Nabuton Vp

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nabuton VP

500 mg, comprimidos

Nabumetona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, porque contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nabuton VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nabuton VP
• 3. Como tomar o medicamento Nabuton VP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nabuton VP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nabuton VP e para que é utilizado

O medicamento Nabuton VP contém como substância ativa a nabumetona. Pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
A nabumetona só começa a ter efeito após sofrer transformações metabólicas no organismo (no caso da nabumetona, a substância resultante dessas transformações e que é principalmente responsável pelo efeito biológico do medicamento é o ácido 6-metoxi-2-naftoilacético). Deste modo, o seu efeito irritante na mucosa do trato gastrointestinal é significativamente menor do que o de muitos outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, que são administrados já na forma ativa.
O Nabuton VP é utilizado no tratamento da doença articular degenerativa e da artrite reumatoide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nabuton VP

Quando não tomar o medicamento Nabuton VP

• se o doente for alérgico à nabumetona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se, no passado, o doente apresentou um ataque de asma, urticária ou outras reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver ou tiver tido lesões ou sangramento no trato gastrointestinal;
• se o doente tiver ou tiver tido úlceras gástricas e/ou duodenais;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver sangramento ativo no sistema nervoso central ou outros sangramentos;
• se a doente estiver grávida no terceiro trimestre ou estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nabuton VP, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver mais de 65 anos de idade (ver também abaixo e ponto 3);
• se o doente estiver a tomar corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico ou a clopidogrel (ver abaixo "Nabuton VP e outros medicamentos");
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal, como a doença de Crohn ou a colite ulcerativa (possibilidade de agravamento dos sintomas dessas doenças);
• se o doente tiver hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• se o doente tiver edemas (retenção de líquidos);
• se o doente tiver doenças cardíacas, como a insuficiência cardíaca ligeira a moderada ou a doença coronária;
• se o doente tiver doenças das artérias periféricas ou dos vasos cerebrais;
• se o doente tiver hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol e triglicerídeos no sangue);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente for fumador;
• se o doente tiver doenças renais (ver ponto 3, subponto "Dose para doentes com doenças renais");
• se o doente tiver doenças hepáticas (ver ponto 3, subponto "Dose para doentes com doenças hepáticas").

Advertências adicionais:
Se, durante o tratamento com o medicamento Nabuton VP, o doente apresentar algum sinal de sensibilidade, como erupções cutâneas, rubor, bolhas, úlceras, dor, especialmente com sintomas gerais, como febre, dor de garganta, tosse, arrepios, dor articular e muscular, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Estes podem ser sinais de uma reação cutânea grave, por vezes ameaçadora da vida.
Se, durante o tratamento com o medicamento Nabuton VP, o doente apresentar distúrbios da visão, como visão turva, deve informar o seu médico, que pode prescrever exames oculares.
Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios do trato gastrointestinal, como dor abdominal, náuseas, diarreia, vômitos, sangue nas fezes ou fezes escuras, vômitos com aspecto de borra de café, que podem ser sinais de lesões no trato gastrointestinal causadas pelo Nabuton VP.
A ocorrência de lesões no trato gastrointestinal devido ao Nabuton VP, como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pode ocorrer a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas precedentes, independentemente de o doente ter tido problemas gastrointestinais no passado ou não. Em doentes idosos, o risco é maior.
A ingestão de medicamentos como o Nabuton VP pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados.
O medicamento Nabuton VP pode mascarar os sintomas de uma infecção existente.

O medicamento Nabuton VP contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Nabuton VP em crianças e jovens devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Nabuton VP e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Nabuton VP pode influenciar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem influenciar a ação do Nabuton VP.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• corticosteroides (medicamentos com efeitos anti-inflamatórios e antialérgicos fortes, utilizados, por exemplo, em doenças da pele);
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina;
• medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico ou a clopidogrel;
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento da depressão);
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético);
• ácido acetilsalicílico (medicamento analgésico e anti-inflamatório, também utilizado para prevenir doenças que ameaçam a formação de coágulos e embolias nos vasos sanguíneos);
• cimetidina (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento da azia e da doença ulcerosa do estômago);
• medicamentos antiácidos que contenham alumínio (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da azia);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em algumas doenças cardíacas);
• metotrexato (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento de doenças oncológicas e reumáticas);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de perturbações psíquicas);
• medicamentos diuréticos;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da enzima conversora da angiotensina ou antagonistas do receptor da angiotensina;
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas da classe dos sulfonamidas e alguns medicamentos antidiabéticos.

Não se recomenda a ingestão concomitante de mais de um medicamento da classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.

Utilização do medicamento Nabuton VP com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Nabuton VP durante ou após as refeições.
A comida acelera a absorção do medicamento Nabuton VP.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Nabuton VP se estiver grávida nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência para sangramentos da doente e do seu filho, bem como causar atrasos ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e prescrito pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Nabuton VP pode causar distúrbios renais no feto, se for tomado durante mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou ao estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento durante um período mais longo, o médico pode prescrever uma vigilância adicional.
Amamentação
Não se recomenda a utilização do medicamento Nabuton VP em mulheres que amamentam.
Se a doente estiver a amamentar, deve contactar o seu médico, que pode decidir interromper a amamentação ou suspender a utilização do medicamento Nabuton VP.
Fertilidade
A utilização do medicamento Nabuton VP pode ter um efeito adverso na fertilidade das mulheres e não é recomendada em mulheres que planeiam engravidar. Se a doente planeiar engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver a ser submetida a exames devido à infertilidade, deve informar o seu médico. O médico pode considerar a interrupção da utilização do medicamento Nabuton VP.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nabuton VP tem um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Após a ingestão do medicamento Nabuton VP, o doente pode apresentar efeitos não desejados, incluindo tonturas ou desorientação, que podem perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas (ver ponto 4). Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que eles desapareçam completamente.

3. Como tomar o medicamento Nabuton VP

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:
Por via oral, 1 g (2 comprimidos) uma vez por dia.
O médico pode decidir que é necessário tomar uma dose mais elevada.
A dose máxima é de 2 g (2 vezes 2 comprimidos) por dia, tomados de manhã e à noite.
Crianças e jovens:
Não se recomenda a utilização do medicamento Nabuton VP em crianças e jovens devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Utilização em doentes idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 500 mg por dia.
O médico pode decidir que é necessário tomar uma dose mais elevada.
Não deve tomar doses mais elevadas do que 1 g por dia.
Dose para doentes com doenças hepáticas:
Não se recomenda a utilização do medicamento Nabuton VP em doentes com insuficiência hepática grave.
Dose para doentes com doenças renais:
Em doentes com doenças renais, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.
A ingestão da dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.

Utilização de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Nabuton VP

Em caso de ingestão de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Após a ingestão de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Nabuton VP, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento no trato gastrointestinal, diarreia rara, desorientação, agitação, sonolência, tonturas, e, em casos isolados, convulsões. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesões hepáticas.

Omissão da utilização do medicamento Nabuton VP

Em caso de omissão da dose seguinte do medicamento, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Nabuton VP

Em caso de interrupção da utilização do medicamento Nabuton VP, os sintomas da doença para a qual foi prescrito podem agravar-se.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em relação à utilização do medicamento Nabuton VP, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• zumbidos nos ouvidos, distúrbios da audição;
• aumento da pressão arterial;
• diarreia, constipação, náuseas, inflamação da mucosa do estômago, vômitos, dores abdominais, inchaço com flatulência;
• erupções cutâneas, prurido (coceira);
• edemas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• desorientação, nervosismo, insónia;
• sonolência, tonturas, dores de cabeça, parestesias (formigamento, adormecimento);
• distúrbios da visão, doenças oculares;
• dificuldade respiratória, distúrbios da respiração, sangramento nasal;
• úlceras gástricas e/ou duodenais, sangramento no trato gastrointestinal, distúrbios do trato gastrointestinal, fezes escuras, vômitos, inflamação da mucosa da boca, secura da mucosa da boca;
• hipersensibilidade à luz, urticária, suor;
• miopatia (dores musculares, fraqueza muscular);
• distúrbios do sistema urinário;
• astenia (fraqueza, fadiga), fadiga;
• resultados anormais dos exames que avaliam a função hepática.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• redução do número de plaquetas;
• anafilaxia (reação alérgica grave, por vezes ameaçadora da vida, generalizada ou sistémica) e reações pseudoalérgicas, cujos sintomas são semelhantes aos observados na anafilaxia;
• inflamação pulmonar intersticial;
• insuficiência hepática, icterícia;
• reações cutâneas graves, como a necrólise epidérmica tóxica e o síndrome de Stevens-Johnson (síndromes graves, nos quais as alterações gerais, como febre, dor de garganta, tosse, arrepios, dores musculoesqueléticas, são acompanhadas de alterações na pele e mucosas, como rubor, bolhas, úlceras), eritema multiforme (alterações eritematosas e edematosas, geralmente em forma de anel, localizadas principalmente nas extremidades, mas que também podem afetar a pele e mucosas de outras áreas);
• edema angioneurótico (reação alérgica grave com edema localizado na face, lábios, boca, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade respiratória), pseudoporfiria (caracterizada por bolhas, vesículas na pele);
• alopecia;
• insuficiência renal, síndrome nefrótico;
• hemorragia menstrual excessiva.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vômitos com sangue;
• estomatite ulcerativa;
• agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn.

A ingestão de medicamentos como o Nabuton VP pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em relação ao tratamento com medicamentos como o Nabuton VP, foram relatados edemas, hipertensão e insuficiência cardíaca.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a ingestão do medicamento Nabuton VP e consultar o seu médico ou procurar assistência médica imediatamente. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa, Tel.: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nabuton VP

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar em local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento Nabuton VP após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nabuton VP

A substância ativa do medicamento é a nabumetona.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina (E 460), povidona (E 1201), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E 572), croscarmelosa sódica.

Como é o medicamento Nabuton VP e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Nabuton VP tem a forma de comprimidos. É embalado em blister de PVC/Al, com 10 comprimidos por blister.
No cartucho de cartão, é colocada 1 ou 3 blisters, juntamente com o folheto informativo.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +351 21 412 63 00

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa, 2
35-105 Rzeszów
Data da última revisão do folheto:maio de 2025