Motti

Folheto informativo para o doente

Motti 25 mg/g + 25 mg/g creme

Lidocaína + Prilocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Motti e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Motti
• 3. Como usar o medicamento Motti
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Motti
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Motti e para que é usado

O medicamento Motti contém duas substâncias ativas chamadas lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.
O efeito do medicamento Motti consiste na supressão temporária da sensibilidade nas camadas superficiais da pele. O creme é aplicado na pele antes de procedimentos médicos. Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

Pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• inserção de uma agulha na pele (por exemplo, durante uma injeção ou coleta de sangue para exames),
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

Adultos e jovens

Pode ser usado também:

• para anestesiar os órgãos genitais antes de:
• injeção,
• procedimentos médicos, como por exemplo a remoção de verrugas.

A aplicação do creme Motti nos órgãos genitais deve ser feita por um médico ou enfermeira.

Adultos

Pode ser usado também para anestesiar a pele antes de:

• limpeza ou remoção de pele danificada de úlceras nas pernas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Motti

Quando não usar Motti

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Motti, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente ou a criança tiver uma doença genética rara que afeta o sangue e é chamada de deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• se o doente ou a criança tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue chamado de metemoglobinemia,
• não deve usar o medicamento Motti em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras nas pernas. Se o doente tiver alguma dessas alterações, antes de usar o creme, deve consultar um médico ou farmacêutico,
• se o doente ou a criança tiver uma doença de pele com coceira chamada de dermatite atópica, pode ser suficiente usar o creme por um período mais curto. O uso do creme por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação local na pele (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• se o doente estiver tomando certos medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona). Nesse caso, o médico monitorará a atividade cardíaca do doente.

Devido à possibilidade de aumento da absorção a partir da pele recém-barbeada, é importante seguir a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação do medicamento e o tempo de aplicação na pele.
Deve evitar o contato do medicamento Motti com os olhos, pois pode causar irritação.
Se o creme Motti entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (cloreto de sódio). Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Não deve usar o medicamento Motti na membrana timpânica danificada do ouvido.
Quando o medicamento Motti for usado no doente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de consultar o médico ou enfermeira para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Nos bebês/recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente não significativo da concentração de metemoglobina no sangue durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento Motti.
A eficácia do medicamento Motti durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir um efeito analgésico adequado durante a circuncisão não foi confirmada em estudos clínicos.
O medicamento Motti não deve ser usado na pele dos órgãos genitais (por exemplo, pênis) ou na mucosa dos órgãos genitais (por exemplo, vagina) em crianças (com menos de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
O medicamento Motti não deve ser usado em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento no sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também o ponto 2. "Motti e outros medicamentos").
O medicamento Motti não deve ser usado em recém-nascidos prematuros.

Motti e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque os componentes do medicamento Motti podem afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Motti.
Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver usado ou tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar infecções chamados de sulfonamidas e nitrofurantoína.
• Medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como a amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Essa interação não tem significado clínico no uso a curto prazo do medicamento Motti nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento Motti durante a gravidez não está associado a riscos de efeitos não desejados no feto.
As substâncias ativas do medicamento Motti (lidocaína e prilocaína) passam para o leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, basicamente, não há risco para o bebê amamentado.
Nos estudos em animais, não foi observado qualquer efeito na fertilidade de machos ou fêmeas.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Motti não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

O medicamento Motti contém óleo de rícino hidrogenado polioxileno

O óleo de rícino hidrogenado polioxileno pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento Motti

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso do medicamento Motti

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeira aplicará o creme na área apropriada ou mostrará ao doente como fazer isso sozinho.
• Quando o medicamento Motti for usado nos órgãos genitais, o médico ou enfermeira deve supervisionar o uso.

Não use o medicamento Motti nas seguintes áreas:

• Áreas com cortes, arranhões ou feridas, exceto em úlceras nas pernas.
• Áreas com erupções na pele ou erupções.
• Olhos ou perto dos olhos.
• Dentro do nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Órgãos genitais em crianças.

Pessoas que aplicam ou removem frequentemente o creme do corpo do doente devem ter certeza de evitar o contato com o creme para prevenir a desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana de proteção do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Uso na pele antes de procedimentos menores (como injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeira dirá ao doente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico).

• 2. Remover a camada de papel do curativo.

• 3. Em seguida, colocar o curativo cuidadosamente sobre o monte de creme. Não espalhar o creme sob o curativo.

• 4. Remover o reforço de papel. Alisar cuidadosamente as bordas do curativo. Em seguida, deixá-lo no lugar por pelo menos 60 minutos, se a pele não estiver danificada. O creme não deve ser deixado por mais de 60 minutos em crianças com menos de 3 meses ou por mais de 30 minutos em crianças com dermatite atópica. Se o creme for usado nos órgãos genitais ou úlceras, pode ser usado por um período mais curto, como descrito abaixo.

• 5. O médico ou enfermeira removerá o curativo e removerá o creme imediatamente antes do procedimento médico (por exemplo, antes da injeção de agulha).

Uso em áreas maiores de pele recém-barbeada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usual é de 1 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de superfície da pele, aplicado por 1 a 5 horas sob um curativo. O medicamento Motti não deve ser usado em uma área de pele recém-barbeada maior que 600 cm (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm) de superfície. A dose máxima é de 60 g.

Uso na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura intermediária) que exigem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento Motti pode ser usado desta forma em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de superfície da pele.
• O creme é aplicado e coberto com um curativo por 2 a 5 horas.

Uso na pele antes da remoção de lesões verrucosas do tipo "molusco"

• O medicamento Motti pode ser usado em crianças e jovens com dermatite atópica.
• A dose usual depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos se o paciente tiver dermatite atópica). O médico, enfermeira ou farmacêutico dirá ao doente qual quantidade de creme usar.

Uso na pele dos órgãos genitais antes da injeção de anestésicos locais

• O medicamento Motti pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 1 g de creme (1 g a 2 g na pele dos órgãos genitais femininos) por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de superfície da pele.
• O creme é aplicado e coberto com um curativo. O curativo é deixado por 15 minutos no caso da pele dos órgãos genitais masculinos e por 60 minutos no caso da pele dos órgãos genitais femininos.

Uso na pele dos órgãos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento Motti pode ser usado desta forma em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não é usado um curativo. Em seguida, deve proceder imediatamente com o procedimento.

Uso em úlceras nas pernas antes do procedimento de limpeza da úlcera ou remoção da pele danificada

• A dose usual é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm de superfície da pele e não mais de 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com um curativo hermético, por exemplo, com plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes do procedimento de limpeza da úlcera. O creme deve ser removido com gaze de algodão e proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.
• O medicamento Motti pode ser usado antes da limpeza de úlceras nas pernas até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses.
• Quando o creme for usado em úlceras nas pernas, o tubo do medicamento Motti deve ser usado como um produto de uso único: após cada uso do creme no doente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Motti

Se uma quantidade maior de medicamento Motti for usada do que a recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira, deve entrar em contato com eles imediatamente, mesmo que o doente não sinta nenhum desconforto.
Os sintomas que podem ocorrer após o uso de uma dose excessiva do medicamento Motti são listados abaixo. Esses sintomas não devem ocorrer após o uso do medicamento Motti de acordo com as recomendações.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e dormência ou falta de sensação na língua.
• Alteração do paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de metemoglobinemia (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). Isso é mais provável se o doente estiver tomando certos outros medicamentos. Nesse caso, a pele pode ficar azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer sintomas como convulsões, queda da pressão arterial, diminuição da frequência respiratória, parada respiratória e alterações cardíacas anormais. Esses sintomas podem ser fatais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que está fazendo com que o doente se sinta mal ao usar o medicamento Motti.
No local de aplicação do medicamento Motti, pode ocorrer uma reação leve (palidez ou rubor da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao creme e anestésicos, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de intervenção médica.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado ou reação preocupante ou incomum ao usar o medicamento Motti, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequentemente(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reações locais transitórias na pele (palidez, rubor, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.

Não muito frequentemente(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.
• Falta de sensação (dormência) no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante o uso em úlceras nas pernas.

Raramente(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação anafilática (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade respiratória e desmaio) durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.
• Metemoglobinemia (problema relacionado ao sangue) durante o uso na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante o uso na pele.
• Irritação ocular, se o creme Motti entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o uso na pele.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, um problema relacionado ao sangue, que é mais frequentemente observado em crianças, muitas vezes em associação com superdose em recém-nascidos e bebês com menos de 12 meses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Motti

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Não conservar na geladeira ou congelar.
Após a primeira abertura, usar dentro de 6 meses.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lote/LOT, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Motti

• As substâncias ativas do medicamento são lidocaína e prilocaína. Cada grama de creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Os outros componentes são: óleo de rícino hidrogenado polioxileno ,carboximetilcelulose 974P, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Motti e o que contém a embalagem

O Motti é um creme branco suave. É embalado em tubos de 5 g e 30 g, internamente revestidos com laca epóxi-fenólica com tampa de PP com perfurador.
Tamanhos da embalagem:
1 tubo x 30 g
1 tubo x 5 g
1 tubo x 5 g com 2 curativos
1 tubo x 5 g com 3 curativos
5 tubos x 5 g
5 tubos x 5 g com 12 curativos
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
Caixa Postal 37, Grécia
Qualimetrix SA
579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,
Atenas, 15343, Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve consultar o representante local do responsável pelo produto:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:junho de 2020