Natrium chloratum 0,9% Baxter

1. O QUE É CLORATO DE SÓDIO 0,9% BAXTER E PARA QUE É USADO

Clorato de Sódio 0,9% Baxter é uma solução de cloreto de sódio em água. O cloreto de sódio é uma substância
química (comumente conhecida como "sal"), que é um componente do sangue.
A solução Clorato de Sódio 0,9% Baxter é usada no tratamento:

• perda de água do organismo (desidratação)
• perda de sódio do organismo (perda excessiva de sódio do organismo).

A perda de cloreto de sódio e água pode ocorrer se o doente tiver:

• dificuldade em comer e beber devido a uma doença ou cirurgia
• sudorese excessiva devido a febre
• perda extensa de pele, como pode ocorrer em queimaduras graves. O medicamento Clorato de Sódio 0,9% Baxter também pode ser usado para administrar ou dissolver outros medicamentos para infusão.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR CLORATO DE SÓDIO 0,9%

BAXTER

NÃO use Clorato de Sódio 0,9% Baxter, solução para infusão, se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• concentração de cloretos no sangue maior do que a concentração normal (hipercloremia)
• concentração de sódio no sangue maior do que a concentração normal (hipernatremia) Se um outro medicamento foi adicionado ao Clorato de Sódio 0,9% Baxter, é necessário ler o folheto do medicamento adicionado para avaliar se o medicamento pode ser usado no doente.

Precauções e advertências

O doente deve informar o médico se tiver ou já teve algum dos seguintes estados:

• qualquer tipo de doença cardíaca ou função cardíaca diminuída
• função renal diminuída
• acidose (acidose metabólica)
• volume de sangue maior do que o normal nos vasos sanguíneos (hipervolemia)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• acúmulo de líquido sob a pele, especialmente nas pernas (edema periférico)
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• doença hepática (por exemplo, cirrose)
• pressão arterial elevada durante a gravidez (pré-eclâmpsia)
• produção excessiva de um hormônio chamado aldosterona (aldosteronismo)
• qualquer outro estado relacionado à retenção de sódio no organismo (quando o organismo retém demasiado sódio), como o tratamento com esteroides (ver também o ponto "Outros medicamentos e Clorato de Sódio 0,9% Baxter")
• estado que pode causar níveis elevados de vasopressina, um hormônio que regula a quantidade de líquido no organismo. Níveis elevados de vasopressina no organismo podem ser causados por, por exemplo:
• -doença grave;
• -dor;
• -cirurgia;
• -infecção, queimaduras ou doença cerebral;
• -doenças cardíacas, hepáticas, renais ou do sistema nervoso central;
• -uso de certos medicamentos (ver também o ponto "Outros medicamentos e Clorato de Sódio 0,9% Baxter"). Isso pode aumentar o risco de nível baixo de sódio no sangue e causar dor de cabeça, náuseas, vômitos, convulsões, sonolência, coma, edema cerebral e morte. O edema cerebral aumenta o risco de morte e dano cerebral. Os doentes com maior risco de edema cerebral são:
• -crianças
• -mulheres (especialmente em idade reprodutiva)
• -doentes com problemas de líquido cefalorraquidiano, por exemplo, devido a meningite, hemorragia intracraniana ou lesão cerebral.

Durante a infusão da solução, o médico coletará amostras de sangue e urina para examinar:

• a quantidade de líquido no organismo
• parâmetros de função vital
• a quantidade de substâncias químicas, como sódio e potássio, no sangue (eletrólitos no soro). Isso é especialmente importante em crianças e recém-nascidos (prematuros), pois eles podem reter demasiado sódio no organismo devido à imaturidade da função renal.

O médico considerará se o doente está recebendo nutrição parenteral (alimentação fornecida por meio de uma veia). Durante a terapia prolongada com a solução Clorato de Sódio 0,9% Baxter, pode ser necessário usar nutrição adicional.

Outros medicamentos e solução Clorato de Sódio 0,9% Baxter

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• esteroides (medicamentos anti-inflamatórios) Esses medicamentos podem causar retenção de sódio e água, levando a edema de tecidos devido ao acúmulo de líquido sob a pele (edema) e pressão arterial elevada (hipertensão).
• lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas)
• alguns medicamentos que podem afetar a concentração do hormônio vasopressina. Incluem:
• medicamentos anti-diabéticos (clorpropamida)
• medicamentos para colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos anti-câncer (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão)
• medicamentos anti-psicóticos
• opioides usados para aliviar dor intensa
• medicamentos anti-inflamatórios e (ou) analgésicos (conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou potencializam a ação da vasopressina, como a desmopressina (usada no tratamento de sede e poliúria), a terlipressina (usada no tratamento de sangramento gastrointestinal) e a oxitocina (usada para induzir o parto)
• medicamentos anti-convulsivantes (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Clorato de Sódio 0,9% Baxter com alimentos e bebidas

Deve perguntar ao médico o que o doente pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou a enfermeira antes de usar este medicamento.
Antes de adicionar qualquer medicamento à solução Clorato de Sódio 0,9% Baxter usada durante a gravidez ou amamentação, deve:

• consultar o médico
• ler o folheto do medicamento a ser adicionado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve perguntar ao médico ou à enfermeira sobre o uso de veículos ou máquinas.

3. COMO USAR CLORATO DE SÓDIO 0,9% BAXTER

Clorato de Sódio 0,9% Baxter é administrado por um médico ou enfermeira. A dose do medicamento e o tempo de administração são determinados pelo médico. Isso dependerá da idade do doente, peso, condição, motivo do tratamento e se a infusão é usada para administrar ou diluir outro medicamento ou não.
A dose também pode ser influenciada por outros medicamentos que o doente está tomando.

NÃO use Clorato de Sódio 0,9% Baxter se a solução contiver partículas visíveis ou se o pacote estiver danificado de alguma forma.

A solução para infusão Clorato de Sódio 0,9% Baxter é administrada geralmente por meio de um tubo de plástico conectado a uma agulha inserida em uma veia. Geralmente, a solução é administrada por meio de uma veia no braço; no entanto, o médico pode usar outro método para administrar o medicamento ao doente.
Antes e durante a infusão, o médico monitorará:

• a quantidade de líquido no organismo
• a acidez do sangue e da urina
• a concentração de eletrólitos no organismo (especialmente sódio, em doentes com níveis elevados de hormônio vasopressina ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Deve remover todos os resíduos não usados da solução. SACOS PARCIALMENTE USADOS NÃO DEVEM SER RECONECTADOS.

Uso de dose maior do que a recomendada de Clorato de Sódio 0,9% Baxter

A administração intravenosa de uma quantidade excessiva de solução (infusão excessiva) pode causar:

• náuseas (enjoo)
• vômitos
• diarreia (fezes soltas)
• cólicas abdominais
• sede
• secura na boca
• secura nos olhos
• sudorese
• febre
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• insuficiência renal (insuficiência renal)
• acúmulo de líquido nos pulmões, causando dificuldade para respirar (edema pulmonar)
• acúmulo de líquido sob a pele, especialmente nas pernas (edema periférico)
• parada respiratória (parada respiratória)
• dor de cabeça
• tontura
• ansiedade
• irritabilidade
• fraqueza
• tremores e rigidez muscular
• convulsões
• acidose (acidose metabólica), que pode causar fadiga, confusão, letargia e respiração acelerada
• concentração de sódio no sangue maior do que a normal (hipernatremia), que pode levar a convulsões, coma, edema cerebral e morte.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
Nessa situação, o médico interromperá a infusão e administrará o tratamento apropriado, dependendo dos sintomas.
Se um outro medicamento foi adicionado à solução para infusão Clorato de Sódio 0,9% Baxter, ele também pode causar sintomas. Deve ler o folheto do medicamento adicionado para saber quais são os possíveis sintomas.

Interrupção do uso de Clorato de Sódio 0,9% Baxter

A decisão de interromper o uso de Clorato de Sódio 0,9% Baxter é tomada pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados é desconhecida:

• tremores
• pressão arterial baixa
• urticária
• erupções cutâneas
• coceira (prurido)

Nível baixo de sódio no sangue, que pode estar relacionado ao tratamento hospitalar (hiponatremia hospitalar) e distúrbios neurológicos relacionados (encefalopatia hiponatrêmica aguda).
A hiponatremia pode levar a dano cerebral irreversível e morte devido a edema ou inchaço cerebral (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").
Os efeitos não desejados que podem ocorrer devido à técnica de administração do medicamento incluem:

• infecção no local de administração,
• dor ou reação local (vermelhidão ou inchaço no local de administração),
• irritação e inflamação da veia na qual a solução é administrada (flebite). Isso pode causar vermelhidão, dor ou queimadura e coceira ao longo da veia na qual a solução é administrada.
• formação de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose) no local de infusão, causando dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo,
• escape de solução para o espaço ao redor do vaso (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e levar à formação de cicatrizes.
• aumento do volume de líquido nos vasos sanguíneos (hipervolemia),
• coceira no local de administração (urticária),
• febre,
• calafrios.

Outros efeitos não desejados relatados para medicamentos semelhantes (outros medicamentos que contenham sódio) incluem:

• nível de sódio no sangue mais alto do que o normal (hipernatremia),
• nível de sódio no sangue mais baixo do que o normal (hiponatremia),
• acidose metabólica com nível de cloretos no sangue mais alto do que o normal (acidose metabólica com hipercloremia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Se ocorrer algum outro efeito não desejado, a infusão deve ser interrompida.

5. COMO ARMAZENAR CLORATO DE SÓDIO 0,9% BAXTER

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Sacos de 50 ml e 100 ml: não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Sacos de 250 ml, 500 ml e 1000 ml: não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se contiver partículas visíveis ou se a embalagem estiver danificada de alguma forma.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Clorato de Sódio 0,9% Baxter

A substância ativa é cloreto de sódio: 9 g por litro.
O único outro componente é água para injeção.

Como é Clorato de Sódio 0,9% Baxter e o que a embalagem contém

Clorato de Sódio 0,9% Baxter, solução para infusão, é uma solução transparente e livre de partículas visíveis. Está disponível em sacos de plástico poliolefino/poliamida (Viaflo).
Cada saco está dentro de uma embalagem externa protetora fechada.
Tamanhos dos sacos:

• -50 ml
• -100 ml
• -250 ml
• -500 ml
• -1000 ml

Tamanhos das embalagens:

• 50 sacos de 50 ml em uma caixa de papelão
• 75 sacos de 50 ml em uma caixa de papelão
• 1 saco de 50 ml
• 50 sacos de 100 ml em uma caixa de papelão
• 60 sacos de 100 ml em uma caixa de papelão
• 1 saco de 100 ml
• 30 sacos de 250 ml em uma caixa de papelão
• 1 saco de 250 ml
• 20 sacos de 500 ml em uma caixa de papelão
• 1 saco de 500 ml
• 10 sacos de 1000 ml em uma caixa de papelão
• 12 sacos de 1000 ml em uma caixa de papelão
• 1 saco de 1000 ml

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Rua Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
Fabricante:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Espanha
Vantive Manufacturing Limited Moneen Road
Castlebar
Condado de Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Itália
Data da última atualização do folheto:abril de 2025
Baxter e Viaflo são marcas registradas da Baxter International Inc.
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As seguintes informações são destinadas apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Método de administração e preparo

Use apenas se a solução for transparente e não contiver partículas visíveis e se o recipiente não estiver danificado. Administre imediatamente após a conexão do conjunto de infusão.
Não retire o saco da embalagem protetora até o momento do uso.
O saco interno garante a esterilidade do produto.
Recipientes de plástico não devem ser conectados em série. Isso pode causar um bloqueio de ar devido ao ar residual aspirado do primeiro recipiente antes que a administração do líquido do segundo recipiente seja concluída. A aplicação de pressão adicional sobre as soluções intravenosas contidas em recipientes de plástico flexíveis para aumentar a velocidade de fluxo pode causar um bloqueio de ar se o ar residual não for completamente removido do recipiente antes da administração.
A solução deve ser administrada usando equipamento estéril e seguindo as regras de assepsia. O equipamento para infusão deve ser preenchido com a solução antes da administração para evitar a entrada de ar no sistema.
Outros medicamentos podem ser adicionados à solução antes da infusão ou durante a infusão, por meio de um porto de adição de medicamento auto-selante.
Se um medicamento adicional for adicionado, antes da administração parenteral, deve-se confirmar a isotonicidade. Após a adição de cada medicamento, a solução deve ser misturada completamente e com cuidado, mantendo as condições assépticas. As soluções que contenham medicamentos adicionados devem ser usadas imediatamente, sem armazenamento.
A adição de outros medicamentos ou a técnica de administração inadequada pode causar reações febrís, devido à possibilidade de introduzir pirógenos. Se ocorrer um efeito não desejado, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Descartar após o uso único.
Descartar o resíduo não utilizado da solução.
Não reconectar sacos parcialmente usados.

• 1. Abertura
• a. Retire o saco Viaflo da embalagem protetora imediatamente antes do uso.
• b. Segurando firmemente o saco interno, verifique se não há vazamento. Se um vazamento for detectado, o saco deve ser descartado, pois o conteúdo pode não ser estéril.
• c. Verifique se a solução é transparente e não contém partículas insolúveis. Se a solução não for transparente ou contiver partículas insolúveis, deve ser descartada.
• 2. Preparo para administração Durante o preparo e a administração, use materiais estéreis.
• a. Pendure o saco em um suporte.
• b. Remova a cobertura de plástico do porto de transferência, localizado na parte inferior do saco:
• segure com uma mão a asa menor no colarinho do porto
• com a outra mão, segure a asa maior na tampa e gire
• a tampa saltará.
• c. Ao conectar a infusão, siga as regras de assepsia.
• d. Conecte o conjunto de infusão seguindo as instruções fornecidas com o conjunto para conexão, preenchimento do conjunto e administração da solução.
• 3. Métodos de adição de medicamentos ATENÇÃO: Medicamentos adicionados podem ser incompatíveis (ver abaixo o ponto 5 "Incompatibilidades de medicamentos adicionados").

Adição de medicamentos antes da administração

• a. Desinfete o porto de adição de medicamento.

• b. Usando uma seringa com uma agulha apropriada, insira a agulha no porto de adição de medicamento auto-selante e injete o medicamento.
• c. Misture completamente a solução com o medicamento adicionado. Para preparações de alta densidade, como cloreto de potássio, bata suavemente os portos com o saco na posição com os portos para cima e misture.

ATENÇÃO: Não armazene sacos que contenham medicamentos adicionados.
Adição de medicamentos durante a administração

• a. Feche o clipe do conjunto de infusão.
• b. Desinfete o porto de adição de medicamento.
• c. Usando uma seringa com uma agulha apropriada, insira a agulha no porto de adição de medicamento auto-selante e injete o medicamento.
• d. Retire o saco do suporte e (ou) vire-o com os portos para cima.
• e. Esvazie ambos os portos batendo suavemente com o saco na posição com os portos para cima.
• f. Misture completamente a solução com o medicamento adicionado.
• g. Pendure o saco na posição anterior, abra novamente o clipe e continue a administração.
• 4. Estabilidade durante o uso (medicamentos adicionados) Para cada medicamento adicionado, deve-se determinar a estabilidade química e física em pH de Clorato de Sódio 0,9% Baxter, no saco tipo Viaflo, antes do uso. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente, a menos que a solução preparada tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário.
• 5. Incompatibilidades de medicamentos adicionados Como no caso de todas as soluções para administração parenteral, antes de adicionar medicamentos, deve-se avaliar a compatibilidade com a solução no recipiente Viaflo. Na ausência de estudos de compatibilidade, não se deve misturar esta solução com outros medicamentos. É responsabilidade do médico avaliar a incompatibilidade do medicamento adicionado com Clorato de Sódio 0,9% Baxter, verificando se houve alguma alteração na cor e (ou) formação de precipitado, complexos insolúveis ou cristais. É obrigatório verificar as instruções de uso do medicamento adicionado. Antes de adicionar o medicamento, deve-se verificar a solubilidade e (ou) estabilidade em água no intervalo de pH da solução Clorato de Sódio 0,9% Baxter. Substâncias conhecidas por serem incompatíveis não devem ser usadas.

Baxter e Viaflo são marcas registradas da Baxter International Inc.