Morphini sulfas Uzf

Folheto informativo para o doente

MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, solução para injeção

MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, solução para injeção

Morfina hemissulfato 2,5-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Morphini sulfas WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Morphini sulfas WZF
• 3. Como tomar o medicamento Morphini sulfas WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Morphini sulfas WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Morphini sulfas WZF e para que é utilizado

O Morphini sulfas WZF contém morfina, que é um medicamento analgésico de ação muito forte.
A morfina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides.
O medicamento Morphini sulfas WZF é destinado a ser administrado por via subcutânea, intramuscular e intravenosa.
Por recomendação do médico, os doentes adultos podem tomar o medicamento por via oral, após diluição com água.
O Morphini sulfas WZF é utilizado para o tratamento da dor aguda e crónica de intensidade variável, desde
moderada até forte. A morfina é utilizada para o tratamento da dor pós-operatória e crónica, mais frequentemente
de origem neoplásica, com exceção da dor causada por espasmo de músculos lisos,
por exemplo, cólica biliar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Morphini sulfas WZF

Quando não tomar o medicamento Morphini sulfas WZF:

• se o doente for alérgico à morfina, a outros medicamentos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver dificuldades respiratórias ou doença que cause dificuldade respiratória, ou dispneia (conhecida como doença obstrutiva das vias respiratórias superiores);
• se o doente tiver dor aguda no lado direito do abdômen abaixo das costelas (pode ser um sintoma de cólica biliar);
• se o doente tiver intoxicação aguda por álcool;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos para depressão do grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase;
• se o doente tiver doenças que causem convulsões;
• se o doente tiver sofrido lesões na cabeça;
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome do abdômen agudo (sintomas: dor abdominal muito forte com inchaço, náuseas, vómitos, constipação);
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor localizado nas glândulas supra-renais);
• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada (sintomas, por exemplo, dor de cabeça, alterações da consciência e equilíbrio, alterações da visão);
• se o doente estiver em coma.

Tolerância, dependência e uso compulsivo
Este medicamento contém morfina, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode
causar diminuição da eficácia do medicamento (o doente se habitua a ele, o que é conhecido como
fenômeno de tolerância ao medicamento). A administração repetida do medicamento Morphini sulfas WZF também
pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em overdose potencialmente fatal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar à medida que a dose e a duração do tratamento aumentam.
A dependência ou uso compulsivo podem fazer com que o doente sinta que perdeu o controle sobre a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomar o medicamento.
O risco de dependência ou uso compulsivo varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Morphini sulfas WZF ou seu uso compulsivo pode ser maior se:

• o doente ou algum familiar seu já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilícitas („dependência”);
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios do humor (depressão, distúrbios de ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se durante o tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pode indicar dependência ou uso compulsivo:

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• o doente precisa tomar uma dose maior do que a prescrita;
• o doente usa o medicamento por razões diferentes das prescritas pelo médico, por exemplo, „para se acalmar” ou „para poder dormir”;
• o doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu;
• após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor quando volta a tomar o medicamento („efeito de abstinência”). Se algum desses sintomas ocorrer, o doente deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento para si, incluindo quando é apropriado interromper o tratamento e como pode ser feito com segurança (ver ponto 3 „Interrupção do tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF”).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Foram relatados casos de erupção cutânea generalizada aguda (AGEP) durante o tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF. Os sintomas geralmente ocorrem nos primeiros 10 dias de tratamento. O doente deve informar o médico se já teve erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Morphini sulfas WZF ou outros opioides. O doente deve interromper o tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
aparecimento de bolhas, descamação da pele generalizada ou infecções purulentas com febre.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Morphini sulfas WZF pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
O doente deve consultar um médico se apresentar dor abdominal forte que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e doenças biliares.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF, o doente deve consultar um médico:

• Aumento da sensibilidade à dor, apesar do aumento da dose do medicamento (hiperalgesia). O médico decidirá se é necessário alterar a dose ou usar um medicamento analgésico mais forte (ver ponto 2).
• Fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial. Podem ser sintomas de que as glândulas supra-renais estão produzindo muito pouco cortisol e pode ser necessário administrar suplementos hormonais.
• Perda de libido, impotência, amenorreia. Pode ser devido à redução da produção de hormônios sexuais.
• Se o doente já foi dependente de medicamentos ou álcool. O doente também deve informar o médico se notar que está se tornando dependente do medicamento Morphini sulfas WZF ao longo do tratamento. Por exemplo, quando começa a pensar frequentemente em tomar a próxima dose, mesmo que não a necessite para aliviar a dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais comuns são descritos no ponto 3. Nesse caso, o médico pode alterar o medicamento ou o intervalo entre as doses.

O médico terá especial cuidado ao administrar morfina e tomará as medidas apropriadas nos doentes:

• com função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo);
• com função adrenal reduzida (produção insuficiente de hormônios);
• com asma ou outros problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crônica;
• com hiperplasia prostática ou dificuldade em urinar;
• com baixa pressão arterial;
• com choque (queda súbita da pressão arterial e redução do fluxo sanguíneo para os tecidos do corpo);
• com doenças inflamatórias do intestino ou obstrução intestinal;
• com miastenia (fraqueza muscular);
• com abuso de medicamentos;
• com doenças debilitantes;
• com doenças biliares (a morfina pode piorar a dor);
• com doenças hepáticas;
• com doenças renais;
• idosos.

Crianças e adolescentes

O Morphini sulfas WZF pode ser utilizado em crianças e adolescentes (ver ponto 3: „Como tomar o medicamento Morphini sulfas WZF”). Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico.

Morphini sulfas WZF e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante em caso de uso dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina, usada para tratar tuberculose.
• Uso concomitante do medicamento Morphini sulfas WZF e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis. Se o medicamento Morphini sulfas WZF for usado com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de uso concomitante. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrerem esses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve consultar um médico.

Alguns medicamentos usados para tratar coagulação sanguínea (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter efeito retardado e reduzido quando administrados com morfina.

• Gabapentina ou pregabalina usados para tratar epilepsia e dor neuropática podem interagir com o sulfato de morfina para injeção, o que pode alterar significativamente sua ação.

A ação da morfina é influenciada por:

• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos), por exemplo, moklobemida, especialmente se o doente os tiver tomado nos últimos 2 semanas. Não se deve usar esses medicamentos com a morfina - ver ponto 2, subponto: „Quando não tomar o medicamento Morphini sulfas WZF”;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina;
• medicamentos para dormir, por exemplo, fenobarbital;
• medicamentos sedativos, ansiolíticos, por exemplo, diazepam;
• medicamentos da classe dos fenotiazínicos, por exemplo, promazina, clorpromazina;
• medicamentos para reduzir a pressão arterial;
• medicamentos que relaxam os músculos lisos e regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, atropina;
• ciprofloxacino (medicamento usado para infecções bacterianas);
• medicamentos que aceleram a passagem de alimentos pelo trato gastrointestinal, por exemplo, cisaprida, antieméticos (metoclopramida, domperidona);
• medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, por exemplo, selegilina;
• mexiletina (medicamento para distúrbios do ritmo cardíaco);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas ou duodenais). Medicamentos usados para anestesia aumentam a ação sedativa da morfina. Se o doente tiver sido submetido a esses medicamentos recentemente ou tiver sido submetido a uma operação, deve informar o médico.

Morphini sulfas WZF e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando morfina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• A decisão de usar a morfina durante a gravidez e amamentação será tomada pelo médico.
• Se o medicamento Morphini sulfas WZF for tomado durante a gravidez por um período prolongado, há risco de ocorrerem sintomas de abstinência no recém-nascido, o que deve ser tratado por um médico.
• Não se recomenda o uso do Morphini sulfas WZF durante o parto. Em recém-nascidos de mães que tomaram morfina por um período prolongado, podem ocorrer sintomas de abstinência - ver ponto 3, subponto: „Interrupção do tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF”.

Condução de veículos e operação de máquinas

A morfina pode causar sonolência e alterar a capacidade de reação. Durante o tratamento com o medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Morphini sulfas WZF contém pirosulfito de sódio (E 223) e sódio

O medicamento contém pirosulfito de sódio (E 223) - pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo (sintomas: falta de ar, respiração sibilante, tosse).
Pacientes que já tiveram reações alérgicas devem informar o médico.
O Morphini sulfas WZF 10 mg/ml contém 0,148 mmol/ml (3,40 mg/ml) de sódio, ou seja, menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, portanto, o medicamento é considerado „livre de sódio”.
O Morphini sulfas WZF 20 mg/ml contém 0,130 mmol/ml (2,99 mg/ml) de sódio, ou seja, menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, portanto, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Morphini sulfas WZF

O Morphini sulfas WZF é administrado por pessoal médico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF, quando e por quanto tempo deve ser tomado,
quando deve procurar um médico e quando interromper o tratamento (ver também „Interrupção do tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF” neste ponto).

• A dosagem da morfina é determinada pelo médico para cada doente individualmente.
• Os doentes adultos recebem o Morphini sulfas WZF por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa; o médico pode recomendar diluir o conteúdo da ampola com água e tomar por via oral.
• O Morphini sulfas WZF pode ser administrado a crianças e adolescentes por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. O medicamento não deve ser administrado a crianças por via oral.
• Recém-nascidos e lactentes devem ser monitorados constantemente durante a administração da morfina.
• O Morphini sulfas WZF deve ser usado regularmente, de acordo com o esquema prescrito pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Morphini sulfas WZF

A morfina é administrada por pessoal médico e, portanto, é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o prescrito.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Morphini sulfas WZF for tomada, pode ocorrer pneumonia por aspiração de vômito ou corpos estranhos. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e febre.
Após a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer:

• miose (pupila muito pequena);
• coma;
• respiração superficial;
• cinose;
• pele fria;
• fraqueza muscular. Pode ocorrer dificuldade respiratória levando à perda de consciência e até à morte, redução significativa da pressão arterial com insuficiência cardíaca, redução da temperatura corporal, ocorrência de convulsões (especialmente em lactentes e crianças), dor muscular intensa.

Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve informar imediatamente o pessoal médico.
O pessoal médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da dose do medicamento Morphini sulfas WZF

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF

Em caso de interrupção súbita do tratamento com a morfina, especialmente em pessoas dependentes,
ocorrem sintomas de abstinência.
Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF, a menos que o médico o recomende. Para interromper o tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF, o doente deve consultar um médico, que decidirá como reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem incluir dor no corpo, convulsões, diarreia, dor abdominal, náuseas, sintomas gripais, taquicardia e pupilas dilatadas. Os sintomas psicológicos incluem sensação intensa de descontentamento, ansiedade e irritabilidade.
A dependência é rara em doentes que recebem morfina por prescrição médica.
Se ocorrerem dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem:

• reações alérgicas graves que causem dificuldade respiratória ou tontura. Os primeiros sintomas de alergia são, por exemplo, inchaço da face, lábios, língua, garganta, causando dificuldade respiratória ou deglutição. Esses sintomas são raros (menos de 1 em 1.000 doentes) após a administração intravenosa da morfina.
• reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele generalizada, infecções purulentas com febre. Pode ser uma condição conhecida como erupção cutânea generalizada aguda (AGEP).
• dificuldade respiratória levando à perda de consciência, geralmente após a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento (ver acima, subponto „Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Morphini sulfas WZF”).
• sintomas de abstinência ou dependência (sintomas são descritos no ponto 3, subponto: „Interrupção do tratamento com o medicamento Morphini sulfas WZF”).

Deve consultar um médico em caso de efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), como:

• alterações profundas da consciência (estado de confusão);
• desenvolvimento de tolerância ao medicamento (caracteriza-se por uma ação cada vez mais fraca do medicamento à medida que o tratamento se prolonga, o que leva à necessidade de aumentar a dose do medicamento).
• dificuldade em urinar, espasmo dos ureteres e redução do volume de urina eliminada;
• espasmo dos ductos biliares (dor aguda no lado direito abaixo das costelas);
• bradicardia, taquicardia, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição de deitado para em pé;
• dor de cabeça, alterações da consciência e equilíbrio, problemas de visão (podem ser sintomas de pressão intracraniana aumentada);
• ansiedade, alterações do humor, alucinações;
• náuseas, vómitos;
• constipação;
• sonolência;
• secura na boca;
• suor;
• rubor;
• tontura;
• redução da temperatura corporal;
• miose.
• aumento da sensibilidade à dor;
• dor de cabeça, alterações da consciência e equilíbrio, problemas de visão (podem ser sintomas de pressão intracraniana aumentada);
• rigidez muscular (após a administração de doses elevadas de morfina);
• urticária, prurido;
• hipotensão;
• dermatite de contato (tipo de alergia);
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono);
• sintomas relacionados à pancreatite e doenças biliares, por exemplo, dor abdominal forte que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre;
• dor e irritação no local da injeção do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Morphini sulfas WZF

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Após a abertura da ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Morphini sulfas WZF 10 mg/ml

• O princípio ativo do medicamento é sulfato de morfina 2,5-hidratado. Cada ml de solução contém 10 mg de sulfato de morfina 2,5-hidratado.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, pirosulfito de sódio (E 223), edetato dissódico, água para injeção.

O que contém o medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml

• O princípio ativo do medicamento é sulfato de morfina 2,5-hidratado. Cada ml de solução contém 20 mg de sulfato de morfina 2,5-hidratado.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, pirosulfito de sódio (E 223), edetato dissódico, água para injeção.

Como é o medicamento Morphini sulfas WZF e o que contém a embalagem

O Morphini sulfas WZF é uma solução límpida e incolor ou amarelada clara.
As embalagens são caixas de cartão contendo 10 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO

MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, solução para injeção

MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, solução para injeção

Morfina hemissulfato 2,5-hidratado

Deve ler a característica do produto do medicamento Morphini sulfas WZF

Modo de administração do medicamento Morphini sulfas WZF

• A dosagem é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O medicamento é administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa (ver abaixo, ponto: „ Dosagem”).
• Após a abertura da ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
• O Morphini sulfas WZF pode ser administrado sem diluição ou após diluição:
• em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção
• em água para injeção na proporção 1:10. A concentração de sulfato de morfina na solução resultante é de 1 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml); 2 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml). Foi demonstrada estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de armazenamento é do usuário. Se necessário, a solução preparada pode ser armazenada por no máximo 24 horas a 25°C, desde que a diluição seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada.
• O Morphini sulfas WZF 20 mg/ml pode ser misturado com midazolam (produto Midanium 5 mg/ml) (ver também „Precauções e advertências para o uso do medicamento Morphini sulfas WZF”, abaixo) na faixa de proporções de substâncias ativas abaixo indicadas: 10 mg de sulfato de morfina com midazolam em dose de 1,66 mg a 10 mg. Para obter uma mistura de 10 mg de sulfato de morfina: 1,66 mg de midazolam, misture 2,1 ml do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com 1,4 ml do medicamento Midanium 5 mg/ml. Para obter uma mistura de 10 mg de sulfato de morfina: 10 mg de midazolam, misture 1,0 ml do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com 4,0 ml do medicamento Midanium 5 mg/ml. O prazo de validade da mistura do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com o medicamento Midanium 5 mg/ml - 24 horas. Foi demonstrada estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. A mistura deve ser preparada imediatamente antes da administração. Do ponto de vista microbiológico, a mistura preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de armazenamento é do usuário. Se necessário, a mistura preparada pode ser armazenada por no máximo 24 horas a 25°C, desde que a mistura seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A mistura não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada. A mistura preparada não requer proteção contra a luz.
• Os doentes adultos podem tomar o medicamento por via oral, após diluição com água, por recomendação do médico.
• Não se recomenda administrar morfina por via oral a crianças.
• Em caso de uso do medicamento em recém-nascidos ou lactentes, é recomendada uma monitoração constante.
• O medicamento deve ser usado regularmente.

O medicamento não deve ser administrado por via subaracnoidea ou epidural.

• A administração subcutânea do medicamento não é recomendada para doentes com condições locais da pele ruins (lesões da pele, inflamação local, edema linfático) devido ao risco de infecção e absorção alterada do medicamento.
• A morfina forma compostos insolúveis com heparina. Não se deve misturar soluções de morfina e heparina na mesma seringa.
• Foi demonstrada incompatibilidade físico-química (formação de precipitados) entre soluções de sulfato de morfina e 5-fluorouracila.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, certifique-se de que todo o líquido esteja na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido. Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como marcação do ponto de corte abaixo.

• Para abrir a ampola, segure-a na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si (ver figura 2). A parte superior da ampola deve ser segura de forma que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauções e advertências para o uso do medicamento Morphini sulfas WZF

• Os medicamentos opioides devem ser administrados com cautela ou em doses reduzidas a doentes com hipotireoidismo, insuficiência adrenal, asma, capacidade respiratória reduzida, prurido, hipotensão, choque, doenças inflamatórias do intestino ou obstrução intestinal, miastenia, abuso de medicamentos, doenças debilitantes, doenças biliares (a morfina pode piorar a dor), doenças hepáticas, doenças renais, idosos.
• Em caso de uso concomitante de midazolam e opioides, aumenta-se o risco de depressão respiratória, portanto, esses casos requerem monitoramento.
• A morfina pode causar alterações da função hepática e espasmo do esfíncter de Oddi, o que pode levar a um aumento da pressão nas vias biliares. Portanto, em doentes com cólica biliar ou outras doenças das vias biliares, a morfina pode piorar a dor.
• Em caso de uso do medicamento em doentes com doenças hepáticas, é recomendada cautela, pois o metabolismo da morfina ocorre no fígado.
• Em doentes com doenças renais, após a administração da morfina, foram relatados casos de depressão respiratória prolongada e grave.
• Em caso de uso do medicamento em doentes idosos ou debilitados, a dose deve ser reduzida.

Dosagem

Adultos

• na dor aguda, geralmente: 10 mg a 15 mg (0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal) por via subcutânea ou intramuscular, ou 2 mg a 8 mg por via intravenosa (com velocidade de 2 mg/minuto). Se necessário, as doses podem ser repetidas a cada 4 horas.
• na dor crônica, 5 mg a 20 mg por via oral, subcutânea ou intramuscular a cada 4 horas. Os doentes idosos geralmente recebem metade da dose prescrita para adultos mais jovens.

Crianças e adolescentes:

Não se recomenda administrar morfina por via oral.
Em caso de uso do medicamento em recém-nascidos e lactentes, é recomendada cautela, pois esses grupos de doentes podem ser mais sensíveis aos opioides.
Em caso de uso do medicamento em recém-nascidos ou lactentes, é recomendada uma monitoração constante.
Administração subcutânea, intramuscular

• geralmente, são administrados 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal (100 a 200 microgramas/kg de peso corporal) por via subcutânea ou intramuscular, se necessário, a cada 4 horas; não se deve exceder 15 mg por dose;
• em recém-nascidos, a dose recomendada é 0,1 mg/kg de peso corporal (100 microgramas/kg de peso corporal) por via subcutânea, se necessário, a cada 4 a 6 horas.

Administração intravenosa
Devido ao maior risco de depressão respiratória durante a administração intravenosa contínua de morfina em crianças, é recomendada a monitoração da frequência cardíaca, respiratória e saturação de oxigênio no sangue.

• Recém-nascidos prematuros: 0,025 mg/kg de peso corporal (25 microgramas/kg de peso corporal) por via intravenosa em infusão lenta de 30 minutos. As doses subsequentes podem ser administradas a cada 8 horas. Em crianças com prematuridade extrema, a dose pode ser repetida a cada 12 horas, e a infusão contínua proposta é 0,01-0,02 mg/kg de peso corporal/hora (10-20 microgramas/kg de peso corporal/hora).
• Recém-nascidos a termo: 0,025-0,05 mg/kg de peso corporal (25-50 microgramas/kg de peso corporal) por via intravenosa a cada 6 horas ou infusão contínua 0,01-0,03 mg/kg de peso corporal/hora (10-30 microgramas/kg de peso corporal/hora).
• Lactentes com até 6 meses de idade: 0,05 mg/kg de peso corporal (50 microgramas/kg de peso corporal) por via intravenosa a cada 4-6 horas ou infusão contínua 0,01-0,03 mg/kg de peso corporal/hora (10-30 microgramas/kg de peso corporal/hora).
• Lactentes com mais de 6 meses de idade e crianças com até 12 meses de idade: 0,05-0,1 mg/kg de peso corporal (50-100 microgramas/kg de peso corporal) por via intravenosa a cada 4 horas ou infusão contínua 0,01-0,04 mg/kg de peso corporal/hora (10-40 microgramas/kg de peso corporal/hora).
• Crianças com mais de 1 ano de idade e adolescentes: 0,05-0,1 mg/kg de peso corporal (50-100 microgramas/kg de peso corporal) por via intravenosa a cada 2-4 horas ou infusão contínua 0,01-0,04 mg/kg de peso corporal/hora (10-40 microgramas/kg de peso corporal/hora).

Tratamento da dor controlado pelo doente ( PCA, Patient-controlled analgesia) pode ser usado em crianças a partir de 6 anos: injeções intravenosas (bolus) de 0,015-0,02 mg/kg de peso corporal (15-20 microgramas/kg de peso corporal), seguidas de um período de bloqueio da bomba de 10 a 15 minutos. Pode ser administrada uma infusão intravenosa contínua de 0,005-0,02 mg/kg de peso corporal/hora (5-20 microgramas/kg de peso corporal/hora).
Doenças hepáticas
Em caso de uso do medicamento em doentes com doenças hepáticas, é recomendada cautela, pois o metabolismo da morfina ocorre no fígado.
Doenças renais
Uma dose de manutenção reduzida pode ser necessária em caso de doenças renais moderadas a graves. Em crianças, a dose deve ser reduzida para 75% se a depuração da creatinina for 10-50 ml/min/1,73 m² e 50% se for inferior a 10 ml/min/1,73 m².

Como a dose administrada à criança geralmente é baseada no peso corporal, é apresentada a tabela abaixo para permitir a verificação do cálculo da dose. A tabela usa dados de idade com base em valores médios de peso corporal.

ATENÇÃO: Os dados calculados são para a concentração de 10 mg/ml; ao usar a concentração de 20 mg/ml, é necessário fazer o cálculo.

Dose (em miligramas/kg de peso corporal)

Idade Peso corporal Dose em miligramas (mg)

Dose

Volume em mililitros (ml)

(aproximadamente)
do doente
e
(em quilogramas)
(em microgramas/kg de peso corporal)
1 ano
10
0,5-1 mg
0,05-0,1 ml
3 anos
15
0,75-1,5 mg
0,075-0,15 ml
5 anos
18
0,9-1,8 mg
0,09-0,18 ml
7 anos
23
1,15-2,3 mg
0,115-0,23 ml
10 anos
30
1,5-3 mg
0,15-0,3 ml
12 anos
39
1,95-3,9 mg
0,195-0,39 ml
0,05-0,1 mg/kg de peso corporal
(50-100 microgramas/kg de peso corporal)
As doses e volumes para crianças devem ser calculados, medidos e verificados com precisão por pessoal médico qualificado para evitar erros. É necessário ter especial cuidado ao medir volumes muito pequenos.
Após o cálculo, os dados contidos nas tabelas acima devem ser usados para verificar se a dose e o volume são adequados para a idade e peso da criança.
O medicamento deve ser usado regularmente. Se necessário, o médico pode alterar a dosagem.