Diflucan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diflucan, 2 mg/ml, solução para infusão

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diflucan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diflucan
• 3. Como tomar o medicamento Diflucan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diflucan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diflucan e para que é utilizado

O Diflucan pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Diflucan é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do género chamado em latim Candida.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou tracto urinário,
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras.

O medicamento Diflucan também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite,
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa,
• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca ou garganta,
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou tracto urinário,
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Diflucan também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (em doentes com sistema imunológico debilitado e não funcionando corretamente),
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diflucan

Quando não tomar o medicamento Diflucan

• Se o doente for alérgico ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias).
• Se o doente estiver a tomar cisaprida (no tratamento de distúrbios gastrointestinais).
• Se o doente estiver a tomar pimozida (no tratamento de distúrbios mentais).
• Se o doente estiver a tomar quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diflucan, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver distúrbios do nível de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o doente apresentar reações cutâneas graves (coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar),
• se o doente desenvolver sintomas de "insuficiência adrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• se o doente já apresentou reações cutâneas graves ou descamação da pele após a administração do medicamento Diflucan.

Em doentes tratados com o medicamento Diflucan, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Diflucan e procurar imediatamente ajuda médica.
Se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve imediatamenteinformar o seu médico se estiver a tomar: astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais), ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não devem ser utilizados em conjunto com o medicamento Diflucan (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Diflucan").
Existem também outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Diflucan. Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o seu médico está informado, pois pode ser necessário ajustar a dose ou monitorizar para verificar se os medicamentos continuam a ser eficazes:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• abrocitina (utilizado no tratamento de eczema atópico, também conhecido como dermatite atópica),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, que previnem a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou são sedativos,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartana (utilizados no tratamento de hipertensão),
• olapariba (utilizado no tratamento de cancro do ovário),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que previnem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças oncológicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir o nível de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE),
• contraceptivos orais,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes com HIV),
• medicamentos anti-diabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• tofacitina (utilizado no tratamento de artrite reumatoide),
• tolvaptana (utilizado no tratamento de hiponatremia ou para retardar a deterioração da função renal),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento de fibrose cística),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético),
• ibrutinibe (utilizado no tratamento de cancro do sangue),
• lurazidona (utilizado no tratamento de esquizofrenia).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeiar engravidar, é recomendado que, após a administração de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o seu médico a necessidade de utilizar uma contracepção adequada durante o tratamento e durante uma semana após a administração da última dose.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, não deve tomar o medicamento Diflucan, a menos que o seu médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento ou dentro de 1 semana após a administração da última dose, deve contactar o seu médico.
O fluconazol administrado no primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol administrado no primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congénitos do coração, ossos e (ou) músculos.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congénitos do crânio, ouvidos e ossos da coxa e do braço, nascidas de mães tratadas por cocidioidomicose durante pelo menos 3 meses com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre a administração de fluconazol e estes casos não é clara.
A amamentação pode continuar após a administração de uma dose única do medicamento Diflucan de 150 mg. Não se deve amamentar em caso de administração de múltiplas doses do medicamento Diflucan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou convulsões.

O medicamento Diflucan contém sódio (sal)

25 ml do medicamento Diflucan contêm 88,5 mg de sódio (principal componente da sal de cozinha). Isto corresponde a 4,4% do valor diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Se o doente tiver de tomar o medicamento Diflucan durante um período prolongado, especialmente se lhe foi prescrito uma dieta com baixo teor de sal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Diflucan

O medicamento Diflucan será administrado apenas por um médico ou enfermeiro sob a forma de infusão lenta numa veia (infusão intravenosa). O medicamento Diflucan é fornecido sob a forma de solução e não será mais diluído. As informações detalhadas para o pessoal médico qualificado estão no final do folheto.
A dose recomendada é a seguinte, consoante o tipo de infecção. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento Diflucan, deve perguntar ao seu médico ou enfermeiro.

Adultos

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como em doentes adultos ou como em crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Dosagem em crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida:
A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 48 horas.
Dosagem em crianças com idades inferiores a 2 semanas de vida:
A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg/kg de peso corporal a cada 72 horas.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dose, consoante a função renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diflucan

Se o doente estiver convencido de que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diflucan, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir distúrbios da audição, visão, sensação ou pensamento sobre coisas irreais (alucinações e comportamento paranóide).

Omissão da administração do medicamento Diflucan

Como este medicamento é utilizado sob controlo médico rigoroso, é pouco provável que uma dose seja omitida. No entanto, se o doente suspeitar que uma dose foi omitida, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Diflucan e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Se ocorrer algum efeito não desejado, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui também outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve imediatamente dizer ao seu médico:

• respiração súbita, dificuldade em respirar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas e coceira,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com bolhas (que também podem afetar a boca e a língua).

O medicamento Diflucan pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga,
• perda de apetite,
• vómitos,
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administração do medicamento Diflucan e procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados

Além disso, se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• desconforto abdominal, diarreia, náuseas, vómitos,
• aumento dos valores dos testes da função hepática,
• erupção cutânea.

Os efeitos não desejados menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insónia, sonolência,
• convulsões, tonturas, distúrbios do equilíbrio (sensação de rodopio), distúrbios da sensação (sensação de formigamento, picada ou entorpecimento), alterações do paladar,
• constipação, dispepsia, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• danos ao fígado e amarelamento da pele e dos olhos (icterícia),
• bolhas, urticária, coceira, suor excessivo,
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Os efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que participam na defesa do organismo contra infecções e de glóbulos do sangue que ajudam a prevenir a hemorragia,
• coloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser devido à diminuição do número de plaquetas ou a alterações nos glóbulos do sangue,
• alterações dos parâmetros bioquímicos do sangue (nível elevado de colesterol, lípidos no sangue),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tremores,
• alterações no traçado do eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Os efeitos não desejados de frequência desconhecida (que podem ocorrer, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade que se manifestam por: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) [reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)]

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diflucan

• O medicamento deve ser conservado num local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Condições de conservação
• Ampolas de vidro: não congelar.
• Sacos de PVC: conservar a uma temperatura inferior a 30ºC; não congelar.
• O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O medicamento não utilizado deve ser eliminado. O medicamento é para uso único.
• Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas visíveis ou se a solução estiver turva ou tiver mudado de cor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diflucan

• A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada ml contém 2 mg de fluconazol. 1 ampola de 25 ml de solução para infusão contém 50 mg de fluconazol. 1 ampola de 50 ml de solução para infusão contém 100 mg de fluconazol. 1 ampola de 100 ml de solução para infusão contém 200 mg de fluconazol. 1 ampola de 200 ml de solução para infusão contém 400 mg de fluconazol. 1 saco de PVC de 100 ml de solução para infusão contém 200 mg de fluconazol. 1 saco de PVC de 200 ml de solução para infusão contém 400 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) [ver ponto 2 "O medicamento Diflucan contém sódio (sal)"].

Que aspecto tem o medicamento Diflucan e que conteúdo tem a embalagem

• Solução transparente, incolor e sem partículas visíveis.
• Disponível em ampolas de vidro ou sacos de PVC.
• Tamanhos da embalagem:
• 1 ampola contendo 25 ml de solução para infusão
• 1, 48 ampolas contendo 50 ml de solução para infusão
• 1, 40 ampolas contendo 100 ml de solução para infusão
• 1 ampola contendo 200 ml de solução para infusão
• 1, 5, 10 ou 20 sacos de PVC contendo 100 ml de solução para infusão
• 1, 5, 10 ou 20 sacos de PVC contendo 200 ml de solução para infusão

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
França

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 426 33 00

Data da última revisão do folheto: 02/2024

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet: http://www.infarmed.pt/

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

A infusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade não superior a 10 ml/minuto. O Diflucan contém 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para infusão, cada 200 mg (100 ml de solução para infusão) contém 15 mmol de íons de sódio e cloreto. Como o medicamento Diflucan é fornecido como solução de cloreto de sódio, isto deve ser tido em conta em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.
A solução para infusão de fluconazol é compatível com os seguintes líquidos:

a)
5% e 20% de solução de glicose;
b)
solução de Ringer;
c)
solução de Hartmann;
d)
solução de cloreto de potássio em solução de glicose;
e)
4,2% e 5% de solução de bicarbonato de sódio;
f)
Aminosyn 3,5%;
g)
9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio;
h)
Dialaflex (líquido para diálise peritoneal Soln 6,36%).
O fluconazol pode ser administrado em infusão através de um acesso venoso existente com um dos líquidos acima mencionados. Embora não haja incompatibilidades específicas, não se recomenda misturar o fluconazol com outros medicamentos antes da administração.
A solução para infusão é para uso único.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Caso contrário, a responsabilidade pela administração e condições de conservação cabe à pessoa que administra o medicamento, e a solução não deve ser conservada durante mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
As diluições devem ser feitas em condições assépticas. Antes da administração, deve verificar se a solução não mudou de cor ou se precipitou. A solução só pode ser utilizada se estiver clara e não contiver partículas visíveis.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.