Mifortic

Folheto de informação para o utilizador

Myfortic 180 mg comprimidos de libertação prolongada

ácido micofenólico (na forma de micofenolato de sódio)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Myfortic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Myfortic
• 3. Como tomar o medicamento Myfortic
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Myfortic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Myfortic e para que é utilizado

O medicamento Myfortic contém uma substância chamada ácido micofenólico. Pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
O medicamento Myfortic é utilizado para prevenir a rejeição de um rim transplantado, inibindo a atividade do sistema imunológico. É utilizado em combinação com ciclosporina e corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Myfortic

AVISO
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. As pacientes que podem engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e devem seguir as instruções de anticonceção dadas pelo médico.
O médico discutirá com a paciente e fornecerá materiais escritos sobre o efeito do micofenolato no feto. A paciente deve ler atentamente essas informações e seguir as instruções dadas. Se as informações não forem totalmente compreendidas, a paciente deve consultar o médico para esclarecimentos adicionais antes de tomar o micofenolato. Ver também as informações adicionais nesta secção em "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".

Quando não tomar o medicamento Myfortic

• se o paciente tiver alergia ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se a paciente pode engravidar e não apresentou um resultado negativo no teste de gravidez antes da primeira dose do medicamento, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto;
• se a paciente está grávida ou planeia engravidar ou acha que pode estar grávida;
• se a paciente não está usando uma método anticoncepcional eficaz (ver Anticonceção em mulheres e homens);
• se a paciente está amamentando (ver também a secção "Gravidez e amamentação").

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico antes de tomar o medicamento Myfortic.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Myfortic, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ou já teve problemas graves no sistema digestivo, como úlceras no estômago;
• se o paciente tiver uma deficiência rara e hereditária da enzima fosforibosiltransferase hipoxantina-guanina (HGPRT, em inglês hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase), como a síndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O paciente deve estar ciente de que:

• o medicamento Myfortic enfraquece os mecanismos de defesa do organismo em caso de exposição à luz solar. Por isso, aumenta o risco de desenvolver câncer de pele. O paciente deve limitar a exposição à luz solar e ultravioleta (UV) usando roupas de proteção adequadas e aplicando regularmente protetores solares com alto fator de proteção. O paciente deve consultar o médico sobre a proteção solar.
• Se o paciente já teve hepatite B ou C, o medicamento Myfortic pode aumentar o risco de reativação dessas doenças. O médico pode solicitar exames de sangue e verificar os sintomas dessas doenças. Se ocorrerem sintomas (amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura), o paciente deve informar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver tosse persistente ou falta de ar, especialmente se estiver tomando outros medicamentos imunossupressores, deve informar imediatamente o médico.
• O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a concentração de anticorpos durante o tratamento com o medicamento Myfortic, especialmente em caso de infecções recorrentes, especialmente se o paciente estiver tomando outros medicamentos imunossupressores. Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá se deve continuar o tratamento com o medicamento Myfortic.
• Se o paciente desenvolver sintomas de infecção (como febre ou dor de garganta) ou sangramento ou hemorragia inesperados, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos e informará o paciente se ele pode continuar o tratamento.
• A substância ativa, ácido micofenólico, não é a mesma substância que outros medicamentos com nomes semelhantes, como micofenolato de mofetila. Não se deve trocá-los sem a recomendação do médico.
• A utilização do medicamento Myfortic durante a gravidez pode ter um efeito prejudicial no feto (ver também a secção "Gravidez e amamentação") e aumentar o risco de aborto, incluindo o risco de aborto espontâneo.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados, não se recomenda a utilização do medicamento Myfortic em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos (65 anos ou mais), o medicamento Myfortic pode ser utilizado sem a necessidade de ajustar a dose normalmente recomendada.

Myfortic e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Em particular, o paciente deve informar o médico sobre a utilização de um dos seguintes medicamentos:

• outro medicamento imunossupressor, como azatioprina ou tacrolimo;
• medicamentos utilizados para tratar pacientes com níveis elevados de colesterol no sangue, como colestiramina;
• carvão ativado, utilizado para tratar distúrbios digestivos, como diarreia, distúrbios estomacais e gases;
• medicamentos antiácidos que contenham magnésio e alumínio;
• medicamentos utilizados para tratar infecções virais, como aciclovir ou ganciclovir.

O paciente também deve informar o médico se planeia tomar qualquer vacina.
O paciente não pode doar sangue durante o tratamento com o medicamento Myfortic e por pelo menos 6 semanas após a interrupção do tratamento.
Os homens não podem doar sêmen durante o tratamento com o medicamento Myfortic e por pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento.

Utilização do medicamento Myfortic com alimentos e bebidas

O medicamento Myfortic pode ser tomado com ou sem alimentos. O paciente deve decidir sobre uma das opções e continuar a tomar o medicamento da mesma forma para garantir que o medicamento seja absorvido da mesma forma todos os dias.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O médico discutirá com a paciente os riscos durante a gravidez e outras formas de prevenir a rejeição do órgão transplantado, se:

• a paciente planeia engravidar;
• a paciente parou de menstruar ou acha que parou de menstruar ou teve um sangramento menstrual anormal ou acha que pode estar grávida;
• a paciente teve relações sexuais sem usar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o micofenolato, deve informar imediatamente o médico. No entanto, a paciente deve continuar a tomar o micofenolato até que possa entrar em contato com o médico.

Gravidez
O micofenolato é uma causa de abortos muito frequentes (50%) e defeitos congénitos graves (23-27%)
em fetos. Os defeitos congénitos relatados incluíram anomalias dos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), desenvolvimento dos dedos, coração, esôfago (canal que liga a garganta ao estômago), rins ou sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (situação em que as vértebras da coluna não se desenvolveram corretamente)). Uma ou mais dessas anomalias podem ocorrer no filho da paciente.
As pacientes que podem engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e devem seguir as instruções de anticonceção dadas pelo médico. O médico pode solicitar mais de um teste para garantir que a paciente não esteja grávida antes de iniciar o tratamento.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Myfortic se a paciente estiver amamentando. Isso ocorre porque uma pequena quantidade do medicamento pode passar para o leite materno.

Anticonceção em mulheres que tomam o medicamento Myfortic

Se a paciente é de idade reprodutiva e pode engravidar, durante o tratamento com o medicamento Myfortic, ela deve usar um método anticoncepcional eficaz. Isso inclui:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Myfortic;
• durante todo o período de tratamento com o medicamento Myfortic;
• por 6 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Myfortic. A paciente deve discutir com o médico sobre o método anticoncepcional mais adequado. A escolha dependerá da situação individual da paciente. É recomendável que a paciente use dois métodos anticoncepcionais, pois isso reduz o risco de gravidez indesejada. A paciente deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível se achar que a anticonceção pode não ser eficaz ou se esquecer de tomar uma pílula anticoncepcional.

A paciente não é capaz de engravidar se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

• está na pós-menopausa, ou seja, tem mais de 50 anos e não menstruou há mais de um ano (se a menstruação parou devido ao tratamento de câncer, ainda há a possibilidade de engravidar);
• passou por uma operação para remover os ovários e trompas de Falópio (reseção bilateral dos anexos);
• passou por uma operação para remover o útero (histerectomia);
• os ovários da paciente pararam de funcionar (insuficiência ovariana prematura, confirmada por um ginecologista especializado);
• a paciente nasceu com um dos seguintes distúrbios raros que causam infertilidade: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina;
• é uma criança ou adolescente que ainda não começou a menstruar.

Anticonceção em homens que tomam o medicamento Myfortic

Os dados disponíveis não indicam um aumento no risco de aborto ou defeitos congénitos no filho se o pai tomar o micofenolato. No entanto, não se pode excluir completamente esse risco.
Como medida de precaução, recomenda-se que o paciente ou sua parceira usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por 90 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Myfortic.
Se o paciente planeia ter um filho, deve discutir com o médico sobre o risco.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Myfortic tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Myfortic contém sódio

O medicamento contém 13 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido de 180 mg de Myfortic.
Isso corresponde a 0,65% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Myfortic contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (incluindo lactose, galactose ou glucose), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Myfortic

O medicamento Myfortic deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O medicamento Myfortic deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Qual dose tomar

A dose diária recomendada do medicamento Myfortic é de 1440 mg (8 comprimidos de 180 mg de Myfortic), tomada em 2 doses separadas de 720 mg cada (4 comprimidos de 180 mg de Myfortic).
Os comprimidos devem ser tomados de manhã e à noite.
A primeira dose de 720 mg deve ser tomada dentro de 72 horas após o transplante.

Em caso de problemas graves nos rins

A dose diária não deve exceder 1440 mg (8 comprimidos de 180 mg de Myfortic).

Como tomar o medicamento Myfortic

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
Não deve tomar comprimidos que tenham sido partidos ou divididos.
O tratamento deve continuar por tanto tempo quanto for necessário para manter a imunossupressão e prevenir a rejeição do órgão transplantado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Myfortic

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se alguém tomar o medicamento por engano, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser necessário tratamento médico. O paciente deve levar os comprimidos e mostrá-los ao médico ou ao pessoal do hospital. Se o paciente não tiver mais os comprimidos, deve levar o pacote vazio.

Esquecimento de tomar o medicamento Myfortic

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Myfortic, deve tomar o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o horário da próxima dose. Em seguida, o paciente deve retomar o esquema de doses regular. O paciente deve consultar um médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Myfortic

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Myfortic, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção do tratamento com o medicamento Myfortic pode aumentar o risco de rejeição do rim transplantado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Myfortic pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Nos pacientes idosos, pode ocorrer um maior número de efeitos indesejados devido à redução da função imunológica.
Os medicamentos imunossupressores, incluindo o Myfortic, enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo, inibindo a rejeição do órgão transplantado. Como consequência, o organismo não pode lutar contra infecções como antes. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Myfortic, o paciente está mais propenso a desenvolver infecções, como infecções no cérebro, pele, boca, estômago, intestinos, pulmões e sistema urinário.
O médico pode solicitar exames de sangue regulares para monitorar quaisquer alterações nos glóbulos ou substâncias transportadas pelo sangue, como açúcar, gordura e colesterol.

Efeitos indesejados que podem ser graves:

• sintomas de infecção, incluindo febre, calafrios, suor excessivo, sensação de fadiga, sonolência ou falta de energia. Se o paciente tomar o medicamento Myfortic, pode estar mais propenso a infecções virais, bacterianas ou fúngicas. Isso pode afetar vários sistemas do organismo, mais frequentemente os rins, bexiga, vias respiratórias superiores e/ou inferiores;
• vômito com sangue, fezes negras ou com sangue, úlcera no estômago ou intestinos;
• linfonodos aumentados, novos ou aumentados crescimentos na pele ou alterações em um sinal existente. Como isso ocorre em pacientes que tomam medicamentos imunossupressores, um número muito pequeno de pacientes tratados com o medicamento Myfortic desenvolve câncer de pele ou linfonodos. Se ocorrerem quaisquer desses sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos indesejados, incluindo:

Muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• baixa contagem de glóbulos brancos
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• alto nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• ansiedade
• diarreia
• dor nas articulações (artralgia)

Frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• baixa contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga, falta de ar e palidez (anemia)
• baixa contagem de plaquetas, que pode causar sangramento ou hemorragia inesperados (trombocitopenia)
• alto nível de potássio no sangue (hipercalemia)
• baixo nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• tontura
• dor de cabeça
• tosse
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• falta de ar (dispneia)
• dor abdominal ou estomacal, inflamação da mucosa estomacal, inchaço abdominal, constipação, náuseas, vômitos
• fadiga, febre
• resultados anormais de exames de função renal ou hepática
• infecções respiratórias
• acne
• fraqueza (astenia)
• dor muscular (mialgia)
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
• coceira

Pouco frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• batimento cardíaco rápido (taquicardia) ou batimento cardíaco irregular (extrassístoles ventriculares), líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• aumento de cistos ( cista) que contêm líquido ( linfa) (cisto linfático)
• tremores, dificuldade para dormir
• vermelhidão e inchaço nos olhos (conjuntivite), visão turva
• ronco
• arrotos, mau hálito, obstrução intestinal, úlcera no lábio, azia, descoloração da língua, secura na boca, inflamação da gengiva, inflamação do pâncreas que causa dor abdominal aguda, fechamento do canal da glândula salivar, inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal (peritonite)
• infecção óssea, sangue e pele
• sangue na urina, dano renal, dor e dificuldade para urinar
• perda de cabelo, manchas na pele
• inflamação das articulações (artrite), dor nas costas, cãibra muscular
• perda de apetite, aumento do nível de lipídios (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) ou redução do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia)
• sintomas semelhantes à gripe (como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações e musculares), inchaço nos tornozelos e pés, dor, rigidez muscular, aumento da sede ou fraqueza
• sonhos anormais, alucinações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doenças pulmonares intersticiais)

Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• febre, dor de garganta, infecções frequentes (possíveis sintomas de falta de glóbulos brancos no sangue) (agranulocitose)
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou falta de ar, respiração sibilante ou tosse, sensação de vazio na cabeça, tontura, alterações no nível de consciência, hipotensão com ou sem inchaço generalizado, vermelhidão e inchaço na face e/ou garganta (sintomas de reação alérgica grave)

Outros efeitos indesejados relatados para medicamentos semelhantes ao Myfortic

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejados para a classe de medicamentos à qual pertence o Myfortic: inflamação do intestino grosso (colite), inflamação da mucosa estomacal causada pelo vírus da citomegalia, perfuração da parede intestinal, causando dor abdominal severa com possível sangramento, úlceras no estômago ou duodeno, baixa contagem de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, infecções graves, como infecção do coração e suas válvulas e da membrana que reveste o cérebro e a medula espinhal, falta de ar, tosse que pode ser causada por dilatação dos brônquios (bronquiectasia) e outras infecções bacterianas menos frequentes que geralmente causam doenças pulmonares graves ( tuberculose e infecção por micobactérias atípicas).
Se o paciente tiver tosse persistente ou falta de ar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Myfortic

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não use o medicamento se notar que a embalagem está danificada ou tem sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Myfortic contém

• A substância ativa do medicamento é o ácido micofenólico (na forma de micofenolato de sódio). Cada comprimido de Myfortic contém 180 mg de ácido micofenólico.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, crospovidona, lactose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose ftalato, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Myfortic e que contenções o pacote tem

Os comprimidos de 180 mg de Myfortic são de cor amarelo-esverdeada, revestidos e redondos, com a inscrição "C" de um lado.
O medicamento Myfortic de 180 mg está disponível em embalagens contendo 20, 50, 100, 120 ou 250 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Tel.: + 48 22 375 48 88

Fabricante/Importador

Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Eslovênia
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
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Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
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Alemanha
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Áustria
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Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Eslovênia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob o nome:

Myfortic: Áustria, Bélgica, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia.
Data da última atualização do folheto:10/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Ministério da Saúde (https://www.gov.pl/web/urpl)