ORAQIX GEL PERIODONTAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oraqix Gel Periodontal

lidocaína e prilocaína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu dentista ou higienista dental.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu dentista, higienista dental ou médico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oraqix e para que é utilizado
2. Antes de usar Oraqix
3. Como usar Oraqix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oraqix
6. Informação adicional

1. O que é Oraqix e para que é utilizado

Oraqix é um gel que é utilizado para evitar a dor das gengivas. Oraqix é utilizado em adultos para controlar a dor em certos tipos de procedimentos dentais, como o raspado e alisado radicular (limpeza de partes dos dentes aonde o escovador não pode alcançar) e no sondagem (exploração dos dentes e das gengivas).

2. Antes de usar Oraqix

Não utilize Oraqix

• se é alérgico (hipersensível) à lidocaína, à prilocaína ou a outros anestésicos locais semelhantes;
• se é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos outros componentes do gel (ver a seção 6, Informação adicional);
• se o seu médico lhe explicou que tem metahemoglobinemia congénita ou idiopática (distúrbio pelo qual uma quantidade excessiva de hemoglobina do seu sangue se transforma em metahemoglobina. Se se forma demasiada metahemoglobina, torna-se mais difícil que o sangue forneça oxigénio ao tecido);
• se o seu médico lhe disse que sofre episódios repetidos de porfiria ou se pode ter herdado porfiria (as porfirias são um grupo de afecções que afetam a forma como o seu sangue é produzido).

Fale com o seu dentista ou higienista dental se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• se sofre de doença renal ou hepática;
• se tem uma atividade cardíaca irregular ou problemas de circulação;
• se tem úlceras ou uma infecção na boca;
• se o seu médico lhe disse que sofre de deficiência de enzima de glucose-6-fosfato (uma afecção hereditária que ocorre quando o corpo carece da importante enzima glucose-6-fosfato).

Tenha especial cuidado com Oraqix

• O uso de Oraqix em crianças e adolescentes não foi avaliado e, por isso, o seu uso não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
• Evite que Oraqix lhe entre nos olhos. Se se meter acidentalmente o gel nos olhos, enxágue-os com água ou solução salina imediatamentee proteja-os até que recuperem a sensibilidade.
• Oraqix pode ocasionalmente bloquear toda a sensibilidade nas zonas que são tratadas. Procure não morder a boca inadvertidamente. Evite também tomar bebidas e alimentos muito quentes até que tenha recuperado totalmente a sensibilidade.
• Oraqix pode interferir com as análises de substâncias proibidas em desportistas. Poderia dar um resultado falso positivo dessas substâncias.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu dentista se está a usar:

• algum outro anestésico local do tipo amida ou produtos utilizados para o tratamento da atividade irregular do coração (antiarrítmicos como a mexilitina) pois estes medicamentos, em combinação com Oraqix, podem aumentar o risco dos efeitos adversos descritos na seção "Se usa mais Oraqix do que devia"
• outros medicamentos que podem causar metahemoglobinemia, por exemplo, certos tipos de antibióticos conhecidos como sulfamidas.

Informa ao seu dentista ou higienista dental se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Se está grávida, a pensar em ficar grávida ou em período de amamentação, consulte o seu dentista ou higienista dental antes de tomar Oraqix. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Oraqix não deveser utilizado durante a gravidez a menos que seja recomendado pelo seu dentista.
• A amamentação pode continuar após o tratamento com Oraqix.

Condução e uso de máquinas

Oraqix não tem efeitos conhecidos que possam afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Oraqix

Oraqix será administrado por um dentista ou higienista dental. A dose é decidida pelo dentista ou higienista dental e depende de quantos dentes há para tratar.

• Oraqix gel periodontal é destinado a uso em adultos.
• Oraqix não deve ser injetado.
• Oraqix gel é aplicado dentro da gengiva com uma seringa dental ou mediante o dispensador Oraqix e um aplicador de ponta roma.
• A dose máxima em um único tratamento é de 5 cartuchos.
• O efeito completo é alcançado após cerca de meio minuto e, em seguida, o dentista ou higienista dental podem começar com o tratamento. O efeito deve durar cerca de 20 minutos.
• Se sentir que o efeito de Oraqix é demasiado forte ou demasiado fraco, diga ao seu dentista ou higienista dental.
• Pode receber outros anestésicos locais na mesma sessão de tratamento.
• Não se recomenda o uso frequente de grandes quantidades de Oraqix.

Se usa mais Oraqix do que devia

Se lhe for administrada demasiada anestesia local (ou seja, Oraqix em combinação com outro anestésico), podem aparecer os seguintes efeitos secundários: entorpecimento dos lábios e ao redor da boca, nervosismo, tonturas, vertigem, agitação, ou, por vezes, visão borrosa, adormecimento e perda de consciência. Outros efeitos raros são convulsões, dificuldade para respirar e baixa pressão arterial.

Um excesso de prilocaína (Oraqix em combinação com outro anestésico que contenha prilocaína) também pode causar metahemoglobinemia (ver a seção 2). Esta se caracteriza por cianose grisácea (uma decoloração grisácea azulada dos lábios e da pele).

Se tiver algum desses sintomas, consulte o seu dentista, higienista dental ou médico e vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo para a avaliação do risco e aconselhamento. Pode ter que ser colocado em observação durante algumas horas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oraqix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos comuns (que afetam até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• mudanças no gosto
• reações na boca (dor, ardor, entorpecimento de outras partes da boca ou dos lábios, úlcera, irritação e vermelhidão)

Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que poderiam incluir: erupção cutânea, inchaço da garganta, dificuldade para respirar e febre
• tonturas
• vontade de vomitar
• dificuldades para respirar e cianose (uma decoloração grisácea azulada dos lábios e da pele).
• sensação de ardor
• inchaço no local de aplicação
• Uma sobredose de Oraqix poderia dar origem a excitação ou depressão do sistema nervoso central e à depressão da circulação cardíaca e da função do coração. Em caso de qualquer preocupação relativa a estes possíveis efeitos adversos, deve ir diretamente ao hospital.

Se qualquer efeito adverso se complica, por exemplo, tem dificuldade para respirar ou inchaço da garganta ou se suspeita de uma reação anafiláctica à anestesia, informe o seu dentista ou um médico imediatamente ou vá diretamente ao hospital. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu dentista ou higienista dental se ainda está na consulta ou ao seu médico se já está em casa quando se produz.

5. Conservação de Oraqix

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não congele.
• Não utilize Oraqix após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou com os resíduos urbanos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Oraqix

Os princípios ativos são a prilocaína (base) e a lidocaína (base).

Os outros componentes são poloxâmero 188 purificado, poloxâmero 407 purificado, água purificada e ácido clorídrico diluído, usado para ajustar o pH.

Aspecto de Oraqix e conteúdo do invólucro

Oraqix é um gel periodontal. É um gel transparente e incolor em um cartucho de vidro e é de uso único.

Cada grama de Oraqix Gel Periodontal contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.

Cada cartucho contém 1,7 g de gel (42,5 mg de lidocaína e 42,5 mg de prilocaína).

Cada invólucro contém 20 cartuchos.

Titular da autorização de comercialização

DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Alemanha

Telefone: +49-(0)7531-583-0

Responsável pela fabricação

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em 23 de junho de 2010.

Cortar

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A seguinte informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Para mais informações sobre o uso de Oraqix, consulte o Resumo das características do produto (Ficha técnica).

Método de administração

• Oraqix não deve ser injetado

• Em média, um cartucho (1,7 g) ou menos de Oraqix será suficiente para um quadrante da dentadura. A dose máxima recomendada de Oraqix em uma sessão de tratamento é de cinco cartuchos, ou seja, 8,5 g de gel que contêm 212,5 mg de base de lidocaína e 212,5 mg de base de prilocaína.

• No momento da administração, Oraqix deve ser um líquido. Se se formou um gel, deve ser introduzido na geladeira até que volte a ter uma consistência líquida. A bolha de ar visível no cartucho se move ao incliná-lo.

• O gel pode tornar-se opaco a temperaturas inferiores a 5° C. O gel recuperará o seu aspecto original ao atingir a temperatura ambiente. Oraqix se transforma em gel após a sua administração.

• O cartucho e o aplicador estão destinados a um único uso. Encaixam no dispensador Oraqix.

• Preencha as bolsas periodontais com Oraqix gel por meio de uma seringa dental ou o dispensador Oraqix e o aplicador de ponta roma que se inclui com o pacote, até que o gel apareça no margem gengival. Espere meio minuto antes de iniciar o tratamento (um tempo de espera maior já não aumenta a anestesia). A duração da anestesia, avaliada sondando a profundidade das bolsas, é de cerca de 20 minutos. Se a anestesia começar a diminuir, volte a aplicar Oraqix conforme necessário.

• Se necessitar de uma anestesia local adicional em combinação com Oraqix, consulte a ficha técnica específica de cada anestésico adjuvante. Uma vez que os efeitos sistémicos tóxicos são aditivos (ver seções 4.5 e 4.9 da ficha técnica de Oraqix), não se recomenda dar mais anestésicos locais na mesma sessão de tratamento se a quantidade administrada de Oraqix corresponde à dose máxima recomendada de cinco cartuchos.

• Evite o contacto com Oraqix para prevenir o desenvolvimento de uma possível alergia.