Micosist

Folheto informativo para o doente

Mycosyst, 50 mg, cápsulas

Mycosyst, 100 mg, cápsulas

Fluconazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mycosyst e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycosyst
• 3. Como tomar o medicamento Mycosyst
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mycosyst
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mycosyst e para que é utilizado

O Mycosyst pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Mycosyst é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos e também pode ser utilizado
na prevenção de infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do gênero Candida.

• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• infecções fúngicas (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras,
• infecções fúngicas dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• infecções fúngicas da pele - por exemplo, pé de atleta, infecção fúngica do tronco, virilhas, unhas.

O medicamento Mycosyst também pode ser utilizado para:

• prevenir a recorrência da criptococose meningite,
• prevenir a recorrência das infecções fúngicas da mucosa,
• prevenir a recorrência das infecções fúngicas da vagina,
• prevenir infecções fúngicas (em pacientes com sistema imunológico debilitado).

Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 17 anos)
O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções fúngicas (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca e garganta,
• infecções causadas por leveduras Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Mycosyst também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções fúngicas (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente),
• prevenir a recorrência da criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycosyst

Quando não tomar o medicamento Mycosyst

• Se o paciente tiver alergia ao fluconazol ou a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir vermelhidão, coceira ou dificuldade para respirar.
• Se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias).
• Se o paciente estiver tomando cisaprida (no tratamento de distúrbios do estômago).
• Se o paciente estiver tomando pimozida (no tratamento de distúrbios mentais).
• Se o paciente estiver tomando quinidina (no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecções).

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mycosyst, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o paciente tiver alterações nos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o paciente tiver reações graves na pele (vermelhidão, coceira, dificuldade para respirar),
• se o paciente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a ingestão de fluconazol,
• se o paciente desenvolver sintomas de "insuficiência da corticossuprarrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário o uso de outro tratamento antifúngico.

Em pacientes tratados com fluconazol, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas de reações graves na pele descritos no ponto 4, deve interromper a ingestão do medicamento Mycosyst e procurar imediatamente atendimento médico.

Crianças e adolescentes

O médico também pode prescrever o medicamento Mycosyst para crianças e adolescentes.

Mycosyst e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar imediatamenteo médico sobre a ingestão de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias) ou cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios do estômago),
ou pimozida (utilizado no tratamento de distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois não deve ser tomado junto com o medicamento Mycosyst (consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Mycosyst").
Além disso, alguns outros medicamentos podem interagir com o medicamento Mycosyst. Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico esteja informado,
pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento ou monitorar o paciente para verificar se os medicamentos ainda estão funcionando como esperado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para tratar infecções),
• abrocitina (utilizado no tratamento de eczema atópico, também conhecido como dermatite atópica),
• alfentanil, fentanil (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartana (utilizados no tratamento da hipertensão),
• olaparibe (utilizado no tratamento de câncer de ovário),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que previnem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados no tratamento de doenças neoplásicas,
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvasstatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir os níveis de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, também conhecida como AZT, saquinavir (utilizados em pacientes com HIV),
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada no tratamento de asma),
• tofacitina (utilizado no tratamento de artrite reumatoide),
• tolvaptana [utilizado no tratamento de hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal]
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento de fibrose cística),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (diurético),
• ibrutinibe (utilizado no tratamento de câncer de sangue),
• lurazidona (utilizado no tratamento de esquizofrenia).

Uso do medicamento Mycosyst com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeja engravidar, é recomendado que, após a ingestão de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, é necessário discutir com o médico a necessidade de usar anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por uma semana após a ingestão da última dose.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, não deve tomar fluconazol, a menos que o médico tenha recomendado o contrário. Se a paciente engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a ingestão da última dose, deve entrar em contato com o médico.
O fluconazol tomado no primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol tomado no primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de nascimento de crianças com defeitos cardíacos, ósseos e (ou) musculares.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos do crânio, ouvidos e ossos da coxa e do cotovelo, nascidas de mães tratadas por cocidioidomicose por pelo menos 3 meses com doses altas de fluconazol (400-800 mg por dia). A relação entre o fluconazol e esses casos não é clara.
A paciente pode continuar a amamentar após a ingestão de uma dose única do medicamento Mycosyst 150 mg.
Não deve amamentar se estiver tomando múltiplas doses do medicamento Mycosyst ou se estiver tomando doses altas do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto dirige veículos ou opera máquinas, deve considerar que podem ocorrer tonturas ou convulsões. Se ocorrer tontura ou mal-estar, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mycosyst

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente no mesmo horário.
O medicamento na forma de cápsulas não é adequado para uso em lactentes e crianças pequenas, bem como em pacientes com problemas de deglutição. Preparações líquidas orais de fluconazol são mais adequadas para essa população. O medicamento Mycosyst não está disponível em forma líquida. Em lactentes e crianças pequenas, deve ser utilizado um produto alternativo que contenha a mesma substância ativa (fluconazol).

Adultos

tipo de infecção Dose

400 mg no primeiro dia, seguido
de 200 mg a 400 mg por dia
por 6 a 8 semanas ou por mais
tempo, se necessário. Às vezes, a dose é
aumentada para 800 mg
Prevenção de recorrência da criptococose meningite
Tratamento da criptococose meningite
200 mg por dia até que o médico
recomende interromper o tratamento
Tratamento da cocidioidomicose
De 200 mg a 400 mg por dia
por 11 meses a 24 meses ou por
mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose pode ser aumentada para 800 mg
Tratamento de infecções fúngicas dos órgãos internos causadas por leveduras Candida
800 mg no primeiro dia, seguido
de 400 mg por dia até que o médico
recomende interromper o tratamento
Tratamento de infecções fúngicas da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras
De 200 mg a 400 mg no primeiro dia,
seguido de 100 mg a 200 mg por dia
até que o médico recomende interromper o tratamento
Infecções fúngicas (candidíase) da mucosa - dose depende da localização
De 50 mg a 400 mg por dia
por 7 a 30 dias, até que o médico
recomende interromper o tratamento
Prevenção de recorrência de infecções fúngicas da mucosa da boca e garganta
De 100 mg a 200 mg por dia, ou de
200 mg 3 vezes por semana, se o paciente
tiver risco aumentado de recorrência
da infecção
Tratamento de infecções fúngicas dos órgãos genitais
Dose única de 150 mg
Prevenção de recorrência de infecções fúngicas da vagina
150 mg a cada 3 dias, totalizando 3 doses
(dia 1, 4 e 7), e depois 1 vez por semana
por 6 meses (se o paciente tiver risco aumentado de recorrência da infecção)
Tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas
Dependendo da localização da infecção, 50 mg por dia, 150 mg por semana, de 300 a 400 mg por semana por 1 a 4 semanas (no pé de atleta, pode ser necessário até 6 semanas, e nas infecções das unhas, o tratamento deve ser continuado até que o novo tecido de unha não infectado substitua o tecido infectado)
Prevenção de infecções fúngicas (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente)
De 200 a 400 mg por dia, se o paciente
tiver risco aumentado de recorrência
da infecção

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com idades entre 12 e 17 anos
Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (doseamento semelhante ao de adultos ou ao de crianças).
Lactentes, crianças pequenas e crianças (com idades entre 28 dias e 11 anos)
A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

tipo de infecção Dose diária

Infecções fúngicas da mucosa da boca e garganta - dose e duração do tratamento dependem da gravidade e localização da infecção
3 mg/kg por dia (no primeiro dia, pode ser administrada uma dose de 6 mg/kg)
De 6 a 12 mg/kg por dia
Criptococose meningite ou infecções fúngicas dos órgãos internos causadas por leveduras Candida
6 mg/kg por dia
Prevenção de recorrência da criptococose meningite
Prevenção de infecções fúngicas em crianças (se o sistema imunológico não funcionar corretamente)
De 3 a 12 mg/kg por dia
Doseamento em recém-nascidos com idades entre 0 e 4 semanas de vida (0 a 27 dias de vida)
Recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida (0 a 14 dias de vida)
A mesma dose em mg/kg que para lactentes, crianças pequenas e crianças (conforme acima), mas administrada a cada 72 horas. A dose máxima é de 12 mg/kg a cada 72 horas.
Recém-nascidos com idades entre 3 e 4 semanas de vida (15 a 27 dias de vida)
A mesma dose em mg/kg que para lactentes, crianças pequenas e crianças (conforme acima), mas administrada a cada 48 horas. A dose máxima é de 12 mg/kg a cada 48 horas.
Pacientes idosos
Deve ser administrada a dose usualmente utilizada em adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.
Distúrbios da função renal
O médico pode recomendar a alteração da dose, dependendo da função renal.
Distúrbios da função hepática
Deve ser exercida cautela ao usar fluconazol em pacientes com distúrbios da função hepática, pois o médico decidirá se é possível usar o medicamento Mycosyst.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mycosyst

A ingestão de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas não verdadeiras (alucinações e comportamentos paranoides). Pode ser necessário o tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e, se necessário, lavagem estomacal).

Omissão da dose do medicamento Mycosyst

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mycosyst

Se o paciente desejar interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico para obter conselhos.
Um período de tratamento muito curto pode levar à recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper a ingestão do medicamento Mycosyst e procurar imediatamente atendimento médico:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Em algumas pessoas, podem ocorrer reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dificuldade para respirar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou erupções cutâneas vermelhas ou coceiras,
• erupção cutânea,
• reações graves na pele, como erupções cutâneas com bolhas (pode afetar também a boca e a garganta).

O medicamento Mycosyst pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• sentimento de fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou da esclera (icterícia).

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve interromper a ingestão do medicamento Mycosyst e contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados

Se qualquer um dos sintomas não desejados se agravar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais comuns (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes) são:

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos;
• aumento dos valores dos testes de função hepática;
• erupção cutânea.

Os efeitos não desejados menos comuns (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) são:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insônia, sonolência,
• convulsões, tonturas, sensação de rodopio, formigamento, alterações do paladar,
• constipação, desconforto abdominal, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• danos ao fígado e amarelamento da pele e dos olhos (icterícia),
• borbulhas, bolhas (urticária), suor, vermelhidão,
• sentimento de fadiga, mal-estar, febre.

Os efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes) são:

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que ajudam a combater infecções e glóbulos do sangue que ajudam a parar o sangramento,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição no número de plaquetas ou alterações em outros glóbulos do sangue,
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• diarreia,
• alterações nos exames de eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele, reações graves na pele, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de certos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) [reação ao medicamento ou erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)].

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mycosyst

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mycosyst

• -A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg de fluconazol. Cada cápsula contém 100 mg de fluconazol.
• -Os outros componentes são: lactose anidra (consulte o ponto 2 do folheto), amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, povidona (K30); cápsula:indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Mycosyst e que conteúdo tem a embalagem

Mycosyst, 50 mg, cápsulas
Cápsula de gelatina branca com tampa azul-clara. A cápsula é do tamanho 4.
Blister de alumínio/PVC contendo 7 cápsulas. Na caixa de cartão, há 1 blister.
Mycosyst, 100 mg, cápsulas
Cápsula de gelatina branca com tampa turquesa. A cápsula é do tamanho 2.
Blister de alumínio/PVC contendo 7 cápsulas. Na caixa de cartão, há 1 blister (7 cápsulas) ou 4 blisters (28 cápsulas).

Titular da autorização de comercialização

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 22 755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto: