Arthril Fast

Folheto informativo para o doente

Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2ml, solução injectável

Glucosamina sulfato + Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arthryl Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthryl Fast
• 3. Como tomar o medicamento Arthryl Fast
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Arthryl Fast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arthryl Fast e para que é utilizado

O medicamento Arthryl Fast pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos.
O medicamento Arthryl Fast é utilizado no tratamento dos sintomas de osteoartrite de joelhos ligeira ou moderada em doentes para os quais a administração oral de glucosamina é contraindicada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthryl Fast

Quando não tomar o medicamento Arthryl Fast

• se o doente for alérgico à glucosamina ou à lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a substâncias derivadas de crustáceos, pois a glucosamina é produzida a partir delas.

A solução injectável, devido ao seu conteúdo de lidocaína, é contraindicada em doentes com arritmia, insuficiência cardíaca aguda e em doentes com hipersensibilidade à lidocaína.

Precauções e advertências

• se o doente tiver tolerância à glucose diminuída, o médico pode prescrever exames laboratoriais no início do tratamento, para determinar a concentração de glucose no sangue;
• se o doente tiver asma, antes de iniciar o tratamento com glucosamina, o doente deve ser informado sobre a possibilidade de agravamento dos sintomas;
• se o doente tiver insuficiência hepática e renal aguda;
• se o doente estiver em dieta com controle de sódio.

Devido ao seu conteúdo de lidocaína, o Arthryl Fast deve ser utilizado com cautela em doentes:

• com doenças autoimunes do sistema nervoso que levam a fraqueza muscular grave e miastenia ou distúrbios neurológicos caracterizados por convulsões;
• com insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva) ou bradicardia ou insuficiência respiratória;
• com perda de volume sanguíneo devido a sangramento ou desidratação (hipovolemia) ou em caso de comprometimento do retorno venoso, por exemplo, em casos de grande acumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite) ou ocorrência de um grande tumor abdominal, pois pode ocorrer hipotensão em esses doentes;
• que tomam medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona), pois o efeito da lidocaína no músculo cardíaco pode ser aumentado. Nesse caso, o doente será monitorado de perto pelo médico.

A lidocaína administrada por via intramuscular pode aumentar a atividade da enzima fosfoquinase da creatina, o que pode dificultar o diagnóstico de infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
Deve-se evitar a administração de lidocaína em doentes com distúrbios da função de certas enzimas que participam da produção de pigmentos conhecidos como porfirinas, pois foi demonstrado que a lidocaína pode causar porfiria em animais.
A injeção de lidocaína em um local inflamado ou infectado pode causar fraqueza do efeito da lidocaína.
Deve-se evitar a combinação do medicamento com outros medicamentos administrados por via injectável.

Crianças e adolescentes

O medicamento Arthryl Fast não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O perfil de segurança e eficácia da glucosamina não foi estabelecido nesse grupo etário.

Arthryl Fast e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento Arthryl Fast em combinação com outros medicamentos, especialmente com certos tipos de medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol e fluindiona). O efeito desses medicamentos pode ser aumentado durante a administração concomitante da glucosamina. Os doentes tratados com essas combinações de medicamentos devem ser monitorados de perto durante o início e o término do tratamento com glucosamina.
Deve também informar o médico sobre a administração concomitante de tetraciclinas (um grupo de antibióticos utilizados no tratamento de infecções).
Devido à presença de lidocaína no medicamento Arthryl Fast, deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (derivados de hidantoina, como a fenitoína),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III),
• cimetidina, utilizada principalmente no tratamento de úlceras gástricas,
• medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, cardioproteção após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e hipertensão arterial,
• medicamentos que relaxam os músculos.

Durante o tratamento com sulfato de glucosamina, pode-se administrar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos.
Durante o tratamento, pode-se realizar fisioterapia, terapia física e exercícios físicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Arthryl Fast não deve ser utilizado durante a gravidez.
A administração do medicamento Arthryl Fast durante a amamentação não é recomendada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Recomenda-se cautela em caso de dor de cabeça, sonolência, fadiga, tontura ou distúrbios da visão. A injeção de lidocaína causa anestesia da área do corpo relacionada à condução de veículos e operação de máquinas. Deve-se evitar a condução de veículos e operação de máquinas até que a função normal da área do corpo seja restaurada.

Arthryl Fast contém sódio

O medicamento Arthryl Fast contém 40,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola.
Isso corresponde a, dependendo da quantidade de ampolas administradas: 2% (1 ampola) ou 4% (2 ampolas)
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Os doentes que seguem uma dieta com controle de sódio devem levar isso em consideração.

3. Como tomar o medicamento Arthryl Fast

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O conteúdo da ampola A (cor marrom) deve ser combinado em uma seringa com o conteúdo da ampola B (incolor). A solução deve ser utilizada imediatamente.
A cor amarelada da solução resultante não afeta a eficácia e segurança do medicamento.
A dose recomendada é de 1 ou 2 ampolas por via intramuscular, 3 vezes por semana, durante 4 a 6 semanas.
Não deve ser administrado o medicamento Arthryl Fast por via injectável se for possível administrar o medicamento por via oral.
A glucosamina não é indicada para o tratamento de dor aguda. O alívio dos sintomas (especialmente da dor)
pode ocorrer após várias semanas de tratamento, e em alguns casos, após um período mais longo.

Administração em crianças e adolescentes

O Arthryl Fast não é recomendado para administração em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas nesse grupo etário.

Administração em idosos

Não há recomendações especiais para a dose.

Administração em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Devido à falta de dados, não há recomendações especiais para a dose.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arthryl Fast

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arthryl Fast, deve-se consultar o médico ou farmacêutico ou procurar atendimento médico de emergência.

Omissão da administração do medicamento Arthryl Fast

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Arthryl Fast

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários relatados foram geralmente transitórios e de intensidade leve. O tratamento sistêmico com glucosamina está associado a efeitos secundários apresentados abaixo.
Específicos para a administração intramuscular são náuseas e, muito raramente, vômitos, que podem ocorrer devido ao conteúdo de lidocaína no medicamento. Além disso, a administração por via injectável pode, às vezes, causar reações no local da injeção (por exemplo, abscesso e inflamação da pele subcutânea).
Os efeitos secundários observados foram classificados de acordo com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, sonolência
• diarreia, constipação, náuseas, flatulência, dor abdominal, dispepsia
• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• ondas de calor (sensação súbita de calor, especialmente sentida no pescoço e cabeça)
• rubor, prurido, erupção cutânea.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), controle inadequado da diabetes, insônia, tontura, distúrbios da visão, asma ou agravamento da asma, vômitos, icterícia, perda de cabelo, edema angioneurótico, urticária, reação no local da injeção (abscesso e inflamação da pele subcutânea), edema (acúmulo excessivo de líquido nos tecidos) / edema periférico (mais comum nos membros - pernas), aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração de glucose no sangue, flutuações nos valores do tempo de protrombina (INR) utilizado para determinar o efeito dos medicamentos anticoagulantes.

Outros efeitos secundários

Náuseas e, muito raramente, vômitos podem ocorrer devido ao conteúdo de lidocaína.
Além disso, foram relatados casos de hipercolesterolemia (aumento da concentração de colesterol no sangue),
mas não foi estabelecida uma relação entre a administração do medicamento e essa alteração.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20230-130 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3461 3000, fax: +55 21 3461 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ARTHRYL FAST

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Prazo de validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Arthryl Fast

As substâncias ativas do medicamento são: sulfato de glucosamina, cloridrato de lidocaína.
Cada ampola A (cor marrom) contém: sulfato de glucosamina 400 mg na forma de sulfato de glucosamina de sódio com cloreto de sódio 502,5 mg (ver também o subponto “Arthryl Fast contém sódio” no ponto 2), cloridrato de lidocaína 10 mg.
Os outros componentes do medicamento são:
Ampola A (cor marrom): água para injeção, ácido sulfúrico (para ajuste do pH).
Ampola B (incolor): dietanolamina, água para injeção.

Como é o medicamento Arthryl Fast e o que o pacote contém

6 ampolas A de vidro âmbar tipo I, contendo solução injectável, e 6 ampolas B de vidro incolor tipo I, contendo diluente, embaladas em PVC em uma caixa de cartão.
Titular da autorização de comercialização:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Baixos

Fabricante:

Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2 ml, solução injectável
O conteúdo da ampola A (cor marrom) deve ser combinado em uma seringa com o conteúdo da ampola B (incolor). Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
A cor amarelada da solução resultante não afeta a eficácia e tolerância do medicamento.