Micophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsuuki tuarde

Folheto informativo para o doente

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Micofenolato de mofetila

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
• 3. Como tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras e para que é utilizado

utilizado
O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras contém micofenolato de mofetila. Pertence a
um grupo de medicamentos imunossupressores. O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras é
utilizado para prevenir a rejeição do órgão transplantado pelo organismo do doente: rim, coração ou fígado.
O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras é utilizado em conjunto com outros medicamentos:
ciclosporina e corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas

duras
ATENÇÃO
O micofenolato pode causar malformações e aborto. As mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e seguir as instruções do médico sobre a contracepção.
O médico discutirá com os doentes (e fornecerá informações escritas) sobre o efeito do micofenolato no feto.
Deve ler atentamente as informações fornecidas pelo médico e seguir as instruções. Se o conteúdo das instruções não for totalmente compreendido, deve pedir esclarecimentos ao médico antes de tomar o micofenolato. Também deve ler as informações adicionais apresentadas no ponto "Advertências e precauções" e "Gravidez, contracepção e amamentação".

Quando não tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetila, ácido micofenólico ou a
qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se a doente puder engravidar e antes de receber a primeira prescrição do medicamento não tiver obtido um resultado negativo no teste de gravidez, pois o micofenolato pode causar malformações e aborto;
se a doente estiver grávida ou planeja engravidar ou suspeita que possa estar grávida;
se a doente não estiver usando uma contracepção eficaz (ver "Gravidez, contracepção e amamentação");
se a doente estiver amamentando.
Se algum dos pontos acima se aplicar à doente ou ao doente, não deve tomar este medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, deve discutir com o médico se:
o doente tiver sintomas de infecção, como febre, dor de garganta;
o doente apresentar hematomas ou sangramento inesperados;
o doente tiver tido problemas gastrointestinais no passado, como úlceras estomacais;
a doente planeja engravidar ou engravidar enquanto toma o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.
Se algum dos pontos acima se aplicar à doente ou ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.

Efeitos da radiação solar

O medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras enfraquece os mecanismos de defesa do organismo, o que aumenta o risco de câncer de pele. Deve limitar a exposição à radiação solar e ultravioleta (UV), usando:
roupas de proteção que cubram a cabeça, pescoço, ombros e pernas;
protetor solar com alto fator de proteção.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição e os medicamentos à base de plantas. Isso é porque o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras e alguns outros medicamentos podem afetar mutuamente sua ação.
Em particular, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:
azatioprina ou outros medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico (administrados a doentes após transplante);
colestiramina (medicamento usado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue);
rifampicina (antibiótico usado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose);
medicamentos que reduzem a acidez estomacal ou inibidores da bomba de prótons (usados para tratar doenças relacionadas à produção de ácido estomacal, como a azia);
medicamentos que se ligam ao fósforo (usados em doentes com insuficiência renal crônica para reduzir a absorção de fósforo);
antibióticos (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas);
isavuconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas);
telmisartano (medicamento usado para tratar hipertensão).

Vacinação

Se precisar ser vacinado (com vacina viva) enquanto estiver tomando o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, deve consultar o médico ou farmacêutico antes. O médico aconselhará sobre quais vacinas são adequadas para si.
Não deve doar sangue enquanto estiver tomando o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras e por pelo menos 6 semanas após a interrupção do tratamento. Os homens não devem doar sêmen enquanto estiverem tomando o medicamento e por 90 dias após a interrupção do tratamento.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.

Gravidez, contracepção e amamentação

Contracepção em mulheres que tomam o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Se a doente estiver em idade fértil e puder engravidar, durante o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, deve usar um método contraceptivo eficaz. Isso se aplica ao:
período antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras;
período de tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras;
6 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.
Deve discutir com o médico sobre o método contraceptivo mais adequado. A escolha dependerá da situação individual da doente. É recomendável que a doente use dois métodos contraceptivos, pois isso reduz o risco de gravidez não planejada. Deve contactar o médico o mais rápido possível
se a doente achar que a contracepção pode não ser eficaz
ou se a doente esquecer de tomar a pílula contraceptiva.
A doente não é capaz de engravidar se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
está na pós-menopausa, ou seja, tem mais de 50 anos e não teve menstruação há mais de um ano (se a menstruação parou devido ao tratamento de câncer, ainda há a possibilidade de engravidar);
fez uma operação para remover os ovários e o útero (reseção bilateral dos anexos);
fez uma operação para remover o útero (histerectomia);
os ovários da doente pararam de funcionar (insuficiência ovariana prematura confirmada por um ginecologista especializado);
nasceu com um dos seguintes distúrbios raros que causam infertilidade: genótipo XY, síndrome de Turner ou má formação do útero;
é uma criança ou adolescente que ainda não começou a menstruar.

Contracepção em homens que tomam o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Os dados disponíveis não indicam um risco aumentado de aborto ou malformações no feto em caso de o pai tomar micofenolato. No entanto, não se pode excluir completamente esse risco. Como medida de precaução, é recomendável que o doente ou sua parceira usem um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 90 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.
Se estiver planejando ter um filho, deve discutir com o médico sobre o risco e outras opções de tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente o risco relacionado à gravidez e o tratamento alternativo que pode ser usado para prevenir a rejeição do órgão transplantado, se:
a doente planeja engravidar;
a doente sabe ou suspeita que não teve menstruação, ou teve uma menstruação irregular, ou suspeita que possa estar grávida;
a doente teve relações sexuais sem proteção contraceptiva.
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, deve informar o médico o mais rápido possível sobre a gravidez, sem interromper o tratamento até consultar o médico.

Gravidez

O micofenolato pode causar abortos (50%) e malformações (23-27%) no feto. As malformações relatadas incluem anormalidades dos ouvidos, olhos, face (fenda labial/palato), desenvolvimento dos dedos, coração, esôfago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, condição em que as vértebras não se desenvolvem corretamente). O bebê pode ter mais de uma malformação.
As mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e seguir as instruções do médico sobre a contracepção. O médico pode considerar necessário realizar mais de um teste para excluir a gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Amamentação

As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O micofenolato de mofetila tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas. Se o doente sentir sonolência, entorpecimento ou confusão, deve informar o médico ou enfermeiro e não deve conduzir veículos, operar máquinas ou ferramentas até que se sinta melhor.

O medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose do medicamento depende do tipo de transplante que o doente recebeu. As doses usualmente administradas são apresentadas abaixo. O tratamento continuará por tanto tempo quanto necessário para suprimir a atividade do sistema imunológico e prevenir a rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos
A primeira dose é administrada dentro de 3 dias após o transplante.
A dose diária é de 8 cápsulas (2 g do medicamento), tomadas em duas doses separadas.
4 cápsulas são tomadas de manhã e 4 cápsulas à noite.
Crianças e adolescentes (de 2 a 18 anos)
A dose a ser administrada variará de acordo com o tamanho da criança.
O médico decidirá qual dose é mais adequada com base no crescimento e peso da criança (área de superfície corporal expressa em metros quadrados, m²). A dose recomendada é de 600 mg/m² de área de superfície corporal da criança, tomada duas vezes ao dia.

Transplante de coração

Adultos
A primeira dose é administrada dentro de 5 dias após o transplante.
A dose diária é de 12 cápsulas (3 g do medicamento), tomadas em duas doses separadas.
6 cápsulas são tomadas de manhã e 6 cápsulas à noite.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de micofenolato em crianças após transplante de coração.

Transplante de fígado

Adultos
A primeira dose de micofenolato é administrada por via oral após pelo menos 4 dias após o transplante e quando o doente estiver em condições de tomar medicamentos por via oral.
A dose diária é de 12 cápsulas (3 g do medicamento), tomadas em duas doses separadas.
6 cápsulas são tomadas de manhã e 6 cápsulas à noite.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de micofenolato em crianças após transplante de fígado.

Como tomar o medicamento

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
As cápsulas não devem ser partidas ou esmagadas. Não deve tomar cápsulas que estejam danificadas, abertas ou quebradas.
Deve ter cuidado para não entrar em contato com o pó da cápsula com os olhos ou a boca.
Se o pó entrar em contato com os olhos ou a boca, deve enxaguar com muita água.
Deve ter cuidado para não entrar em contato com o pó da cápsula com a pele.
Se ocorrer contato acidental do pó com a pele, deve lavar cuidadosamente a pele com sabão e água.

Tomar mais medicamento do que o prescrito

Se o doente tomar mais cápsulas do que o prescrito pelo médico ou se o medicamento for tomado acidentalmente por outra pessoa, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Deve levar o pacote do medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível após se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem o consentimento do médico. A interrupção do tratamento com o micofenolato pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário um tratamento de emergência:

• sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta;
• aparição de hematomas ou sangramento inesperados;
• erupção cutânea, inchaço facial, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar - pode ser uma reação alérgica grave ao medicamento (reação anafilática, angioedema).

Efeitos não desejados comuns

Os distúrbios mais comuns incluem: diarreia, redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos, infecção e vômitos. O médico realizará exames de sangue regularmente para controlar quaisquer alterações:
número de células sanguíneas ou sintomas de infecção.
A probabilidade de ocorrência de alguns efeitos não desejados é maior em crianças do que em adultos. Incluem diarreia, infecções, redução do número de glóbulos brancos e redução do número de glóbulos vermelhos.

Infecções

O micofenolato de mofetila enfraquece o sistema de defesa do organismo. Esse efeito impede a rejeição do transplante. No entanto, o organismo não é capaz de combater infecções tão eficazmente quanto em condições normais. Isso significa um risco aumentado de infecções, incluindo infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.

Tumores do tecido linfático e da pele

Em um número muito pequeno de doentes tratados com micofenolato de mofetila, desenvolveram-se tumores do tecido linfático e da pele, o que pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos imunossupressores.

Efeitos não desejados gerais

O doente pode experimentar efeitos não desejados gerais. Incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de fadiga intensa, distúrbios do sono, dores (por exemplo, dor de estômago, dor no peito, dor nas articulações ou nos músculos), dor de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
Outros efeitos não desejados:
Distúrbios da pele, como
acne, herpes, herpes zóster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira.
Distúrbios do sistema urinário, como
presença de sangue na urina.
Distúrbios do sistema digestivo e da boca, como
inchaço das gengivas e úlceras na boca;
pancreatite, colite ou gastrite;
distúrbios gastrointestinais, incluindo sangramento,
distúrbios do fígado;
diarreia, constipação, náuseas, azia, perda de apetite, inchaço.
Distúrbios do sistema nervoso, como
tontura, sonolência ou sensação de entorpecimento;
tremores, espasmos musculares, convulsões;
ansiedade ou depressão, mudanças de humor ou distúrbios do pensamento.
Distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos, como
mudanças na pressão arterial, taquicardia, vasodilatação.
Distúrbios do sistema respiratório, como
pneumonite, bronquite;
dispneia, tosse que pode ser causada por bronquiectasia (condição em que os brônquios estão dilatados) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Deve informar o médico se tiver uma tosse persistente ou falta de ar.
líquido nos pulmões ou no tórax;
distúrbios sinuais.
Outros distúrbios, como
perda de peso, gota, níveis elevados de açúcar no sangue, sangramento, formação de hematomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é o micofenolato de mofetila. Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetila.
• Os outros componentes são: amido gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras e o que o pacote contém

Cápsulas de gelatina duras (tamanho 1) com tampa azul, opaca, e corpo laranja, opaco.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão: 50 e 100 cápsulas.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:08/2021
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