Mifortic

Folheto informativo para o utilizador

Myfortic 360 mg comprimidos de libertação prolongada

Ácido micofenólico (na forma de micofenolato de sódio)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Myfortic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Myfortic
• 3. Como tomar o Myfortic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Myfortic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Myfortic e para que é utilizado

O Myfortic contém uma substância chamada ácido micofenólico. Pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
O Myfortic é utilizado para prevenir a rejeição de um rim transplantado, inibindo a atividade do sistema imunológico. É utilizado em combinação com ciclosporina e corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o Myfortic

AVISO
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. As mulheres que podem engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e devem seguir as instruções de anticonceção dadas pelo seu médico.
O médico discutirá com a paciente e fornecerá materiais escritos sobre o efeito do micofenolato no feto. A paciente deve ler atentamente essas informações e seguir as instruções dadas. Se as informações fornecidas não forem totalmente compreendidas, a paciente deve consultar o seu médico para esclarecimentos adicionais antes de tomar o micofenolato. Ver também as informações adicionais fornecidas neste ponto na seção "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".

Quando não tomar o Myfortic

• se o doente tiver alergia ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente pode engravidar e não apresentou um resultado negativo no teste de gravidez antes da primeira dose do medicamento, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto;
• se a paciente está grávida ou planeia engravidar ou acha que pode estar grávida;
• se a paciente não está usando uma método anticoncepcional eficaz (ver Anticonceção em mulheres e homens);
• se a paciente está amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o seu médico antes de tomar o Myfortic.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Myfortic, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou já teve problemas graves no sistema digestivo, como úlceras estomacais;
• se o doente tiver uma deficiência rara e hereditária da enzima fosforibosiltransferase hipoxantina-guanina (HGPRT, em inglês hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase), como a síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O doente deve estar ciente de que:

• o Myfortic enfraquece os mecanismos de defesa do organismo em caso de exposição à luz solar. Por isso, aumenta o risco de desenvolver câncer de pele. O doente deve limitar a exposição à luz solar e ultravioleta (UV) usando roupas de proteção adequadas e aplicando regularmente filtros solares com fator de proteção alto. O doente deve consultar o seu médico sobre a proteção solar.
• Se o doente já teve hepatite B ou C, o Myfortic pode aumentar o risco de recaída dessas doenças. O médico pode solicitar exames de sangue e verificar os sintomas dessas doenças. Se ocorrerem sintomas (amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura), o doente deve informar imediatamente o seu médico.
• Se o doente tiver tosse persistente ou falta de ar, especialmente se estiver tomando outros medicamentos imunossupressores, deve informar imediatamente o seu médico.
• O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a concentração de anticorpos durante o tratamento com o Myfortic, especialmente em caso de infecções recorrentes, especialmente se o doente estiver tomando outros medicamentos imunossupressores. Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá se deve continuar o tratamento com o Myfortic.
• Se o doente apresentar sintomas de infecção (como febre ou dor de garganta) ou sangramento ou hematoma inesperados, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
• O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos e informará o doente se ele pode continuar o tratamento.
• A substância ativa, ácido micofenólico, não é a mesma substância que outros medicamentos com nomes semelhantes, como micofenolato de mofetila. Não se deve trocá-los sem a orientação do médico.
• A utilização do Myfortic durante a gravidez pode ter efeitos prejudiciais no feto (ver também o ponto "Gravidez e amamentação") e aumentar o risco de aborto, incluindo o risco de aborto espontâneo.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados, não se recomenda a utilização do Myfortic em crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Nos doentes idosos (65 anos ou mais), o Myfortic pode ser utilizado sem a necessidade de ajustar a dose normalmente recomendada.

Myfortic e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Em particular, o doente deve informar o seu médico sobre a utilização de um dos seguintes medicamentos:

• outro medicamento imunossupressor, como azatioprina ou tacrolimo;
• medicamentos utilizados para tratar doentes com níveis elevados de colesterol no sangue, como colestiramina;
• carvão ativado, utilizado para tratar problemas digestivos, como diarreia, problemas estomacais e gases;
• medicamentos antiácidos que contenham magnésio e alumínio;
• medicamentos utilizados para tratar infecções virais, como aciclovir ou ganciclovir.

O doente também deve informar o seu médico se planeia tomar qualquer vacina.
Os doentes não podem doar sangue durante o tratamento com o Myfortic e por pelo menos 6 semanas após a interrupção do tratamento.
Os homens não podem doar sêmen durante o tratamento com o Myfortic e por pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento.

Utilização do Myfortic com alimentos e bebidas

O Myfortic pode ser tomado com ou sem alimentos. O doente deve decidir sobre uma das opções e continuar a tomar o medicamento da mesma forma para garantir que o medicamento seja absorvido da mesma forma todos os dias.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os riscos durante a gravidez e outras formas de prevenir a rejeição do órgão transplantado, se:

• a paciente planeia engravidar;
• a paciente parou de menstruar ou acha que parou de menstruar ou teve um sangramento menstrual anormal ou acha que pode estar grávida;
• a paciente teve relações sexuais sem usar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o micofenolato, deve informar imediatamente o seu médico. No entanto, deve continuar a tomar o micofenolato até que possa consultar o seu médico.

Gravidez
O micofenolato é causa de abortos muito frequentes (50%) e defeitos congénitos graves (23-27%)
em fetos. Os defeitos congénitos relatados incluíram anomalias dos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), desenvolvimento dos dedos, coração, esôfago (canal que liga a garganta ao estômago), rins ou sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (situação em que as vértebras da coluna não se desenvolveram corretamente)). Uma ou mais dessas anomalias podem ocorrer no filho da paciente.
As pacientes que podem engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e devem seguir as instruções de anticonceção dadas pelo seu médico. O médico pode solicitar que a paciente faça mais de um teste para garantir que ela não esteja grávida antes de iniciar o tratamento.
Amamentação
Não se deve tomar o Myfortic se a paciente estiver amamentando. Isso ocorre porque uma pequena quantidade do medicamento pode passar para o leite materno.

Anticonceção em mulheres que tomam o Myfortic

Se a paciente é fértil e pode engravidar, durante o tratamento com o Myfortic, ela deve usar um método anticoncepcional eficaz. Isso se aplica ao:

• período antes de iniciar o tratamento com o Myfortic;
• período de tratamento com o Myfortic;
• 6 semanas após a interrupção do tratamento com o Myfortic. A paciente deve discutir com o seu médico sobre o método anticoncepcional mais adequado. A escolha dependerá da situação individual da paciente. É recomendável que a paciente use dois métodos anticoncepcionais, pois isso reduz o risco de gravidez não planejada. A paciente deve consultar o seu médico o mais rápido possível se achar que a anticonceção pode não ser eficaz ou se esquecer de tomar a pílula anticoncepcional.

A paciente não é capaz de engravidar se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

• está na pós-menopausa, ou seja, tem mais de 50 anos e não menstruou há mais de um ano (se a menstruação parou devido ao tratamento de câncer, ainda há a possibilidade de engravidar);
• passou por uma operação para remover os ovários e o útero (reseção bilateral dos anexos);
• passou por uma operação para remover o útero (histerectomia);
• os ovários da paciente pararam de funcionar (insuficiência ovariana prematura, confirmada por um ginecologista especializado);
• nasceu com um dos seguintes distúrbios raros que causam infertilidade: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina;
• é uma criança ou adolescente que ainda não começou a menstruar.

Anticonceção em homens que tomam o Myfortic

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de aborto ou defeitos congénitos no filho se o pai tomar o micofenolato. No entanto, não se pode excluir completamente esse risco.
Como medida de precaução, recomenda-se que o paciente ou sua parceira usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por 90 dias após a interrupção do tratamento com o Myfortic.
Se o casal planeia ter um filho, deve consultar o médico sobre o risco.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Myfortic tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Myfortic contém sódio

O medicamento contém 26 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido de Myfortic 360 mg.
Isso corresponde a 1,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Myfortic contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares (incluindo lactose, galactose ou glucose), deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Myfortic

O Myfortic deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O Myfortic deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Qual dose tomar

A dose diária recomendada do Myfortic é de 1440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg), tomada como 2 doses separadas de 720 mg cada (2 comprimidos de Myfortic 360 mg).
Os comprimidos devem ser tomados de manhã e à noite.
A primeira dose de 720 mg deve ser tomada dentro de 72 horas após o transplante.

Em caso de problemas renais graves

A dose diária não deve exceder 1440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg).

Como tomar o Myfortic

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Não deve partir ou triturar os comprimidos.
Não deve tomar comprimidos que tenham sido partidos ou divididos.
O tratamento deve continuar por tanto tempo quanto for necessário para manter a imunossupressão e prevenir a rejeição do órgão transplantado.

Uso de dose maior do que a recomendada do Myfortic

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se alguém tomar o medicamento por engano, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser necessário tratamento médico. O doente deve levar os comprimidos e mostrá-los ao médico ou ao pessoal do hospital. Se o doente não tiver mais os comprimidos, deve levar o pacote vazio.

Esquecimento de dose do Myfortic

Se o doente esquecer de tomar o Myfortic, deve tomar o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o horário da próxima dose. Em seguida, deve retomar o esquema de doses regular. O doente deve consultar o seu médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Myfortic

Não deve interromper o tratamento com o Myfortic sem antes consultar o seu médico. A interrupção do tratamento com o Myfortic pode aumentar o risco de rejeição do rim transplantado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Myfortic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Nos doentes idosos, pode ocorrer um maior número de efeitos não desejados devido à diminuição da função imunológica.
Os medicamentos imunossupressores, incluindo o Myfortic, enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo do doente, inibindo a rejeição do órgão transplantado. Como consequência, o organismo não pode lutar contra infecções como antes. Portanto, durante o tratamento com o Myfortic, o doente está mais propenso a infecções, como infecções do cérebro, pele, boca, estômago, intestinos, pulmões e sistema urinário.
O médico responsável solicitará exames de sangue regulares para monitorar quaisquer alterações nos glóbulos ou substâncias transportadas pelo sangue, como açúcar, gordura e colesterol.

Efeitos não desejados que podem ser graves:

• sintomas de infecção, incluindo febre, calafrios, suor excessivo, sensação de fadiga, sonolência ou falta de energia. Se o doente tomar o Myfortic, pode estar mais propenso a infecções virais, bacterianas ou fúngicas. Isso pode afetar vários sistemas do organismo, mais comumente os rins, bexiga, vias respiratórias superiores e/ou inferiores;
• vômito com sangue, fezes negras ou com sangue, úlcera estomacal ou intestinal;
• aumento dos gânglios linfáticos, novos ou aumentos de crescimentos na pele ou alterações em um sinal existente. Como isso ocorre em doentes que tomam medicamentos imunossupressores, um número muito pequeno de doentes tratados com o Myfortic desenvolve câncer de pele ou linfoma. Se ocorrerem quaisquer desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos não desejados, incluindo:

Muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• baixa contagem de glóbulos brancos
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• alto nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• ansiedade
• diarreia
• dor nas articulações (artralgia)

Frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• baixa contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga, falta de ar e palidez (anemia)
• baixa contagem de plaquetas, que pode causar sangramento ou hematoma inesperados (trombocitopenia)
• alto nível de potássio no sangue (hipercalemia)
• baixo nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• tontura
• dor de cabeça
• tosse
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• falta de ar (dispneia)
• dor abdominal ou estomacal, gastrite, inchaço abdominal, constipação, dispepsia, flatulência, diarreia, náuseas, vômitos
• fadiga, febre
• resultados anormais de exames de função renal ou hepática
• infecções respiratórias
• acne
• fraqueza (astenia)
• dor muscular (mialgia)
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
• coceira

Pouco frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• batimento cardíaco rápido (taquicardia) ou batimento cardíaco irregular (extrasístoles ventriculares), fluido nos pulmões (edema pulmonar)
• aumento de cistos ( cista) contendo líquido ( linfa) (cisto linfático)
• tremores, dificuldade para dormir
• vermelhidão e inchaço nos olhos (conjuntivite), visão turva
• ronco
• eructação, mau hálito, obstrução intestinal, úlcera labial, azia, descoloração da língua, secura na boca, gengivite, pancreatite aguda que causa dor forte na parte superior do abdômen, fechamento do canal das glândulas salivares, inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal (peritonite)
• infecção óssea, sangue e pele
• sangue na urina, dano renal, dor e dificuldade para urinar
• perda de cabelo, hematoma na pele
• artrite, dor nas costas, cãibra muscular
• perda de apetite, aumento do nível de lipídios (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) ou diminuição do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia)
• sintomas semelhantes à gripe (como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações e musculares), inchaço nos tornozelos e pés, dor, rigidez muscular, aumento da sede ou fraqueza
• sonhos anormais, alucinações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doenças pulmonares intersticiais)

Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• febre, dor de garganta, infecções frequentes (possíveis sintomas de agranulocitose)
• erupção cutânea, coceira, urticária, falta de ar ou dificuldade para respirar, sibilo ou tosse, sensação de vazio na cabeça, tontura, alterações no nível de consciência, hipotensão com ou sem rubor generalizado, vermelhidão e inchaço da face e/ou garganta (sintomas de reação alérgica grave)

Outros efeitos não desejados relatados para medicamentos semelhantes ao Myfortic

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados para a classe de medicamentos à qual pertence o Myfortic: colite (inflamação do intestino grosso), gastrite causada pelo vírus da citomegalia, perfuração da parede intestinal, causando dor abdominal forte com possível sangramento, úlceras estomacais ou duodenais, baixa contagem de certos glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, infecções graves, como infecção do coração e suas válvulas e da membrana que reveste o cérebro e a medula espinhal, falta de ar, tosse que pode ser causada por doenças pulmonares, como bronquiectasia (dilatação anormal dos bronquíolos) e outras infecções pulmonares menos comuns causadas por bactérias, como tuberculose e infecção por micobactérias atípicas.
Se o doente apresentar tosse persistente ou falta de ar, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Myfortic

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Myfortic contém

• A substância ativa do Myfortic é o ácido micofenólico (na forma de micofenolato de sódio). Cada comprimido de Myfortic contém 360 mg de ácido micofenólico.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, crospovidona, lactose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose ftalato, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Myfortic e que contenções o pacote tem

Os comprimidos de Myfortic 360 mg de libertação prolongada são laranja-claros, revestidos e ovais,
com a inscrição "CT" de um lado.
O Myfortic 360 mg é disponibilizado em embalagens contendo 50, 100, 120 ou 250 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Tel.: + 48 22 375 48 88

Fabricante/Importador

Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Eslovênia
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
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Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
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Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Áustria
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Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Eslovênia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

com o nome:

Myfortic: Áustria, Bélgica, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia.
Data da última atualização do folheto:10/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Ministério da Saúde (https://www.gov.pl/web/urpl)