferentes, com vacinas que protegem contra
poliomielite (doença de Heine-Medina);
sarampo, caxumba e rubéola (MMR);
tétano, difteria e coqueluche (tosse convulsa);
Haemophilus influenzaetipo b (Hib);
Streptococcus pneumoniae(pneumococos).
A vacina NeisVac-C pode ser administrada a lactentes simultaneamente com certos tipos de vacinas contra a hepatite viral B. O médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se é necessário e quais vacinas são apropriadas.
A NeisVac-C pode ser administrada simultaneamente com vacinas orais contra a infecção por rotavírus.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a pessoa vacinada estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro pode, no entanto, administrar a vacina NeisVac-C se houver um risco elevado de infecção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da vacina NeisVac-C na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, alguns efeitos adversos listados no ponto 4 "Efeitos adversos possíveis" podem afetar temporariamente a pessoa. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve aguardar até que os efeitos adversos desapareçam.

3. Como a vacina NeisVac-C é administrada

Uma dose da vacina NeisVac-C tem um volume de 0,5 ml (uma quantidade muito pequena de líquido).
A vacina NeisVac-C é administrada por injeção intramuscular. Geralmente, a injeção é feita no braço ou na coxa, dependendo da idade da pessoa.
Lactentes com mais de 2 meses e menos de 4 meses de idade
Devem receber duas doses da vacina NeisVac-C, com um intervalo de pelo menos dois meses.
Lactentes com mais de 4 meses de idade, crianças, adolescentes e adultos
Devem receber uma dose.
Lactentes com mais de 2 meses e menos de 12 meses de idade
Devem receber uma dose de reforço por volta dos 12-13 meses de idade, pelo menos 6 meses após a última dose da vacina NeisVac-C no esquema de vacinação primária.

Uso de uma dose maior do que a recomendada da vacina NeisVac-C

Não há experiência com a sobredose da vacina NeisVac-C. A sobredose da vacina é muito improvável, pois ela é fornecida em uma seringa pré-cheia e é administrada por um médico ou enfermeiro.

Omissão de uma dose da vacina NeisVac-C ou interrupção do esquema de vacinação

O médico ou enfermeiro informará a pessoa sobre o esquema de vacinação. A omissão de uma dose recomendada ou a interrupção do esquema de vacinação pode resultar em proteção incompleta.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização desta vacina, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer vacina, a vacina NeisVac-C pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Como com todas as vacinas administradas por injeção, podem ocorrer reações alérgicas. Embora sejam muito raras, podem ser graves. Por isso, as pessoas vacinadas devem ser monitorizadas por um período de tempo adequado após a vacinação e devem ter acesso a medidas e equipamentos médicos adequados.
Os sintomas de reações alérgicas graves incluem:
inchaço dos lábios, boca e garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
erupção cutânea e inchaço das mãos, pés e tornozelos;
perda de consciência devido à hipotensão.
Estes sintomas geralmente desenvolvem-se logo após a injeção, quando a pessoa ainda está no hospital ou clínica. Se ocorrerem após a saída do local onde a vacina foi administrada, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeiro.
Nos estudos clínicos, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
• Em todas as idades:
• Vermelhidão, inchaço, sensibilidade ao toque e dor no local da injeção
• Em lactentes e crianças de colo:
• Febre, irritabilidade, fadiga, sonolência, letargia, choro, vômitos, diminuição do apetite, endurecimento no local da injeção
• Em crianças e adultos:
• Dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Em lactentes e crianças de colo, bem como em crianças:
• Dor de garganta, coriza, tosse, diarreia
• Em lactentes e crianças de colo:
• Distúrbios do sono, irritabilidade, erupção cutânea, suor excessivo
• Em crianças e adultos:
• Febre, mal-estar, vômitos
• Em crianças:
• Fadiga, sonolência, letargia, tontura, náuseas, dor abdominal, dor nos braços ou pernas, coceira, equimoses, dermatite
• Em adultos:
• Dor muscular

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Em lactentes e crianças de colo, bem como em crianças:
• Inchaço local, rubor súbito, calafrios
• Em lactentes e crianças de colo:
• Dor abdominal, náuseas, mal-estar, dor nos braços ou pernas, vermelhidão da pele, dermatite
• Em crianças e adultos:
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos
• Em crianças:
• Reações alérgicas (incluindo dificuldade em respirar), diminuição do apetite, agitação e (ou) ansiedade, sensação anormal ou diminuída, desmaio, choro, convulsões, inchaço das pálpebras, congestão nasal, suor excessivo, erupção cutânea, rigidez muscular e articular, dor no pescoço, dor muscular, dor articular, dor nas costas, irritabilidade, fraqueza
• Em adultos:
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Em lactentes e crianças de colo:
• Reações alérgicas (incluindo dificuldade em respirar), inchaço das pálpebras, equimoses, rigidez muscular e articular
• Em lactentes e crianças de colo, bem como em crianças:
• Desmaio
• Em crianças:
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Foram também relatados os seguintes efeitos adversos:

• Diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à formação de equimoses na pele e mucosas
• Convulsões febris
• Irritação das meninges
• Perda de tônus muscular ou flacidez muscular em lactentes
• Intervalos anormais entre as respirações
• Erupções cutâneas que cobrem a maior parte do corpo, levando à formação de bolhas e descamação da pele. A erupção cutânea pode também afetar a boca e as conjuntivas dos olhos
• Manchas vermelhas ou roxas na pele causadas por sangramento
• Urticária

Se o paciente já foi diagnosticado com síndrome nefrótica, pode haver um risco aumentado de que essa condição ocorra novamente nos meses seguintes à vacinação. A síndrome nefrótica é uma doença renal que pode causar inchaço, especialmente no rosto ou ao redor dos olhos, presença de proteína na urina, o que torna a urina espumosa e (ou) ganho de peso. Se após a vacinação ocorrerem sintomas semelhantes, deve informar o médico ou enfermeiro.
Se algum desses efeitos adversos piorar, ou se ocorrerem efeitos adversos não mencionados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[Inserir cidade]
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como armazenar a vacina NeisVac-C

A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagem: EXP. A menos que seja especificado um dia específico, o prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve ser armazenada na geladeira (2 ° C – 8 ° C). Não congelar. A seringa pré-cheia deve ser armazenada na embalagem exterior para protegê-la da luz.
A vacina pode ser armazenada à temperatura ambiente (até 25 ° C) por um período único, máximo de nove meses durante o prazo de validade do medicamento. Nesse período, a vacina pode ser devolvida à geladeira (2 ° C – 8 ° C). A data de início do armazenamento à temperatura ambiente e a nova data de validade devem ser anotadas na embalagem da vacina. Em nenhum caso, a nova data de validade calculada para o armazenamento à temperatura ambiente pode exceder o prazo de validade total da vacina. No final desse período, a vacina deve ser utilizada ou descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina NeisVac-C

O princípio ativo da vacina em uma dose (0,5 mililitros) é 10 microgramas de polisacarídeo (O-desacetilado) Neisseria meningitidisdo grupo C (cepa 11). Está conjugado com 10-20 microgramas de uma proteína chamada toxoide tetânico e é adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (0,5 miligrama de Al).
Os outros componentes são: cloreto de sódio (sal de cozinha), água para injeção e hidróxido de alumínio hidratado. O hidróxido de alumínio hidratado contido nesta vacina como adsorvente visa melhorar e (ou) prolongar a ação de proteção da vacina.

Como é a vacina NeisVac-C e o que o pacote contém

A NeisVac-C é uma suspensão para injeção, branca ou quase branca, fornecida em uma seringa pré-cheia.
Estão disponíveis embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias. No entanto, nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obter mais informações sobre esta vacina, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 425 70 00

Esta vacina está autorizada a ser comercializada nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
NeisVac-C
Bélgica
NeisVac-C
Chipre
NeisVac-C
Dinamarca
NeisVac-C
França
NeisVac
Alemanha
NeisVac-C
Grécia
NeisVac-C
Hungria
NeisVac-C
Islândia
NeisVac-C
Irlanda
NeisVac-C
Itália
NeisVac-C
Luxemburgo
NeisVac-C
Malta
NeisVac-C
Países Baixos
NeisVac-C
Polónia
NeisVac-C
Portugal
NeisVac-C
Espanha
NeisVac-C
Reino Unido (Irlanda do Norte)
NeisVac-C

Data da última revisão da bula: 04/2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
A vacina é destinada apenas a administração intramuscular. Não deve ser administrada por via subcutânea ou intravenosa.
Se mais de uma vacina for administrada simultaneamente, as injeções devem ser feitas em locais diferentes.
A vacina NeisVac-C não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Ainda não foi estabelecida a necessidade de administração de doses de reforço a pessoas com 12 meses ou mais de idade no momento da administração da primeira dose.
Durante o armazenamento da vacina, pode formar-se um sedimento branco e um sobrenadante transparente.
Em decorrência, antes da administração, a vacina deve ser agitada para obter uma suspensão homogênea.
Se a vacina contiver partículas sólidas estranhas ou estiver descolorida, deve ser descartada por um profissional de saúde.
Cada seringa pré-cheia está embalada em um blister. A abertura na solda do blister é intencional e permite a equalização da umidade durante o aquecimento recomendado antes da administração da vacina.
Para remover a seringa pré-cheia do blister, deve remover a folha que cobre o blister. Não deve espremer a seringa pré-cheia para fora do blister.
O pacote com 1 seringa pré-cheia pode conter duas agulhas de tamanhos diferentes. Se houver duas agulhas no pacote, recomenda-se usar a agulha menor para injeções em crianças e a agulha maior para adultos. O pacote primário não contém látex.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.