Nasen

Folheto informativo do utilizador

NASEN, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nasen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nasen
• 3. Como tomar Nasen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nasen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nasen e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento, zolpidem, é um medicamento hipnótico de curta duração do grupo das imidazopiridinas.
O zolpidem reduz o tempo necessário para adormecer e diminui o número de despertares, prolonga o sono e melhora
a sua qualidade.
Nasen é indicado para:

• tratamento de curto prazo da insónia. O medicamento Nasen deve ser utilizado apenas no tratamento da insónia que perturba o funcionamento normal ou é extremamente desagradável para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nasen

Quando não tomar o medicamento Nasen:

• se o doente for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apneia do sono;
• se o doente tiver miastenia gravis (fadiga muscular excessiva após o esforço);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave. O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nasen, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar Nasen em doentes:

• com insuficiência hepática;
• com mais de 65 anos ou debilitados. Nesses doentes, é recomendada a redução da dose inicial e o ajuste individual da dose de acordo com o estado do doente. Nos doentes idosos, aumenta o risco de efeitos não desejados, especialmente perturbações da orientação

e coordenação motora. Devido ao efeito relaxante muscular, existe o risco de
quedas e fraturas do quadril;

• com sintomas de depressão, pois nesse grupo de doentes podem ocorrer tendências suicidas;
• com abuso de álcool e (ou) medicamentos;
• com doenças psiquiátricas e em doentes após tratamento de desintoxicação por overdose, por exemplo, de drogas;
• com distúrbios respiratórios, pois pode agravar a insuficiência respiratória.

O medicamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de reações paradoxais (estados de excitação
psicomotora, insónia, irritabilidade, alucinações, pesadelos, ilusões, psicose, alteração do comportamento).
A utilização prolongada do medicamento pode levar à diminuição gradual do seu efeito, devido à tolerância. A ingestão prolongada de grandes doses de medicamentos hipnóticos pode levar ao
vício físico e psíquico. O risco de vício aumenta com o aumento da dose e do período de tratamento, bem como em doentes que abusam de álcool e (ou) medicamentos.
O tempo de tratamento deve ser limitado ao mínimo. O tempo máximo de tratamento não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de interrupção do medicamento.
A interrupção súbita do medicamento, após um longo período de tratamento com grandes doses, pode causar a ocorrência de sintomas de abstinência, tais como: insónia; dores de cabeça; dores musculares; ansiedade e tensão aumentadas; excitação psicomotora; estados de confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: despersonalização (sentimento de alteração da personalidade); desrealização (alteração da percepção da realidade); hiperacusia (sensibilidade aumentada aos estímulos sonoros); formigamento e parestesia dos membros; sensibilidade aumentada à luz, ruído e toque; alucinações ou convulsões.
O medicamento pode causar amnésia anterógrada, especialmente se o doente não tiver dormido 7-8 horas após a ingestão do medicamento.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Perturbações psicomotoras do dia seguinte (ver também Condução de veículos e utilização de máquinas)

No dia seguinte à ingestão do medicamento Nasen, o risco de perturbações da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• o doente tiver ingerido o medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exigem aumento da atenção;
• o doente tiver ingerido uma dose maior do que a dose recomendada;
• o doente tiver ingerido zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos com efeito depressor do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a ingestão de substâncias proibidas.

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

Medicamento Nasen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O álcool aumenta o efeito hipnótico do zolpidem e aumenta o risco de ocorrência de reações paradoxais
(excitação psicomotora, agressividade, irritabilidade).
Os medicamentos que inibem ou aumentam a atividade do sistema citocromo P450 (por exemplo, eritromicina) podem aumentar ou diminuir o efeito do zolpidem; a rifampicina diminui o efeito do medicamento.
Durante a utilização do zolpidem com alguns medicamentos, pode aumentar a sonolência e as perturbações psicomotoras do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Os medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para adormecer (medicamentos hipnóticos);
• medicamentos sedativos ou ansiolíticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos analgésicos opioides);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia;
• medicamentos utilizados na anestesia;
• medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos sedativos).

Durante a ingestão do zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não se recomenda a ingestão do zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O zolpidem, como outros medicamentos hipnóticos, não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre. Em recém-nascidos cujas mães tomaram benzodiazepinas ou medicamentos com efeito semelhante às benzodiazepinas durante um longo período antes do parto, podem ocorrer sintomas de abstinência ou dependência física.
Em caso de utilização justificada do medicamento no final da gravidez ou durante o parto, pode causar hipotermia, hipotonia, insuficiência respiratória no bebê.
Verificou-se que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades. A utilização do medicamento durante a amamentação não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas durante 7-8 horas após a ingestão do zolpidem, devido ao risco de sonolência.
A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser limitada devido à amnésia, efeito sedativo (sedação, sonolência) e miorelaxante (relaxamento muscular), bem como perturbações da coordenação.
O medicamento Nasen tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pode causar acidentes, como "adormecer ao volante". No dia seguinte à ingestão do medicamento Nasen (como outros medicamentos hipnóticos), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, tonto, com tontura ou desorientado;
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído);
• o doente possa ver duplamente ou com visão turva;
• o doente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos mencionados acima, é recomendada a manutenção de um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, utilização de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve ingerir álcool ou substâncias psicoativas durante a utilização do medicamento Nasen, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Medicamento Nasen contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Nasen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Nasen é de 10 mg por 24 horas. Em alguns doentes, o médico pode prescrever uma dose menor. O medicamento Nasen deve ser tomado:

• em dose única;
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem aumento da atenção.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Doentes idosos (mais de 65 anos) e doentes debilitados, que podem ser particularmente sensíveis ao efeito do medicamento: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg (meio comprimido). Não deve exceder a dose de 10 mg (1 comprimido) antes de dormir.
Doentes com insuficiência hepática: 5 mg (meio comprimido) diretamente antes de dormir.
Em adultos (menos de 65 anos), existe a possibilidade de aumentar a dose do medicamento em caso de bom estado do doente e se o medicamento for bem tolerado.
O tempo de tratamento é de alguns dias a 2 semanas, máximo 4 semanas.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Nasen

A sobredose de zolpidem pode causar perturbações da consciência de diferentes graus (sonolência, coma). Não foram observados efeitos permanentes após a sobredose do medicamento após 40 vezes a dose recomendada.
O risco para a vida pode ser causado por envenenamento misto com zolpidem e álcool ou zolpidem e outros medicamentos com efeito depressor do sistema nervoso central. O tratamento inclui: indução de vômitos (dentro de uma hora após a ingestão do medicamento) ou lavagem gástrica, se o doente estiver inconsciente, e administração de carvão ativado. Qualquer sobredose requer intervenção médica. Deve monitorar a função cardiovascular e respiratória e iniciar o tratamento sintomático e de suporte. Em caso de sobredose, pode ser administrado flumazenil por via intravenosa, mas a administração de flumazenil pode causar a ocorrência de sintomas neurológicos, como convulsões.
O zolpidem não é eliminado por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Nasen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Perturbações cardíacas:palpitações, raramente arritmia cardíaca (perturbação do ritmo cardíaco)
Perturbações do sangue e do sistema linfático:alterações no hemograma, por exemplo, leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos neutrófilos)
Perturbações do sistema nervoso:tontura, sensação de desorientação, dor de cabeça, sonolência, amnésia anterógrada (perturbações da memória), apatia (diminuição da sensibilidade a estímulos emocionais e físicos), labilidade emocional (instabilidade emocional), perturbações do sono, alteração do paladar, ataxia (perturbações da coordenação motora), marcha insegura
Perturbações psiquiátricas:pesadelos, ansiedade noturna
Perturbações oculares:perturbações da visão
Perturbações do sistema respiratório, torácico e mediastínico:tosse, asma
Perturbações gastrointestinais:diarreia, náuseas, vômitos, flatulência
Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:espasmos musculares, artrite
Perturbações endócrinas:perturbações da menstruação
Perturbações do sistema reprodutor e da mama:diminuição da libido (diminuição do desejo sexual)
Perturbações do metabolismo e da nutrição:alteração do apetite, aumento da sede, alteração do peso corporal
Perturbações do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Almirante Gago Coutinho, n.º 147
1749-006 Lisboa
Tel.: 21 792 53 00
Fax: 21 793 73 16
Endereço eletrónico: [infarmed@infarmed.pt](mailto:infarmed@infarmed.pt)
Sítio web: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nasen

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister ou recipiente, após a indicação "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original.
Não deve deitar os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nasen

• O princípio ativo do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, hipromelose, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A). Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, macrogol (6000), dióxido de titânio (E 171).

Como é Nasen e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos a creme, alongados, convexos dos dois lados, com uma ranhura de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 10, 20 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua: Józefów 9
99-300 Kutno
Polónia (Polônia)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
E-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data da última revisão do folheto: