Emla Plaster

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Emla Adesivo (EMLApatch 5%)

25 mg + 25 mg, adesivo medicamentoso
Lidocaína + Prilocaína
Emla Adesivo e EMLApatch 5% são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Emla Adesivo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Emla Adesivo
• 3. Como aplicar o medicamento Emla Adesivo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Emla Adesivo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Emla Adesivo e para que é utilizado

O medicamento Emla Adesivo contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
A ação do medicamento Emla Adesivo consiste na supressão temporária da sensação nas camadas superficiais da pele. O medicamento é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e intervenções médicas. Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o paciente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento Emla Adesivo pode ser utilizado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha (por exemplo, antes de uma injeção ou coleta de sangue para exames)
• pequenas intervenções cirúrgicas na pele.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Emla Adesivo

Quando não aplicar o medicamento Emla Adesivo:

• se o paciente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Emla Adesivo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue, conhecida como "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato",
• se o paciente tiver um problema relacionado à concentração de pigmento no sangue, conhecido como "metemoglobinemia",
• não deve aplicar o medicamento Emla Adesivo em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas. Se o paciente tiver alguma dessas lesões, antes de usar o adesivo, deve contactar o médico ou farmacêutico,
• se o paciente tiver uma doença de pele conhecida como "dermatite atópica", pode ser suficiente usar o adesivo por um período mais curto. O uso do adesivo por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação local na pele (ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Deve evitar o contato do medicamento Emla Adesivo com os olhos, pois pode causar irritação.
Se o medicamento Emla Adesivo entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Quando o medicamento Emla Adesivo for aplicado em um paciente antes de uma vacinação com vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar ao médico no prazo designado para uma consulta de follow-up para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Nos lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses de idade, é comum observar um aumento transitório e clinicamente não significativo na concentração de metemoglobinemia no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento Emla Adesivo.
A eficácia do medicamento Emla Adesivo durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos não foi estabelecida em estudos clínicos.
O medicamento Emla Adesivo não deve ser aplicado em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também o ponto 2 "Medicamento Emla Adesivo e outros medicamentos").
O medicamento Emla Adesivo não deve ser aplicado em recém-nascidos prematuros.

Medicamento Emla Adesivo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque os componentes do medicamento Emla Adesivo podem afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Emla Adesivo.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente tiver usado ou tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína
• medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital
• outros anestésicos locais
• cimetidina ou medicamentos beta-adrenolíticos, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Esta interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento Emla Adesivo nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso esporádico do medicamento Emla Adesivo durante a gravidez não está associado a riscos de efeitos secundários no feto.
As substâncias ativas do medicamento Emla Adesivo (lidocaína e prilocaína) passam para o leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que não há risco para o bebê amamentado.
Estudos em animais não mostraram qualquer distúrbio na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento Emla Adesivo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Emla Adesivo não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

Medicamento Emla Adesivo contém hidroxistearynian de macrogol

O medicamento pode causar reações na pele.

3. Como aplicar o medicamento Emla Adesivo

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Aplicação do medicamento Emla Adesivo

• O local de aplicação do adesivo, o número de adesivos e o tempo de aplicação dependem do propósito de uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o adesivo na área apropriada ou mostrará ao paciente como fazê-lo sozinho.

Não aplicar o medicamento Emla Adesivo nas seguintes áreas:

• Áreas com cortes, arranhões ou feridas.
• Áreas com erupções cutâneas ou eczema.
• Próximo aos olhos.
• Dentro da boca.

Aplicação na pele antes de pequenas intervenções (por exemplo, injeção de agulha ou pequenas intervenções cirúrgicas na pele):

• O adesivo é colado na pele. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao paciente onde colar o adesivo.
• O adesivo é removido imediatamente antes de iniciar a intervenção.
• A dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é um ou mais adesivos.
• Para adultos e jovens com mais de 12 anos, o adesivo deve ser colado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado. No entanto, não deve ser colado 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Para crianças, o número de adesivos do medicamento Emla Adesivo e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao paciente quantos adesivos usar e quando aplicá-los.

Aplicação em crianças:

Aplicação na pele antes de pequenas intervenções (por exemplo, injeção de agulha ou pequenas intervenções cirúrgicas na pele): Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.

Recém-nascidos e lactentes com 0 a 2 meses de idade:Um adesivo é aplicado na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: 1 hora, não mais. Apenas uma dose única deve ser
aplicada em qualquer período de 24 horas.O tamanho do adesivo o torna menos adequado para uso em algumas partes do corpo de recém-nascidos e lactentes.
Lactentes com 3 a 11 meses de idade:Até 2 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.
Crianças com 1 a 5 anos de idade:Até 10 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Crianças com 6 a 11 anos de idade:Até 20 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Em crianças com mais de 3 meses de idade, em qualquer período de 24 horas, podem ser aplicadas até 2 doses (conforme descrito acima), com um intervalo de pelo menos 12 horas.
O medicamento Emla Adesivo pode ser aplicado em crianças com doença de pele conhecida como "dermatite atópica", mas o tempo de aplicação não deve exceder 30 minutos.
Ao aplicar o adesivo, é importante seguir as instruções abaixo:

• 1. Deve certificar-se de que a área de pele a ser anestesiada esteja limpa e seca. Deve segurar uma das pontas da folha de alumínio que protege o adesivo e dobrá-la para trás. Em seguida, deve segurar a camada do adesivo na cor bege clara pela mesma ponta. Antes de prosseguir, deve certificar-se de que as duas camadas na ponta do adesivo foram separadas corretamente.

• 2. Puxe e separe as duas camadas uma da outra, separando assim a superfície adesiva da folha protetora, conforme ilustrado. Deve ter cuidado para não tocar no disco branco arredondado que contém o medicamento.

• 3. Não deve pressionar a parte central do adesivo. Pressionar essa parte do adesivo pode fazer com que o medicamento passe para a camada adesiva e impeça que o adesivo adira corretamente à pele. Deve pressionar firmemente as bordas do adesivo para garantir que adira bem à pele.

• 4. A hora de aplicação do adesivo na pele pode ser anotada diretamente na borda do adesivo. (Para isso, pode usar uma caneta.)

• 5. Deixe o adesivo na pele por pelo menos 1 hora (exceto para pacientes com dermatite atópica, ver "Precauções e advertências"). Em crianças com menos de 3 meses de idade, não deve deixar o adesivo na pele por mais de 1 hora.
• 6. Após o tempo de aplicação, deve remover o adesivo da pele.

Aplicação na pele antes da remoção de lesões verrucosas

• O medicamento Emla Adesivo pode ser aplicado em crianças e jovens com doença de pele conhecida como "dermatite atópica".
• A dose recomendada depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos se o paciente tiver dermatite atópica). O médico, enfermeiro ou farmacêutico dirá ao paciente quantos adesivos usar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Emla Adesivo

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Emla Adesivo for aplicada, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não haja sintomas.
Os sintomas que podem ocorrer após o uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Emla Adesivo estão listados abaixo. Esses sintomas não devem ocorrer após o uso do medicamento Emla Adesivo de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e entorpecimento ou perda de sensação na língua.
• Alterações no paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de ocorrência de metemoglobinemia aguda (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). O risco de ocorrência é maior se o paciente estiver tomando certos medicamentos específicos. Se esse estado ocorrer, a pele se torna azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Nos casos graves de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões, queda da pressão arterial, respiração lenta, parada respiratória e batimento cardíaco anormal. Esses sintomas podem ser fatais.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem ou persistirem algum dos efeitos secundários listados abaixo, o paciente deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que está causando mal-estar durante o uso do medicamento Emla Adesivo.
No local de aplicação do medicamento Emla Adesivo, pode ocorrer uma reação leve (palidez ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao adesivo e aos anestésicos, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de intervenção médica.
Se o paciente apresentar algum sinal de preocupação ou reação incomum durante o uso do medicamento Emla Adesivo, deve parar de usá-lo e contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações locais transitórias (palidez, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na pele.

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na pele.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade respiratória e desmaio).
• Metemoglobinemia (problema relacionado ao sangue).
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento).
• Irritação ocular, se o medicamento Emla Adesivo entrar acidentalmente em contato com os olhos durante a aplicação na pele.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Metemoglobinemia, um problema relacionado ao sangue, que é mais frequentemente observado em crianças, muitas vezes associado à superdose em lactentes e crianças com menos de 12 meses de idade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Emla Adesivo

Deve armazenar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C. Não armazene na geladeira. Não congele.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Emla Adesivo

• As substâncias ativas do medicamento são lidocaína e prilocaína. Um adesivo medicamentoso de aproximadamente 10 cm² contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Os outros componentes são: hidroxistearynian de macrogol (Arlaton 289), carboxipolimetileno (carbopol 974P), hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Emla Adesivo e o que contém o embalagem

O medicamento Emla Adesivo consiste em uma parte colada na pele e uma folha protetora. A parte colada na pele tem cor bege clara. No centro do adesivo, há um disco branco arredondado que contém as substâncias ativas e auxiliares. A parte restante do adesivo é coberta com adesivo acrílico.

Tamanhos do embalagem

2 adesivos, protegidos de um lado por folha de alumínio, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Karlskoga
Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na França, no país de exportação:34009 340 007 1 3
34009 339 110 7 2
34009 302 740 5 7

Número da autorização de importação paralela: 19/25

Data de aprovação do folheto: 15.01.2025

[Informação sobre marca registrada]