Emla Plaster

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

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EMLA PLASTER(Emla Penso)

25 mg + 25 mg, adesivo medicamento

Lidocaína + Prilocaína
EMLA PLASTER e Emla Penso são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EMLA PLASTER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento EMLA PLASTER
• 3. Como aplicar o medicamento EMLA PLASTER
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento EMLA PLASTER
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento EMLA PLASTER e para que é utilizado

O medicamento EMLA PLASTER contém duas substâncias ativas – lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
A ação do medicamento EMLA PLASTER consiste na anestesia temporária das camadas superficiais da pele. O medicamento é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e intervenções médicas. Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o paciente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento EMLA PLASTER pode ser utilizado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha (por exemplo, antes de uma injeção ou coleta de sangue para exames)
• pequenas intervenções cirúrgicas na pele.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento EMLA PLASTER

Quando não aplicar o medicamento EMLA PLASTER:

• se o paciente for alérgico à lidocaína, prilocaína, a outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento EMLA PLASTER, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver uma rara doença metabólica que afeta o sangue, conhecida como "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato",
• se o paciente tiver um problema relacionado à concentração de pigmento no sangue, conhecido como "metemoglobinemia",
• não deve aplicar o medicamento EMLA PLASTER em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas. Se o paciente tiver alguma dessas lesões, antes de usar o adesivo, deve consultar o médico ou farmacêutico,
• se o paciente tiver uma doença de pele conhecida como "dermatite atópica", pode ser suficiente usar o adesivo por um período mais curto. O uso do adesivo por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação adversa local (ver também o ponto 4 "Possíveis efeitos adversos").

Deve evitar o contato do medicamento EMLA PLASTER com os olhos, pois pode causar irritação. Se o medicamento EMLA PLASTER entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%).
Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Quando o medicamento EMLA PLASTER for aplicado em um paciente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar ao médico no prazo designado para uma consulta de acompanhamento para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente insignificante na concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento EMLA PLASTER.
A eficácia do medicamento EMLA PLASTER durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos não foi confirmada em estudos clínicos.
O medicamento EMLA PLASTER não deve ser aplicado em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e possam causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também o ponto 2 "Medicamento EMLA PLASTER e outros medicamentos").
O medicamento EMLA PLASTER não deve ser aplicado em recém-nascidos prematuros.

Medicamento EMLA PLASTER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque os componentes do medicamento EMLA PLASTER podem afetar a ação de alguns outros medicamentos ou alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento EMLA PLASTER.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente tiver usado ou tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína
• medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital
• outros anestésicos locais
• cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Esta interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento EMLA PLASTER nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
O uso esporádico do medicamento EMLA PLASTER durante a gravidez não está associado a riscos de efeitos adversos no feto.
As substâncias ativas do medicamento EMLA PLASTER (lidocaína e prilocaína) passam para o leite materno.
No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que não há risco para o bebê amamentado.
Estudos em animais não mostraram qualquer distúrbio na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento EMLA PLASTER.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento EMLA PLASTER não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas quando usado nas doses recomendadas.

Medicamento EMLA PLASTER contém hidroxistearena de macrogol

O medicamento pode causar reações na pele.

3. Como aplicar o medicamento EMLA PLASTER

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Aplicação do medicamento EMLA PLASTER

• O local de aplicação do adesivo, o número de adesivos e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o adesivo na área apropriada ou mostrará ao paciente como fazê-lo sozinho.

Não deve aplicar o medicamento EMLA PLASTER nas seguintes áreas:

• Áreas com cortes, arranhões ou feridas.
• Áreas com erupções ou lesões de pele.
• Próximo aos olhos.
• Dentro da boca.

Aplicação na pele antes de pequenos procedimentos (por exemplo, injeção de agulha ou pequenas intervenções cirúrgicas na pele):

• O adesivo é aplicado na pele. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao paciente onde aplicar o adesivo.
• O adesivo é removido imediatamente antes de iniciar o procedimento.
• A dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é um ou mais adesivos.
• Para adultos e jovens com mais de 12 anos, o adesivo deve ser aplicado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado. No entanto, não deve aplicar o adesivo 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Para crianças, o número de adesivos do medicamento EMLA PLASTER e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao paciente quantos adesivos usar e quando aplicá-los.

Aplicação em crianças:

Aplicação na pele antes de pequenos procedimentos (por exemplo, injeção de agulha ou pequenas intervenções

cirúrgicas na pele):Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.
Recém-nascidos e lactentes de 0 a 2 meses:Um adesivo é aplicado na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: 1 hora, não mais. Apenas uma dose única deve ser aplicada em qualquer período de 24 horas. O tamanho do adesivo o torna menos adequado para uso em certas partes do corpo de recém-nascidos e lactentes.
Lactentes de 3 a 11 meses:Até 2 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.
Crianças de 1 a 5 anos:Até 10 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Crianças de 6 a 11 anos:Até 20 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Em crianças com mais de 3 meses, em qualquer período de 24 horas, podem ser aplicadas até 2 doses (conforme descrito acima), com intervalos de pelo menos 12 horas.
O medicamento EMLA PLASTER pode ser aplicado em crianças com doença de pele conhecida como "dermatite atópica", mas o tempo de aplicação não deve exceder 30 minutos.
Ao aplicar o adesivo, é importante seguir as instruções abaixo:

• 1. Deve certificar-se de que a área de pele a ser anestesiada está limpa e seca. Deve segurar uma das pontas da folha de alumínio que protege o adesivo e dobrá-la para trás. Em seguida, deve segurar a camada do adesivo na cor creme pela mesma ponta. Antes de prosseguir, deve certificar-se de que as duas camadas na ponta do adesivo foram separadas corretamente.
• 2. Puxar e separar as duas camadas uma da outra, de modo a separar a superfície adesiva da folha protetora, de acordo com o desenho. Deve ter cuidado para não tocar no disco branco arredondado que contém o medicamento.

• 3. Não deve pressionar a parte central do adesivo. Pressionar essa parte do adesivo pode fazer com que o medicamento penetre na camada adesiva e impeça que o adesivo adira corretamente à pele. Deve pressionar firmemente as bordas do adesivo para garantir que adira bem à pele.

• 4. O horário de aplicação do adesivo na pele pode ser anotado diretamente na borda do adesivo. (Para isso, pode usar uma caneta.)
• 5. Deve deixar o adesivo na pele por pelo menos uma hora (exceto em pacientes com dermatite atópica, ver "Precauções e advertências"). Em crianças com menos de 3 meses, não deve deixar o adesivo na pele por mais de 1 hora.
• 6. Após o tempo de aplicação, deve remover o adesivo da pele.

Aplicação na pele antes da remoção de lesões verrucosas

• O medicamento EMLA PLASTER pode ser aplicado em crianças e jovens com doença de pele conhecida como "dermatite atópica".
• A dose recomendada depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos se o paciente tiver dermatite atópica). O médico, enfermeiro ou farmacêutico dirá ao paciente quantos adesivos usar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA PLASTER

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA PLASTER for aplicada, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não haja sintomas.
Os sintomas que podem ocorrer após o uso de dose excessiva do medicamento EMLA PLASTER estão listados abaixo. Esses sintomas não devem ocorrer após o uso do medicamento EMLA PLASTER de acordo com as recomendações.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e entorpecimento ou falta de sensação na língua.
• Alterações no paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de ocorrência de metemoglobinemia aguda (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). O risco de ocorrência é maior se o paciente estiver tomando certos medicamentos específicos. Se esse estado ocorrer, a pele se torna azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões, queda da pressão arterial, respiração lenta, parada respiratória e batimento cardíaco anormal. Esses sintomas podem ser fatais.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem ou persistirem algum dos efeitos adversos listados abaixo, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que está causando mal-estar durante o uso do medicamento EMLA PLASTER.
No local de aplicação do medicamento EMLA PLASTER, pode ocorrer uma reação leve (palidez ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao adesivo e aos anestésicos locais, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de intervenção médica.
Se o paciente apresentar qualquer sintoma preocupante ou incomum durante o uso do medicamento EMLA PLASTER, deve parar de usá-lo e entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações adversas locais transitórias (palidez, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.

Incomuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a anafilaxia (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade respiratória e desmaio).
• Metemoglobinemia (distúrbio do sangue).
• Pequeno sangramento pontilhado (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento).
• Irritação ocular, se o medicamento EMLA PLASTER entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o uso na pele.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Metemoglobinemia, um distúrbio do sangue, que é mais frequentemente observado em crianças, muitas vezes associado à superdose em lactentes e crianças com menos de 12 meses.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento EMLA PLASTER

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C. Não congele.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento EMLA PLASTER

• As substâncias ativas do medicamento são lidocaína e prilocaína. Um adesivo medicamento de aproximadamente 10 cm² contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Os outros componentes são: hidroxistearena de macrogol, carboximetilcelulose, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento EMLA PLASTER e o que o invólucro contém

O medicamento EMLA PLASTER consiste em uma parte adesiva à pele e uma folha protetora. A parte adesiva à pele tem cor creme. No centro do adesivo, há um disco branco arredondado que contém as substâncias ativas e auxiliares. A parte restante do adesivo é coberta com adesivo acrílico.

Tamanhos do invólucro:

2 adesivos, protegidos de um lado por folha de alumínio, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Suécia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 2426385
2426286
Número da autorização de importação paralela: 72/24

Data de aprovação do folheto: 23.02.2024

[Informação sobre marca registrada]