Nasen Odt

Folheto informativo para o utilizador

NASEN ODT, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Tartrato de zolpidem

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento N
• 3. Como tomar o medicamento N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento N e para que é utilizado

O medicamento N é apresentado sob a forma de comprimidos orodispersíveis e contém a substância ativa zolpidem.
O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos e sedativos.
O medicamento N é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em adultos, nos casos em que a insónia causa uma fraqueza ou sofrimento incapacitante ao doente.
O medicamento facilita o início do sono, reduz o número de despertares noturnos, prolonga a duração do sono e melhora a sua qualidade.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento N, deve discutir com o médico.
Em cada caso, deve ser determinada, se possível, a causa da insónia e, sempre que possível, eliminar os fatores que a causam, antes de o médico prescrever um medicamento hipnótico.
A persistência da insónia após 7-14 dias de tratamento pode indicar a existência de distúrbios psíquicos ou físicos primários que requerem diagnóstico e avaliação do médico em intervalos regulares.
Não deve ser utilizado por períodos prolongados. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento N

Não deve tomar o medicamento N em caso de:

• alergia ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• apneia do sono,
• miastenia gravis - miastenia gravis(doença caracterizada por fraqueza muscular),
• insuficiência respiratória aguda e/ou grave,
• insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver uma doença psiquiátrica (psicose),
• se o doente tiver menos de 18 anos. Não deve tomar este medicamento se algum dos pontos acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, antes de tomar o zolpidem, deve falar com o médico ou o farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento N, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias psicoativas,
• o doente tem problemas respiratórios,
• o doente tem problemas hepáticos,
• o doente tem depressão ou teve outra doença psiquiátrica no passado,
• o doente tomou zolpidem ou outros medicamentos semelhantes durante mais de 4 semanas.

Dependência
Ao tomar o medicamento N, pode desenvolver dependência do medicamento e/ou dependência psicológica ou física.
O risco de dependência é maior quando o medicamento N é utilizado por mais de 4 semanas e em doentes com distúrbios psiquiátricos e/ou histórico de abuso de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos.
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.
Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico.
Lesões graves
O medicamento pode causar sonolência e alterações da consciência, o que pode levar a quedas e lesões graves.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também Condução de veículos e operação de máquinas)
O medicamento N tem um efeito sedativo no sistema nervoso central. O risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• o doente tomar o medicamento em um período inferior a 8 horas antes de atividades que exigem uma maior vigilância;
• o doente tomar uma dose maior do que a dose recomendada;
• o doente tomar zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que tenham um efeito sedativo no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a tomada de substâncias ilícitas.

Deve tomar uma dose única do medicamento N diretamente antes de dormir.
Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Amnésia
Os medicamentos sedativos e hipnóticos podem causar amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento. Para minimizar o risco, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 8 horas.
Outras reações psíquicas e "paradoxais"
Ao tomar medicamentos sedativos e hipnóticos, como o zolpidem, podem ocorrer outras reações psíquicas e paradoxais, como: ansiedade, insónia agravada, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento.
Nestes casos, deve interromper o tratamento. A ocorrência dessas reações é mais provável em doentes idosos.
Sonambulismo e outros tipos de comportamento
O medicamento N pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não está completamente acordado. Na manhã seguinte, o doente pode não se lembrar das ações realizadas durante a noite. Se algum desses comportamentos ocorrer no doente, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento N e contactar o médico, pois esses comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o doente ou seu entorno.
A ingestão de álcool ou a tomada de outros medicamentos que causam sonolência, juntamente com o medicamento N, pode aumentar o risco de ocorrerem esses comportamentos durante o sono, assim como a tomada de zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada.
Recaída da insónia (insónia de rebote)
Após a interrupção do tratamento com o medicamento hipnótico, pode ocorrer um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao início do tratamento com o medicamento hipnótico retornam de forma agravada.
Os sintomas podem ser acompanhados por outras reações, como alterações de humor, ansiedade e medo.
O doente deve ser informado sobre a possibilidade de ocorrer insónia de rebote e a necessidade de tomar medidas para minimizar a possibilidade de ansiedade e outros sintomas, se eles ocorrerem durante a interrupção do medicamento.
Em caso de tratamento com medicamentos hipnóticos de ação curta, o síndrome de abstinência pode ocorrer nos intervalos entre as doses.

Medicamento N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos comprados sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois o zolpidem pode afetar a ação de alguns outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do zolpidem.
Medicamentos com efeito sedativo no sistema nervoso central:
Ao tomar o zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a capacidade de conduzir veículos. Esses medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como a sertralina.
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides).
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia.
• Medicamentos utilizados na anestesia.
• Medicamentos sedativos, ansiolíticos ou utilizados no tratamento de problemas de sono (medicamentos hipnóticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos sedativos), como a clorfeniramina ou a prometazina.

Ao tomar o zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo a bupropiona, a desipramina, a fluoxetina, a sertralina e a venlafaxina, o doente pode ver coisas que não são reais (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar o zolpidem com a fluvoxamina, a ciprofloxacina ou a erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas) utilizada no tratamento de alterações de humor e depressão.
Uso concomitante com opioides
O uso concomitante do medicamento N e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, o uso concomitante desses medicamentos deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento N juntamente com opioides, a dose e o tempo de uso concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar os amigos e familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados ao tomar o zolpidem. Para minimizar essa probabilidade, o médico pode decidir reduzir a dose de zolpidem:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o cetocanazol.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do zolpidem:

• A rifampicina (antibiótico) - para infecções.

Uso do medicamento N com álcool

Não é recomendado tomar álcool juntamente com o zolpidem.
Pode ocorrer um aumento do efeito sedativo do zolpidem e causar um sono muito profundo, dificultando a respiração ou a capacidade de acordar.

Uso do medicamento N com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento diretamente antes de deitar ou após deitar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento N não é recomendado durante a gravidez.
Um grande número de dados não mostrou evidências de malformações fetais após a administração de benzodiazepinas.
No entanto, o medicamento pode ter um efeito no feto, pois alguns estudos mostraram um aumento do risco de fissura labial e palatina nos recém-nascidos em comparação com a população em geral.
A fissura labial e palatina (também conhecida como "lábio leporino") é uma deformidade congênita causada pela falta de fusão do palato e do lábio superior.
Pode ocorrer uma redução da atividade fetal e alterações do ritmo cardíaco fetal, se a mãe tomar o medicamento N durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento N no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular, hipotermia, dificuldade de alimentação e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento N no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões. Nesse caso, é necessário monitorar o recém-nascido durante o período pós-parto.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento N durante a amamentação, pois uma pequena quantidade do medicamento é excretada no leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento N, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou ferramentas, se o doente sentir sonolência, tontura ou desorientação. O medicamento N tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como "adormecer ao volante". Após acordar, após tomar o medicamento N (como outros medicamentos hipnóticos), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, com tontura ou desorientado;
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído);
• o doente possa ter visão turva ou dupla;
• o doente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrerem esses eventos, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve ingerir álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento N, pois isso pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Medicamento N contém substâncias auxiliares - lactose monoidratada, aspartamo e sódio.

O medicamento N contém lactose. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 5 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento N contém sulfites

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento N

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Deve tomar o medicamento por via oral.

A dose recomendada do medicamento N é de 10 mg (2 comprimidos) por dia (24 horas).
Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento N deve ser tomado:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior concentração.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Assim como no caso de todos os medicamentos hipnóticos, não é recomendado o uso prolongado do medicamento N. O tempo de tratamento não deve exceder 4 semanas.
Adultos:
A dose recomendada do medicamento N é de 10 mg (2 comprimidos) por dia, diretamente antes de dormir.
Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico.
Pacientes idosos:
Em pacientes idosos, a dose inicial recomendada é de 5 mg de medicamento N (1 comprimido), diretamente antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de 5 mg de medicamento N (ou 1 comprimido de 10 mg de medicamento N).
Crianças e adolescentes:
Não deve ser utilizado o medicamento N em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Em pacientes com distúrbios da função hepática, a dose inicial recomendada é de 5 mg de medicamento N (1 comprimido), diretamente antes de dormir.
O zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Exame de sangue:

• O zolpidem pode afetar a atividade das enzimas hepáticas durante o exame de sangue.
• Antes de realizar o exame de sangue, deve informar o médico sobre a ingestão de zolpidem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento N

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital.
A ingestão de dose maior do que a recomendada de zolpidem pode ser muito perigosa. Pode ocorrerem os seguintes efeitos colaterais:

• Sonolência, desorientação, sono profundo, até o ponto de causar coma.

Omissão da dose do medicamento N

Deve tomar o medicamento N diretamente antes de dormir.
Deve tomar a dose no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento N

Deve continuar a tomar o medicamento N até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Não deve interromper abruptamente o medicamento N, mas se isso ocorrer, deve informar o médico. O médico o aconselhará sobre a forma de interromper o tratamento, reduzindo gradualmente a dose.
Em caso de interrupção abrupta do zolpidem, os problemas de sono podem retornar e pode ocorrer um "efeito de abstinência". Se isso ocorrer, podem ocorrer alguns dos efeitos mencionados abaixo.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Sentimento de ansiedade, tremores, irritabilidade, agitação ou desorientação;
• Dor de cabeça;
• Fraqueza ou fadiga muscular;
• Alterações da consciência, problemas de concentração ou atenção;
• Pesadelos, alucinações;
• Aumento da sensibilidade à luz, som ou toque;
• Alterações da percepção da realidade;
• Formigamento, picadas ou queimaduras na pele;
• Dor muscular;
• Alterações do comportamento;
• Convulsões.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento N pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper o tratamento com o zolpidem e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se:

• O doente tiver uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• O doente tiver danos no fígado devido a um efeito tóxico do medicamento, que pode ser caracterizado por uma alteração da cor da pele ou dos olhos, dor abdominal, inchaço ou icterícia, febre e diarreia ou stools com sangue.

Deve informar o médico ou o farmacêutico o mais rápido possível se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Distúrbios cognitivos, como amnésia anterógrada (a amnésia pode estar relacionada a comportamentos anormais). É mais provável que ocorra dentro de algumas horas após a ingestão do medicamento. Se o doente dormir 7-8 horas após a ingestão do zolpidem, o risco de ocorrer problemas será menor;

Condução de veículos durante o sono e outros comportamentos relacionados ao sono
Em doentes que tomam zolpidem, podem ocorrer comportamentos complexos durante o sono: condução de veículos durante o sono, sonambulismo, preparo e ingestão de alimentos e relações sexuais durante o sono, sem memória das ações realizadas.
O álcool e alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou ansiedade podem aumentar o risco de ocorrer esse efeito grave.

• Problemas de sono que pioram após a ingestão do medicamento;
• Visão ou audição de coisas que não são reais (alucinações).

Menos frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Visão turva ou dupla.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Distúrbios da consciência;
• Distúrbios da marcha, quedas (especialmente em doentes idosos);
• Distúrbios da visão.

Deve informar o médico ou o farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:
Frequente(pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• Diarréia;
• Náuseas, vômitos;
• Dor abdominal;
• Infecções do trato respiratório superior e inferior;
• Dor de cabeça;
• Sentimento de fadiga ou agitação;
• Pesadelos;
• Depressão;
• Tontura;
• Sonolência;
• Dor nas costas.

Menos frequente(pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• Erupção cutânea, prurido;
• Sudorese excessiva;
• Sentimento de ansiedade, agressividade, confusão ou irritabilidade;
• Sentimento de euforia ou excessiva confiança;
• Parestesias (formigamento, picadas, queimaduras na pele);
• Tremores;
• Sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono, como sonambulismo (ver ponto: Condução de veículos durante o sono e outros comportamentos relacionados ao sono);
• Distúrbios da atenção (concentração);
• Distúrbios da fala;
• Alterações da atividade das enzimas hepáticas - visíveis nos resultados dos exames de sangue;
• Alterações do apetite;
• Dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular. Raro(pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes):
• Erupção cutânea, prurido (urticária);
• Distúrbios da libido (desejo sexual);
• Colestase (doença caracterizada pela obstrução da eliminação da bile do fígado), que pode ser caracterizada por icterícia, erupção cutânea, febre e urina escura.

Muito raro(pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10.000 doentes):

• Alucinações;
• Dificuldade respiratória (depressão respiratória);
• Dependência do zolpidem.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ira ou distúrbios do comportamento; A maioria das reações psíquicas não desejadas está relacionada a reações paradoxais.
• Tolerância ao medicamento (necessidade de tomar uma dose maior para adormecer).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento N

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento N

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido contém 5 mg de tartrato de zolpidem.
• Os outros componentes são: poliacrilato de potássio, manitol (E 421), lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), aroma de amora preta (contém, entre outros, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrinas, triacetina (E 1518), citrato de trietila (E 1505), caramelo amoniacal-sulfuroso (E 150d)), estearato de magnésio.

Como é o medicamento N e o que contém o pacote

O medicamento é apresentado sob a forma de comprimidos orodispersíveis brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com a inscrição "5" de um lado e liso do outro, com aroma de amora preta.
O pacote contém 30 comprimidos orodispersíveis, embalados em blisters de alumínio/alumínio em caixas de papelão.

Responsável pelo medicamento e importador

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Importador

Inpharmasci
Zone Industrielle N 2, 1 Rue Nungesser,
Prouvy, 59121, França
Data da última atualização do folheto:março de 2025