Micosist

Folheto informativo para o doente

Mycosyst, 50 mg, cápsulas

Mycosyst, 100 mg, cápsulas

Fluconazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mycosyst e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycosyst
• 3. Como tomar o medicamento Mycosyst
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mycosyst
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mycosyst e para que é usado

O Mycosyst pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Mycosyst é usado para tratar infecções causadas por fungos e também pode ser usado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do gênero Candida.
Adultos
O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras,
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• infecções fúngicas da pele - por exemplo, pé de atleta, infecção fúngica do tronco, virilha, unhas.

O medicamento Mycosyst também pode ser usado para:

• prevenir recorrências de criptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da vagina,
• prevenir infecções por leveduras (em pacientes com sistema imunológico debilitado).

Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 17 anos)
O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca e garganta,
• infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Mycosyst também pode ser usado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir recorrências de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycosyst

Quando não tomar o medicamento Mycosyst

• Se o paciente tiver alergia ao fluconazol ou a outros medicamentos usados para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir vermelhidão, coceira ou dificuldade para respirar.
• Se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos usados para tratar alergias).
• Se o paciente estiver tomando cisaprida (para tratar distúrbios do estômago).
• Se o paciente estiver tomando pimozida (para tratar distúrbios mentais).
• Se o paciente estiver tomando quinidina (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mycosyst, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o paciente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o paciente tiver reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar),
• se o paciente tiver tido reações cutâneas graves após tomar fluconazol, como erupções cutâneas ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca,
• se o paciente tiver desenvolvido sintomas de "insuficiência da corticossuprarrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidade suficiente de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário usar outro tratamento antifúngico.

Em pacientes tratados com fluconazol, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos). Se o paciente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Mycosyst e procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

O médico também pode prescrever o medicamento Mycosyst para crianças e adolescentes.

Mycosyst e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar imediatamente o médico sobre a tomada de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos usados para tratar alergias) ou cisaprida (usado para tratar distúrbios do estômago), ou pimozida (usado para tratar distúrbios mentais), ou quinidina (usada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico usado para tratar infecções), pois não deve ser tomado junto com o medicamento Mycosyst (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Mycosyst").
Além disso, alguns outros medicamentos podem interagir com o medicamento Mycosyst. Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico esteja informado, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento ou monitorar o paciente para verificar se os medicamentos ainda estão funcionando como esperado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para tratar infecções),
• abrocitina (usado para tratar eczema atópico, também conhecido como dermatite atópica),
• alfentanil, fentanil (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam,
• carbamazepina, fenitoína (usados para tratar convulsões),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartana (usados para tratar hipertensão),
• olaparibe (usado para tratar câncer de ovário),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (usados para prevenir a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) usados para tratar doenças cancerígenas,
• halofantrina (usada para tratar malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) usados para diminuir o nível de colesterol,
• metadona (medicamento para dor),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• anticoncepcionais orais,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT, saquinavir (usados em pacientes com HIV),
• medicamentos para diabetes, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (usada para tratar asma),
• tofacitina (usado para tratar artrite reumatoide),
• tolvaptana [usado para tratar hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal]
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos usados para tratar fibrose cística),
• amiodarona (usada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético),
• ibrutinibe (usado para tratar câncer de sangue),
• lurazidona (usado para tratar esquizofrenia).

Uso do medicamento Mycosyst com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeja engravidar, é recomendado que, após tomar uma dose única de fluconazol, espere uma semana antes de engravidar.
Em caso de tratamento prolongado com fluconazol, é necessário discutir com o médico a necessidade de usar anticoncepcionais durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, não deve tomar fluconazol, a menos que o médico tenha recomendado.
Se a paciente engravidar ou achar que pode estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a última dose, deve contatar o médico.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congênitos do coração, ossos e (ou) músculos.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos da cabeça, orelhas e ossos da coxa e do cotovelo, nascidas de mães tratadas por coccidioidomicose por pelo menos 3 meses com doses altas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre o fluconazol e esses casos não é clara.
A paciente pode continuar a amamentar após tomar uma dose única do medicamento Mycosyst 150 mg.
Não deve amamentar se estiver tomando múltiplas doses do medicamento Mycosyst ou se estiver tomando doses altas do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto dirige veículos ou opera máquinas, deve considerar que podem ocorrer tonturas ou convulsões. Se ocorrer tontura ou mal-estar, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mycosyst

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente no mesmo horário.
O medicamento na forma de cápsulas não é adequado para uso em lactentes e crianças pequenas, bem como em pacientes com problemas para engolir. Preparações orais líquidas de fluconazol são mais adequadas para essa população. O medicamento Mycosyst não está disponível em forma líquida. Em lactentes e crianças pequenas, deve ser usado um produto alternativo que contenha a mesma substância ativa (fluconazol).

Adultos

tipo de infecção Dose

400 mg no primeiro dia, seguido de
200 mg a 400 mg por dia, por
6 a 8 semanas ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose é aumentada para 800 mg
Prevenção de recorrências de criptococose meningite
Tratamento de criptococose meningite
200 mg por dia, até que o médico recomende interromper o tratamento
Tratamento de coccidioidomicose
200 mg a 400 mg por dia, por
11 meses a 24 meses ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose pode ser aumentada para 800 mg
Tratamento de infecções por leveduras dos órgãos internos
800 mg no primeiro dia, seguido de
400 mg por dia, até que o médico recomende interromper o tratamento
Tratamento de infecções por leveduras da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras
200 mg a 400 mg no primeiro dia, seguido de
100 mg a 200 mg por dia, até que o médico recomende interromper o tratamento
Infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - dose depende da localização
50 mg a 400 mg por dia, por
7 a 30 dias, até que o médico recomende interromper o tratamento
Prevenção de recorrências de infecções por leveduras da mucosa da boca e garganta
100 mg a 200 mg por dia, ou 200 mg 3 vezes por semana, se o paciente tiver risco aumentado de recorrência da infecção
Tratamento de infecções por leveduras dos órgãos genitais
Dose única de 150 mg
Prevenção de recorrências de infecções por leveduras da vagina
150 mg a cada 3 dias, totalizando 3 doses (dias 1, 4 e 7), e depois 1 vez por semana, por 6 meses (se o paciente tiver risco aumentado de recorrência da infecção)
Tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas
Dependendo da localização da infecção, 50 mg por dia, 150 mg por semana, ou 300 a 400 mg por semana, por 1 a 4 semanas (no pé de atleta, pode ser necessário até 6 semanas, e nas infecções das unhas, o tratamento deve ser continuado até que o novo e saudável unha cresça)

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com idades entre 12 e 17 anos
Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (a mesma dose que para adultos ou a mesma dose que para crianças).
Lactentes, crianças pequenas e crianças (com idades entre 28 dias e 11 anos)
A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

tipo de infecção Dose diária

Infecções por leveduras da mucosa da boca e garganta - dose e duração do tratamento dependem da gravidade e localização da infecção
3 mg/kg por dia (no primeiro dia, pode ser administrada uma dose de 6 mg/kg)
6 mg a 12 mg/kg por dia
Criptococose meningite ou infecções por leveduras dos órgãos internos
6 mg/kg por dia
Prevenção de recorrências de criptococose meningite
Prevenção de infecções por leveduras em crianças (se o sistema imunológico não funcionar corretamente)
3 mg a 12 mg/kg por dia
Dosagem em recém-nascidos com idades entre 0 e 4 semanas de vida (0 a 27 dias)
Recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida (0 a 14 dias)
A mesma dose em mg/kg que para lactentes, crianças pequenas e crianças (ver acima), mas administrada a cada 72 horas. A dose máxima é de 12 mg/kg a cada 72 horas.
Recém-nascidos com idades entre 3 e 4 semanas de vida (15 a 27 dias)
A mesma dose em mg/kg que para lactentes, crianças pequenas e crianças (ver acima), mas administrada a cada 48 horas. A dose máxima é de 12 mg/kg a cada 48 horas.
Pacientes idosos
Deve ser administrada a dose usualmente usada em adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.
Distúrbios da função renal
O médico pode recomendar uma alteração na dosagem, dependendo da função renal.
Distúrbios da função hepática
Deve ser exercida cautela ao usar fluconazol em pacientes com distúrbios da função hepática, portanto, o médico decidirá se pode ser usado o medicamento Mycosyst.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mycosyst

Tomar muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contatar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas não verdadeiras (alucinações e comportamentos paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem estomacal, se necessário).

Omissão da dose do medicamento Mycosyst

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mycosyst

Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve consultar o médico para obter conselho. Um período de tratamento muito curto pode levar a uma recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Mycosyst e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Algumas pessoas podem experimentar reações alérgicas, embora reações alérgicas graves sejam raras.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• respiração difícil, falta de ar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão ou erupções cutâneas,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (pode afetar também a boca e a garganta).

O medicamento Mycosyst pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a tomada do medicamento Mycosyst e contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados

Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais comuns (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes) incluem:

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue;
• erupção cutânea.

Os efeitos não desejados menos comuns (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) incluem:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insônia, sonolência,
• convulsões, tonturas, sensação de rotação, formigamento, alterações do paladar,
• constipação, náuseas, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• danos ao fígado e amarelamento da pele e dos olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, suor excessivo, vermelhidão,
• fadiga, mal-estar, febre.

Os efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes) incluem:

• diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a combater infecções e glóbulos que ajudam a parar o sangramento,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição no número de plaquetas ou alterações em outras células sanguíneas,
• alterações nos níveis de substâncias químicas no sangue (níveis altos de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• vômitos,
• alterações no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas, bolhas e descamação da pele, reações graves na pele, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

A frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS).

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mycosyst

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 30°C.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mycosyst

• O princípio ativo do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg de fluconazol. Cada cápsula contém 100 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: lactose anidra (ver ponto 2 do folheto), amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, povidona (K30); cápsula:indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Mycosyst e o que contém a embalagem

Mycosyst, 50 mg, cápsulas
Cápsula de gelatina branca com tampa azul-clara. A cápsula é do tamanho 4.
Blister de alumínio/PVC contendo 7 cápsulas. Na caixa de cartão, há 1 blister.
Mycosyst, 100 mg, cápsulas
Cápsula de gelatina branca com tampa turquesa. A cápsula é do tamanho 2.
Blister de alumínio/PVC contendo 7 cápsulas. Na caixa de cartão, há 1 blister (7 cápsulas) ou 4 blisters (28 cápsulas).

Titular da autorização de comercialização

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 22 755 96 48
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: